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Supporto telematico nell'intervento precoce sui neonati a rischio di ritardo dello sviluppo neurologico (BBL-ATOP)

19 settembre 2024 aggiornato da: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Effetti del supporto telematico nella terapia fisica Intervento precoce sui neonati a rischio di ritardi e disturbi dello sviluppo neurologico

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti delle sessioni di supporto all'intervento precoce tramite videoconferenza come opzione adiuvante allo sviluppo motorio sui neonati a rischio di ritardi o disturbi dello sviluppo neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I genitori saranno informati della procedura e riceveranno un consenso informato scritto per partecipare allo studio. Quindi, le famiglie verranno randomizzate in uno dei due gruppi: trattamento standard o supporto telematico. Entrambi i trattamenti in un periodo di 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18007
        • Hospital Universitario San Cecilio de Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati minori con un'età cronologica o corretta compresa tra 3 e 12 mesi e i loro genitori che frequentano il protocollo di intervento precoce di terapia fisica presso l'Unità di Neuropediatria e Neurosviluppo dell'Ospedale Universitario San Cecilio di Granada.
  • A rischio di ritardi o disturbi dello sviluppo neurologico.
  • La cui famiglia ha un cellulare con installata l'applicazione WhatsApp e internet per poter effettuare le prove telematiche.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che camminano in modo indipendente.
  • Neonati minori con diagnosi di danno neuromotorio, disturbi sensoriali visivi e uditivi o anomalie congenite.
  • Neonati con ortesi e/o protesi.
  • Bambini con complicazioni di salute che ne consentono la partecipazione allo studio.
  • Genitori non di lingua spagnola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard
i partecipanti riceveranno un trattamento di intervento precoce faccia a faccia nell'area di terapia fisica una volta al mese per due mesi.
Altro: Trattamento standard faccia a faccia
Trattamento di intervento precoce personalizzato nell'area di terapia fisica come di consueto nelle strutture di intervento precoce una volta al mese per due mesi. Ai genitori verranno fornite istruzioni per il follow-up a casa per stimolare lo sviluppo motorio del bambino fino alla successiva sessione faccia a faccia.
Sperimentale: Supporto telematico
I partecipanti riceveranno sessioni telematiche settimanali di intervento precoce a casa tramite videoconferenza per due mesi.
Altro: Supporto telematico
Il fisioterapista incaricato delle sedute telematiche esaminerà e guiderà in tempo reale attraverso la piattaforma WhatsApp, l'andamento e la partecipazione attiva dei genitori alle attività terapeutiche chiamati a seguire a casa nell'appuntamento in presenza, correggendo, come necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello sviluppo motorio sulla scala motoria dello sviluppo motorio infantile sulle scale Bayley dello sviluppo infantile e infantile-III® (BSID-III) al mese 2.
Lasso di tempo: Riferimento e mese 2.
Il BSID-III è uno strumento di valutazione per diagnosticare i ritardi dello sviluppo nella prima infanzia da 1 a 42 mesi. Valuta 5 domini di sviluppo: scala cognitiva, scala linguistica, scala motoria, scala socio-emotiva e scala adattiva. La scala motoria comprende 66 item della motricità fine e 72 item della motricità grossolana, che vengono gestiti in base allo sviluppo del bambino. Variazione = (punteggio di sviluppo a 2 mesi - punteggio di base).
Riferimento e mese 2.
Variazione rispetto al basale nella maturazione delle capacità motorie sull'Alberta Infant Motor Scale (AIMS) al mese 2.
Lasso di tempo: Riferimento e mese 2.
L'AIMS è uno strumento di valutazione osservazionale che richiede una gestione minima del neonato da parte dell'esaminatore. Valuta la maturazione delle capacità motorie del bambino dal termine (40 settimane di gestazione) a 18 mesi. Comprende 58 item osservativi divisi in quattro sottoscale: prono, supino, seduto e in piedi. Variazione = (punteggio di sviluppo a 2 mesi - punteggio di base).
Riferimento e mese 2.
Variazione rispetto al basale del comportamento motorio del bambino e dello sviluppo motorio sul profilo motorio del bambino (IMP) al mese 2.
Lasso di tempo: Riferimento e mese 2.
L'IMP è una valutazione basata su video per bambini di età compresa tra 3 e 18 mesi. Valuta il comportamento motorio spontaneo in posizione supina, prona, seduta, in piedi, camminando e durante il raggiungimento e l'afferramento, a seconda dell'età del bambino. Comprende 5 domini: l'ampiezza del repertorio motorio del bambino, la capacità del bambino di fare una selezione adattiva dal suo repertorio, la performance, la simmetria e la fluidità. Variazione = (punteggi totali IMP e sottoscale di 2 mesi - punteggi di base).
Riferimento e mese 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita dei genitori sulla qualità della vita correlata all'assistenza (CarerQol) al mese 2.
Lasso di tempo: Riferimento e mese 2.
CarerQol misura l'impatto della fornitura di assistenza informale sui caregiver. È composto da un questionario a sette voci per valutare l'impatto dell'assistenza informale sulla soddisfazione, sul supporto, sui problemi con le attività quotidiane e sui problemi finanziari, relazionali, di salute mentale e fisica dei caregiver, e di una scala analogica visiva che misura il benessere generale in termini di felicità da 0 (completamente infelice) a 10 (completamente felice). Variazione = (punteggi di 2 mesi su ciascun elemento - punteggio di base).
Riferimento e mese 2.
Variazione rispetto al basale dei livelli di stress vissuti dai genitori sulla Parental Stress Scale (PSS) al mese 2.
Lasso di tempo: Riferimento e mese 2.
La Paretal Stress Scale è un modello di misurazione self-report composto da 18 item per valutare i livelli percepiti di stress derivanti dall'essere genitori. I punteggi complessivi possibili sulla scala vanno da 18 a 90 con punteggi più alti che indicano un livello di stress più elevato. Non ci sono punteggi medi o "limiti" per questo strumento. Variazione = (punteggio di stress a 2 mesi - punteggio di base).
Riferimento e mese 2.
Soddisfazione dei genitori rispetto al servizio di supporto telematico misurata con il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Lasso di tempo: Mese 2
Il questionario sulla soddisfazione del cliente è una misura composta da 8 elementi della soddisfazione del cliente o del consumatore rispetto ai servizi sanitari e umani, inclusi programmi e servizi governativi e di pubblica utilità. I punteggi complessivi possibili sulla scala vanno da 8 a 32 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di soddisfazione per il servizio fornito. Non ci sono punteggi medi o "limiti" per questo strumento.
Mese 2
Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia genitoriale e della soddisfazione di essere genitore sul senso di competenza genitoriale (PSOC) al mese 2.
Lasso di tempo: Riferimento e mese 2.
Il PSOC è una misura di autovalutazione che utilizza 17 domande per misurare quanto un caregiver si sente capace come genitore e quanto è soddisfatto di essere un genitore. I punteggi possibili vanno da 17 a 102 con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di competenza genitoriale. Non ci sono punteggi medi o "limiti" per questo strumento. Cambiamento = (punteggio del senso di competenza a 2 mesi - punteggio di base).
Riferimento e mese 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Collaboratori

Hospital Universitario San Cecilio de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBL-ATPO-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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