Telematiskt stöd vid tidig intervention på spädbarn med risk för neuroutvecklingsförseningar (BBL-ATOP)
19 september 2024 uppdaterad av: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Effekter av telematiskt stöd i sjukgymnastik tidig intervention på spädbarn med risk för neuroutvecklingsförseningar och störningar
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av stödsessioner för tidiga insatser via videokonferenser som ett komplement till motorisk utveckling på spädbarn med risk för förseningar eller störningar i neuroutvecklingen.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föräldrarna kommer att informeras om proceduren och kommer att ges ett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Sedan kommer familjerna att randomiseras i en av två grupper: standardbehandling eller telematiskt stöd.
Båda behandlingarna under en 2-månadersperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18007
- Hospital Universitario San Cecilio de Granada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minderåriga spädbarn med en kronologisk eller korrigerad ålder på 3 till 12 månader och deras föräldrar som deltar i protokollet för tidig sjukgymnastik vid Neuropediatrics and Neurodevelopment Unit vid San Cecilio University Hospital i Granada.
- Med risk för neuroutvecklingsförseningar eller störningar.
- Vars familj har en mobiltelefon med WhatsApp-applikationen installerad och internet för att kunna utföra telematiktesterna.
Uteslutningskriterier:
- Självständiga promenader barn.
- Mindre spädbarn med diagnosen neuromotorisk skada, syn- och hörselstörningar eller medfödda anomalier.
- Spädbarn med ortoser och/eller proteser.
- Barn med hälsokomplikationer som möjliggör barnets deltagande i studien.
- Inte spansktalande föräldrar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
deltagarna kommer att få ansikte mot ansikte tidig interventionsbehandling på fysioterapiområdet en gång i månaden i två månader.
|
Individuell tidig interventionsbehandling på sjukgymnastikområdet som vanligt i anläggningarna för tidiga insatser en gång i månaden under två månader.
Instruktioner kommer att ges till föräldrarna för uppföljning hemma för att stimulera barnets motoriska utveckling fram till nästa möte ansikte mot ansikte.
|
|
Experimentell: Telematisk support
Deltagarna kommer att få veckovis telematiska tidiga insatser hemma via videokonferenser under två månader.
|
Den sjukgymnast som ansvarar för telematiksessionerna kommer att granska och guida i realtid genom WhatsApp-plattformen, föräldrarnas prestation och aktiva deltagande i de terapeutiska aktiviteterna ombeds följa upp hemma i mötet ansikte mot ansikte, korrigera, efter behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i motorisk utveckling på motorisk skala för spädbarnsmotoriska utveckling på Bayley-skalan för spädbarns- och småbarnsutveckling-III® (BSID-III) vid månad 2.
Tidsram: Baslinje och månad 2.
|
BSID-III är ett bedömningsverktyg för att diagnostisera utvecklingsförseningar i tidig barndom från 1 till 42 månader.
Den bedömer 5 utvecklingsdomäner: kognitiv skala, språkskala, motorisk skala, social-emotionell skala och adaptiv skala.
Motorskalan har 66 punkter inom finmotoriken och 72 punkter inom grovmotoriken som administreras enligt barnets utveckling.
Ändring= (2 månaders utvecklingspoäng - baslinjepoäng).
|
Baslinje och månad 2.
|
|
Förändring från baslinjen i mognad av motoriska färdigheter på Alberta Infant Motor Scale (AIMS) vid månad 2.
Tidsram: Baslinje och månad 2.
|
AIMS är ett observationsverktyg som kräver minimal hantering av ett spädbarn av undersökaren.
Den utvärderar mognaden av spädbarns motoriska färdigheter från termin (40 veckors graviditet) till 18 månader.
Den har 58 observationsobjekt uppdelade i fyra underskalor som är liggande, liggande, sittande och stående.
Ändring= (2 månaders utvecklingspoäng - baslinjepoäng).
|
Baslinje och månad 2.
|
|
Förändring från baslinjen i spädbarns motoriska beteende och motorisk utveckling på spädbarnsmotorprofilen (IMP) vid månad 2.
Tidsram: Baslinje och månad 2.
|
IMP är en videobaserad bedömning för spädbarn i åldern 3 till 18 månader.
Den bedömer det spontana motoriska beteendet i liggande, liggande, sittande, stående, gående och under sträckning och grepp - beroende på barnets ålder.
Inkluderar 5 domäner: storleken på spädbarnets motoriska repertoar, spädbarnets förmåga att göra ett adaptivt urval av hans/hennes repertoar, prestanda, symmetri och flyt.
Ändring= (2 månaders IMP totalt och subskalor poäng - baslinjepoäng).
|
Baslinje och månad 2.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i föräldrars livskvalitet på Care-relaterad livskvalitet (CarerQol) vid månad 2.
Tidsram: Baslinje och månad 2.
|
CarerQol mäter effekten av att tillhandahålla informell vård på vårdgivare.
Består av sju punkter frågeformulär för att utvärdera effekten av informell vård på tillfredsställelse, stöd, problem med dagliga aktiviteter och ekonomiska, relationella, psykiska och fysiska hälsoproblem hos vårdgivare, och en Visual Analogue Scale som mäter allmänt välbefinnande i termer av lycka från 0 (helt olycklig) till 10 (helt lycklig).
Change= (2 månaders poäng på varje objekt - baslinjepoäng).
|
Baslinje och månad 2.
|
|
Förändring från Baseline i nivåer av stress som föräldrar upplevt på Parental Stress Scale (PSS) vid månad 2.
Tidsram: Baslinje och månad 2.
|
Paretal Stress Scale är en måttdesign med 18 punkter för att bedöma de upplevda nivåerna av stress som är ett resultat av att vara förälder.
Totalt möjliga poäng på skalan varierar från 18 till 90 med högre poäng som indikerar en högre stressnivå.
Det finns inga genomsnittliga poäng eller "cut-offs" för detta verktyg.
Förändring= (2 månaders stresspoäng - baslinjepoäng).
|
Baslinje och månad 2.
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse med den telematiska supporttjänsten mätt med kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8).
Tidsram: Månad 2
|
Kundnöjdhetsfrågeformuläret är ett mått på åtta punkter på kund- eller konsumentnöjdhet med hälso- och mänskliga tjänster, inklusive statliga och allmännyttiga program och tjänster.
Övergripande möjliga poäng på skalan varierar från 8 till 32 med högre poäng som indikerar en högre nivå av tillfredsställelse med den givna tjänsten.
Det finns inga genomsnittliga poäng eller "cut-offs" för detta verktyg.
|
Månad 2
|
|
Ändring från Baseline i föräldrarnas självtillfredsställelse och tillfredsställelse av att vara en förälder på Parenting Sense of Competence (PSOC) vid månad 2.
Tidsram: Baslinje och månad 2.
|
PSOC är ett självrapporteringsmått som använder 17 frågor för att mäta hur kapabel en vårdgivare känner sig som förälder och hur nöjd de är med att vara förälder.
Möjliga poäng varierar från 17 till 102 med högre poäng som indikerar en högre föräldrakänsla av kompetens.
Det finns inga genomsnittliga poäng eller "cut-offs" för detta verktyg.
Förändring= (2 månaders känsla för kompetenspoäng - baslinjepoäng).
|
Baslinje och månad 2.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BBL-ATPO-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .