- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06608849
Výskyt neinfekčních komplikací plicního, kardiovaskulárního a renálního systému spojených s postakutní fází infekce Covid-19 (POINT)
Neintervenční, prospektivní, průřezová studie výskytu plicních, kardiovaskulárních a ledvinových neinfekčních komplikací spojených s postakutní fází infekce Sars-Cov-2
Celosvětově bylo hlášeno více než 660 milionů případů COVID-19, z toho 183 milionů případů jen v EU. U několika lidí po uzdravení přetrvávaly účinky prvních vln COVID-19 i po akutní fázi a zvýšily riziko chronických multiorgánových příznaků a onemocnění. Až 70 % lidí postižených COVID-19 vykazovalo sníženou funkci orgánů i čtyři měsíce nebo déle po diagnóze COVID-19. Takový funkční pokles je spojen se zvýšeným rizikem rozvoje nepřenosných onemocnění (NCD). Existuje tedy zásadní potřeba lepších znalostí, nástrojů, klinických pokynů a doporučení, které umožní snížit toto nadměrné zastoupení nepřenosných nemocí v důsledku postakutní fáze (PAP) COVID-19.
Celkový koncept, na kterém stojí „POINT“, je i) vybudovat podrobné znalosti o spojení mezi PAP COVID-19 způsobeným předchozími, současnými a budoucími variantami SARS-CoV-2 u očkovaných a neočkovaných lidí a NCD, ii) identifikovat robustní biomarkery a vytváření prediktivních nástrojů, které pomáhají včasné identifikaci a řízení rizik nepřenosných nemocí, a iii) vyvíjejí pokyny a doporučení pro všechny části hodnotového řetězce zdravotní péče, což umožňuje nejlepší prevenci a péči uznávající zranitelnost. Výzkumníci se zaměří na NCD postihující plicní, kardiovaskulární a renální systém.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Postakutní fáze COVID a nepřenosných nemocí
Po objevení se SARS-CoV-2 bylo celosvětově hlášeno více než 660 milionů případů COVID-19, z toho 183 milionů případů jen v EU. Tato čísla budou nadále růst i poté, co se nemoc stane endemickou. U některých lidí po uzdravení přetrvávaly účinky prvních vln COVID-19 i po akutní fázi a zvýšily riziko chronických multiorgánových příznaků a onemocnění. Až 70 % lidí postižených COVID-19 vykazovalo sníženou funkci orgánů i čtyři měsíce nebo déle po diagnóze COVID-19. Takový funkční pokles je spojen se zvýšeným rizikem rozvoje nepřenosných onemocnění (NCD). To platí zejména pro osoby ve věku 65 let a starší, protože riziko NCD se zvyšuje s věkem.
Onemocnění plicního, kardiovaskulárního a renálního systému jsou tři hlavní NCD, které představují pro jednotlivce i společnost největší zátěž. Studie prokázaly zhoršenou funkci těchto 3 orgánových systémů u PAP COVID-19 u 30–70 % pacientů, bez ohledu na závažnost akutní fáze. Protože homeostáza těchto tří orgánů závisí na vzájemné meziorgánové komunikaci, dopad PAP COVID-19 na jeden ovlivní ostatní. Přidaný stres PAP COVID-19 zvyšuje riziko vyššího výskytu a/nebo riziko zrychlené progrese onemocnění.
Prevalence a socioekonomické náklady těchto tří nepřenosných nemocí jsou již nyní extrémně vysoké. Bez silného zaměření na minimalizaci zvýšeného rizika výskytu a zrychlené progrese nepřenosných nemocí v důsledku PAP COVID-19 může být postiženo až 9 milionů Evropanů a vést k dalším přímým přiřaditelným nákladům v rozmezí 19 564 – 31 064 EUR. € ročně za každou osobu, u které se vyvine NCD.
Nad rámec současného stavu techniky: plicní, kardiovaskulární a renální komplikace po PAP COVID-19
Postakutní COVID-19 a plicní komplikace – Respirační stavy byly hlášeny jako dvakrát častěji po těžkém COVID-19 než u běžné populace. Ve studii na 135 jedincích byl 12 měsíců po akutním onemocnění COVID-19 prokázán výskyt zhoršené plicní difuzní kapacity (DLCO) a přetrvávajícího poškození plic u 30 % pacientů. V jiné studii na 142 jedincích byly plicní abnormality pozorovány pomocí CT vyšetření u 54 % jedinců rok po akutním onemocnění COVID-19.
Postakutní COVID-19 a kardiovaskulární komplikace – PAP u COVID-19 je spojena se zvýšeným rizikem hluboké žilní trombózy do tří měsíců po infekci COVID-19, plicní embolií do šesti měsíců a krvácivou příhodou do dvou měsíců. měsíce. V registrační studii 153 760 jedinců s COVID-19 bylo období 12 měsíců po akutní fázi charakterizováno zvýšeným rizikem a nadměrnou nemocí kardiovaskulárních onemocnění, včetně srdečního selhání, dysrytmií a mrtvice. Rizika byla evidentní bez ohledu na věk, rasu, pohlaví a další kardiovaskulární rizikové faktory. MRI odhalilo poškození srdce u 78 % ze 100 jedinců v PAP COVID-19.
Postakutní COVID-19 a renální komplikace – Studie na 1733 jedincích dokumentovala sníženou funkci ledvin u 35 % 6 měsíců po akutní fázi COVID-19 a u 13 % pacientů, kteří neměli akutní poškození ledvin (AKI) během akutní fáze vykazovala během sledování neúměrné snížení renálních funkcí. Studie zahrnující > 89 000 jedinců odhalila zvýšené riziko nepříznivých renálních výsledků u PAP COVID-19.
Hlavní nenaplněné potřeby vyžadující opatření na evropské úrovni Je naléhavě nutné umožnit lepší pochopení kauzality mezi PAP COVID-19 a zvýšeným rizikem plicních, kardiovaskulárních a renálních komplikací, a tím i zvýšeným rizikem nástupu onemocnění. nebo zhoršení stávajícího onemocnění. I když nedávné studie naznačují takovou souvislost, existuje potřeba podrobnější studie korelace na mnohem větších kohortách, aby bylo možné přesněji určit výskyt a poměr rizika. Dále je potřeba porovnat výsledky mezi časnými, současnými a potenciálními budoucími kmeny variant SARS-CoV-2 odpovědných za onemocnění. Větší velikost kohorty také umožní lépe porozumět dopadu socioekonomického statusu, rozdílu mezi pohlavími, složeným účinkům genotypu, již existujícím komorbiditám a užívání léků na předpis a rozdílům mezi PAP raných kmenů SARS-CoV. -2 u převážně neočkovaných jedinců ve srovnání se současnými kmeny u převážně očkovaných osob. Vzhledem k tomu, že tyto znalosti jsou v současnosti neúplné, existuje bezprostřední riziko, že velké části evropské populace se nedostane optimální a včasné péče.
Vyšetřovatelé zatím dospěli k závěru, že funkční pokles orgánů způsobený COVID-19 nelze vysvětlit známými rizikovými faktory. Přehled nedávné literatury naznačuje, že PAP COVID-19 je spojena s imunitní dysregulací, zvýšenými hladinami autoprotilátek, narušením mikrobioty a srážlivostí a endoteliálními abnormalitami. Stejný přehled však také dospívá k závěru, že současné chápání není dostatečné pro zlepšení výsledků a vyžaduje další výzkum. To podtrhuje zapojení neidentifikovaných molekulárních mechanismů odpovědných za etiologii. Nedostatek pochopení těchto skutečností brání vývoji účinných biomarkerů a kandidátů na léky, které umožňují optimální predikci prognózy a léčby pacientů po vyřešení počátečních příznaků COVID-19.
Existuje naléhavá potřeba aktualizovaných pokynů pro klinickou praxi a nových nástrojů pro diagnostiku a prevenci rozvoje a zhoršení nepřenosných nemocí způsobených PAP COVID-19. V současné době existuje velmi málo klinických pokynů a doporučení týkajících se PAP COVID-19 a NCD obecně a existuje ještě méně klinických pokynů a doporučení, které se zaměřují na účinky PAP COVID-19 na plicní, kardiovaskulární a zdraví ledvin. Moderní pokyny a doporučení pro klinickou praxi, které účinně překlenují propast mezi výzkumem a současnou praxí, jsou neocenitelné pro zajištění nejlepší kvality péče, výsledků pacientů a efektivnosti nákladů. Vypracování guidelines nebo doporučení bohužel nemusí nutně vést ke změnám v klinické praxi. Klinické pokyny a doporučení nejsou vždy dodržovány a odhaduje se, že přibližně 30 % až 40 % pacientů dostává léčbu, která není založena na vědeckých důkazech, a 20 % až 25 % pacientů dostává léčbu, která není potřebná nebo potenciálně škodlivá.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- Telefonní číslo: 00302105831994
- E-mail: egiamarel@med.uoa.gr
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Nábor
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- Telefonní číslo: 00302105831994
- E-mail: egiamarel@med.uoa.gr
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Out-patient department of Infectious Diseases, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
-
Kontakt:
- Assoc. Prof. Garyfallia Poulakou
- Telefonní číslo: 00302107763439
- E-mail: gpoulakou@gmail.com
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Obstructive Diseases Clinic, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
-
Kontakt:
- Assoc. Prof. Nikoletta Rovina
- Telefonní číslo: 00302107763452
- E-mail: nikrovina@med.uoa.gr
-
Athens, Řecko
- Nábor
- 10th Department of Pulmonary Medicine, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
-
Kontakt:
- Dr. Ilias Kainis
- Telefonní číslo: 00302107771118
- E-mail: elikas60@gmail.com
-
Elefsina, Řecko
- Nábor
- 1st Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital of Elefsina
-
Kontakt:
- Dr. Styliani Symbardi
- Telefonní číslo: 00302132028497
- E-mail: lianasympa@hotmail.com
-
Elefsina, Řecko
- Nábor
- 2nd Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital of Elefsina
-
Kontakt:
- Dr. Konstantina Iliopoulou
- Telefonní číslo: 00302132028441
- E-mail: dr.iliopoulou@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
POINT bude zahrnovat pacienty, kteří se zúčastnili studií ESCAPE, SAVE, SAVE-MORE a SAVE-LONG. Pro tyto pacienty jsou již k dispozici vzorky krve a klinická data (výchozí stav – rok 0 od ESCAPE, SAVE & SAVE-MORE a rok 1 od SAVE-LONG).
POINT potřebuje zapsat tři skupiny pacientů (vybrané stávající biobankou uvedenou výše na základě kritérií studie pro zařazení a vyloučení), aby pokryl rozsah spektra COVID-19:
- Skupina A (115 komparátorů): Komparátory bez anamnézy akutní infekce SARS-CoV-2.
- Skupina B (115 s dysfunkcí NO): Pacienti plně zotavení po akutním onemocnění COVID-19, u kterých nedošlo k žádnému akutnímu poškození orgánů během akutní infekce SARS-CoV-2.
- Skupina C (115 s dysfunkcemi): Pacienti, kteří vykazovali známky dysfunkce plic, srdce a ledvin během akutní infekce SARS-CoV-2.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Skupina A (srovnávače)
- Dospělí (18 let a více) obou pohlaví
- Negativní anamnéza akutního COVID-19
Skupina B (pacienti s dysfunkcí ΝΟ)
- Dospělí (18 let a více) obou pohlaví
- Anamnéza akutního COVID-19 hospitalizovaných nebo nehospitalizovaných. Mohou platit všechny případy od začátku pandemie do posledních šesti měsíců
- Absence jakékoli současné zjevné orgánové dysfunkce
- Absence známek jakékoli orgánové dysfunkce během akutního COVID-19
Skupina C (pacienti s dysfunkcemi)
- Dospělí (18 let a více) obou pohlaví
- Anamnéza akutního COVID-19 hospitalizovaných nebo nehospitalizovaných. Mohou platit všechny případy od začátku pandemie do posledních šesti měsíců
- Přítomnost známek orgánové dysfunkce plic, ledvin nebo srdce během akutního onemocnění COVID-19
Kritéria vyloučení:
Skupina A (srovnávače)
- Jakákoli jiná souběžná porucha generující klinické příznaky
- Neprospívání podle ošetřujících lékařů
- Těhotenství nebo kojení
Skupina B (pacienti s dysfunkcí ΝΟ)
- Jakákoli jiná souběžná porucha generující klinické příznaky
- Neprospívání podle ošetřujících lékařů
- Těhotenství nebo kojení
Skupina C (pacienti s dysfunkcemi)
- Jakákoli jiná souběžná porucha generující klinické příznaky
Lékařská anamnéza kteréhokoli z:
- chronická obstrukční plicní nemoc stadia III nebo IV podle kritérií GOLD
- plicní fibróza nebo plicní hypertenze
- malignity solidního tumoru stadia IV při chemoterapii nebo radioterapii
- systémová skleróza
- městnavé srdeční selhání
- dušnost stadia II, III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association před akutním onemocněním COVID-19
- Omezená šance na přežití po dobu nejméně šesti měsíců v důsledku souběžných komorbidit podle úsudku ošetřujících lékařů
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátory
Komparátory bez lékařské anamnézy akutní infekce SARS-CoV-2.
|
Odběr krve pro proteomiku a transkriptomiku, měření suPAR a izolace a stimulace mononukleárních buněk periferní krve, eGFR, sérového kreatininu, cystatinu c a urey
Spirometrie pro objem usilovného výdechu v první, druhé, celkové plicní kapacitě a difúzní kapacitě oxidu uhelnatého.
|
|
Účastníci bez dysfunkce
Pacienti se plně zotavili po akutním COVID-19, u kterých nedošlo k žádnému akutnímu poškození orgánů během akutní infekce SARS-CoV-2.
|
Odběr krve pro proteomiku a transkriptomiku, měření suPAR a izolace a stimulace mononukleárních buněk periferní krve, eGFR, sérového kreatininu, cystatinu c a urey
Spirometrie pro objem usilovného výdechu v první, druhé, celkové plicní kapacitě a difúzní kapacitě oxidu uhelnatého.
|
|
Účastníci s dysfunkcí
Pacienti, kteří vykazovali známky dysfunkce plic, srdce a ledvin během akutní infekce SARS-CoV-2.
|
Odběr krve pro proteomiku a transkriptomiku, měření suPAR a izolace a stimulace mononukleárních buněk periferní krve, eGFR, sérového kreatininu, cystatinu c a urey
Spirometrie pro objem usilovného výdechu v první, druhé, celkové plicní kapacitě a difúzní kapacitě oxidu uhelnatého.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jakékoli orgánové dysfunkce během prvních 48 měsíců u pacientů skupiny C ve srovnání se skupinou B
Časové okno: Od zápisu do měsíce 48
|
Toto je složený cílový bod, který zahrnuje rozvoj chronického selhání alespoň jednoho z plic, srdce a/nebo ledvin
|
Od zápisu do měsíce 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jakékoli orgánové dysfunkce během prvních 48 měsíců u pacientů skupiny C ve srovnání se skupinou A.
Časové okno: Od zápisu do měsíce 48.
|
Toto je složený cílový bod, který zahrnuje rozvoj chronického selhání alespoň jednoho z plic, srdce a/nebo ledvin.
|
Od zápisu do měsíce 48.
|
|
Výskyt jakékoli orgánové dysfunkce během prvních 48 měsíců u pacientů skupiny B ve srovnání se skupinou A.
Časové okno: Od zápisu do měsíce 48.
|
Toto je složený cílový bod, který zahrnuje rozvoj chronického selhání alespoň jednoho z plic, srdce a/nebo ledvin.
|
Od zápisu do měsíce 48.
|
|
Výskyt chronického selhání plic během prvních 48 měsíců u pacientů skupiny C ve srovnání se skupinou B.
Časové okno: Od zápisu do měsíce 48.
|
Od zápisu do měsíce 48.
|
|
|
• Výskyt chronického srdečního selhání během prvních 48 měsíců u pacientů skupiny C ve srovnání se skupinou B.
Časové okno: Od zápisu do měsíce 48.
|
Od zápisu do měsíce 48.
|
|
|
• Výskyt chronického onemocnění ledvin během prvních 48 měsíců u pacientů skupiny C ve srovnání se skupinou B.
Časové okno: Od zápisu do měsíce 48.
|
Od zápisu do měsíce 48.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- COVID-19
- Nepřenosné nemoci
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- POINT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
Klinické studie na Vzorky krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan