Apoyo telemático en la intervención temprana en lactantes con riesgo de retraso en el neurodesarrollo (BBL-ATOP)
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Efectos del apoyo telemático en la intervención temprana de fisioterapia en bebés con riesgo de retrasos y trastornos del desarrollo neurológico
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de las sesiones de apoyo a la intervención temprana a través de videoconferencia como una opción coadyuvante al desarrollo motor en bebés con riesgo de retrasos o trastornos del desarrollo neurológico.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los padres serán informados sobre el procedimiento y se les dará un consentimiento informado por escrito para poder participar en el estudio.
Luego, las familias serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos: tratamiento estándar o apoyo telemático.
Ambos tratamientos en un periodo de 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18007
- Hospital Universitario San Cecilio de Granada
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes menores de edad con edad cronológica o corregida de 3 a 12 meses y sus padres que asisten al protocolo de intervención temprana de fisioterapia en la Unidad de Neuropediatría y Neurodesarrollo del Hospital Universitario San Cecilio de Granada.
- En riesgo de sufrir retrasos o trastornos del neurodesarrollo.
- Cuyo familiar cuente con un teléfono celular con Aplicación WhatsApp instalada e internet para poder realizar las pruebas telemáticas.
Criterios de exclusión:
- Niños que caminan independientes.
- Lactantes menores de edad con diagnóstico de lesión neuromotora, trastornos sensoriales visuales y auditivos o anomalías congénitas.
- Lactantes con órtesis y/o prótesis.
- Niños con complicaciones de salud que permitan la participación del niño en el estudio.
- No padres hispanohablantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Los participantes recibirán tratamiento de intervención temprana presencial en el área de fisioterapia una vez al mes durante dos meses.
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Tratamiento de intervención temprana individualizado en el área de fisioterapia habitual en los centros de intervención temprana una vez al mes durante dos meses.
Se darán instrucciones a los padres para un seguimiento en casa para estimular el desarrollo motor del bebé hasta la próxima sesión presencial.
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Experimental: Soporte Telemático
Los participantes recibirán sesiones semanales de intervención temprana telemática en casa mediante videoconferencia durante dos meses.
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El fisioterapeuta encargado de las sesiones telemáticas revisará y orientará en tiempo real a través de la plataforma WhatsApp, la actuación y participación activa de los padres en las actividades terapéuticas solicitando seguimiento en casa en la cita presencial, corrigiendo, según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el desarrollo motor en la escala motora del desarrollo motor infantil en las escalas Bayley de desarrollo infantil y infantil-III® (BSID-III) en el mes 2.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 2.
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El BSID-III es una herramienta de evaluación para diagnosticar retrasos en el desarrollo en la primera infancia desde 1 hasta 42 meses.
Evalúa 5 dominios del desarrollo: escala cognitiva, escala de lenguaje, escala motora, escala socioemocional y escala adaptativa.
La escala motora tiene 66 ítems en el dominio de motricidad fina y 72 ítems en el dominio de motricidad gruesa que se administran de acuerdo con el desarrollo del niño.
Cambio = (puntuación de desarrollo de 2 meses - puntuación inicial).
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Línea de base y mes 2.
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Cambio desde el inicio en la maduración de las habilidades motoras en la Escala motora infantil de Alberta (AIMS) en el mes 2.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 2.
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El AIMS es una herramienta de evaluación observacional que requiere un manejo mínimo del bebé por parte del examinador.
Evalúa la maduración de las habilidades motoras del bebé desde el término (40 semanas de gestación) hasta los 18 meses.
Tiene 58 ítems de observación divididos en cuatro subescalas que son boca abajo, boca abajo, sentado y de pie.
Cambio = (puntuación de desarrollo de 2 meses - puntuación inicial).
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Línea de base y mes 2.
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Cambio desde el inicio en el comportamiento motor y el desarrollo motor infantil en el perfil motor infantil (IMP) en el mes 2.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 2.
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El IMP es una evaluación basada en video para bebés de 3 a 18 meses.
Evalúa el comportamiento motor espontáneo en decúbito supino, boca abajo, sentado, de pie, caminando y al alcanzar y agarrar, dependiendo de la edad del bebé.
Incluye 5 dominios: el tamaño del repertorio motor del bebé, la capacidad del bebé para hacer una selección adaptativa de su repertorio, rendimiento, simetría y fluidez.
Cambio = (puntuaciones totales y de subescalas del IMP de 2 meses - puntuaciones iniciales).
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Línea de base y mes 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida de los padres en la calidad de vida relacionada con la atención (CarerQol) en el mes 2.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 2.
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CarerQol mide el impacto de brindar atención informal a los cuidadores.
Consta de un cuestionario de siete ítems para evaluar el impacto del cuidado informal en la satisfacción, el apoyo, los problemas con las actividades diarias y los problemas financieros, relacionales, de salud mental y física de los cuidadores, y una escala visual analógica que mide el bienestar general en términos de felicidad de 0 (completamente infeliz) a 10 (completamente feliz).
Cambio = (puntuaciones de 2 meses en cada ítem - puntuación inicial).
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Línea de base y mes 2.
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Cambio desde el inicio en los niveles de estrés experimentados por los padres en la Escala de estrés parental (PSS) en el mes 2.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 2.
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La Escala de Estrés Paretal es un diseño de medida de autoinforme de 18 ítems para evaluar los niveles percibidos de estrés resultantes de ser padre.
Las puntuaciones generales posibles en la escala oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés.
No existen puntuaciones promedio ni "límites" para esta herramienta.
Cambio = (puntuación de estrés de 2 meses - puntuación inicial).
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Línea de base y mes 2.
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Satisfacción de los padres con el servicio de soporte telemático medida con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8).
Periodo de tiempo: Mes 2
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente es una medida de 8 ítems de la satisfacción del cliente o consumidor con los servicios humanos y de salud, incluidos los programas y servicios de beneficios públicos y gubernamentales.
Las puntuaciones generales posibles en la escala oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción con el servicio prestado.
No existen puntuaciones promedio ni "límites" para esta herramienta.
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Mes 2
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Cambio con respecto al valor inicial en la autoeficacia de los padres y la satisfacción de ser padres en el sentido de competencia parental (PSOC) en el mes 2.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 2.
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PSOC es una medida de autoinforme que utiliza 17 preguntas para medir qué tan capaz se siente un cuidador como padre y qué tan satisfecho está con ser padre.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 17 y 102, y las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de competencia parental.
No existen puntuaciones promedio ni "límites" para esta herramienta.
Cambio = (puntuación de sentido de competencia de 2 meses - puntuación inicial).
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Línea de base y mes 2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BBL-ATPO-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .