- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06608849
Częstość występowania powikłań niezakaźnych ze strony płuc, układu sercowo-naczyniowego i nerek związanych z po ostrą fazą zakażenia Covid-19 (POINT)
Nieinterwencyjne, prospektywne, przekrojowe badanie częstości występowania powikłań niezakaźnych ze strony płuc, układu sercowo-naczyniowego i nerek, związanych z po ostrą fazą zakażenia Sars-Cov-2
Na całym świecie zgłoszono ponad 660 milionów przypadków Covid-19, z czego 183 miliony w samej UE. U kilku osób po wyzdrowieniu skutki pierwszych fal Covid-19 utrzymywały się poza ostrą fazą i zwiększały ryzyko wystąpienia przewlekłych objawów i chorób wielonarządowych. Aż 70% osób dotkniętych Covid-19 wykazywało obniżoną czynność narządów nawet cztery miesiące lub dłużej po diagnozie Covid-19. Taki spadek funkcjonalny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chorób niezakaźnych (NCD). Istnieje zatem zasadnicza potrzeba lepszej wiedzy, narzędzi, wytycznych klinicznych i zaleceń, które umożliwią zmniejszenie nadreprezentacji chorób niezakaźnych w konsekwencji fazy po ostrej (PAP) COVID-19.
Ogólna koncepcja leżąca u podstaw „POINT” polega na i) budowaniu szczegółowej wiedzy na temat powiązania pomiędzy PAP wirusa COVID-19 wywołanego przez poprzednie, obecne i przyszłe warianty SARS-CoV-2 u osób zaszczepionych i nieszczepionych a chorobami niezakaźnymi, ii) identyfikowanie solidnych biomarkerów i tworzenia narzędzi predykcyjnych, które pomogą wczesnej identyfikacji ryzyka chorób niezakaźnych i zarządzania nim oraz iii) opracowania wytycznych i zaleceń dla wszystkich części łańcucha wartości w opiece zdrowotnej, umożliwiających najlepszą profilaktykę i opiekę z uwzględnieniem wrażliwości. Badacze skoncentrują się na chorobach niezakaźnych wpływających na układ płucny, sercowo-naczyniowy i nerkowy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Poostra faza choroby Covid i choroby niezakaźne
Po pojawieniu się wirusa SARS-CoV-2 na całym świecie zgłoszono ponad 660 milionów przypadków COVID-19, z czego 183 miliony w samej UE. Liczby te będą nadal rosły, nawet gdy choroba stanie się endemiczna. U niektórych osób po wyzdrowieniu skutki pierwszych fal COVID-19 utrzymywały się poza ostrą fazą i zwiększały ryzyko wystąpienia przewlekłych objawów i chorób wielonarządowych. Aż 70% osób dotkniętych Covid-19 wykazywało obniżoną czynność narządów nawet cztery miesiące lub dłużej po diagnozie Covid-19. Taki spadek funkcjonalny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chorób niezakaźnych (NCD). Dotyczy to szczególnie osób w wieku 65 lat i starszych, ponieważ ryzyko chorób niezakaźnych wzrasta wraz z wiekiem.
Choroby układu płucnego, sercowo-naczyniowego i nerek to trzy główne choroby niezakaźne, stanowiące największe obciążenie dla jednostki i społeczeństwa. Badania udokumentowały upośledzoną funkcję tych 3 układów narządów w PAP w przypadku COVID-19 u 30–70% pacjentów, niezależnie od ciężkości ostrej fazy. Ponieważ homeostaza tych trzech narządów zależy od wzajemnej komunikacji między narządami, wpływ PAP wirusa Covid-19 na jeden będzie miał wpływ na pozostałe. Dodatkowy stres PAP związany z COVID-19 zwiększa ryzyko większej zachorowalności i/lub ryzyko przyspieszonego postępu choroby.
Częstość występowania i koszty społeczno-ekonomiczne trzech chorób niezakaźnych są już niezwykle wysokie. Bez silnego skupienia się na minimalizowaniu zwiększonego ryzyka zachorowania i przyspieszonego postępu chorób niezakaźnych w wyniku PAP związanego z wirusem Covid-19, może to dotyczyć nawet 9 milionów Europejczyków, co może wiązać się z dodatkowymi bezpośrednio przypisywalnymi kosztami w wysokości od 19 564 EUR do 31 064 EUR € rocznie na każdą osobę, u której rozwinie się choroba niezakaźna.
Poza aktualnym stanem wiedzy: powikłania płucne, sercowo-naczyniowe i nerkowe po PAP wirusa Covid-19
Po ostrym przebiegu Covid-19 i powikłania płucne – Zgłaszano, że choroby układu oddechowego występują dwa razy częściej po ciężkim przebiegu Covid-19 niż w populacji ogólnej. W badaniu z udziałem 135 osób wykazano występowanie upośledzonej zdolności dyfuzyjnej płuc (DLCO) i trwałego uszkodzenia płuc u 30% pacjentów 12 miesięcy po ostrym przebiegu COVID-19. W innym badaniu z udziałem 142 osób, w tomografii komputerowej zaobserwowano nieprawidłowości w płucach u 54% osób rok po ostrym przebiegu COVID-19.
Po ostrym przebiegu Covid-19 i powikłania sercowo-naczyniowe – PAP w przypadku Covid-19 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żył głębokich do trzech miesięcy po zakażeniu COVID-19, zatorowości płucnej do sześciu miesięcy i krwawienia do dwóch miesięcy miesiące. W badaniu rejestrowym obejmującym 153 760 osób chorych na Covid-19 okres 12 miesięcy po ostrej fazie charakteryzował się zwiększonym ryzykiem i nadmiernym obciążeniem chorobami układu krążenia, w tym niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu i udarem. Ryzyko było oczywiste niezależnie od wieku, rasy, płci i innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. MRI wykazało niewydolność serca u 78% ze 100 osób w PAP z powodu Covid-19.
Po ostrym przebiegu Covid-19 i powikłania nerkowe – badanie z udziałem 1733 osób wykazało pogorszenie czynności nerek u 35% 6 miesięcy po ostrej fazie COVID-19 i u 13% pacjentów, którzy nie przebyli ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w ostrej fazie w fazie obserwacji wykazały nieproporcjonalne pogorszenie czynności nerek. Badanie obejmujące ponad 89 000 osób wykazało zwiększone ryzyko niekorzystnych skutków dla nerek u pacjentów z PAP w przypadku Covid-19.
Główne niezaspokojone potrzeby wymagające działań na poziomie europejskim Istnieje pilna potrzeba umożliwienia lepszego zrozumienia związku przyczynowego pomiędzy PAP wirusa Covid-19 a zwiększonym ryzykiem powikłań płucnych, sercowo-naczyniowych i nerkowych, a tym samym zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby lub zaostrzenie istniejącej choroby. Chociaż ostatnie badania sugerują takie powiązanie, istnieje potrzeba bardziej szczegółowego badania korelacji na znacznie większych kohortach, aby dokładniej określić częstość występowania i współczynnik ryzyka. Ponadto istnieje potrzeba porównania wyników pomiędzy wczesnymi, obecnymi i potencjalnymi przyszłymi szczepami wariantów SARS-CoV-2 odpowiedzialnymi za tę chorobę. Większa wielkość kohorty umożliwi także lepsze zrozumienie wpływu statusu społeczno-ekonomicznego, różnic między płciami, nakładających się skutków genotypu, istniejących wcześniej chorób współistniejących i stosowania leków na receptę, a także różnic między PAP wczesnych szczepów SARS-CoV -2 u w większości nieszczepionych osób w porównaniu z obecnymi szczepami u w większości zaszczepionych osób. Ponieważ wiedza ta jest obecnie niekompletna, istnieje bezpośrednie ryzyko, że duża część populacji europejskiej nie otrzyma optymalnej i terminowej opieki.
Jak dotąd badacze doszli do wniosku, że pogorszenia czynnościowego narządów spowodowanego przez Covid-19 nie można wytłumaczyć znanymi czynnikami ryzyka. Przegląd najnowszej literatury sugeruje, że PAP w przebiegu Covid-19 wiąże się z rozregulowaniem układu odpornościowego, podwyższonym poziomem autoprzeciwciał, zaburzeniem mikroflory oraz nieprawidłowościami w zakresie krzepnięcia i śródbłonka. Jednak w tym samym przeglądzie stwierdzono również, że obecne zrozumienie nie jest wystarczające do poprawy wyników, i wzywa do przeprowadzenia dodatkowych badań. Podkreśla to udział niezidentyfikowanych mechanizmów molekularnych odpowiedzialnych za etiologię. Brak ich zrozumienia hamuje rozwój skutecznych biomarkerów i kandydatów na leki, które pozwolą na optymalne przewidywanie rokowania i leczenia pacjentów po ustąpieniu początkowych objawów COVID-19.
Istnieje pilna potrzeba zaktualizowanych wytycznych praktyki klinicznej i nowych narzędzi do diagnozowania i zapobiegania rozwojowi i zaostrzeniom chorób niezakaźnych wywołanych przez PAP wirusa Covid-19. Obecnie istnieje bardzo niewiele wytycznych i zaleceń klinicznych związanych z PAP w przypadku COVID-19 i chorób niezakaźnych w ogóle, a jeszcze mniej wytycznych i zaleceń klinicznych skupiających się na wpływie PAP w przypadku COVID-19 na płuca, układ sercowo-naczyniowy i choroby niezakaźne. zdrowie nerek. Wytyczne i zalecenia nowoczesnej praktyki klinicznej, które skutecznie wypełniają lukę między badaniami a obecną praktyką, są nieocenione dla zapewnienia najlepszej jakości opieki, wyników leczenia pacjentów i opłacalności. Niestety opracowanie wytycznych lub zaleceń niekoniecznie prowadzi do zmian w praktyce klinicznej. Wytyczne i zalecenia kliniczne nie zawsze są przestrzegane. Szacuje się, że około 30–40% pacjentów otrzymuje leczenie nieoparte na dowodach naukowych, a 20–25% otrzymuje leczenie, które nie jest potrzebne lub potencjalnie szkodliwe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- Numer telefonu: 00302105831994
- E-mail: egiamarel@med.uoa.gr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- Numer telefonu: 00302105831994
- E-mail: egiamarel@med.uoa.gr
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- Out-patient department of Infectious Diseases, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
-
Kontakt:
- Assoc. Prof. Garyfallia Poulakou
- Numer telefonu: 00302107763439
- E-mail: gpoulakou@gmail.com
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- Obstructive Diseases Clinic, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
-
Kontakt:
- Assoc. Prof. Nikoletta Rovina
- Numer telefonu: 00302107763452
- E-mail: nikrovina@med.uoa.gr
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- 10th Department of Pulmonary Medicine, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
-
Kontakt:
- Dr. Ilias Kainis
- Numer telefonu: 00302107771118
- E-mail: elikas60@gmail.com
-
Elefsina, Grecja
- Rekrutacyjny
- 1st Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital of Elefsina
-
Kontakt:
- Dr. Styliani Symbardi
- Numer telefonu: 00302132028497
- E-mail: lianasympa@hotmail.com
-
Elefsina, Grecja
- Rekrutacyjny
- 2nd Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital of Elefsina
-
Kontakt:
- Dr. Konstantina Iliopoulou
- Numer telefonu: 00302132028441
- E-mail: dr.iliopoulou@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W programie POINT zostaną objęci pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach ESCAPE, SAVE, SAVE-MORE i SAVE-LONG. W przypadku tych pacjentów próbki krwi i dane kliniczne są już dostępne (wartość wyjściowa – rok 0 z ESCAPE, SAVE & SAVE-MORE i rok 1 z SAVE-LONG).
Punkt POINT musi zapisać trzy grupy pacjentów (wybrane przez wspomniany powyżej istniejący biobank, w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia z badania), aby uwzględnić wielkość widma COVID-19:
- Grupa A (115 komparatorów): komparatory bez historii medycznej ostrego zakażenia SARS-CoV-2.
- Grupa B (115 z dysfunkcją NO): Pacjenci w pełni wyzdrowieni po ostrym COVID-19, którzy nie wykazywali żadnego ostrego uszkodzenia narządów podczas ostrej infekcji SARS-CoV-2.
- Grupa C (115 z dysfunkcjami): Pacjenci, u których wystąpiły objawy dysfunkcji płuc, serca i nerek podczas ostrej infekcji SARS-CoV-2.
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa A (komparatory)
- Dorośli (18 lat lub więcej) obu płci
- Negatywna historia ostrego Covid-19
Grupa B (pacjenci z dysfunkcją ΝΟ)
- Dorośli (18 lat lub więcej) obu płci
- Historia ostrego Covid-19 hospitalizowanego lub niehospitalizowanego. Zastosowanie mogą mieć wszystkie przypadki, które wystąpiły od początku pandemii do ostatniego półrocza
- Brak jakiejkolwiek aktualnie widocznej dysfunkcji narządów
- Brak objawów jakiejkolwiek dysfunkcji narządów podczas ostrej infekcji Covid-19
Grupa C (pacjenci z dysfunkcjami)
- Dorośli (18 lat lub więcej) obu płci
- Historia ostrego Covid-19 hospitalizowanego lub niehospitalizowanego. Zastosowanie mogą mieć wszystkie przypadki, które wystąpiły od początku pandemii do ostatniego półrocza
- Obecność objawów dysfunkcji narządów płuc, nerek lub serca podczas ostrej choroby Covid-19
Kryteria wykluczenia:
Grupa A (komparatory)
- Każde inne współistniejące zaburzenie dające objawy kliniczne
- Według lekarzy prowadzących brak prawidłowego rozwoju
- Ciąża lub laktacja
Grupa B (pacjenci z dysfunkcją ΝΟ)
- Każde inne współistniejące zaburzenie dające objawy kliniczne
- Według lekarzy prowadzących brak prawidłowego rozwoju
- Ciąża lub laktacja
Grupa C (pacjenci z dysfunkcjami)
- Każde inne współistniejące zaburzenie dające objawy kliniczne
Historia medyczna któregokolwiek z:
- przewlekła obturacyjna choroba płuc w III lub IV stopniu zaawansowania według kryteriów GOLD
- zwłóknienie płuc lub nadciśnienie płucne
- nowotwór złośliwy w stadium IV, poddany chemioterapii lub radioterapii
- twardzina układowa
- zastoinowa niewydolność serca
- duszność stopnia II, III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association przed ostrym zakażeniem Covid-19
- Ograniczona szansa na przeżycie przez co najmniej sześć miesięcy ze względu na współistniejące choroby współistniejące, zgodnie z oceną lekarzy prowadzących
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparatory
Komparatory bez historii medycznej ostrego zakażenia SARS-CoV-2.
|
Pobieranie krwi do celów proteomiki i transkryptomiki, pomiar i izolacja suPAR oraz stymulacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej, eGFR, kreatynina w surowicy, cystatyna C i mocznik
Inny: Sześciominutowy test marszu, Spirometria, HRCT, USG serca, Wypełnienie kwestionariuszy objawów
Spirometria dla natężonej objętości wydechowej w pierwszej, drugiej, całkowitej pojemności płuc i pojemności dyfuzyjnej tlenku węgla.
|
|
Uczestnicy BEZ dysfunkcji
Pacjenci w pełni wyzdrowiali po ostrej infekcji SARS-CoV-2, którzy nie wykazywali żadnych ostrych uszkodzeń narządów podczas ostrej infekcji SARS-CoV-2.
|
Pobieranie krwi do celów proteomiki i transkryptomiki, pomiar i izolacja suPAR oraz stymulacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej, eGFR, kreatynina w surowicy, cystatyna C i mocznik
Inny: Sześciominutowy test marszu, Spirometria, HRCT, USG serca, Wypełnienie kwestionariuszy objawów
Spirometria dla natężonej objętości wydechowej w pierwszej, drugiej, całkowitej pojemności płuc i pojemności dyfuzyjnej tlenku węgla.
|
|
Uczestnicy z dysfunkcjami
Pacjenci, u których wystąpiły objawy dysfunkcji płuc, serca i nerek podczas ostrego zakażenia SARS-CoV-2.
|
Pobieranie krwi do celów proteomiki i transkryptomiki, pomiar i izolacja suPAR oraz stymulacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej, eGFR, kreatynina w surowicy, cystatyna C i mocznik
Inny: Sześciominutowy test marszu, Spirometria, HRCT, USG serca, Wypełnienie kwestionariuszy objawów
Spirometria dla natężonej objętości wydechowej w pierwszej, drugiej, całkowitej pojemności płuc i pojemności dyfuzyjnej tlenku węgla.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania dysfunkcji jakichkolwiek narządów w ciągu pierwszych 48 miesięcy u pacjentów z grupy C w porównaniu z grupą B
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48. miesiąca
|
Jest to złożony punkt końcowy obejmujący rozwój przewlekłej niewydolności co najmniej jednego z płuc, serca i (lub) nerek
|
Od rejestracji do 48. miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania dysfunkcji jakichkolwiek narządów w ciągu pierwszych 48 miesięcy u pacjentów z grupy C w porównaniu z grupą A.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48. miesiąca.
|
Jest to złożony punkt końcowy obejmujący rozwój przewlekłej niewydolności co najmniej jednego z płuc, serca i (lub) nerek.
|
Od rejestracji do 48. miesiąca.
|
|
Częstość występowania dysfunkcji jakichkolwiek narządów w ciągu pierwszych 48 miesięcy u pacjentów z grupy B w porównaniu z grupą A.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48. miesiąca.
|
Jest to złożony punkt końcowy obejmujący rozwój przewlekłej niewydolności co najmniej jednego z płuc, serca i (lub) nerek.
|
Od rejestracji do 48. miesiąca.
|
|
Częstość występowania przewlekłej niewydolności płuc w ciągu pierwszych 48 miesięcy wśród pacjentów z grupy C w porównaniu z grupą B.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48. miesiąca.
|
Od rejestracji do 48. miesiąca.
|
|
|
• Częstość występowania przewlekłej niewydolności serca w ciągu pierwszych 48 miesięcy wśród pacjentów z grupy C w porównaniu z grupą B.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48. miesiąca.
|
Od rejestracji do 48. miesiąca.
|
|
|
• Częstość występowania przewlekłej choroby nerek w ciągu pierwszych 48 miesięcy wśród pacjentów z grupy C w porównaniu z grupą B.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48. miesiąca.
|
Od rejestracji do 48. miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- COVID-19
- Choroby niezakaźne
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- POINT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .