- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06608849
Частота неинфекционных осложнений со стороны легких, сердечно-сосудистой и почечной систем, связанных с постострой фазой инфекции Covid-19 (POINT)
Неинтервенционное проспективное поперечное исследование частоты неинфекционных осложнений легочной, сердечно-сосудистой и почечной систем, связанных с постострой фазой инфекции Sars-Cov-2
Во всем мире зарегистрировано более 660 миллионов случаев заболевания COVID-19, причем только в ЕС - 183 миллиона случаев. У нескольких человек после выздоровления последствия первых волн COVID-19 сохранялись после острой фазы и увеличивали риск развития хронических полиорганных симптомов и заболеваний. До 70% людей, заболевших COVID-19, демонстрировали снижение функции органов даже через четыре месяца и более после постановки диагноза COVID-19. Такое функциональное снижение связано с повышенным риском развития неинфекционных заболеваний (НИЗ). Таким образом, существует настоятельная потребность в более глубоких знаниях, инструментах, клинических руководствах и рекомендациях, которые позволят снизить чрезмерную представленность НИЗ как следствие постострой фазы (ПАП) COVID-19.
Общая концепция, лежащая в основе «ПУНКТА», заключается в том, чтобы: i) накопить подробные знания о связи между PAP COVID-19, вызванным предыдущими, текущими и будущими вариантами SARS-CoV-2 у вакцинированных и невакцинированных людей, и НИЗ, ii) идентифицировать надежные биомаркеры и создание прогностических инструментов, которые помогают раннему выявлению и управлению риском НИЗ, а также iii) разработать руководящие принципы и рекомендации для всех звеньев цепочки создания стоимости в здравоохранении, что позволит обеспечить наилучшую профилактику и уход, признавая уязвимость. Исследователи сосредоточат свое внимание на НИЗ, поражающих легочную, сердечно-сосудистую и почечную системы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пост-острая фаза COVID и неинфекционных заболеваний
После появления SARS-CoV-2 во всем мире было зарегистрировано более 660 миллионов случаев заболевания COVID-19, из них 183 миллиона случаев - только в ЕС. Эти цифры будут продолжать расти даже после того, как болезнь станет эндемической. У некоторых людей после выздоровления последствия первых волн COVID-19 сохранялись после острой фазы и увеличивали риск развития хронических полиорганных симптомов и заболеваний. До 70% людей, заболевших COVID-19, демонстрировали снижение функции органов даже через четыре месяца и более после постановки диагноза COVID-19. Такое функциональное снижение связано с повышенным риском развития неинфекционных заболеваний (НИЗ). Это особенно актуально для людей в возрасте 65 лет и старше, поскольку риск НИЗ увеличивается с возрастом.
Заболевания легочной, сердечно-сосудистой и почечной систем являются тремя основными НИЗ, несущими наиболее значительное бремя как для человека, так и для общества. Исследования зафиксировали нарушение функции этих трех систем органов при ЛАП COVID-19 у 30–70% пациентов, независимо от тяжести острой фазы. Поскольку гомеостаз этих трех органов зависит от межорганной связи друг с другом, воздействие ПАП COVID-19 на один из них будет влиять на другие. Дополнительный стресс, вызванный PAP COVID-19, увеличивает риск более высокой заболеваемости и/или риск ускоренного прогрессирования заболевания.
Распространенность и социально-экономические издержки трех НИЗ уже чрезвычайно высоки. Без особого внимания к минимизации повышенного риска заболеваемости и ускоренного прогрессирования НИЗ в результате ППА COVID-19 могут пострадать до 9 миллионов европейцев, что приведет к дополнительным прямым затратам в размере от 19,564 до 31,064 евро. евро в год на каждого человека, у которого развилось НИЗ.
За пределами современного состояния: легочные, сердечно-сосудистые и почечные осложнения после ППА при COVID-19
Пост-острый период COVID-19 и легочные осложнения. Сообщается, что респираторные заболевания возникают в два раза чаще после тяжелого течения COVID-19, чем в общей популяции. В исследовании с участием 135 человек частота нарушения диффузионной способности легких (DLCO) и стойкого повреждения легких была продемонстрирована у 30% пациентов через 12 месяцев после острого заболевания COVID-19. В другом исследовании с участием 142 человек легочные аномалии наблюдались при компьютерной томографии у 54% людей через год после острого заболевания COVID-19.
Пост-острый COVID-19 и сердечно-сосудистые осложнения. ППА при COVID-19 связан с повышенным риском тромбоза глубоких вен в течение трех месяцев после заражения COVID-19, легочной эмболии в течение шести месяцев и кровотечения в течение двух месяцев. месяцев. В исследовании реестра 153 760 человек с COVID-19 12-месячный период после острой фазы характеризовался повышенным риском и избыточным бременем сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечную недостаточность, аритмии и инсульт. Риски были очевидны независимо от возраста, расы, пола и других сердечно-сосудистых факторов риска. МРТ выявила нарушения сердечной деятельности у 78% из 100 человек в ЛАП при COVID-19.
Пост-острый COVID-19 и почечные осложнения. Исследование с участием 1733 человек зафиксировало снижение функции почек у 35% через 6 месяцев после острой фазы COVID-19 и у 13% пациентов, у которых не было острого повреждения почек (ОПП) во время острой фазы. Эта фаза показала непропорциональное снижение функции почек во время наблюдения. Исследование, в котором приняли участие более 89 000 человек, выявило повышенный риск неблагоприятных последствий для почек при ЛАП при COVID-19.
Основные неудовлетворенные потребности, требующие действий на европейском уровне Существует острая необходимость обеспечить лучшее понимание причинно-следственной связи между ЛАП при COVID-19 и повышенным риском легочных, сердечно-сосудистых и почечных осложнений и, следовательно, повышенным риском возникновения заболевания или обострение существующего заболевания. Несмотря на то, что недавние исследования предполагают такую связь, существует необходимость в более детальном изучении корреляции на гораздо более крупных когортах, чтобы более точно определить соотношение заболеваемости и риска. Кроме того, существует необходимость сравнить результаты между ранними, нынешними и потенциальными будущими штаммами вариантов SARS-CoV-2, ответственных за заболевание. Увеличение размера когорты также позволит лучше понять влияние социально-экономического статуса, различий между полами, совокупного влияния генотипа, ранее существовавших сопутствующих заболеваний и использования рецептурных лекарств, а также различий между PAP ранних штаммов SARS-CoV. -2 у преимущественно невакцинированных лиц по сравнению с нынешними штаммами у преимущественно привитых людей. Поскольку эти знания в настоящее время неполны, существует непосредственный риск того, что большая часть населения Европы не получит оптимальной и своевременной помощи.
На данный момент исследователи пришли к выводу, что функциональное снижение органов, вызванное COVID-19, не может быть объяснено известными факторами риска. Обзор недавней литературы показывает, что ПАП при COVID-19 связан с иммунной дисрегуляцией, повышенным уровнем аутоантител, нарушением микробиоты, а также аномалиями свертывания крови и эндотелия. Однако в том же обзоре также делается вывод, что нынешнего понимания недостаточно для улучшения результатов, и требуются дополнительные исследования. Это подчеркивает участие неустановленных молекулярных механизмов, ответственных за этиологию. Непонимание этого препятствует разработке эффективных биомаркеров и потенциальных лекарств, которые позволяют оптимально прогнозировать прогноз и лечение пациентов после разрешения начальных симптомов COVID-19.
Существует острая необходимость в обновленных руководствах по клинической практике и новых инструментах для диагностики и предотвращения развития и обострения НИЗ, вызванных ЛАП COVID-19. В настоящее время существует очень мало клинических руководств и рекомендаций, касающихся ЛАП при COVID-19 и НИЗ в целом, и еще меньше клинических руководств и рекомендаций, посвященных влиянию ЛАП при COVID-19 на легочные, сердечно-сосудистые и сердечно-сосудистые заболевания. здоровье почек. Современные руководящие принципы и рекомендации клинической практики, которые эффективно устраняют разрыв между исследованиями и текущей практикой, имеют неоценимое значение для обеспечения наилучшего качества медицинской помощи, результатов лечения пациентов и экономической эффективности. К сожалению, разработка руководства или рекомендации не обязательно приводит к изменениям в клинической практике. Клинические руководства и рекомендации не всегда соблюдаются, и, по оценкам, примерно 30–40% пациентов получают лечение, не основанное на научных данных, а 20–25% получают лечение, которое не необходимо или потенциально вредно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- Номер телефона: 00302105831994
- Электронная почта: egiamarel@med.uoa.gr
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
-
Контакт:
- Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- Номер телефона: 00302105831994
- Электронная почта: egiamarel@med.uoa.gr
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- Out-patient department of Infectious Diseases, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
-
Контакт:
- Assoc. Prof. Garyfallia Poulakou
- Номер телефона: 00302107763439
- Электронная почта: gpoulakou@gmail.com
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- Obstructive Diseases Clinic, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
-
Контакт:
- Assoc. Prof. Nikoletta Rovina
- Номер телефона: 00302107763452
- Электронная почта: nikrovina@med.uoa.gr
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- 10th Department of Pulmonary Medicine, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
-
Контакт:
- Dr. Ilias Kainis
- Номер телефона: 00302107771118
- Электронная почта: elikas60@gmail.com
-
Elefsina, Греция
- Рекрутинг
- 1st Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital of Elefsina
-
Контакт:
- Dr. Styliani Symbardi
- Номер телефона: 00302132028497
- Электронная почта: lianasympa@hotmail.com
-
Elefsina, Греция
- Рекрутинг
- 2nd Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital of Elefsina
-
Контакт:
- Dr. Konstantina Iliopoulou
- Номер телефона: 00302132028441
- Электронная почта: dr.iliopoulou@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В состав POINT войдут пациенты, принимавшие участие в исследованиях ESCAPE, SAVE, SAVE-MORE и SAVE-LONG. Для этих пациентов уже доступны образцы крови и клинические данные (исходный уровень — год 0 из ESCAPE, SAVE & SAVE-MORE и год 1 из SAVE-LONG).
POINT необходимо набрать три группы пациентов (выбранных существующим биобанком, упомянутым выше, на основе критериев включения и исключения исследования), чтобы охватить масштабы спектра COVID-19:
- Группа А (115 пациентов сравнения): лица сравнения, не имеющие в анамнезе острой инфекции SARS-CoV-2.
- Группа B (115 с дисфункцией NO): пациенты, полностью выздоровевшие от острого COVID-19, у которых не было каких-либо острых поражений органов во время острой инфекции SARS-CoV-2.
- Группа C (115 с дисфункциями): пациенты, у которых были признаки дисфункции легких, сердца и почек во время острой инфекции SARS-CoV-2.
Описание
Критерии включения:
Группа А (компараторы)
- Взрослые (18 лет и старше) обоих полов
- Отрицательный анамнез острого COVID-19
Группа Б (пациенты с дисфункцией Ν0)
- Взрослые (18 лет и старше) обоих полов
- В анамнезе острый COVID-19 госпитализирован или не госпитализирован. Могут применяться все случаи, возникшие с начала пандемии до последних шести месяцев.
- Отсутствие какой-либо текущей явной органной дисфункции.
- Отсутствие признаков какой-либо органной дисфункции во время острого заболевания COVID-19.
Группа С (пациенты с нарушениями функции)
- Взрослые (18 лет и старше) обоих полов
- В анамнезе острый COVID-19 госпитализирован или не госпитализирован. Могут применяться все случаи, возникшие с начала пандемии до последних шести месяцев.
- Наличие признаков органной дисфункции легких, почек или сердца при остром течении COVID-19.
Критерии исключения:
Группа А (компараторы)
- Любое другое сопутствующее расстройство, вызывающее клинические симптомы.
- Отказ в развитии по мнению лечащих врачей
- Беременность или лактация
Группа Б (пациенты с дисфункцией Ν0)
- Любое другое сопутствующее расстройство, вызывающее клинические симптомы.
- Отказ в развитии по мнению лечащих врачей
- Беременность или лактация
Группа С (пациенты с нарушениями функции)
- Любое другое сопутствующее расстройство, вызывающее клинические симптомы.
История болезни любого из:
- Хроническая обструктивная болезнь легких III или IV стадии по критериям GOLD
- фиброз легких или легочная гипертензия
- Злокачественная солидная опухоль IV стадии при химиотерапии или лучевой терапии
- системный склероз
- застойная сердечная недостаточность
- одышка II, III или IV стадии по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации до острого заболевания COVID-19.
- Ограниченные шансы на выживание в течение как минимум шести месяцев из-за сопутствующих заболеваний по мнению лечащих врачей.
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Компараторы
Пациенты сравнения, не имеющие в анамнезе острой инфекции SARS-CoV-2.
|
Отбор проб крови для протеомики и транскриптомики, измерение и выделение suPAR, а также стимуляция мононуклеарных клеток периферической крови, рСКФ, сывороточного креатинина, цистатина с и мочевины.
Спирометрия объема форсированного выдоха в первом, втором, общей емкости легких и диффузионной способности монооксида углерода.
|
|
Участники с NO-дисфункцией
Пациенты, полностью выздоровевшие от острого заболевания COVID-19, у которых не наблюдалось какого-либо острого поражения органов во время острой инфекции SARS-CoV-2.
|
Отбор проб крови для протеомики и транскриптомики, измерение и выделение suPAR, а также стимуляция мононуклеарных клеток периферической крови, рСКФ, сывороточного креатинина, цистатина с и мочевины.
Спирометрия объема форсированного выдоха в первом, втором, общей емкости легких и диффузионной способности монооксида углерода.
|
|
Участники с дисфункциями
Пациенты, у которых были признаки дисфункции легких, сердца и почек во время острой инфекции SARS-CoV-2.
|
Отбор проб крови для протеомики и транскриптомики, измерение и выделение suPAR, а также стимуляция мононуклеарных клеток периферической крови, рСКФ, сывороточного креатинина, цистатина с и мочевины.
Спирометрия объема форсированного выдоха в первом, втором, общей емкости легких и диффузионной способности монооксида углерода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения каких-либо органных нарушений в течение первых 48 мес среди пациентов группы С по сравнению с группой В
Временное ограничение: От регистрации до 48-го месяца
|
Это комбинированная конечная точка, которая включает развитие хронической недостаточности по крайней мере одного из легких, сердца и/или почек.
|
От регистрации до 48-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения каких-либо органных нарушений в течение первых 48 мес среди пациентов группы С по сравнению с группой А.
Временное ограничение: С момента зачисления до 48-го месяца.
|
Это составная конечная точка, которая включает развитие хронической недостаточности по крайней мере одного из легких, сердца и/или почек.
|
С момента зачисления до 48-го месяца.
|
|
Частота возникновения каких-либо органных нарушений в течение первых 48 мес среди пациентов группы В по сравнению с группой А.
Временное ограничение: С момента зачисления до 48-го месяца.
|
Это составная конечная точка, которая включает развитие хронической недостаточности по крайней мере одного из легких, сердца и/или почек.
|
С момента зачисления до 48-го месяца.
|
|
Частота хронической легочной недостаточности в течение первых 48 мес среди пациентов группы С по сравнению с группой В.
Временное ограничение: С момента зачисления до 48-го месяца.
|
С момента зачисления до 48-го месяца.
|
|
|
• Частота развития хронической сердечной недостаточности в течение первых 48 мес среди пациентов группы С по сравнению с группой Б.
Временное ограничение: С момента зачисления до 48-го месяца.
|
С момента зачисления до 48-го месяца.
|
|
|
• Частота развития хронической болезни почек в течение первых 48 месяцев среди пациентов группы С по сравнению с группой Б.
Временное ограничение: С момента зачисления до 48-го месяца.
|
С момента зачисления до 48-го месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- COVID-19
- Незаразная болезнь
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- POINT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .