Apoio telemático na intervenção precoce em bebês com risco de atraso no desenvolvimento neurológico (BBL-ATOP)
19 de setembro de 2024 atualizado por: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Efeitos do apoio telemático na intervenção precoce da fisioterapia em bebês com risco de atrasos e distúrbios do neurodesenvolvimento
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da intervenção precoce sessões de apoio via videoconferência como opção adjuvante ao desenvolvimento motor em bebês com risco de atrasos ou distúrbios do neurodesenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pais serão informados sobre o procedimento e receberão um consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Em seguida, as famílias serão randomizadas em um de dois grupos: tratamento padrão ou apoio telemático.
Ambos os tratamentos em um período de 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18007
- Hospital Universitario San Cecilio de Granada
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês menores com idade cronológica ou corrigida de 3 a 12 meses e seus pais em protocolo de intervenção precoce de fisioterapia na Unidade de Neuropediatria e Neurodesenvolvimento do Hospital Universitário San Cecilio de Granada.
- Em risco de atrasos ou distúrbios do neurodesenvolvimento.
- Cujo familiar possui celular com Aplicativo WhatsApp instalado e internet para poder realizar os testes telemáticos.
Critérios de exclusão:
- Crianças andando independentes.
- Bebês menores com diagnóstico de lesão neuromotora, distúrbios sensoriais visuais e auditivos ou anomalias congênitas.
- Bebês com órteses e/ou próteses.
- Crianças com complicações de saúde que possibilitem a participação da criança no estudo.
- Não são pais que falam espanhol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Padrão
os participantes receberão tratamento de intervenção precoce presencial na área de fisioterapia uma vez por mês durante dois meses.
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Tratamento individualizado de intervenção precoce na área de fisioterapia, como de costume nas instalações de intervenção precoce, uma vez por mês durante dois meses.
Serão dadas instruções aos pais para acompanhamento em domicílio para estimular o desenvolvimento motor do bebê até a próxima sessão presencial.
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Experimental: Suporte Telemático
Os participantes receberão sessões semanais de intervenção telemática precoce em casa por meio de videoconferência durante dois meses.
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O fisioterapeuta responsável pelas sessões telemáticas irá rever e orientar em tempo real através da plataforma WhatsApp, o desempenho e participação ativa dos pais nas atividades terapêuticas sendo solicitado o acompanhamento em casa na consulta presencial, corrigindo, conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no desenvolvimento motor na escala motora do desenvolvimento motor infantil nas escalas Bayley de desenvolvimento infantil e infantil-III® (BSID-III) no mês 2.
Prazo: Linha de base e mês 2.
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O BSID-III é uma ferramenta de avaliação para diagnosticar atrasos no desenvolvimento na primeira infância de 1 a 42 meses.
Avalia 5 domínios do desenvolvimento: Escala Cognitiva, Escala de Linguagem, Escala Motora, Escala Socioemocional e Escala Adaptativa.
A escala motora possui 66 itens no domínio motor fino e 72 itens no domínio motor grosso que são administrados de acordo com o desenvolvimento da criança.
Mudança = (pontuação de desenvolvimento de 2 meses - pontuação inicial).
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Linha de base e mês 2.
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Mudança da linha de base na maturação das habilidades motoras na Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS) no mês 2.
Prazo: Linha de base e mês 2.
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A AIMS é uma ferramenta de avaliação observacional que requer manuseio mínimo do bebê pelo examinador.
Avalia a maturação das habilidades motoras do bebê desde o termo (40 semanas de gestação) até os 18 meses.
Possui 58 itens observacionais divididos em quatro subescalas: prono, supino, sentado e em pé.
Mudança = (pontuação de desenvolvimento de 2 meses - pontuação inicial).
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Linha de base e mês 2.
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Mudança da linha de base no comportamento motor infantil e desenvolvimento motor no Perfil Motor Infantil (IMP) no mês 2.
Prazo: Linha de base e mês 2.
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O IMP é uma avaliação baseada em vídeo para bebês de 3 a 18 meses.
Avalia o comportamento motor espontâneo em decúbito dorsal, prono, sentado, em pé, andando e durante alcance e preensão - dependendo da idade do bebê.
Inclui 5 domínios: o tamanho do repertório motor do bebê, a capacidade do bebê de fazer uma seleção adaptativa de seu repertório, desempenho, simetria e fluência.
Mudança = (pontuações totais e subescalas do IMP de 2 meses - pontuações da linha de base).
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Linha de base e mês 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida dos pais na qualidade de vida relacionada aos cuidados (CarerQol) no mês 2.
Prazo: Linha de base e mês 2.
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CarerQol mede o impacto da prestação de cuidados informais aos cuidadores.
Consiste em um questionário de sete itens para avaliar o impacto dos cuidados informais na satisfação, no apoio, nos problemas com as atividades diárias e nos problemas financeiros, relacionais, de saúde mental e física dos cuidadores, e uma Escala Visual Analógica que mede o bem-estar geral em termos de felicidade de 0 (completamente infeliz) a 10 (completamente feliz).
Mudança = (pontuações de 2 meses em cada item - pontuação inicial).
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Linha de base e mês 2.
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Mudança da linha de base nos níveis de estresse experimentados pelos pais na Escala de Estresse Parental (PSS) no mês 2.
Prazo: Linha de base e mês 2.
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A Escala de Estresse Paretal é uma medida de autorrelato de 18 itens para avaliar os níveis percebidos de estresse resultantes de ser pai.
As pontuações gerais possíveis na escala variam de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de estresse.
Não há pontuações médias ou “pontos de corte” para esta ferramenta.
Mudança = (pontuação de estresse de 2 meses - pontuação inicial).
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Linha de base e mês 2.
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Satisfação dos pais com o serviço de apoio telemático medida através do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
Prazo: Mês 2
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O Questionário de Satisfação do Cliente é uma medida de 8 itens da satisfação do cliente ou consumidor com serviços humanos e de saúde, incluindo programas e serviços governamentais e de benefício público.
As pontuações gerais possíveis na escala variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de satisfação com o serviço prestado.
Não há pontuações médias ou “pontos de corte” para esta ferramenta.
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Mês 2
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Mudança da linha de base na autoeficácia parental e satisfação de ser pai no Senso de Competência Parental (PSOC) no mês 2.
Prazo: Linha de base e mês 2.
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PSOC é uma medida de autorrelato que usa 17 perguntas para medir o quão capaz um cuidador se sente como pai e quão satisfeito ele está em ser pai.
As pontuações possíveis variam de 17 a 102, com pontuações mais altas indicando um maior senso de competência parental.
Não há pontuações médias ou “pontos de corte” para esta ferramenta.
Mudança = (pontuação de senso de competência de 2 meses - pontuação inicial).
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Linha de base e mês 2.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BBL-ATPO-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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