- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06608849
L’incidenza delle complicanze non trasmissibili del sistema polmonare, cardiovascolare e renale associate alla fase post-acuta dell’infezione da Covid-19 (POINT)
Uno studio non interventistico, prospettico e trasversale sull’incidenza delle complicanze non trasmissibili a livello polmonare, cardiovascolare e renale associate alla fase post-acuta dell’infezione da Sars-Cov-2
Nel mondo sono stati segnalati più di 660 milioni di casi di COVID-19, di cui 183 milioni nella sola UE. In diverse persone, dopo la guarigione, gli effetti delle prime ondate di COVID-19 sono persistiti oltre la fase acuta e hanno aumentato il rischio di sintomi e malattie croniche multiorgano. Fino al 70% delle persone affette da COVID-19 ha mostrato una ridotta funzionalità degli organi anche quattro mesi o più dopo la diagnosi di COVID-19. Un tale declino funzionale è associato ad un aumento del rischio di sviluppo di malattie non trasmissibili (NCD). Pertanto, esiste un bisogno essenziale di migliori conoscenze, strumenti, linee guida cliniche e raccomandazioni che consentano di ridurre questa sovrarappresentazione delle malattie non trasmissibili come conseguenza della fase post-acuta (PAP) di COVID-19.
Il concetto generale alla base di "POINT" è quello di i) sviluppare conoscenze dettagliate sul collegamento tra il PAP di COVID-19 causato da varianti SARS-CoV-2 precedenti, attuali e future nelle persone vaccinate e non vaccinate e le malattie non trasmissibili, ii) identificare biomarcatori robusti e costruire strumenti predittivi che aiutino l’identificazione precoce e la gestione del rischio di malattie non trasmissibili, e iii) sviluppare linee guida e raccomandazioni per tutte le parti della catena del valore dell’assistenza sanitaria, consentendo la migliore prevenzione e cura riconoscendo la vulnerabilità. I ricercatori si concentreranno sulle malattie non trasmissibili che colpiscono i sistemi polmonare, cardiovascolare e renale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Fase post-acuta del COVID e Malattie non trasmissibili
In seguito alla comparsa della SARS-CoV-2, sono stati segnalati oltre 660 milioni di casi di COVID-19 in tutto il mondo, di cui 183 milioni nella sola UE. Questi numeri continueranno a crescere anche dopo che la malattia diventerà endemica. In alcune persone, dopo la guarigione, gli effetti delle prime ondate di COVID-19 sono persistiti oltre la fase acuta e hanno aumentato il rischio di sintomi e malattie croniche multiorgano. Fino al 70% delle persone affette da COVID-19 ha mostrato una ridotta funzionalità degli organi anche quattro mesi o più dopo la diagnosi di COVID-19. Un tale declino funzionale è associato ad un aumento del rischio di sviluppo di malattie non trasmissibili (NCD). Ciò è particolarmente vero per le persone di età pari o superiore a 65 anni poiché il rischio di malattie non trasmissibili aumenta con l’età.
Le malattie dei sistemi polmonare, cardiovascolare e renale sono le tre principali malattie non trasmissibili che comportano il peso più significativo per l’individuo e per la società. Gli studi hanno documentato la funzione compromessa di questi 3 sistemi di organi nel PAP di COVID-19 nel 30%-70% dei pazienti, indipendentemente dalla gravità della fase acuta. Poiché l’omeostasi di questi tre organi dipende dalla comunicazione interorgano tra loro, l’impatto del PAP di COVID-19 su uno avrà un impatto sugli altri. Lo stress aggiuntivo del PAP del COVID-19 aumenta il rischio di una maggiore incidenza e/o il rischio di una progressione accelerata della malattia.
La prevalenza e il costo socioeconomico delle tre malattie non trasmissibili sono già estremamente elevati. Senza una forte attenzione nel ridurre al minimo l’aumento del rischio di incidenza e la progressione accelerata delle malattie non trasmissibili a seguito del PAP di COVID-19, fino a 9 milioni di europei potrebbero essere colpiti e comportare un costo aggiuntivo diretto attribuibile compreso tra 19.564 € e 31.064 € all'anno per ogni persona che sviluppa una malattia non trasmissibile.
Oltre lo stato dell’arte: complicanze polmonari, cardiovascolari e renali dopo la PAP del COVID-19
COVID-19 post-acuto e complicanze polmonari – È stato segnalato che le condizioni respiratorie si verificano due volte più spesso dopo una forma grave di COVID-19 rispetto alla popolazione generale. In uno studio su 135 individui, l’incidenza di ridotta capacità di diffusione polmonare (DLCO) e danno polmonare persistente è stata dimostrata nel 30% dei pazienti 12 mesi dopo la fase acuta di COVID-19. In un altro studio su 142 individui, anomalie polmonari sono state osservate mediante scansioni TC nel 54% degli individui un anno dopo la fase acuta di COVID-19.
COVID-19 post-acuto e complicanze cardiovascolari – La PAP di COVID-19 è associata a un aumento del rischio di trombosi venosa profonda fino a tre mesi dopo l’infezione da COVID-19, di embolia polmonare fino a sei mesi e di un evento di sanguinamento fino a due mesi. In uno studio di registro su 153.760 individui con COVID-19, il periodo di 12 mesi successivo alla fase acuta è stato caratterizzato da un aumento del rischio e da un carico eccessivo di malattie cardiovascolari, tra cui insufficienza cardiaca, aritmie e ictus. I rischi erano evidenti indipendentemente dall’età, dalla razza, dal sesso e da altri fattori di rischio cardiovascolare. La risonanza magnetica ha rivelato una compromissione cardiaca nel 78% dei 100 individui nel PAP di COVID-19.
COVID-19 post-acuto e complicanze renali – Uno studio su 1733 individui ha documentato una ridotta funzionalità renale nel 35% 6 mesi dopo la fase acuta di COVID-19 e nel 13% dei pazienti che non avevano avuto danno renale acuto (AKI) durante la fase acuta fase ha mostrato una riduzione sproporzionata della funzionalità renale durante il follow-up. Uno studio che comprendeva> 89.000 individui ha rivelato un aumento del rischio di esiti renali avversi nella PAP di COVID-19.
I principali bisogni insoddisfatti che richiedono un’azione a livello europeo È urgentemente necessario consentire una migliore comprensione della causalità tra la PAP di COVID-19 e l’aumento del rischio di complicanze polmonari, cardiovascolari e renali e quindi un aumento del rischio di insorgenza della malattia o aggravamento della malattia esistente. Anche se studi recenti suggeriscono un tale collegamento, è necessario uno studio più sfumato della correlazione su coorti molto più ampie per determinare l’incidenza e il rapporto di rischio in modo più accurato. Inoltre, è necessario confrontare i risultati tra i ceppi precoci, presenti e potenziali futuri delle varianti SARS-CoV-2 responsabili della malattia. Un aumento delle dimensioni della coorte consentirà inoltre una migliore comprensione dell’impatto dello stato socioeconomico, della differenza tra i sessi, degli effetti cumulativi del genotipo, delle comorbilità preesistenti e dell’uso di farmaci da prescrizione e delle differenze tra il PAP dei primi ceppi di SARS-CoV -2 nella maggior parte degli individui non vaccinati rispetto ai ceppi attuali nella maggior parte delle persone vaccinate. Poiché queste conoscenze sono attualmente incomplete, esiste il rischio immediato che gran parte della popolazione europea non riceva cure ottimali e tempestive.
Finora, i ricercatori hanno concluso che il declino funzionale degli organi causato da COVID-19 non può essere spiegato da fattori di rischio noti. Una revisione della letteratura recente suggerisce che il PAP di COVID-19 è associato a disregolazione immunitaria, livelli elevati di autoanticorpi, alterazione del microbiota e anomalie della coagulazione e dell’endotelio. Tuttavia, la stessa revisione conclude anche che la comprensione attuale non è sufficiente per migliorare i risultati e richiede ulteriori ricerche. Ciò sottolinea il coinvolgimento di meccanismi molecolari non identificati responsabili dell’eziologia. La mancata comprensione di questi aspetti inibisce lo sviluppo di biomarcatori efficaci e di candidati farmaci che consentano una previsione ottimale della prognosi e del trattamento dei pazienti dopo la risoluzione dei sintomi iniziali di COVID-19.
C’è un urgente bisogno di linee guida aggiornate sulla pratica clinica e di nuovi strumenti per diagnosticare e prevenire lo sviluppo e l’aggravamento delle malattie non trasmissibili causate dalla PAP di COVID-19. Attualmente, ci sono pochissime linee guida e raccomandazioni cliniche relative al PAP di COVID-19 e alle malattie non trasmissibili in generale, e ci sono ancora meno linee guida e raccomandazioni cliniche che si concentrano sugli effetti del PAP di COVID-19 su patologie polmonari, cardiovascolari e salute renale. Le moderne linee guida e raccomandazioni per la pratica clinica che colmano in modo efficiente il divario tra la ricerca e la pratica attuale sono preziose per garantire la migliore qualità delle cure, i risultati per i pazienti e il rapporto costo-efficacia. Sfortunatamente, lo sviluppo di una linea guida o di una raccomandazione non porta necessariamente a cambiamenti nella pratica clinica. Le linee guida e le raccomandazioni cliniche non vengono sempre seguite e si stima che circa il 30%-40% dei pazienti riceva trattamenti non basati su prove scientifiche e il 20%-25% riceva trattamenti non necessari o potenzialmente dannosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- Numero di telefono: 00302105831994
- Email: egiamarel@med.uoa.gr
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia
- Reclutamento
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
-
Contatto:
- Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- Numero di telefono: 00302105831994
- Email: egiamarel@med.uoa.gr
-
Athens, Grecia
- Reclutamento
- Out-patient department of Infectious Diseases, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
-
Contatto:
- Assoc. Prof. Garyfallia Poulakou
- Numero di telefono: 00302107763439
- Email: gpoulakou@gmail.com
-
Athens, Grecia
- Reclutamento
- Obstructive Diseases Clinic, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
-
Contatto:
- Assoc. Prof. Nikoletta Rovina
- Numero di telefono: 00302107763452
- Email: nikrovina@med.uoa.gr
-
Athens, Grecia
- Reclutamento
- 10th Department of Pulmonary Medicine, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
-
Contatto:
- Dr. Ilias Kainis
- Numero di telefono: 00302107771118
- Email: elikas60@gmail.com
-
Elefsina, Grecia
- Reclutamento
- 1st Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital of Elefsina
-
Contatto:
- Dr. Styliani Symbardi
- Numero di telefono: 00302132028497
- Email: lianasympa@hotmail.com
-
Elefsina, Grecia
- Reclutamento
- 2nd Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital of Elefsina
-
Contatto:
- Dr. Konstantina Iliopoulou
- Numero di telefono: 00302132028441
- Email: dr.iliopoulou@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
POINT includerà pazienti che hanno partecipato agli studi ESCAPE, SAVE, SAVE-MORE e SAVE-LONG. Per questi pazienti sono già disponibili campioni di sangue e dati clinici (Baseline - Anno 0 da ESCAPE, SAVE & SAVE-MORE e Anno 1 da SAVE-LONG).
POINT deve arruolare tre gruppi di pazienti (selezionati dalla biobanca esistente menzionata sopra, in base ai criteri di studio di inclusione ed esclusione) per coprire l'entità dello spettro di COVID-19:
- Gruppo A (115 comparatori): comparatori senza storia medica di infezione acuta da SARS-CoV-2.
- Gruppo B (115 senza disfunzione): pazienti completamente guariti da COVID-19 acuto che non hanno presentato alcuna lesione acuta d'organo durante l'infezione acuta da SARS-CoV-2.
- Gruppo C (115 con disfunzioni): pazienti che presentavano segni di disfunzione polmonare, cardiaca e renale durante l'infezione acuta da SARS-CoV-2.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gruppo A (comparatori)
- Adulti (18 anni o più) di entrambi i sessi
- Anamnesi negativa di COVID-19 acuto
Gruppo B (pazienti con disfunzione ΝΟ)
- Adulti (18 anni o più) di entrambi i sessi
- Storia di COVID-19 acuto ricoverato o non ricoverato. Possono applicarsi tutti i casi comparsi dall’inizio della pandemia fino agli ultimi sei mesi
- Assenza di qualsiasi disfunzione d'organo evidente in corso
- Assenza di segni di qualsiasi disfunzione d’organo durante la fase acuta di COVID-19
Gruppo C (pazienti con disfunzioni)
- Adulti (18 anni o più) di entrambi i sessi
- Storia di COVID-19 acuto ricoverato o non ricoverato. Possono applicarsi tutti i casi comparsi dall’inizio della pandemia fino agli ultimi sei mesi
- Presenza di segni di disfunzione d'organo del polmone, dei reni o del cuore durante la fase acuta di COVID-19
Criteri di esclusione:
Gruppo A (comparatori)
- Qualsiasi altro disturbo coesistente che generi sintomi clinici
- Mancata crescita secondo i medici curanti
- Gravidanza o allattamento
Gruppo B (pazienti con disfunzione ΝΟ)
- Qualsiasi altro disturbo coesistente che generi sintomi clinici
- Mancata crescita secondo i medici curanti
- Gravidanza o allattamento
Gruppo C (pazienti con disfunzioni)
- Qualsiasi altro disturbo coesistente che generi sintomi clinici
Anamnesi medica di uno qualsiasi di:
- broncopneumopatia cronica ostruttiva di stadio III o IV secondo i criteri GOLD
- fibrosi polmonare o ipertensione polmonare
- tumore solido in stadio IV sottoposto a chemioterapia o radioterapia
- sclerosi sistemica
- insufficienza cardiaca congestizia
- dispnea di stadio II, III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association prima della fase acuta di COVID-19
- Possibilità limitata di sopravvivenza per almeno sei mesi a causa di comorbilità coesistenti secondo il giudizio dei medici curanti
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatori
Comparatori senza storia medica di infezione acuta da SARS-CoV-2.
|
Prelievo di sangue per proteomica e trascrittomica, misurazione suPAR, isolamento e stimolazione di cellule mononucleate del sangue periferico, eGFR, creatinina sierica, cistatina C e urea
Spirometria per volume espiratorio forzato nel primo, secondo, capacità polmonare totale e capacità di diffusione del monossido di carbonio.
|
|
Partecipanti senza disfunzione
Pazienti completamente guariti da COVID-19 acuto che non hanno presentato alcuna lesione acuta d’organo durante l’infezione acuta da SARS-CoV-2.
|
Prelievo di sangue per proteomica e trascrittomica, misurazione suPAR, isolamento e stimolazione di cellule mononucleate del sangue periferico, eGFR, creatinina sierica, cistatina C e urea
Spirometria per volume espiratorio forzato nel primo, secondo, capacità polmonare totale e capacità di diffusione del monossido di carbonio.
|
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Partecipanti con disfunzioni
Pazienti che presentavano segni di disfunzione polmonare, cardiaca e renale durante l’infezione acuta da SARS-CoV-2.
|
Prelievo di sangue per proteomica e trascrittomica, misurazione suPAR, isolamento e stimolazione di cellule mononucleate del sangue periferico, eGFR, creatinina sierica, cistatina C e urea
Spirometria per volume espiratorio forzato nel primo, secondo, capacità polmonare totale e capacità di diffusione del monossido di carbonio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di qualsiasi disfunzione d'organo durante i primi 48 mesi tra i pazienti del gruppo C rispetto al gruppo B
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al mese 48
|
Si tratta di un endpoint composito che comprende lo sviluppo di insufficienza cronica di almeno uno dei polmoni, cuore e/o reni
|
Dall'iscrizione al mese 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di qualsiasi disfunzione d'organo durante i primi 48 mesi tra i pazienti del gruppo C rispetto al gruppo A.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al mese 48.
|
Si tratta di un endpoint composito che comprende lo sviluppo di insufficienza cronica di almeno uno dei polmoni, cuore e/o reni.
|
Dall'iscrizione al mese 48.
|
|
L'incidenza di qualsiasi disfunzione d'organo durante i primi 48 mesi tra i pazienti del gruppo B rispetto al gruppo A.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al mese 48.
|
Si tratta di un endpoint composito che comprende lo sviluppo di insufficienza cronica di almeno uno dei polmoni, cuore e/o reni.
|
Dall'iscrizione al mese 48.
|
|
L'incidenza dell'insufficienza polmonare cronica durante i primi 48 mesi tra i pazienti del gruppo C rispetto al gruppo B.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al mese 48.
|
Dall'iscrizione al mese 48.
|
|
|
• L'incidenza dell'insufficienza cardiaca cronica durante i primi 48 mesi tra i pazienti del gruppo C rispetto al gruppo B.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al mese 48.
|
Dall'iscrizione al mese 48.
|
|
|
• L'incidenza della malattia renale cronica durante i primi 48 mesi tra i pazienti del gruppo C rispetto al gruppo B.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al mese 48.
|
Dall'iscrizione al mese 48.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- COVID-19
- Malattie non trasmissibili
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- POINT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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