Telematisk støtte ved tidlig intervensjon på spedbarn med risiko for nevroutviklingsforsinkelser (BBL-ATOP)
19. september 2024 oppdatert av: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Effekter av telematisk støtte i fysioterapi tidlig intervensjon på spedbarn med risiko for nevroutviklingsforsinkelser og forstyrrelser
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av støtteøkter med tidlig intervensjon via videokonferanser som et hjelpealternativ til motorisk utvikling på spedbarn med risiko for nevroutviklingsforsinkelser eller forstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldrene vil bli informert om prosedyren og vil få et skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
Deretter vil familiene randomiseres i en av to grupper: standardbehandling eller telematisk støtte.
Begge behandlinger i en 2-måneders periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18007
- Hospital Universitario San Cecilio de Granada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mindreårige spedbarn med en kronologisk eller korrigert alder på 3 til 12 måneder og deres foreldre som deltar i fysioterapi tidlig intervensjonsprotokoll ved Neuropediatrics and Neurodevelopment Unit ved San Cecilio University Hospital i Granada.
- Med fare for nevroutviklingsforsinkelser eller forstyrrelser.
- Hvis familien har en mobiltelefon med WhatsApp-applikasjonen installert og internett for å kunne utføre telematikktestene.
Ekskluderingskriterier:
- Selvstendige gående barn.
- Mindre spedbarn med diagnosen nevromotorisk skade, visuelle og auditive sensoriske forstyrrelser eller medfødte anomalier.
- Spedbarn med ortoser og/eller proteser.
- Barn med helsekomplikasjoner som muliggjør barnets deltakelse i studien.
- Ikke spansktalende foreldre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltakerne vil få ansikt-til-ansikt tidlig intervensjonsbehandling på fysioterapiområdet en gang i måneden i to måneder.
|
Individuell tidlig intervensjonsbehandling på fysioterapiområdet som vanlig i de tidlige intervensjonsfasilitetene en gang i måneden i to måneder.
Det vil bli gitt instruksjoner til foreldrene for oppfølging hjemme for å stimulere babyens motoriske utvikling frem til neste økt ansikt til ansikt.
|
|
Eksperimentell: Telematikkstøtte
Deltakerne vil motta ukentlige telematiske tidligintervensjonsøkter hjemme via videokonferanser i to måneder.
|
Fysioterapeuten som er ansvarlig for telematikkøktene vil gjennomgå og veilede i sanntid gjennom WhatsApp-plattformen, ytelsen og aktiv deltakelse fra foreldrene i de terapeutiske aktivitetene blir bedt om å følge opp hjemme i ansikt-til-ansikt avtalen, korrigere, etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i motorisk utvikling på motorisk skala for spedbarns motorisk utvikling på Bayley-skalaen for spedbarns- og småbarnsutvikling-III® (BSID-III) ved måned 2.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 2.
|
BSID-III er et vurderingsverktøy for å diagnostisere utviklingsforsinkelser i tidlig barndom fra 1 til 42 måneder.
Den vurderer 5 utviklingsdomener: kognitiv skala, språkskala, motorisk skala, sosial-emosjonell skala og adaptiv skala.
Den motoriske skalaen har 66 punkter i finmotorikken og 72 punkter i det grovmotoriske domenet som administreres i henhold til barnets utvikling.
Endring= (2 måneders utviklingsscore - grunnlinjescore).
|
Grunnlinje og måned 2.
|
|
Endring fra baseline i modning av motoriske ferdigheter på Alberta Infant Motor Scale (AIMS) ved måned 2.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 2.
|
AIMS er et observasjonsvurderingsverktøy som krever minimal håndtering av et spedbarn av undersøkeren.
Den vurderer modningen av spedbarns motoriske ferdigheter fra termin (40 ukers svangerskap) til 18 måneder.
Den har 58 observasjonselementer delt inn i fire underskalaer som er tilbøyelig, liggende, sittende og stående.
Endring= (2 måneders utviklingsscore - grunnlinjescore).
|
Grunnlinje og måned 2.
|
|
Endring fra baseline i spedbarns motorisk atferd og motorisk utvikling på spedbarnsmotorprofilen (IMP) ved måned 2.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 2.
|
IMP er en videobasert vurdering for spedbarn i alderen 3 til 18 måneder.
Den vurderer den spontane motoriske atferden i liggende, tilbøyelig, sittende, stående, gående og under strekk og grep - avhengig av spedbarnets alder.
Inkluderer 5 domener: størrelsen på spedbarnets motoriske repertoar, spedbarnets evne til å gjøre et adaptivt utvalg ut av repertoaret sitt, ytelse, symmetri og flyt.
Endring= (totalt IMP-total og delskala-score - baseline-score).
|
Grunnlinje og måned 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i foreldres livskvalitet på omsorgsrelatert livskvalitet (CarerQol) ved måned 2.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 2.
|
CarerQol måler effekten av å gi uformell omsorg på omsorgspersoner.
Består av syv punkter spørreskjema for å evaluere effekten av uformell omsorg på tilfredshet, støtte, problemer med daglige aktiviteter og økonomiske, relasjonelle, psykiske og fysiske helseproblemer til omsorgspersoner, og en Visual Analogue Scale som måler generell velvære mht. lykke fra 0 (helt ulykkelig) til 10 (helt fornøyd).
Change= (2 måneders poengsum på hvert element - grunnlinjepoengsum).
|
Grunnlinje og måned 2.
|
|
Endring fra baseline i nivåer av stress opplevd av foreldre på Parental Stress Scale (PSS) ved måned 2.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 2.
|
Paretal Stress Scale er et 18-elements selvrapporteringsmåldesign for å vurdere de opplevde stressnivåene som følge av å være forelder.
Samlet mulige poengsum på skalaen varierer fra 18 til 90 med høyere poengsum som indikerer et høyere stressnivå.
Det er ingen gjennomsnittsscore eller "cut-off" for dette verktøyet.
Endring= (2 måneders stressscore - baseline score).
|
Grunnlinje og måned 2.
|
|
Foreldres tilfredshet med den telematiske støttetjenesten målt med kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8).
Tidsramme: Måned 2
|
Kundetilfredshetsspørreskjemaet er et 8-elements mål for kunde- eller forbrukertilfredshet med helse- og menneskelige tjenester, inkludert offentlige og offentlige tjenester og tjenester.
Samlet mulige poengsum på skalaen varierer fra 8 til 32 med høyere poengsum som indikerer en høyere grad av tilfredshet med den gitte tjenesten.
Det er ingen gjennomsnittsscore eller "cut-off" for dette verktøyet.
|
Måned 2
|
|
Endring fra baseline i foreldres selvtillit og tilfredshet med å være en forelder på foreldrenes følelse av kompetanse (PSOC) ved måned 2.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 2.
|
PSOC er et selvrapporteringsmål som bruker 17 spørsmål for å måle hvor dyktig en omsorgsperson føler seg som forelder og hvor fornøyd de er med å være forelder.
Mulige poengsummer varierer fra 17 til 102, med høyere poengsum som indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene.
Det er ingen gjennomsnittsscore eller "cut-off" for dette verktøyet.
Endring= (2 måneders følelse av kompetansescore - baseline score).
|
Grunnlinje og måned 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BBL-ATPO-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .