对有神经发育迟缓风险的婴儿进行早期干预的远程信息处理支持 (BBL-ATOP)
2024年9月19日 更新者：Marie Carmen Valenza、Universidad de Granada
远程信息处理支持对有神经发育迟缓和障碍风险的婴儿物理治疗早期干预的影响
本研究的目的是评估通过视频会议进行的早期干预支持课程作为运动发育的辅助选择对有神经发育迟缓或障碍风险的婴儿的影响。
研究概览
详细说明
家长将被告知该程序，并将获得书面知情同意书以便参与研究。
然后，这些家庭将被随机分为两组：标准治疗或远程信息处理支持。
两次治疗均持续两个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Granada、西班牙、18007
- Hospital Universitario San Cecilio de Granada
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 按实际年龄或校正年龄为 3 至 12 个月的未成年婴儿及其父母在格拉纳达圣塞西利奥大学医院神经儿科和神经发育科参加物理治疗早期干预方案。
- 存在神经发育迟缓或障碍的风险。
- 谁的家人有一部安装了 WhatsApp 应用程序和互联网的手机，以便能够进行远程信息处理测试。
排除标准：
- 独立行走的孩子。
- 诊断患有神经运动损伤、视觉和听觉感觉障碍或先天性异常的未成年婴儿。
- 带有矫形器和/或假肢的婴儿。
- 患有健康并发症的儿童能够参与研究。
- 父母不是说西班牙语的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准治疗
参与者将每月一次在物理治疗区接受面对面的早期干预治疗，为期两个月。
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物理治疗区照常进行个体化早期干预治疗，每月一次，持续两个月。
我们将向父母提供在家跟进的说明，以刺激婴儿的运动发育，直到下一次面对面治疗。
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实验性的：远程信息处理支持
参与者将在两个月内通过视频会议每周在家中接受远程信息处理早期干预课程。
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负责远程信息处理的物理治疗师将通过WhatsApp平台实时审查和指导家长在治疗活动中的表现和积极参与，并在面对面预约时在家中进行跟进，纠正，如有必要。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 个月时贝利婴幼儿发育量表 (BSID-III) 的婴儿运动发育量表相对于运动发育基线的变化。
大体时间：基线和第 2 个月。
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BSID-III 是一种用于诊断 1 至 42 个月幼儿期发育迟缓的评估工具。
它评估 5 个发展领域：认知量表、语言量表、运动量表、社交情感量表和适应量表。
运动量表有66个精细运动项目和72个粗大运动项目，根据儿童的发育情况进行管理。
变化=（2个月发展分数-基线分数）。
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基线和第 2 个月。
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第 2 个月时阿尔伯塔婴儿运动量表 (AIMS) 运动技能成熟度基线的变化。
大体时间：基线和第 2 个月。
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AIMS 是一种观察评估工具，检查者对婴儿的处理最少。
它评估婴儿从足月（妊娠 40 周）到 18 个月期间运动技能的成熟程度。
它有 58 个观察项目，分为俯卧、仰卧、坐位和站立四个分量表。
变化=（2个月发展分数-基线分数）。
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基线和第 2 个月。
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第 2 个月时婴儿运动行为和婴儿运动概况 (IMP) 运动发育相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 2 个月。
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IMP 是针对 3 至 18 个月婴儿的基于视频的评估。
它根据婴儿的年龄评估仰卧、俯卧、坐立、行走以及伸手和抓握过程中的自发运动行为。
包括 5 个领域：婴儿运动技能的大小、婴儿从其技能中做出适应性选择的能力、表现、对称性和流畅性。
变化=（2 个月 IMP 总分和分量表分数 - 基线分数）。
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基线和第 2 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 个月时父母生活质量相对于护理相关生活质量 (CarerQol) 的基线变化。
大体时间：基线和第 2 个月。
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CarerQol 衡量提供非正式护理对护理人员的影响。
包括七个项目的调查问卷，用于评估非正式护理对护理人员的满意度、支持、日常活动问题以及财务、关系、心理健康和身体健康问题的影响，以及视觉模拟量表，用于衡量总体幸福感幸福感从0（完全不幸福）到10（完全幸福）。
变化=（每个项目的 2 个月分数 - 基线分数）。
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基线和第 2 个月。
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第 2 个月父母在父母压力量表 (PSS) 上经历的压力水平相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 2 个月。
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家长压力量表是一个包含 18 个项目的自我报告测量设计，用于评估作为家长所产生的压力感知水平。
该量表的总体得分范围为 18 至 90，得分越高表明压力水平越高。
该工具没有平均分数或“截止值”。
变化=（2个月压力评分-基线评分）。
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基线和第 2 个月。
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家长对远程信息处理支持服务的满意度通过客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 进行衡量。
大体时间：第 2 个月
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客户满意度调查问卷包含 8 个项目，用于衡量客户或消费者对健康和人类服务（包括政府和公共福利计划和服务）的满意度。
该量表的总体得分范围为 8 到 32，得分越高表明对给定服务的满意度越高。
该工具没有平均分数或“截止值”。
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第 2 个月
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第 2 个月，父母自我效能感和作为父母的满意度在育儿能力感 (PSOC) 方面相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 2 个月。
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PSOC 是一项自我报告措施，使用 17 个问题来衡量看护者作为父母的能力以及他们对作为父母的满意度。
可能的分数范围为 17 至 102，分数越高表明养育能力感越高。
该工具没有平均分数或“截止值”。
变化=（2个月能力感得分-基线得分）。
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基线和第 2 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月15日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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