- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06608849
Forekomsten af ikke-overførbare lunge-, kardiovaskulære og renale komplikationer forbundet med den postakutte fase af infektionen af Covid-19 (POINT)
En ikke-interventionel, prospektiv, tværsnitsundersøgelse af forekomsten af ikke-overførbare lunge-, kardiovaskulære og renale komplikationer forbundet med den postakutte fase af infektionen af Sars-Cov-2
Mere end 660 millioner tilfælde af COVID-19 er blevet rapporteret på verdensplan, med 183 millioner tilfælde alene i EU. Hos flere mennesker, efter bedring, fortsatte virkningerne af de første bølger af COVID-19 ud over den akutte fase og øgede risikoen for kroniske multiorgansymptomer og sygdom. Op til 70 % af de personer, der var ramt af COVID-19, viste nedsat organfunktion selv fire måneder eller mere efter COVID-19-diagnosen. Et sådant funktionelt fald er forbundet med en øget risiko for udvikling af ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er). Der er således et væsentligt behov for en bedre viden, værktøjer, kliniske retningslinjer og anbefalinger, som gør det muligt at reducere denne overrepræsentation af NCD'er som følge af den post-akutte fase (PAP) af COVID-19.
Det overordnede koncept, der understøtter "POINT" er at i) opbygge detaljeret viden om sammenhængen mellem PAP af COVID-19 forårsaget af tidligere, nuværende og fremtidige SARS-CoV-2 varianter hos vaccinerede og uvaccinerede mennesker og NCD'er, ii) identificere robuste biomarkører og opbygge prædiktive værktøjer, der hjælper med tidlig identifikation og håndtering af risiko for NCD'er, og iii) udvikle retningslinjer og anbefalinger for alle dele af sundhedsvæsenets værdikæde, hvilket muliggør den bedste forebyggelse og plejeanerkendende sårbarhed. Forskerne vil fokusere på de NCD'er, der påvirker pulmonale, kardiovaskulære og renale systemer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Postakut fase af COVID og ikke-smitsomme sygdomme
Efter fremkomsten af SARS-CoV-2 er mere end 660 millioner tilfælde af COVID-19 blevet rapporteret på verdensplan, med 183 millioner tilfælde alene i EU. Disse tal vil fortsætte med at vokse, selv efter at sygdommen bliver endemisk. Hos nogle mennesker, efter bedring, fortsatte virkningerne af de første bølger af COVID-19 ud over den akutte fase og øgede risikoen for kroniske multiorgansymptomer og sygdom. Op til 70 % af de personer, der var ramt af COVID-19, viste nedsat organfunktion selv fire måneder eller mere efter COVID-19-diagnosen. Et sådant funktionelt fald er forbundet med en øget risiko for udvikling af ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er). Dette gælder især for personer i alderen 65 år og ældre, da risikoen for NCD'er stiger med alderen.
Sygdomme i lunge-, kardiovaskulære og renale systemer er de tre store NCD'er, der bærer den største byrde for individet såvel som samfundet. Undersøgelser har dokumenteret kompromitteret funktion af disse 3 organsystemer i PAP af COVID-19 hos 30%-70% af patienterne, uanset sværhedsgraden af den akutte fase. Da homeostase af disse tre organer afhænger af interorgankommunikation med hinanden, vil virkningen af PAP af COVID-19 på det ene påvirke de andre. Den ekstra stress af PAP af COVID-19 øger risikoen for en højere forekomst og/eller risikoen for en accelereret progression af sygdom.
Prævalensen og de socioøkonomiske omkostninger ved de tre NCD'er er allerede ekstremt høje. Uden et stærkt fokus på at minimere den øgede risiko for forekomst og accelereret progression af NCD'er som følge af PAP af COVID-19, kan op til 9 millioner europæere blive påvirket og resultere i en ekstra direkte henførbar omkostning på mellem 19.564 € - 31.064 € € om året for hver person, der udvikler en NCD.
Ud over det nyeste: lunge-, kardiovaskulære og renale komplikationer efter PAP af COVID-19
Post-akutte COVID-19 og lungekomplikationer - Luftvejstilstande er blevet rapporteret som at forekomme dobbelt så ofte efter svær COVID-19 som i den generelle befolkning. I en undersøgelse af 135 individer blev forekomsten af nedsat lungediffuserende kapacitet (DLCO) og vedvarende lungeskade påvist hos 30 % af patienterne 12 måneder efter akut COVID-19. I en anden undersøgelse af 142 individer blev lungeabnormiteter observeret ved CT-scanninger hos 54 % af individerne et år efter akut COVID-19.
Postakutte COVID-19 og kardiovaskulære komplikationer - PAP af COVID-19 er forbundet med en øget risiko for dyb venetrombose op til tre måneder efter COVID-19-infektion, lungeemboli op til seks måneder og en blødningshændelse op til to måneder. I et registerstudie af 153.760 personer med COVID-19 var 12-månedersperioden efter den akutte fase karakteriseret ved en øget risiko og en overdreven sygdomsbyrde af hjerte-kar-sygdomme, herunder hjertesvigt, rytmeforstyrrelser og slagtilfælde. Risiciene var tydelige uanset alder, race, køn og andre kardiovaskulære risikofaktorer. MR afslørede hjertesvækkelse hos 78 % af 100 personer i PAP af COVID-19.
Postakutte COVID-19 og nyrekomplikationer - En undersøgelse af 1733 personer dokumenterede nedsat nyrefunktion hos 35 % 6 måneder efter den akutte fase af COVID-19 og 13 % af patienterne, der ikke havde akut nyreskade (AKI) under den akutte fase viste en uforholdsmæssig reduktion i nyrefunktionen under opfølgning. En undersøgelse omfattende >89.000 personer afslørede en øget risiko for uønskede nyreudfald i PAP af COVID-19.
De vigtigste udækkede behov, der kræver handling på europæisk plan Der er et presserende behov for at muliggøre en bedre forståelse af årsagssammenhængen mellem PAP af COVID-19 og den øgede risiko for lunge-, kardiovaskulære og renale komplikationer og dermed en øget risiko for sygdomsdebut eller forværring af eksisterende sygdom. Selvom nyere undersøgelser tyder på en sådan sammenhæng, er der behov for en mere nuanceret undersøgelse af sammenhængen på meget større kohorter for at bestemme forekomst og risikoforhold mere præcist. Desuden er der behov for at sammenligne resultaterne mellem de tidlige, nuværende og potentielle fremtidige stammer af SARS-CoV-2-varianter, der er ansvarlige for sygdommen. En øget kohortestørrelse vil også give en bedre forståelse af virkningen af socioøkonomisk status, forskelle mellem køn, de sammensatte virkninger af genotype, allerede eksisterende komorbiditeter og brug af receptpligtig medicin og af forskelle mellem PAP af tidlige stammer af SARS-CoV -2 hos for det meste uvaccinerede personer sammenlignet med nuværende stammer hos for det meste vaccinerede personer. Da denne viden i øjeblikket er ufuldstændig, er der en umiddelbar risiko for, at en stor del af den europæiske befolkning ikke får optimal og rettidig pleje.
Indtil videre har efterforskere konkluderet, at det funktionelle fald af organer forårsaget af COVID-19 ikke kan forklares med kendte risikofaktorer. En gennemgang af den nyere litteratur tyder på, at PAP af COVID-19 er forbundet med immun dysregulering, forhøjede niveauer af autoantistoffer, mikrobiotaforstyrrelser og koagulations- og endotelabnormiteter. Den samme gennemgang konkluderer dog også, at den nuværende forståelse ikke er tilstrækkelig til at forbedre resultaterne og kræver yderligere forskning. Dette understreger involveringen af uidentificerede molekylære mekanismer, der er ansvarlige for ætiologien. En mangel på forståelse af disse hæmmer udviklingen af effektive biomarkører og lægemiddelkandidater, der tillader optimal forudsigelse af prognosen og behandlingen af patienter efter opløsning af de indledende symptomer på COVID-19.
Der er et presserende behov for opdaterede retningslinjer for klinisk praksis og nye værktøjer til at diagnosticere og forhindre udvikling og forværring af NCD'er forårsaget af PAP af COVID-19. I øjeblikket er der meget få kliniske retningslinjer og anbefalinger relateret til PAP af COVID-19 og NCD'er generelt, og der er endnu færre kliniske retningslinjer og anbefalinger, der fokuserer på virkningerne af PAP af COVID-19 på pulmonal, kardiovaskulær og nyresundhed. Moderne kliniske retningslinjer og anbefalinger, der effektivt bygger bro mellem forskning og nuværende praksis, er uvurderlige for at sikre den bedste plejekvalitet, patientresultater og omkostningseffektivitet. Desværre fører udviklingen af en retningslinje eller en anbefaling ikke nødvendigvis til ændringer i klinisk praksis. Kliniske retningslinjer og anbefalinger følges ikke altid, og det anslås, at cirka 30%-40% af patienterne modtager behandling, der ikke er baseret på videnskabelig evidens, og 20%-25% modtager behandlinger, der ikke er nødvendige eller potentielt skadelige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- Telefonnummer: 00302105831994
- E-mail: egiamarel@med.uoa.gr
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Rekruttering
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- Telefonnummer: 00302105831994
- E-mail: egiamarel@med.uoa.gr
-
Athens, Grækenland
- Rekruttering
- Out-patient department of Infectious Diseases, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
-
Kontakt:
- Assoc. Prof. Garyfallia Poulakou
- Telefonnummer: 00302107763439
- E-mail: gpoulakou@gmail.com
-
Athens, Grækenland
- Rekruttering
- Obstructive Diseases Clinic, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
-
Kontakt:
- Assoc. Prof. Nikoletta Rovina
- Telefonnummer: 00302107763452
- E-mail: nikrovina@med.uoa.gr
-
Athens, Grækenland
- Rekruttering
- 10th Department of Pulmonary Medicine, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
-
Kontakt:
- Dr. Ilias Kainis
- Telefonnummer: 00302107771118
- E-mail: elikas60@gmail.com
-
Elefsina, Grækenland
- Rekruttering
- 1st Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital of Elefsina
-
Kontakt:
- Dr. Styliani Symbardi
- Telefonnummer: 00302132028497
- E-mail: lianasympa@hotmail.com
-
Elefsina, Grækenland
- Rekruttering
- 2nd Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital of Elefsina
-
Kontakt:
- Dr. Konstantina Iliopoulou
- Telefonnummer: 00302132028441
- E-mail: dr.iliopoulou@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
POINT vil omfatte patienter, der har deltaget i undersøgelserne ESCAPE, SAVE, SAVE-MORE og SAVE-LONG. For disse patienter er blodprøver og kliniske data allerede tilgængelige (Baseline - år 0 fra ESCAPE, SAVE & SAVE-MORE og år 1 fra SAVE-LONG).
POINT skal tilmelde tre grupper af patienter (valgt af den eksisterende biobank nævnt ovenfor, baseret på inklusions- og eksklusionsundersøgelseskriterierne) for at dække omfanget af spektret af COVID-19:
- Gruppe A (115 komparatorer): Komparatorer uden sygehistorie med akut infektion med SARS-CoV-2.
- Gruppe B (115 med NO-dysfunktion): Patienter, der kom sig fuldstændigt af akut COVID-19, som ikke udviste nogen akut organskade under akut infektion med SARS-CoV-2.
- Gruppe C (115 med dysfunktioner): Patienter, der viste tegn på lunge-, hjerte- og nyredysfunktion under akut infektion med SARS-CoV-2.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe A (komparatorer)
- Voksne (18 år eller derover) af begge køn
- Negativ historie med akut COVID-19
Gruppe B (patienter med ΝΟ dysfunktion)
- Voksne (18 år eller derover) af begge køn
- Anamnese med akut COVID-19 indlagt eller ikke-indlagt. Alle tilfælde, der optræder fra pandemiens begyndelse til de sidste seks måneder, kan gælde
- Fravær af nogen aktuel åbenlys organdysfunktion
- Fravær af tegn på organdysfunktion under akut COVID-19
Gruppe C (patienter med dysfunktioner)
- Voksne (18 år eller derover) af begge køn
- Anamnese med akut COVID-19 indlagt eller ikke-indlagt. Alle tilfælde, der optræder fra pandemiens begyndelse til de sidste seks måneder, kan gælde
- Tilstedeværelse af tegn på organdysfunktion i lungen, nyrerne eller hjertet under akut COVID-19
Ekskluderingskriterier:
Gruppe A (komparatorer)
- Enhver anden sameksisterende lidelse, der genererer kliniske symptomer
- Manglende trives ifølge de behandlende læger
- Graviditet eller amning
Gruppe B (patienter med ΝΟ dysfunktion)
- Enhver anden sameksisterende lidelse, der genererer kliniske symptomer
- Manglende trives ifølge de behandlende læger
- Graviditet eller amning
Gruppe C (patienter med dysfunktioner)
- Enhver anden sameksisterende lidelse, der genererer kliniske symptomer
Sygehistorie for nogen af:
- stadium III eller IV kronisk obstruktiv lungesygdom i henhold til GOLD-kriterierne
- pulmonal fibrose eller pulmonal hypertension
- fase IV solid tumor malignitet under kemoterapi eller strålebehandling
- systemisk sklerose
- kongestiv hjertesvigt
- stadium II, III eller IV dyspnø i henhold til New York Heart Association-klassifikationen før den akutte COVID-19
- Begrænset chance for overlevelse i mindst seks måneder på grund af sameksisterende komorbiditet(er) ifølge de behandlende lægers vurdering
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Komparatorer
Komparatorer uden sygehistorie med akut infektion med SARS-CoV-2.
|
Blodprøvetagning til proteomik og transkriptomik, suPAR-måling og isolering og stimulering af perifere blodmononukleære celler, eGFR, serumkreatinin, cystatin c og urinstof
Spirometri for forceret ekspiratorisk volumen i den første, anden, samlede lungekapacitet og diffusionskapacitet af kulilte.
|
|
Deltagere med INGEN dysfunktion
Patienter, der kom sig fuldt ud af akut COVID-19, som ikke udviste nogen akut organskade under akut infektion med SARS-CoV-2.
|
Blodprøvetagning til proteomik og transkriptomik, suPAR-måling og isolering og stimulering af perifere blodmononukleære celler, eGFR, serumkreatinin, cystatin c og urinstof
Spirometri for forceret ekspiratorisk volumen i den første, anden, samlede lungekapacitet og diffusionskapacitet af kulilte.
|
|
Deltagere med dysfunktioner
Patienter, der viste tegn på lunge-, hjerte- og nyredysfunktion under akut infektion med SARS-CoV-2.
|
Blodprøvetagning til proteomik og transkriptomik, suPAR-måling og isolering og stimulering af perifere blodmononukleære celler, eGFR, serumkreatinin, cystatin c og urinstof
Spirometri for forceret ekspiratorisk volumen i den første, anden, samlede lungekapacitet og diffusionskapacitet af kulilte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af enhver organdysfunktion i løbet af de første 48 måneder blandt patienter i gruppe C sammenlignet med gruppe B
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 48
|
Dette er et sammensat endepunkt, som omfatter udvikling af kroniske svigt i mindst én af lunger, hjerte og/eller nyrer
|
Fra tilmelding til måned 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af enhver organdysfunktion i løbet af de første 48 måneder blandt patienter i gruppe C sammenlignet med gruppe A.
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 48.
|
Dette er et sammensat endepunkt, som omfatter udvikling af kroniske svigt i mindst én af lunger, hjerte og/eller nyrer.
|
Fra tilmelding til måned 48.
|
|
Forekomsten af enhver organdysfunktion i løbet af de første 48 måneder blandt patienter i gruppe B sammenlignet med gruppe A.
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 48.
|
Dette er et sammensat endepunkt, som omfatter udvikling af kroniske svigt i mindst én af lunger, hjerte og/eller nyrer.
|
Fra tilmelding til måned 48.
|
|
Forekomsten af kronisk lungesvigt i løbet af de første 48 måneder blandt patienter i gruppe C sammenlignet med gruppe B.
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 48.
|
Fra tilmelding til måned 48.
|
|
|
• Forekomsten af kronisk hjertesvigt i løbet af de første 48 måneder blandt patienter i gruppe C sammenlignet med gruppe B.
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 48.
|
Fra tilmelding til måned 48.
|
|
|
• Forekomsten af kronisk nyresygdom i løbet af de første 48 måneder blandt patienter i gruppe C sammenlignet med gruppe B.
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 48.
|
Fra tilmelding til måned 48.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- COVID-19
- Ikke-smitsomme sygdomme
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- POINT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet