- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06608849
La incidencia de complicaciones no transmisibles pulmonares, cardiovasculares y del sistema renal asociadas a la fase posaguda de la infección por Covid-19 (POINT)
Un estudio transversal, prospectivo y no intervencionista de la incidencia de complicaciones no transmisibles del sistema pulmonar, cardiovascular y renal asociadas con la fase posaguda de la infección por Sars-Cov-2
Se han notificado más de 660 millones de casos de COVID-19 en todo el mundo, 183 millones de casos solo en la UE. En varias personas, después de la recuperación, los efectos de las primeras oleadas de COVID-19 persistieron más allá de la fase aguda y aumentaron el riesgo de síntomas y enfermedades crónicas multiorgánicas. Hasta el 70% de las personas afectadas por COVID-19 mostraron una función orgánica reducida incluso cuatro meses o más después del diagnóstico de COVID-19. Este deterioro funcional se asocia con un mayor riesgo de desarrollar enfermedades no transmisibles (ENT). Por lo tanto, existe una necesidad esencial de mejores conocimientos, herramientas, guías clínicas y recomendaciones que permitan reducir esta sobrerrepresentación de ENT como consecuencia de la fase posaguda (PAP) de COVID-19.
El concepto general que sustenta "POINT" es i) generar conocimientos detallados sobre el vínculo entre la PAP de COVID-19 causada por variantes anteriores, actuales y futuras del SARS-CoV-2 en personas vacunadas y no vacunadas, y las ENT, ii) identificar biomarcadores sólidos y crear herramientas predictivas que ayuden a la identificación temprana y la gestión del riesgo de ENT, y iii) desarrollar directrices y recomendaciones para todas las partes de la cadena de valor de la atención sanitaria, permitiendo una mejor prevención y atención reconociendo la vulnerabilidad. Los investigadores se centrarán en las ENT que afectan los sistemas pulmonar, cardiovascular y renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fase post-aguda de COVID y Enfermedades No Transmisibles
Tras la aparición del SARS-CoV-2, se han notificado más de 660 millones de casos de COVID-19 en todo el mundo, de los cuales 183 millones de casos solo en la UE. Estas cifras seguirán aumentando incluso después de que la enfermedad se vuelva endémica. En algunas personas, después de la recuperación, los efectos de las primeras oleadas de COVID-19 persistieron más allá de la fase aguda y aumentaron el riesgo de síntomas y enfermedades crónicas multiorgánicas. Hasta el 70% de las personas afectadas por COVID-19 mostraron una función orgánica reducida incluso cuatro meses o más después del diagnóstico de COVID-19. Este deterioro funcional se asocia con un mayor riesgo de desarrollar enfermedades no transmisibles (ENT). Esto es especialmente cierto para las personas de 65 años o más, ya que el riesgo de padecer ENT aumenta con la edad.
Las enfermedades de los sistemas pulmonar, cardiovascular y renal son las tres principales ENT que suponen la carga más importante para el individuo y la sociedad. Los estudios han documentado una función comprometida de estos tres sistemas de órganos en la PAP de COVID-19 en entre el 30% y el 70% de los pacientes, independientemente de la gravedad de la fase aguda. Como la homeostasis de estos tres órganos depende de la comunicación entre órganos entre sí, el impacto de la PAP de COVID-19 en uno afectará a los demás. El estrés añadido de la PAP de COVID-19 aumenta el riesgo de una mayor incidencia y/o el riesgo de una progresión acelerada de la enfermedad.
La prevalencia y el costo socioeconómico de las tres ENT ya son extremadamente altos. Sin un fuerte enfoque en minimizar el mayor riesgo de incidencia y progresión acelerada de las ENT como resultado de la PAP de COVID-19, hasta 9 millones de europeos pueden verse afectados y generar un coste atribuible directo añadido de entre 19.564 € y 31.064 €. € al año por cada persona que desarrolla una ENT.
Más allá del estado del arte: complicaciones pulmonares, cardiovasculares y renales tras la PAP del COVID-19
COVID-19 posagudo y complicaciones pulmonares: se ha informado que las afecciones respiratorias ocurren con el doble de frecuencia después de un COVID-19 grave que en la población general. En un estudio de 135 personas, la incidencia de deterioro de la capacidad de difusión pulmonar (DLCO) y daño pulmonar persistente se demostró en el 30 % de los pacientes 12 meses después de la COVID-19 aguda. En otro estudio de 142 personas, se observaron anomalías pulmonares mediante tomografías computarizadas en el 54% de las personas un año después de la COVID-19 aguda.
COVID-19 posaguda y complicaciones cardiovasculares - La PAP de COVID-19 se asocia con un mayor riesgo de trombosis venosa profunda hasta tres meses después de la infección por COVID-19, embolia pulmonar hasta seis meses y un evento hemorrágico hasta dos meses. En un estudio de registro de 153.760 personas con COVID-19, el período de 12 meses posterior a la fase aguda se caracterizó por un mayor riesgo y una carga excesiva de enfermedades cardiovasculares, incluidas insuficiencia cardíaca, arritmias y accidentes cerebrovasculares. Los riesgos fueron evidentes independientemente de la edad, raza, sexo y otros factores de riesgo cardiovascular. La resonancia magnética reveló insuficiencia cardíaca en el 78% de 100 individuos en el PAP de COVID-19.
COVID-19 posaguda y complicaciones renales: un estudio de 1733 personas documentó una función renal reducida en un 35 % 6 meses después de la fase aguda de COVID-19 y en un 13 % de los pacientes que no sufrieron lesión renal aguda (IRA) durante la fase aguda. La fase mostró una reducción desproporcionada de la función renal durante el seguimiento. Un estudio que incluyó a más de 89 000 personas reveló un mayor riesgo de resultados renales adversos en la PAP de COVID-19.
Las principales necesidades insatisfechas que requieren acción a nivel europeo Existe una necesidad urgente de permitir una mejor comprensión de la causalidad entre la PAP de la COVID-19 y el mayor riesgo de complicaciones pulmonares, cardiovasculares y renales y, por tanto, un mayor riesgo de aparición de la enfermedad. o agravamiento de una enfermedad existente. Aunque estudios recientes sugieren tal vínculo, es necesario realizar un estudio más matizado de la correlación en cohortes mucho más grandes para determinar la incidencia y el índice de riesgo con mayor precisión. Además, es necesario comparar los resultados entre las cepas tempranas, presentes y futuras potenciales de las variantes del SARS-CoV-2 responsables de la enfermedad. Un mayor tamaño de cohorte también permitirá una mejor comprensión del impacto del estatus socioeconómico, la diferencia entre sexos, los efectos compuestos del genotipo, las comorbilidades preexistentes y el uso de medicamentos recetados y de las diferencias entre la PAP de las cepas tempranas del SARS-CoV. -2 en personas en su mayoría no vacunadas en comparación con las cepas actuales en personas en su mayoría vacunadas. Como este conocimiento es actualmente incompleto, existe un riesgo inmediato de que una gran parte de la población europea no reciba una atención óptima y oportuna.
Hasta ahora, los investigadores han llegado a la conclusión de que el deterioro funcional de los órganos causado por la COVID-19 no puede explicarse por factores de riesgo conocidos. Una revisión de la literatura reciente sugiere que la PAP de COVID-19 está asociada con desregulación inmune, niveles elevados de autoanticuerpos, alteración de la microbiota y anomalías de la coagulación y endoteliales. Sin embargo, la misma revisión también concluye que los conocimientos actuales no son suficientes para mejorar los resultados y exige investigación adicional. Esto subraya la participación de mecanismos moleculares no identificados responsables de la etiología. La falta de comprensión de estos inhibe el desarrollo de biomarcadores eficaces y candidatos a fármacos que permitan una predicción óptima del pronóstico y tratamiento de los pacientes tras la resolución de los síntomas iniciales de la COVID-19.
Existe una necesidad urgente de directrices de práctica clínica actualizadas y nuevas herramientas para diagnosticar y prevenir el desarrollo y el agravamiento de las ENT causadas por la PAP de COVID-19. Actualmente, existen muy pocas guías y recomendaciones clínicas relacionadas con la PAP del COVID-19 y las ENT en general, y hay aún menos guías y recomendaciones clínicas que se centren en los efectos de la PAP del COVID-19 en las enfermedades pulmonares, cardiovasculares y salud renal. Las guías y recomendaciones de práctica clínica modernas que cierran eficientemente la brecha entre la investigación y la práctica actual son invaluables para garantizar la mejor calidad de atención, los resultados para los pacientes y la rentabilidad. Desafortunadamente, el desarrollo de una guía o recomendación no necesariamente conduce a cambios en la práctica clínica. No siempre se siguen las guías y recomendaciones clínicas, y se estima que aproximadamente entre el 30% y el 40% de los pacientes reciben tratamientos que no están basados en evidencia científica y entre el 20% y el 25% reciben tratamientos que no son necesarios o potencialmente dañinos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- Número de teléfono: 00302105831994
- Correo electrónico: egiamarel@med.uoa.gr
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
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Contacto:
- Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- Número de teléfono: 00302105831994
- Correo electrónico: egiamarel@med.uoa.gr
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Out-patient department of Infectious Diseases, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
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Contacto:
- Assoc. Prof. Garyfallia Poulakou
- Número de teléfono: 00302107763439
- Correo electrónico: gpoulakou@gmail.com
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Obstructive Diseases Clinic, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
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Contacto:
- Assoc. Prof. Nikoletta Rovina
- Número de teléfono: 00302107763452
- Correo electrónico: nikrovina@med.uoa.gr
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- 10th Department of Pulmonary Medicine, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
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Contacto:
- Dr. Ilias Kainis
- Número de teléfono: 00302107771118
- Correo electrónico: elikas60@gmail.com
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Elefsina, Grecia
- Reclutamiento
- 1st Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital of Elefsina
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Contacto:
- Dr. Styliani Symbardi
- Número de teléfono: 00302132028497
- Correo electrónico: lianasympa@hotmail.com
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Elefsina, Grecia
- Reclutamiento
- 2nd Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital of Elefsina
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Contacto:
- Dr. Konstantina Iliopoulou
- Número de teléfono: 00302132028441
- Correo electrónico: dr.iliopoulou@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
POINT incluirá pacientes que hayan participado en los estudios ESCAPE, SAVE, SAVE-MORE y SAVE-LONG. Para estos pacientes, ya se encuentran disponibles muestras de sangre y datos clínicos (línea de base: año 0 de ESCAPE, SAVE & SAVE-MORE y año 1 de SAVE-LONG).
POINT necesita inscribir a tres grupos de pacientes (seleccionados por el biobanco existente mencionado anteriormente, según los criterios del estudio de inclusión y exclusión) para cubrir la magnitud del espectro de COVID-19:
- Grupo A (115 Comparadores): Comparadores sin antecedentes médicos de infección aguda por SARS-CoV-2.
- Grupo B (115 SIN disfunción): Pacientes totalmente recuperados por COVID-19 agudo que no presentaron ninguna lesión orgánica aguda durante la infección aguda por SARS-CoV-2.
- Grupo C (115 con Disfunciones): Pacientes que presentaron signos de disfunción pulmonar, cardíaca y renal durante la infección aguda por SARS-CoV-2.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A (comparadores)
- Adultos (18 años o más) de ambos sexos.
- Historia negativa de COVID-19 agudo.
Grupo B (pacientes con disfunción ΝΟ)
- Adultos (18 años o más) de ambos sexos.
- Historia de COVID-19 agudo hospitalizado o no hospitalizado. Podrán aplicarse todos los casos que se presenten desde el inicio de la pandemia hasta los últimos seis meses.
- Ausencia de cualquier disfunción orgánica manifiesta actual.
- Ausencia de signos de disfunción orgánica durante la fase aguda de COVID-19
Grupo C (pacientes con disfunciones)
- Adultos (18 años o más) de ambos sexos.
- Historia de COVID-19 agudo hospitalizado o no hospitalizado. Podrán aplicarse todos los casos que se presenten desde el inicio de la pandemia hasta los últimos seis meses.
- Presencia de signos de disfunción orgánica del pulmón, los riñones o el corazón durante la fase aguda de COVID-19
Criterios de exclusión:
Grupo A (comparadores)
- Cualquier otro trastorno coexistente que genere síntomas clínicos.
- Fallo de crecimiento según los médicos tratantes.
- Embarazo o lactancia
Grupo B (pacientes con disfunción ΝΟ)
- Cualquier otro trastorno coexistente que genere síntomas clínicos.
- Fallo de crecimiento según los médicos tratantes.
- Embarazo o lactancia
Grupo C (pacientes con disfunciones)
- Cualquier otro trastorno coexistente que genere síntomas clínicos.
Historial médico de cualquiera de:
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica en estadio III o IV según los criterios GOLD
- fibrosis pulmonar o hipertensión pulmonar
- Tumor maligno sólido en estadio IV bajo quimioterapia o radioterapia.
- esclerosis sistémica
- insuficiencia cardiaca congestiva
- disnea en estadio II, III o IV según la clasificación de la New York Heart Association antes de la crisis aguda de COVID-19
- Posibilidad limitada de supervivencia durante al menos seis meses debido a comorbilidad(es) coexistente(s) según el criterio de los médicos tratantes.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Comparadores
Comparadores sin antecedentes médicos de infección aguda por SARS-CoV-2.
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Muestreo de sangre para proteómica y transcriptómica, medición y aislamiento de suPAR y estimulación de células mononucleares de sangre periférica, eGFR, creatinina sérica, cistatina c y urea.
Espirometría para volumen espiratorio forzado en el primero, segundo, capacidad pulmonar total y capacidad de difusión de monóxido de carbono.
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Participantes SIN disfunción
Pacientes recuperados completamente por COVID-19 agudo que no presentaron ninguna lesión orgánica aguda durante la infección aguda por SARS-CoV-2.
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Muestreo de sangre para proteómica y transcriptómica, medición y aislamiento de suPAR y estimulación de células mononucleares de sangre periférica, eGFR, creatinina sérica, cistatina c y urea.
Espirometría para volumen espiratorio forzado en el primero, segundo, capacidad pulmonar total y capacidad de difusión de monóxido de carbono.
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Participantes con disfunciones
Pacientes que presentaron signos de disfunción pulmonar, cardíaca y renal durante la infección aguda por SARS-CoV-2.
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Muestreo de sangre para proteómica y transcriptómica, medición y aislamiento de suPAR y estimulación de células mononucleares de sangre periférica, eGFR, creatinina sérica, cistatina c y urea.
Espirometría para volumen espiratorio forzado en el primero, segundo, capacidad pulmonar total y capacidad de difusión de monóxido de carbono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de cualquier disfunción orgánica durante los primeros 48 meses entre los pacientes del grupo C en comparación con el grupo B
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes 48
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Este es un criterio de valoración compuesto que incluye el desarrollo de insuficiencias crónicas de al menos uno de los pulmones, el corazón y/o los riñones.
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Desde la inscripción hasta el mes 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de cualquier disfunción orgánica durante los primeros 48 meses entre los pacientes del grupo C en comparación con el grupo A.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes 48.
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Este es un criterio de valoración compuesto que incluye el desarrollo de insuficiencias crónicas de al menos uno de los pulmones, el corazón y/o los riñones.
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Desde la inscripción hasta el mes 48.
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La incidencia de cualquier disfunción orgánica durante los primeros 48 meses entre los pacientes del grupo B en comparación con el grupo A.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes 48.
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Este es un criterio de valoración compuesto que incluye el desarrollo de insuficiencias crónicas de al menos uno de los pulmones, el corazón y/o los riñones.
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Desde la inscripción hasta el mes 48.
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La incidencia de insuficiencia pulmonar crónica durante los primeros 48 meses entre los pacientes del grupo C en comparación con el grupo B.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes 48.
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Desde la inscripción hasta el mes 48.
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• La incidencia de insuficiencia cardíaca crónica durante los primeros 48 meses entre los pacientes del grupo C en comparación con el grupo B.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes 48.
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Desde la inscripción hasta el mes 48.
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• La incidencia de enfermedad renal crónica durante los primeros 48 meses entre los pacientes del grupo C en comparación con el grupo B.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes 48.
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Desde la inscripción hasta el mes 48.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- COVID-19
- Enfermedades no transmisibles
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- POINT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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