新型コロナウイルス感染症の急性期後における肺、心血管、腎臓系の非感染性合併症の発生率 (POINT)
Sars-Cov-2 による感染後の急性期に関連する肺、心血管および腎臓系の非伝染性合併症の発生率に関する非介入的前向き断面研究
世界中で6億6,000万人以上の新型コロナウイルス感染症が報告されており、EUだけでも1億8,300万人が感染している。 回復した後も、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の第一波の影響が急性期を超えて持続し、慢性的な多臓器症状や疾患のリスクが増加した人もいた。 新型コロナウイルス感染症に罹患した人の最大 70% は、新型コロナウイルス感染症の診断後 4 か月以上経過しても臓器機能の低下を示しました。 このような機能低下は、非感染性疾患 (NCD) の発症リスクの増加と関連しています。 したがって、新型コロナウイルス感染症の急性期後（PAP）の結果として生じるNCDの過剰発現を減らすことを可能にする、より良い知識、ツール、臨床ガイドライン、推奨事項が不可欠である。
「POINT」を支える全体的な概念は、i) ワクチン接種を受けた人および接種を受けていない人における過去、現在、および将来の SARS-CoV-2 変異株によって引き起こされる COVID-19 の PAP と NCD との関連性に関する詳細な知識を構築すること、ii) を特定することです。堅牢なバイオマーカーと、NCD のリスクの早期特定と管理に役立つ予測ツールの構築、および iii) 脆弱性を認識した最善の予防とケアを可能にする、ヘルスケア バリュー チェーンのすべての部分に対するガイドラインと推奨事項を開発します。 研究者らは、肺、心血管系、腎臓系に影響を与えるNCDに焦点を当てます。
調査の概要
状態
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症と非感染性疾患の急性期後
SARS-CoV-2 の出現後、世界中で 6 億 6,000 万人以上の新型コロナウイルス感染症が報告されており、EU だけでも 1 億 8,300 万人が感染しています。 この病気が風土病になった後も、この数は増え続けるでしょう。 一部の人では、回復後も新型コロナウイルス感染症の第 1 波の影響が急性期を超えて持続し、慢性的な多臓器症状や疾患のリスクが増加しました。 新型コロナウイルス感染症に罹患した人の最大 70% は、新型コロナウイルス感染症の診断後 4 か月以上経過しても臓器機能の低下を示しました。 このような機能低下は、非感染性疾患 (NCD) の発症リスクの増加と関連しています。 NCDsのリスクは年齢とともに増加するため、これは65歳以上の個人に特に当てはまります。
肺、心血管系、腎臓系の疾患は、個人にとっても社会にとっても最も大きな負担となる 3 つの主要な NCD です。 研究では、急性期の重症度に関係なく、患者の 30% ～ 70% において、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の PAP においてこれら 3 つの臓器系の機能が損なわれていることが文書化されています。 これら 3 つの臓器の恒常性は相互の臓器間コミュニケーションに依存しているため、いずれかの臓器に対する新型コロナウイルス感染症の PAP の影響は他の臓器にも影響を及ぼします。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のPAPによるストレスが加わると、発症率が上昇したり、病気の進行が加速したりするリスクが高まります。
3 つの NCD の蔓延と社会経済的コストはすでに非常に高くなっています。 新型コロナウイルス感染症の PAP による NCD の発生リスクの増加と進行の加速を最小限に抑えることに重点を置かなければ、最大 900 万人の欧州人が影響を受ける可能性があり、19.564 ユーロから 31.064 ユーロの直接起因費用が追加で発生する可能性があります。 NCDを発症した人1人当たり年間ユーロ。
最先端を超えて：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のPAP後の肺、心血管、腎臓の合併症
急性新型コロナウイルス感染症（COVID-19）後と肺の合併症 - 重症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）後には、一般集団の2倍の頻度で呼吸器疾患が発生すると報告されています。 135人を対象とした研究では、急性新型コロナウイルス感染症（COVID-19）から12か月後に、肺拡散能力障害（DLCO）と持続性肺損傷の発生率が患者の30％で示された。 142人を対象とした別の研究では、急性新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染後1年で54％の人にCTスキャンで肺の異常が観察された。
新型コロナウイルス感染症後急性期および心血管合併症 - 新型コロナウイルス感染症の PAP は、新型コロナウイルス感染症感染後最大 3 か月で深部静脈血栓症のリスク増加、最長 6 か月で肺塞栓症のリスク増加、最長 2 か月で出血事象のリスク増加と関連しています。数か月。 新型コロナウイルス感染症患者15万3,760人を対象とした登録研究では、急性期後の12カ月間は、心不全、不整脈、脳卒中などの心血管疾患のリスク増加と過剰な疾患負荷が特徴だった。 リスクは、年齢、人種、性別、その他の心臓血管の危険因子に関係なく明らかでした。 MRIでは、新型コロナウイルス感染症のPAP患者100人中78％に心臓障害があることが判明した。
新型コロナウイルス感染症急性期後の合併症と腎合併症 - 1733人を対象とした研究で、新型コロナウイルス感染症の急性期から6か月後に35％、急性期に急性腎障害（AKI）がなかった患者の13％で腎機能が低下したことが記録された。段階では、追跡調査中に腎機能の不均衡な低下が示されました。 89,000人以上を対象とした研究では、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のPAPにおいて、腎臓に有害な転帰のリスクが増加することが明らかになった。
欧州レベルでの行動が必要な主な満たされていないニーズ 新型コロナウイルス感染症のPAPと、肺、心血管、腎臓の合併症のリスク増加とそれによる発症リスクの増加との因果関係をより良く理解できるようにすることが緊急に必要であるまたは既存の病気の悪化。 最近の研究ではそのような関連性が示唆されていますが、発生率とリスク比をより正確に決定するには、はるかに大規模なコホートでの相関関係についてのより微妙な研究が必要です。 さらに、この疾患の原因となるSARS-CoV-2変異株の初期株、現在株、および将来の可能性のある株の間で結果を比較する必要がある。 コホートサイズの増加により、社会経済的地位、性別の違い、遺伝子型の複合的影響、既存の併存疾患、処方薬の使用、およびSARS-CoVの初期株のPAP間の違いのより良い理解も可能になるだろう。大部分がワクチン接種を受けていない人の現在の株と比較して、ほとんどがワクチン接種を受けていない人では-2。 この知識は現在不完全であるため、ヨーロッパの人口の大部分が最適かつタイムリーなケアを受けられなくなる差し迫ったリスクがあります。
これまでのところ、研究者らは、新型コロナウイルス感染症による臓器の機能低下は既知の危険因子では説明できないと結論づけている。 最近の文献をレビューすると、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の PAP は、免疫調節異常、自己抗体レベルの上昇、微生物叢の破壊、凝固および内皮の異常と関連していることが示唆されています。 しかし、同じレビューでは、現在の理解では成果を改善するには不十分であり、追加の研究が必要であると結論付けています。 これは、病因に関与する未確認の分子機構が関与していることを強調しています。 これらの理解が欠如していると、新型コロナウイルス感染症の初期症状の解決後の患者の予後と治療の最適な予測を可能にする効果的なバイオマーカーや薬剤候補の開発が妨げられます。
新型コロナウイルス感染症の PAP によって引き起こされる NCD の発症と悪化を診断し、予防するための最新の臨床診療ガイドラインと新しいツールが緊急に必要とされています。 現在、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の PAP と NCDs 全般に関連する臨床ガイドラインや推奨事項は非常に少なく、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の PAP が肺、心血管、心臓などに及ぼす影響に焦点を当てた臨床ガイドラインや推奨事項はさらに少ないです。腎臓の健康。 研究と現在の診療の間のギャップを効率的に埋める最新の臨床診療ガイドラインと推奨事項は、最高のケアの質、患者の転帰、費用対効果を確保するために非常に貴重です。 残念ながら、ガイドラインや推奨事項の作成が必ずしも臨床現場の変化につながるとは限りません。 臨床ガイドラインや推奨事項が常に遵守されているわけではなく、約 30% ～ 40% の患者が科学的根拠に基づいていない治療を受け、20% ～ 25% の患者が不必要または潜在的に有害な治療を受けていると推定されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- 電話番号：00302105831994
- メール：egiamarel@med.uoa.gr
研究場所
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Athens、ギリシャ
- 募集
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
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コンタクト：
- Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- 電話番号：00302105831994
- メール：egiamarel@med.uoa.gr
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Out-patient department of Infectious Diseases, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
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コンタクト：
- Assoc. Prof. Garyfallia Poulakou
- 電話番号：00302107763439
- メール：gpoulakou@gmail.com
-
Athens、ギリシャ
- 募集
- Obstructive Diseases Clinic, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
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コンタクト：
- Assoc. Prof. Nikoletta Rovina
- 電話番号：00302107763452
- メール：nikrovina@med.uoa.gr
-
Athens、ギリシャ
- 募集
- 10th Department of Pulmonary Medicine, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
-
コンタクト：
- Dr. Ilias Kainis
- 電話番号：00302107771118
- メール：elikas60@gmail.com
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Elefsina、ギリシャ
- 募集
- 1st Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital of Elefsina
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コンタクト：
- Dr. Styliani Symbardi
- 電話番号：00302132028497
- メール：lianasympa@hotmail.com
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Elefsina、ギリシャ
- 募集
- 2nd Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital of Elefsina
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コンタクト：
- Dr. Konstantina Iliopoulou
- 電話番号：00302132028441
- メール：dr.iliopoulou@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
POINTには、ESCAPE、SAVE、SAVE-MORE、SAVE-LONGの研究に参加した患者が含まれます。 これらの患者の血液サンプルと臨床データはすでに入手可能です（ベースライン - ESCAPE、SAVE & SAVE-MORE から 0 年目、SAVE-LONG から 1 年目）。
POINT は、新型コロナウイルス感染症のスペクトルの大きさをカバーするために、3 つの患者グループ (包含研究基準と除外研究基準に基づいて、上記の既存のバイオバンクによって選択されたもの) を登録する必要があります。
- グループ A (115 人の比較者): SARS-CoV-2 による急性感染症の病歴のない比較者。
- グループB（機能障害なし115人）：急性COVID-19から完全に回復し、SARS-CoV-2による急性感染中に急性臓器損傷を示さなかった患者。
- グループC（機能障害あり115人）：SARS-CoV-2による急性感染中に肺、心臓、腎臓の機能障害の兆候を示した患者。
説明
包含基準:
グループA（コンパレータ）
- 男女問わず成人（18歳以上）
- 急性新型コロナウイルス感染症の陰性病歴
グループ B (ΝΟ 機能障害のある患者)
- 男女問わず成人（18歳以上）
- 急性新型コロナウイルス感染症による入院歴または非入院歴。 パンデミックの開始から過去6か月までに発生したすべての症例が適用される可能性があります
- 現在明らかな臓器障害がないこと
- 急性新型コロナウイルス感染症による臓器機能不全の兆候がないこと
グループC（機能障害のある患者）
- 男女問わず成人（18歳以上）
- 急性新型コロナウイルス感染症による入院歴または非入院歴。 パンデミックの開始から過去6か月までに発生したすべての症例が適用される可能性があります
- 急性新型コロナウイルス感染症による肺、腎臓、心臓の臓器機能不全の兆候の存在
除外基準:
グループA（コンパレータ）
- 臨床症状を引き起こす他の併存疾患
- 主治医によると発育不全
- 妊娠中または授乳中
グループ B (ΝΟ 機能障害のある患者)
- 臨床症状を引き起こす他の併存疾患
- 主治医によると発育不全
- 妊娠中または授乳中
グループC（機能障害のある患者）
- 臨床症状を引き起こす他の併存疾患
以下のいずれかの病歴:
- GOLD基準によるステージIIIまたはIVの慢性閉塞性肺疾患
- 肺線維症または肺高血圧症
- 化学療法または放射線療法中のステージ IV 固形腫瘍悪性腫瘍
- 全身性硬化症
- うっ血性心不全
- ニューヨーク心臓協会の分類による急性新型コロナウイルス感染症前のステージ II、III または IV の呼吸困難
- 主治医の判断によると、併存疾患により少なくとも6か月の生存の可能性が限られている
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コンパレータ
SARS-CoV-2による急性感染症の病歴のない比較者。
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プロテオミクスおよびトランスクリプトミクスのための血液サンプリング、末梢血単核球、eGFR、血清クレアチニン、シスタチン C および尿素の suPAR 測定および分離および刺激
第 1、第 2、全肺活量、一酸化炭素の拡散能力における努力呼気量を測定するスパイロメトリー。
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NO機能障害のある参加者
急性新型コロナウイルス感染症から完全に回復した患者は、SARS-CoV-2による急性感染中に急性臓器損傷を示さなかった。
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プロテオミクスおよびトランスクリプトミクスのための血液サンプリング、末梢血単核球、eGFR、血清クレアチニン、シスタチン C および尿素の suPAR 測定および分離および刺激
第 1、第 2、全肺活量、一酸化炭素の拡散能力における努力呼気量を測定するスパイロメトリー。
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機能障害のある参加者
SARS-CoV-2による急性感染中に肺、心臓、腎臓の機能障害の兆候を示した患者。
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プロテオミクスおよびトランスクリプトミクスのための血液サンプリング、末梢血単核球、eGFR、血清クレアチニン、シスタチン C および尿素の suPAR 測定および分離および刺激
第 1、第 2、全肺活量、一酸化炭素の拡散能力における努力呼気量を測定するスパイロメトリー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループBと比較したグループCの患者における最初の48ヶ月間の臓器機能不全の発生率
時間枠：入学から48ヶ月目まで
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これは、肺、心臓、腎臓の少なくとも 1 つの慢性不全の発症を含む複合エンドポイントです。
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入学から48ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ A と比較したグループ C の患者における最初の 48 か月間の臓器機能不全の発生率。
時間枠：入学から48ヶ月目まで。
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これは、肺、心臓および/または腎臓の少なくとも 1 つの慢性不全の発症を含む複合エンドポイントです。
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入学から48ヶ月目まで。
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グループ A と比較したグループ B の患者における最初の 48 か月間の臓器機能不全の発生率。
時間枠：入学から48ヶ月目まで。
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これは、肺、心臓および/または腎臓の少なくとも 1 つの慢性不全の発症を含む複合エンドポイントです。
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入学から48ヶ月目まで。
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グループ B と比較したグループ C の患者における最初の 48 か月間の慢性肺不全の発生率。
時間枠：入学から48ヶ月目まで。
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入学から48ヶ月目まで。
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• グループ B と比較したグループ C の患者における最初の 48 か月間の慢性心不全の発生率。
時間枠：入学から48ヶ月目まで。
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入学から48ヶ月目まで。
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• グループ B と比較したグループ C の患者における最初の 48 か月間の慢性腎疾患の発生率。
時間枠：入学から48ヶ月目まで。
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入学から48ヶ月目まで。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis、Hellenic Institute for the Study of Sepsis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POINT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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