Soutien télématique dans l'intervention précoce auprès des nourrissons présentant un risque de retards de développement neurologique (BBL-ATOP)
19 septembre 2024 mis à jour par: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Effets du soutien télématique dans l'intervention précoce en physiothérapie sur les nourrissons présentant un risque de retards et de troubles du développement neurologique
Le but de cette étude est d'évaluer les effets des séances de soutien d'intervention précoce via vidéoconférence comme option adjuvante au développement moteur chez les nourrissons à risque de retards ou de troubles du développement neurologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les parents seront informés de la procédure et recevront un consentement éclairé écrit afin de participer à l'étude.
Ensuite, les familles seront randomisées dans l'un des deux groupes suivants : traitement standard ou assistance télématique.
Les deux traitements sur une période de 2 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18007
- Hospital Universitario San Cecilio de Granada
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Nourrissons mineurs d'âge chronologique ou corrigé de 3 à 12 mois et leurs parents suivant un protocole d'intervention précoce en physiothérapie à l'unité de neuropédiatrie et de neurodéveloppement de l'hôpital universitaire San Cecilio de Grenade.
- À risque de retards ou de troubles du développement neurologique.
- Dont la famille dispose d'un téléphone portable avec l'application WhatsApp installée et d'Internet pour pouvoir effectuer les tests télématiques.
Critères d'exclusion :
- Enfants autonomes qui marchent.
- Nourrissons mineurs avec diagnostic de lésion neuromotrice, de troubles sensoriels visuels et auditifs ou d'anomalies congénitales.
- Nourrissons portant des orthèses et/ou des prothèses.
- Enfants présentant des complications de santé qui permettent la participation de l'enfant à l'étude.
- Pas de parents hispanophones.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement standard
les participants recevront un traitement d'intervention précoce en face à face dans la zone de physiothérapie une fois par mois pendant deux mois.
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Traitement d'intervention précoce individualisé sur la zone de physiothérapie comme d'habitude dans les établissements d'intervention précoce une fois par mois pendant deux mois.
Des consignes seront données aux parents pour un suivi à domicile afin de stimuler le développement moteur du bébé jusqu'à la prochaine séance en présentiel.
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Expérimental: Assistance télématique
Les participants recevront des séances hebdomadaires d'intervention précoce télématique à domicile par vidéoconférence pendant deux mois.
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Le physiothérapeute en charge des séances télématiques examinera et guidera en temps réel via la plateforme WhatsApp, la performance et la participation active des parents aux activités thérapeutiques étant invitées à suivre à domicile lors du rendez-vous en face à face, en corrigeant, comme nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du développement moteur sur l'échelle motrice du développement moteur du nourrisson sur les échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit-III® (BSID-III) au mois 2.
Délai: Référence et mois 2.
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Le BSID-III est un outil d'évaluation permettant de diagnostiquer les retards de développement dans la petite enfance de 1 à 42 mois.
Il évalue 5 domaines de développement : l'échelle cognitive, l'échelle du langage, l'échelle motrice, l'échelle socio-émotionnelle et l'échelle adaptative.
L'échelle motrice comprend 66 items dans le domaine de la motricité fine et 72 items dans le domaine de la motricité globale qui sont administrés en fonction du développement de l'enfant.
Changement = (score de développement sur 2 mois - score de base).
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Référence et mois 2.
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Changement par rapport à la ligne de base dans la maturation des habiletés motrices sur l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS) au mois 2.
Délai: Référence et mois 2.
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L'AIMS est un outil d'évaluation observationnelle qui nécessite une manipulation minimale d'un nourrisson par l'examinateur.
Il évalue la maturation des capacités motrices du nourrisson du terme (40 semaines de gestation) à 18 mois.
Il comporte 58 éléments d'observation répartis en quatre sous-échelles : couchée, couchée, assise et debout.
Changement = (score de développement sur 2 mois - score de base).
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Référence et mois 2.
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Changement par rapport à la ligne de base du comportement moteur du nourrisson et du développement moteur sur le profil moteur du nourrisson (IMP) au mois 2.
Délai: Référence et mois 2.
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L'IMP est une évaluation vidéo destinée aux nourrissons âgés de 3 à 18 mois.
Il évalue le comportement moteur spontané en position couchée, couchée, assise, debout, en marchant et pendant la saisie et la préhension - en fonction de l'âge du nourrisson.
Comprend 5 domaines : la taille du répertoire moteur du nourrisson, la capacité du nourrisson à faire une sélection adaptative à partir de son répertoire, la performance, la symétrie et la fluidité.
Changement = (scores IMP total et sous-échelles sur 2 mois - scores de base).
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Référence et mois 2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la qualité de vie des parents sur la qualité de vie liée aux soins (CarerQol) au mois 2.
Délai: Référence et mois 2.
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CarerQol mesure l'impact de la fourniture de soins informels sur les soignants.
Se compose d'un questionnaire de sept éléments pour évaluer l'impact des soins informels sur la satisfaction, le soutien, les problèmes liés aux activités quotidiennes et les problèmes financiers, relationnels, de santé mentale et physique des soignants, et une échelle visuelle analogique qui mesure le bien-être général en termes de bonheur de 0 (complètement malheureux) à 10 (complètement heureux).
Changement = (scores sur 2 mois pour chaque élément - score de base).
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Référence et mois 2.
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de stress ressentis par les parents sur l'échelle de stress parental (PSS) au mois 2.
Délai: Référence et mois 2.
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L'échelle de stress parétal est une conception d'auto-évaluation de 18 éléments permettant d'évaluer les niveaux de stress perçus résultant du fait d'être parent.
Les scores globaux possibles sur l’échelle vont de 18 à 90, les scores plus élevés indiquant un niveau de stress plus élevé.
Il n’y a pas de scores moyens ni de « seuils » pour cet outil.
Changement = (score de stress à 2 mois - score de base).
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Référence et mois 2.
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Satisfaction des parents à l'égard du service d'assistance télématique mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction client (CSQ-8).
Délai: Mois 2
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Le questionnaire de satisfaction client est une mesure en 8 éléments de la satisfaction des clients ou des consommateurs à l'égard des services de santé et des services sociaux, y compris les programmes et services gouvernementaux et d'intérêt public.
Les scores globaux possibles sur l'échelle vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant un niveau de satisfaction plus élevé à l'égard du service fourni.
Il n’y a pas de scores moyens ni de « seuils » pour cet outil.
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Mois 2
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Changement par rapport à la ligne de base de l'auto-efficacité parentale et de la satisfaction d'être parent sur le sentiment de compétence parentale (PSOC) au mois 2.
Délai: Référence et mois 2.
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Le PSOC est une mesure d'auto-évaluation qui utilise 17 questions pour mesurer dans quelle mesure un soignant se sent capable en tant que parent et dans quelle mesure il est satisfait d'être parent.
Les scores possibles vont de 17 à 102, les scores plus élevés indiquant un sentiment de compétence parentale plus élevé.
Il n’y a pas de scores moyens ni de « seuils » pour cet outil.
Changement = (score de sentiment de compétence à 2 mois - score de base).
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Référence et mois 2.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BBL-ATPO-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .