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Telematische Unterstützung bei der Frühintervention bei Säuglingen, bei denen das Risiko neurologischer Entwicklungsverzögerungen besteht (BBL-ATOP)

19. September 2024 aktualisiert von: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Auswirkungen der telematischen Unterstützung in der Frühintervention der Physiotherapie auf Säuglinge, bei denen das Risiko neurologischer Entwicklungsverzögerungen und -störungen besteht

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Frühinterventionsunterstützungssitzungen per Videokonferenz als unterstützende Option zur motorischen Entwicklung bei Säuglingen zu bewerten, bei denen das Risiko neurologischer Entwicklungsverzögerungen oder -störungen besteht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eltern werden über das Verfahren informiert und erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Anschließend werden die Familien randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Standardbehandlung oder telematische Unterstützung. Beide Behandlungen in einem Zeitraum von 2 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18007
        • Hospital Universitario San Cecilio de Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minderjährige Säuglinge mit einem chronologischen oder korrigierten Alter von 3 bis 12 Monaten und ihre Eltern nehmen am Frühinterventionsprotokoll für Physiotherapie an der Abteilung für Neuropädiatrie und Neuroentwicklung des Universitätskrankenhauses San Cecilio in Granada teil.
  • Es besteht die Gefahr neurologischer Entwicklungsverzögerungen oder -störungen.
  • Dessen Familie verfügt über ein Mobiltelefon mit installierter WhatsApp-Anwendung und Internet, um die Telematiktests durchführen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Unabhängige gehende Kinder.
  • Minderjährige Säuglinge mit der Diagnose einer neuromotorischen Verletzung, Seh- und Hörsinnesstörungen oder angeborenen Anomalien.
  • Kleinkinder mit Orthesen und/oder Prothesen.
  • Kinder mit gesundheitlichen Komplikationen, die eine Teilnahme des Kindes an der Studie ermöglichen.
  • Nicht spanischsprachige Eltern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten zwei Monate lang einmal im Monat eine persönliche Frühinterventionsbehandlung im Physiotherapiebereich.
Sonstiges: Persönliche Standardbehandlung
Individuelle Frühinterventionsbehandlung im Physiotherapiebereich wie in den Frühinterventionseinrichtungen üblich einmal im Monat für zwei Monate. Den Eltern werden Anweisungen zur Nachsorge zu Hause gegeben, um die motorische Entwicklung des Babys bis zur nächsten persönlichen Sitzung zu stimulieren.
Experimental: Telematischer Support
Die Teilnehmer erhalten zwei Monate lang wöchentlich telematische Frühinterventionssitzungen zu Hause per Videokonferenz.
Sonstiges: Telematischer Support
Der für die Telematiksitzungen verantwortliche Physiotherapeut überprüft und leitet in Echtzeit über die WhatsApp-Plattform die Leistung und aktive Beteiligung der Eltern an den therapeutischen Aktivitäten, die sie zu Hause im persönlichen Termin nachverfolgen, korrigieren, nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der motorischen Entwicklung auf der Motorskala der Säuglingsmotorikentwicklung auf der Bayley-Skala für die Säuglings- und Kleinkindentwicklung-III® (BSID-III) im 2. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 2.
Der BSID-III ist ein Beurteilungsinstrument zur Diagnose von Entwicklungsverzögerungen in der frühen Kindheit von 1 bis 42 Monaten. Es bewertet fünf Entwicklungsbereiche: kognitive Skala, Sprachskala, motorische Skala, sozial-emotionale Skala und adaptive Skala. Die motorische Skala umfasst 66 Items im Feinmotorikbereich und 72 Items im Grobmotorikbereich, die entsprechend der kindlichen Entwicklung verwaltet werden. Veränderung = (2-Monats-Entwicklungswert – Basiswert).
Ausgangswert und Monat 2.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Reifung der motorischen Fähigkeiten auf der Alberta Infant Motor Scale (AIMS) im 2. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 2.
Das AIMS ist ein Beobachtungsbewertungsinstrument, das eine minimale Handhabung eines Säuglings durch den Untersucher erfordert. Es beurteilt die Reifung der motorischen Fähigkeiten des Säuglings vom Schwangerschaftstermin (40. Schwangerschaftswoche) bis zum 18. Monat. Es verfügt über 58 Beobachtungselemente, die in vier Unterskalen unterteilt sind: Bauchlage, Rückenlage, Sitzen und Stehen. Veränderung = (2-Monats-Entwicklungswert – Basiswert).
Ausgangswert und Monat 2.
Veränderung des motorischen Verhaltens und der motorischen Entwicklung des Säuglings gegenüber dem Ausgangswert im Infant Motor Profile (IMP) im 2. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 2.
Bei der IMP handelt es sich um eine videobasierte Beurteilung für Säuglinge im Alter von 3 bis 18 Monaten. Es erfasst das spontane motorische Verhalten in Rückenlage, Bauchlage, Sitzen, Stehen, Gehen sowie beim Greifen und Greifen – je nach Alter des Säuglings. Beinhaltet 5 Bereiche: die Größe des motorischen Repertoires des Säuglings, die Fähigkeit des Säuglings, eine adaptive Auswahl aus seinem Repertoire zu treffen, Leistung, Symmetrie und Geläufigkeit. Änderung = (2-Monats-IMP-Gesamt- und Subskalenwerte – Basiswerte).
Ausgangswert und Monat 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität der Eltern gegenüber dem Ausgangswert gegenüber der pflegebezogenen Lebensqualität (CarerQol) im 2. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 2.
CarerQol misst die Auswirkungen der Bereitstellung informeller Pflege auf Pflegekräfte. Besteht aus einem Fragebogen mit sieben Elementen zur Bewertung der Auswirkungen informeller Pflege auf Zufriedenheit, Unterstützung, Probleme bei täglichen Aktivitäten sowie finanziellen, relationalen, psychischen und körperlichen Gesundheitsproblemen von Pflegekräften sowie einer visuellen Analogskala, die das allgemeine Wohlbefinden in Bezug auf misst Glück von 0 (völlig unglücklich) bis 10 (völlig glücklich). Änderung = (2-Monats-Bewertungen für jedes Element – ​​Basisbewertung).
Ausgangswert und Monat 2.
Veränderung des Stressniveaus, das Eltern auf der Parental Stress Scale (PSS) im zweiten Monat erleben, gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 2.
Die Paretal-Stress-Skala ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaßstab zur Beurteilung des wahrgenommenen Stressniveaus, das sich aus der Elternschaft ergibt. Die insgesamt möglichen Werte auf der Skala liegen zwischen 18 und 90, wobei höhere Werte auf ein höheres Stressniveau hinweisen. Für dieses Tool gibt es keine Durchschnittswerte oder „Cut-Offs“. Veränderung = (2-Monats-Stress-Score – Basis-Score).
Ausgangswert und Monat 2.
Zufriedenheit der Eltern mit dem Telematik-Unterstützungsdienst, gemessen mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Zeitfenster: Monat 2
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit ist ein 8-Punkte-Maß für die Zufriedenheit von Kunden oder Verbrauchern mit Gesundheits- und Sozialdienstleistungen, einschließlich staatlicher und gemeinnütziger Programme und Dienstleistungen. Die möglichen Gesamtwerte auf der Skala reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Zufriedenheit mit der jeweiligen Dienstleistung anzeigen. Für dieses Tool gibt es keine Durchschnittswerte oder „Cut-Offs“.
Monat 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Selbstwirksamkeit der Eltern und der Zufriedenheit, Eltern zu sein, im Hinblick auf das Parenting Sense of Competence (PSOC) im zweiten Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 2.
PSOC ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme, die anhand von 17 Fragen misst, wie kompetent sich eine Pflegekraft als Eltern fühlt und wie zufrieden sie mit ihrer Rolle als Eltern ist. Mögliche Werte liegen zwischen 17 und 102, wobei höhere Werte auf ein höheres elterliches Kompetenzgefühl hinweisen. Für dieses Tool gibt es keine Durchschnittswerte oder „Cut-Offs“. Veränderung = (2-Monats-Kompetenzgefühlsbewertung – Basisbewertung).
Ausgangswert und Monat 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Mitarbeiter

Hospital Universitario San Cecilio de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBL-ATPO-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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