Телематическая поддержка в раннем вмешательстве у младенцев с риском задержки нервного развития (BBL-ATOP)
19 сентября 2024 г. обновлено: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Влияние телематической поддержки при раннем вмешательстве в области физиотерапии у младенцев с риском задержек и нарушений нервного развития
Цель этого исследования — оценить влияние сеансов поддержки раннего вмешательства посредством видеоконференций как вспомогательного варианта двигательного развития у младенцев с риском задержек или нарушений нервно-психического развития.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Родители будут проинформированы о процедуре и получат письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Затем семьи будут рандомизированы в одну из двух групп: стандартное лечение или телематическая поддержка.
Оба курса лечения в течение 2 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18007
- Hospital Universitario San Cecilio de Granada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Несовершеннолетние младенцы с хронологическим или скорректированным возрастом от 3 до 12 месяцев и их родители, посещающие протокол раннего вмешательства по физиотерапии в отделении нейропедиатрии и развития нервной системы университетской больницы Сан-Сесилио в Гранаде.
- Подвержен риску задержек или нарушений нервно-психического развития.
- Чья семья имеет мобильный телефон с установленным приложением WhatsApp и Интернет для проведения телематических тестов.
Критерии исключения:
- Самостоятельное хождение детей.
- Несовершеннолетние дети с диагнозом нейромоторной травмы, нарушений зрительной и слуховой чувствительности или врожденных аномалий.
- Младенцы с ортезами и/или протезами.
- Дети с осложнениями со здоровьем, которые позволяют ребенку участвовать в исследовании.
- Не испаноязычные родители.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
участники будут проходить очное лечение раннего вмешательства в зоне физиотерапии один раз в месяц в течение двух месяцев.
|
Индивидуальное лечение раннего вмешательства в отделении физиотерапии, как обычно, в учреждениях раннего вмешательства один раз в месяц в течение двух месяцев.
Родителям будут даны инструкции по дальнейшему наблюдению дома, чтобы стимулировать моторное развитие ребенка до следующего очного занятия.
|
|
Экспериментальный: Телематическая поддержка
Участники будут еженедельно получать телематические сеансы раннего вмешательства дома посредством видеоконференций в течение двух месяцев.
|
Физиотерапевт, отвечающий за телематические сеансы, будет проверять и направлять в режиме реального времени через платформу WhatsApp, производительность и активное участие родителей в терапевтических мероприятиях, которых просят следить дома при личном приеме, корректируя, по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем моторного развития по шкале моторного развития младенцев по шкале Бэйли развития младенцев и малышей-III® (BSID-III) на 2-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 2.
|
BSID-III — это инструмент оценки для диагностики задержки развития в раннем детстве от 1 до 42 месяцев.
Он оценивает 5 областей развития: когнитивную шкалу, языковую шкалу, моторную шкалу, социально-эмоциональную шкалу и адаптационную шкалу.
Шкала моторики включает 66 пунктов для мелкой моторики и 72 пункта для крупной моторики, которые регулируются в соответствии с развитием ребенка.
Изменение = (оценка развития за 2 месяца – базовая оценка).
|
Исходный уровень и месяц 2.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем развития двигательных навыков по шкале детской моторики Альберты (AIMS) на 2-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 2.
|
AIMS — это инструмент наблюдательной оценки, который требует минимального обращения с младенцем со стороны экзаменатора.
Он оценивает созревание двигательных навыков ребенка от срока (40 недель беременности) до 18 месяцев.
Он имеет 58 пунктов наблюдения, разделенных на четыре подшкалы: лежа, лежа, сидя и стоя.
Изменение = (оценка развития за 2 месяца – базовая оценка).
|
Исходный уровень и месяц 2.
|
|
Изменение моторного поведения и моторного развития ребенка по сравнению с исходным уровнем в Моторном профиле младенца (IMP) на 2-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 2.
|
IMP — это видеообследование младенцев в возрасте от 3 до 18 месяцев.
Он оценивает спонтанное двигательное поведение в положении лежа, лежа, сидя, стоя, при ходьбе, а также при протягивании и хватании - в зависимости от возраста ребенка.
Включает 5 областей: размер двигательного репертуара ребенка, способность ребенка делать адаптивный выбор из своего репертуара, работоспособность, симметрия и беглость речи.
Изменение = (общие баллы и баллы по субшкалам IMP за 2 месяца – исходные баллы).
|
Исходный уровень и месяц 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни родителей по сравнению с исходным уровнем по качеству жизни, связанному с уходом (CarerQol) на втором месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 2.
|
CarerQol измеряет влияние предоставления неформального ухода на лиц, осуществляющих уход.
Состоит из семи вопросов анкеты для оценки влияния неформального ухода на удовлетворенность, поддержку, проблемы с повседневной деятельностью, а также финансовые проблемы, проблемы в отношениях, психическое и физическое здоровье лиц, осуществляющих уход, а также визуальную аналоговую шкалу, которая измеряет общее благополучие с точки зрения счастье от 0 (полностью несчастен) до 10 (полностью счастлив).
Изменение = (баллы за 2 месяца по каждому пункту – базовый балл).
|
Исходный уровень и месяц 2.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня стресса, испытываемого родителями по шкале родительского стресса (PSS) на втором месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 2.
|
Шкала стресса Паретала представляет собой систему самооценки из 18 пунктов, предназначенную для оценки воспринимаемого уровня стресса, возникающего в результате того, что вы являетесь родителем.
Общие возможные баллы по шкале варьируются от 18 до 90, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
Для этого инструмента не существует средних оценок или «порогов».
Изменение = (оценка стресса за 2 месяца – исходная оценка).
|
Исходный уровень и месяц 2.
|
|
Удовлетворенность родителей службой телематической поддержки измеряется с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
Временное ограничение: Месяц 2
|
Анкета удовлетворенности клиентов представляет собой оценку удовлетворенности клиентов или потребителей медицинскими и социальными услугами, включая государственные и общественные программы и услуги, состоящую из 8 пунктов.
В целом возможные баллы по шкале варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности данной услугой.
Для этого инструмента не существует средних оценок или «порогов».
|
Месяц 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительской самоэффективности и удовлетворенности родительскими обязанностями по родительскому чувству компетентности (PSOC) на втором месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 2.
|
PSOC — это метод самооценки, в котором используются 17 вопросов, чтобы оценить, насколько человек, осуществляющий уход, чувствует себя родителем и насколько он удовлетворен тем, что является родителем.
Возможные баллы варьируются от 17 до 102, причем более высокие баллы указывают на более высокую родительскую компетентность.
Для этого инструмента не существует средних оценок или «порогов».
Изменение = (оценка чувства компетентности за 2 месяца – базовая оценка).
|
Исходный уровень и месяц 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BBL-ATPO-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .