Telematische ondersteuning bij vroege interventie bij baby's die risico lopen op vertragingen in de neurologische ontwikkeling (BBL-ATOP)
19 september 2024 bijgewerkt door: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Effecten van telematische ondersteuning bij fysiotherapie Vroegtijdige interventie bij baby's die risico lopen op vertragingen en stoornissen in de neurologische ontwikkeling
Het doel van deze studie is om de effecten van ondersteuningssessies voor vroegtijdige interventie via videoconferenties te evalueren als een aanvullende optie voor de motorische ontwikkeling bij baby's die risico lopen op vertragingen of stoornissen in de neurologische ontwikkeling.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ouders worden geïnformeerd over de procedure en krijgen een schriftelijke geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen.
Vervolgens worden de gezinnen gerandomiseerd in een van de twee groepen: standaardbehandeling of telematische ondersteuning.
Beide behandelingen in een periode van 2 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18007
- Hospital Universitario San Cecilio de Granada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minderjarige baby's met een chronologische of gecorrigeerde leeftijd van 3 tot 12 maanden en hun ouders die het vroege interventieprotocol voor fysiotherapie volgen bij de afdeling Neuropediatrie en Neuroontwikkeling van het San Cecilio Universitair Ziekenhuis in Granada.
- Met risico op vertragingen of stoornissen in de neurologische ontwikkeling.
- Wiens familie beschikt over een mobiele telefoon met WhatsApp-applicatie geïnstalleerd en internet om de telematicatests uit te kunnen voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfstandig lopende kinderen.
- Minderjarige baby's met de diagnose neuromotorisch letsel, visuele en auditieve sensorische stoornissen of aangeboren afwijkingen.
- Baby's met orthesen en/of prothesen.
- Kinderen met gezondheidscomplicaties die deelname van het kind aan het onderzoek mogelijk maken.
- Geen Spaanssprekende ouders.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
deelnemers krijgen één keer per maand gedurende twee maanden een face-to-face behandeling met vroegtijdige interventie op het gebied van fysiotherapie.
|
Geïndividualiseerde vroege interventiebehandeling op fysiotherapiegebied zoals gebruikelijk in de vroege interventiefaciliteiten, eenmaal per maand gedurende twee maanden.
Er worden instructies aan de ouders gegeven voor follow-up thuis om de motorische ontwikkeling van de baby te stimuleren tot de volgende face-to-face sessie.
|
|
Experimenteel: Telematische ondersteuning
Deelnemers krijgen gedurende twee maanden wekelijks thuis telematicasessies voor vroegtijdige interventie via videoconferenties.
|
De fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor de telematicasessies zal in realtime via het WhatsApp-platform de prestaties en actieve deelname van de ouders aan de therapeutische activiteiten beoordelen en begeleiden die thuis moeten worden opgevolgd tijdens de persoonlijke afspraak, corrigeren, indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in motorische ontwikkeling op de motorische schaal van de Infant Motor Development op de Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III® (BSID-III) in maand 2.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 2.
|
De BSID-III is een beoordelingsinstrument voor het diagnosticeren van ontwikkelingsachterstanden in de vroege kinderjaren van 1 tot 42 maanden.
Het beoordeelt 5 ontwikkelingsdomeinen: cognitieve schaal, taalschaal, motorische schaal, sociaal-emotionele schaal en adaptieve schaal.
De motorische schaal heeft 66 items op het gebied van de fijne motoriek en 72 items op het gebied van de grove motoriek, die worden beheerd op basis van de ontwikkeling van het kind.
Verandering= (ontwikkelingsscore van 2 maanden - basisscore).
|
Basislijn en maand 2.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de rijping van motorische vaardigheden op de Alberta Infant Motor Scale (AIMS) in maand 2.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 2.
|
De AIMS is een observationeel beoordelingsinstrument waarbij de onderzoeker minimale handelingen met een kind vereist.
Het beoordeelt de rijping van de motorische vaardigheden van het kind vanaf de zwangerschapsduur (40 weken zwangerschap) tot 18 maanden.
Het heeft 58 observatie-items verdeeld over vier subschalen: liggend, liggend, zitten en staan.
Verandering= (ontwikkelingsscore van 2 maanden - basisscore).
|
Basislijn en maand 2.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het motorische gedrag en de motorische ontwikkeling van baby's op het Infant Motor Profile (IMP) in maand 2.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 2.
|
Het IMP is een op video gebaseerde beoordeling voor baby's van 3 tot 18 maanden.
Het beoordeelt het spontane motorische gedrag in rugligging, buikligging, zitten, staan, lopen en tijdens reiken en grijpen - afhankelijk van de leeftijd van het kind.
Omvat 5 domeinen: de omvang van het motorische repertoire van het kind, het vermogen van het kind om een adaptieve selectie te maken uit zijn/haar repertoire, prestatie, symmetrie en vloeiendheid.
Verandering= (2 maanden IMP-totaal- en subschalenscores - basislijnscores).
|
Basislijn en maand 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de levenskwaliteit van ouders op de zorggerelateerde kwaliteit van leven (CarerQol) in maand 2.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 2.
|
CarerQol meet de impact van het bieden van informele zorg op zorgverleners.
Bestaat uit een vragenlijst met zeven items om de impact van informele zorg op tevredenheid, ondersteuning, problemen met dagelijkse activiteiten en financiële, relationele, geestelijke en lichamelijke gezondheidsproblemen van zorgverleners te evalueren, en een visueel analoge schaal die het algemeen welzijn meet in termen van geluk van 0 (helemaal ongelukkig) tot 10 (helemaal gelukkig).
Verandering= (2 maanden scores op elk item - basislijnscore).
|
Basislijn en maand 2.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het stressniveau dat ouders ervaren op de Parental Stress Scale (PSS) in maand 2.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 2.
|
De Paretal Stress Scale is een zelfrapportagemeting met 18 items om de waargenomen stressniveaus als gevolg van het ouderschap te beoordelen.
Globaal mogelijke scores op de schaal variëren van 18 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op een hoger stressniveau.
Er zijn geen gemiddelde scores of ‘cut-offs’ voor deze tool.
Verandering= (2 maanden stressscore - basislijnscore).
|
Basislijn en maand 2.
|
|
De tevredenheid van ouders over de telematische ondersteuningsdienst, gemeten met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Tijdsspanne: Maand 2
|
De Klanttevredenheidsvragenlijst is een maatstaf van 8 items om de tevredenheid van klanten of consumenten over de gezondheidszorg en de menselijke dienstverlening te meten, inclusief overheids- en publieke voordeelprogramma's en -diensten.
Globaal mogelijke scores op de schaal variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van tevredenheid over de gegeven dienst.
Er zijn geen gemiddelde scores of ‘cut-offs’ voor deze tool.
|
Maand 2
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfeffectiviteit van ouders en de tevredenheid als ouder over het Parenting Sense of Competence (PSOC) in maand 2.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 2.
|
PSOC is een zelfrapportagemeting die aan de hand van 17 vragen meet hoe capabel een verzorger zich voelt als ouder en hoe tevreden hij of zij is met het ouderschap.
Mogelijke scores variëren van 17 tot 102, waarbij hogere scores wijzen op een hoger gevoel van competentie als ouder.
Er zijn geen gemiddelde scores of ‘cut-offs’ voor deze tool.
Verandering= (2 maanden gevoel van competentiescore - basislijnscore).
|
Basislijn en maand 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BBL-ATPO-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .