Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomsten av ikke-overførbare komplikasjoner i lunge-, kardiovaskulær- og nyresystemet assosiert med den postakutte fasen av infeksjonen av Covid-19 (POINT)

14. november 2025 oppdatert av: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

En ikke-intervensjonell, prospektiv, tverrsnittsstudie av forekomsten av lunge-, kardiovaskulære og nyresystem som ikke kan overføres komplikasjoner assosiert med den postakutte fasen av infeksjonen av Sars-Cov-2

Mer enn 660 millioner tilfeller av covid-19 er rapportert over hele verden, med 183 millioner tilfeller i EU alene. Hos flere personer, etter bedring, vedvarte effekten av de første bølgene av COVID-19 utover den akutte fasen og økte risikoen for kroniske multiorgansymptomer og sykdom. Opptil 70 % av personer berørt av covid-19 viste redusert organfunksjon selv fire måneder eller mer etter covid-19-diagnosen. En slik funksjonsnedgang er assosiert med økt risiko for utvikling av ikke-smittsomme sykdommer (NCD). Det er derfor et vesentlig behov for bedre kunnskap, verktøy, kliniske retningslinjer og anbefalinger for at det vil gjøre det mulig å redusere denne overrepresentasjonen av NCDs som en konsekvens av den post-akutte fasen (PAP) av COVID-19.

Det overordnede konseptet som ligger til grunn for "POINT" er å i) bygge detaljert kunnskap om sammenhengen mellom PAP av COVID-19 forårsaket av tidligere, nåværende og fremtidige SARS-CoV-2-varianter hos vaksinerte og uvaksinerte mennesker, og NCDer, ii) identifisere robuste biomarkører og bygge prediktive verktøy som hjelper tidlig identifisering og håndtering av risiko for NCDer, og iii) utvikle retningslinjer og anbefalinger for alle deler av helsevesenets verdikjede, noe som gir best mulig forebygging og omsorgserkjenner sårbarhet. Etterforskerne vil fokusere på NCDs som påvirker lunge-, kardiovaskulære og nyresystemer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Post-akutt fase av covid og ikke-smittsomme sykdommer

Etter fremveksten av SARS-CoV-2 er det rapportert over 660 millioner tilfeller av COVID-19 over hele verden, med 183 millioner tilfeller i EU alene. Disse tallene vil fortsette å vokse selv etter at sykdommen blir endemisk. Hos noen mennesker, etter bedring, vedvarte effekten av de første bølgene av COVID-19 utover den akutte fasen og økte risikoen for kroniske multiorgansymptomer og sykdom. Opptil 70 % av personer berørt av covid-19 viste redusert organfunksjon selv fire måneder eller mer etter covid-19-diagnosen. En slik funksjonsnedgang er assosiert med økt risiko for utvikling av ikke-smittsomme sykdommer (NCD). Dette gjelder spesielt for personer i alderen 65 år og eldre ettersom risikoen for NCD øker med alderen.

Sykdommer i lunge-, kardiovaskulær- og nyresystemet er de tre viktigste NCD-ene som bærer den største byrden for individet så vel som samfunnet. Studier har dokumentert kompromittert funksjon av disse 3 organsystemene i PAP av COVID-19 hos 30%-70% av pasientene, uavhengig av alvorlighetsgraden av den akutte fasen. Siden homeostase av disse tre organene avhenger av interorgankommunikasjon med hverandre, vil virkningen av PAP av COVID-19 på det ene påvirke de andre. Det ekstra stresset med PAP av COVID-19 øker risikoen for høyere forekomst og/eller risikoen for en akselerert sykdomsprogresjon.

Prevalensen og de sosioøkonomiske kostnadene for de tre NCDene er allerede ekstremt høye. Uten et sterkt fokus på å minimere den økte risikoen for forekomst og akselerert progresjon av NCDs som et resultat av PAP av COVID-19, kan opptil 9 millioner europeere bli berørt og resultere i en ekstra direkte henførbar kostnad på mellom 19.564 € - 31.064 € per år for hver person som utvikler en NCD.

Utover det nyeste: lunge-, kardiovaskulære og nyrekomplikasjoner etter PAP av COVID-19

Post-akutt covid-19 og lungekomplikasjoner - Respiratoriske tilstander er rapportert å oppstå dobbelt så ofte etter alvorlig covid-19 som i befolkningen generelt. I en studie av 135 individer ble forekomsten av nedsatt lungediffuserende kapasitet (DLCO) og vedvarende lungeskade påvist hos 30 % av pasientene 12 måneder etter akutt COVID-19. I en annen studie av 142 individer ble lungeabnormiteter observert ved CT-skanning hos 54 % av individene et år etter akutt COVID-19.

Post-akutte COVID-19 og kardiovaskulære komplikasjoner - PAP av COVID-19 er assosiert med økt risiko for dyp venetrombose opptil tre måneder etter COVID-19-infeksjon, lungeemboli opptil seks måneder og en blødningshendelse opptil to måneder. I en registerstudie av 153 760 individer med COVID-19 ble 12-månedersperioden etter den akutte fasen preget av økt risiko og en for stor sykdomsbyrde av hjerte- og karsykdommer, inkludert hjertesvikt, dysrytmier og hjerneslag. Risikoen var tydelig uavhengig av alder, rase, kjønn og andre kardiovaskulære risikofaktorer. MR avslørte hjertesvikt hos 78 % av 100 individer i PAP av COVID-19.

Postakutt covid-19 og nyrekomplikasjoner - En studie av 1733 individer dokumenterte redusert nyrefunksjon i 35 % 6 måneder etter den akutte fasen av COVID-19 og 13 % av pasientene som ikke hadde akutt nyreskade (AKI) under den akutte fase viste en uforholdsmessig reduksjon i nyrefunksjonen under oppfølging. En studie inkludert >89 000 individer avslørte en økt risiko for uønskede nyreutfall i PAP av COVID-19.

De viktigste udekkede behovene som krever handling på europeisk nivå Det er et presserende behov for å muliggjøre en bedre forståelse av årsakssammenhengen mellom PAP av COVID-19 og den økte risikoen for lunge-, kardiovaskulære og nyrekomplikasjoner og dermed økt risiko for sykdomsutbrudd. eller forverring av eksisterende sykdom. Selv om nyere studier tyder på en slik kobling, er det behov for en mer nyansert studie av korrelasjonen på mye større kohorter for å bestemme forekomst og risikoforhold mer nøyaktig. Videre er det behov for å sammenligne resultatene mellom tidlige, nåværende og potensielle fremtidige stammer av SARS-CoV-2-varianter som er ansvarlige for sykdommen. En økt kohortstørrelse vil også gi en bedre forståelse av virkningen av sosioøkonomisk status, forskjeller mellom kjønn, de sammensatte effektene av genotype, eksisterende komorbiditeter og bruk av reseptbelagte legemidler og av forskjeller mellom PAP av tidlige stammer av SARS-CoV -2 hos stort sett uvaksinerte individer sammenlignet med nåværende stammer hos stort sett vaksinerte personer. Siden denne kunnskapen foreløpig er ufullstendig, er det en umiddelbar risiko for at en stor del av den europeiske befolkningen ikke får optimal og rettidig omsorg.

Så langt har etterforskere konkludert med at funksjonsnedgangen av organer forårsaket av COVID-19 ikke kan forklares med kjente risikofaktorer. En gjennomgang av den nyere litteraturen antyder at PAP av COVID-19 er assosiert med immunforstyrrelser, forhøyede nivåer av autoantistoffer, mikrobiotaforstyrrelser og koagulering og endotelavvik. Den samme gjennomgangen konkluderer imidlertid også med at den nåværende forståelsen ikke er tilstrekkelig til å forbedre resultatene og krever ytterligere forskning. Dette understreker involveringen av uidentifiserte molekylære mekanismer som er ansvarlige for etiologien. Mangel på forståelse av disse hemmer utviklingen av effektive biomarkører og medikamentkandidater som tillater optimal prediksjon av prognose og behandling av pasienter etter oppløsning av de første symptomene på COVID-19.

Det er et presserende behov for oppdaterte retningslinjer for klinisk praksis og nye verktøy for å diagnostisere og forhindre utvikling og forverring av NCDer forårsaket av PAP av COVID-19. For tiden er det svært få kliniske retningslinjer og anbefalinger knyttet til PAP av COVID-19 og NCDs generelt, og det er enda færre kliniske retningslinjer og anbefalinger som fokuserer på effekten av PAP av COVID-19 på lunge, kardiovaskulær og nyrehelse. Moderne retningslinjer og anbefalinger for klinisk praksis som effektivt bygger bro mellom forskning og nåværende praksis er uvurderlige for å sikre best kvalitet på omsorg, pasientresultater og kostnadseffektivitet. Dessverre fører ikke utviklingen av en retningslinje eller en anbefaling nødvendigvis til endringer i klinisk praksis. Kliniske retningslinjer og anbefalinger følges ikke alltid, og det anslås at ca. 30%-40% av pasientene får behandling som ikke er basert på vitenskapelig bevis og 20%-25% får behandlinger som ikke er nødvendige eller potensielt skadelige.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

345

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis
  • Telefonnummer: 00302105831994
  • E-post: egiamarel@med.uoa.gr

Studiesteder

      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Out-patient department of Infectious Diseases, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Obstructive Diseases Clinic, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • 10th Department of Pulmonary Medicine, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
        • Ta kontakt med:
      • Elefsina, Hellas
        • Rekruttering
        • 1st Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital of Elefsina
        • Ta kontakt med:
      • Elefsina, Hellas
        • Rekruttering
        • 2nd Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital of Elefsina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

POINT vil inkludere pasienter som har deltatt i studiene ESCAPE, SAVE, SAVE-MORE og SAVE-LONG. For disse pasientene er blodprøver og kliniske data allerede tilgjengelig (Baseline - år 0 fra ESCAPE, SAVE & SAVE-MORE og år 1 fra SAVE-LONG).

POINT trenger å registrere tre grupper av pasienter (valgt av den eksisterende biobanken nevnt ovenfor, basert på inklusjons- og eksklusjonsstudiekriteriene) for å dekke omfanget av spekteret av COVID-19:

  • Gruppe A (115 komparatorer): Komparatorer uten medisinsk historie med akutt infeksjon med SARS-CoV-2.
  • Gruppe B (115 med NO-dysfunksjon): Pasienter som ble fullstendig restituert etter akutt COVID-19 som ikke hadde noen akutt organskade under akutt infeksjon med SARS-CoV-2.
  • Gruppe C (115 med dysfunksjoner): Pasienter som viste tegn på lunge-, hjerte- og nyredysfunksjon under akutt infeksjon med SARS-CoV-2.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Gruppe A (komparatorer)

  1. Voksne (18 år eller eldre) av begge kjønn
  2. Negativ historie med akutt COVID-19

Gruppe B (pasienter med ΝΟ dysfunksjon)

  1. Voksne (18 år eller eldre) av begge kjønn
  2. Historie med akutt COVID-19 innlagt eller ikke-innlagt på sykehus. Alle tilfeller som dukker opp fra pandemiens begynnelse til de siste seks månedene kan gjelde
  3. Fravær av noen nåværende åpenbar organdysfunksjon
  4. Fravær av tegn på organdysfunksjon under akutt COVID-19

Gruppe C (pasienter med dysfunksjoner)

  1. Voksne (18 år eller eldre) av begge kjønn
  2. Historie med akutt COVID-19 innlagt eller ikke-innlagt på sykehus. Alle tilfeller som dukker opp fra pandemiens begynnelse til de siste seks månedene kan gjelde
  3. Tilstedeværelse av tegn på organdysfunksjon i lungen, nyrene eller hjertet under akutt COVID-19

Ekskluderingskriterier:

Gruppe A (komparatorer)

  1. Enhver annen sameksisterende lidelse som genererer kliniske symptomer
  2. Manglende trives i følge de behandlende legene
  3. Graviditet eller amming

Gruppe B (pasienter med ΝΟ dysfunksjon)

  1. Enhver annen sameksisterende lidelse som genererer kliniske symptomer
  2. Manglende trives i følge de behandlende legene
  3. Graviditet eller amming

Gruppe C (pasienter med dysfunksjoner)

  1. Enhver annen sameksisterende lidelse som genererer kliniske symptomer
  2. Medisinsk historie av noen av:

    • stadium III eller IV kronisk obstruktiv lungesykdom i henhold til GOLD-kriteriene
    • pulmonal fibrose eller pulmonal hypertensjon
    • stadium IV solid tumor malignitet under kjemoterapi eller strålebehandling
    • systemisk sklerose
    • kongestiv hjertesvikt
    • stadium II, III eller IV dyspné i henhold til New York Heart Association-klassifiseringen før akutt COVID-19
  3. Begrenset sjanse for å overleve i minst seks måneder på grunn av sameksisterende komorbiditet(-er) i henhold til vurdering fra behandlende lege
  4. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Komparatorer
Komparatorer uten medisinsk historie med akutt infeksjon av SARS-CoV-2.
Blodprøvetaking for proteomikk og transkriptomikk, suPAR-måling og isolering og stimulering av perifere mononukleære blodceller, eGFR, serumkreatinin, cystatin c og urea
Spirometri for forsert ekspiratorisk volum i første, andre, total lungekapasitet og diffusjonskapasitet av karbonmonoksid.
Deltakere med INGEN dysfunksjon
Pasienter som ble helt friske av akutt COVID-19 som ikke viste noen akutt organskade under akutt infeksjon med SARS-CoV-2.
Blodprøvetaking for proteomikk og transkriptomikk, suPAR-måling og isolering og stimulering av perifere mononukleære blodceller, eGFR, serumkreatinin, cystatin c og urea
Spirometri for forsert ekspiratorisk volum i første, andre, total lungekapasitet og diffusjonskapasitet av karbonmonoksid.
Deltakere med dysfunksjoner
Pasienter som viste tegn på lunge-, hjerte- og nyredysfunksjon under akutt infeksjon med SARS-CoV-2.
Blodprøvetaking for proteomikk og transkriptomikk, suPAR-måling og isolering og stimulering av perifere mononukleære blodceller, eGFR, serumkreatinin, cystatin c og urea
Spirometri for forsert ekspiratorisk volum i første, andre, total lungekapasitet og diffusjonskapasitet av karbonmonoksid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av organdysfunksjon i løpet av de første 48 månedene blant pasienter i gruppe C sammenlignet med gruppe B
Tidsramme: Fra påmelding til måned 48
Dette er et sammensatt endepunkt som inkluderer utvikling av kroniske svikt i minst en av lungene, hjertet og/eller nyrene
Fra påmelding til måned 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av organdysfunksjon i løpet av de første 48 månedene blant pasienter i gruppe C sammenlignet med gruppe A.
Tidsramme: Fra påmelding til måned 48.
Dette er et sammensatt endepunkt som inkluderer utvikling av kroniske svikt i minst en av lungene, hjertet og/eller nyrene.
Fra påmelding til måned 48.
Forekomsten av organdysfunksjon i løpet av de første 48 månedene blant pasienter i gruppe B sammenlignet med gruppe A.
Tidsramme: Fra påmelding til måned 48.
Dette er et sammensatt endepunkt som inkluderer utvikling av kroniske svikt i minst en av lungene, hjertet og/eller nyrene.
Fra påmelding til måned 48.
Forekomsten av kronisk lungesvikt i løpet av de første 48 månedene blant pasienter i gruppe C sammenlignet med gruppe B.
Tidsramme: Fra påmelding til måned 48.
Fra påmelding til måned 48.
• Forekomsten av kronisk hjertesvikt i løpet av de første 48 månedene blant pasienter i gruppe C sammenlignet med gruppe B.
Tidsramme: Fra påmelding til måned 48.
Fra påmelding til måned 48.
• Forekomsten av kronisk nyresykdom i løpet av de første 48 månedene blant pasienter i gruppe C sammenlignet med gruppe B.
Tidsramme: Fra påmelding til måned 48.
Fra påmelding til måned 48.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere