Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De incidentie van niet-overdraagbare complicaties in het long-, hart- en vaatstelsel en de nieren die verband houden met de postacute fase van de infectie door Covid-19 (POINT)

14 november 2025 bijgewerkt door: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Een niet-interventioneel, prospectief, cross-sectioneel onderzoek naar de incidentie van niet-overdraagbare complicaties in het long-, cardiovasculaire en nierstelsel die verband houden met de postacute fase van de infectie door Sars-Cov-2

Wereldwijd zijn ruim 660 miljoen gevallen van COVID-19 gemeld, waarvan alleen al in de EU 183 miljoen gevallen. Bij verschillende mensen bleven de effecten van de eerste golven van COVID-19 na herstel voortduren tot na de acute fase, waardoor het risico op chronische multi-orgaansymptomen en ziekten toenam. Tot 70% van de mensen die getroffen zijn door COVID-19 vertoonden zelfs vier maanden of langer na de diagnose van COVID-19 een verminderde orgaanfunctie. Een dergelijke functionele achteruitgang gaat gepaard met een verhoogd risico op de ontwikkeling van niet-overdraagbare ziekten (NCD's). Er is dus een essentiële behoefte aan betere kennis, hulpmiddelen, klinische richtlijnen en aanbevelingen die het mogelijk zullen maken om deze oververtegenwoordiging van NCD’s als gevolg van de postacute fase (PAP) van COVID-19 te verminderen.

Het algemene concept dat aan “PUNT” ten grondslag ligt, is i) het opbouwen van gedetailleerde kennis over het verband tussen de PAP van COVID-19, veroorzaakt door eerdere, huidige en toekomstige SARS-CoV-2-varianten bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde mensen, en niet-overdraagbare ziekten, ii) het identificeren van robuuste biomarkers en voorspellende instrumenten bouwen die helpen bij de vroege identificatie en beheersing van het risico op niet-overdraagbare ziekten, en iii) richtlijnen en aanbevelingen ontwikkelen voor alle delen van de waardeketen van de gezondheidszorg, waardoor de beste preventie en zorg mogelijk wordt, waarbij de kwetsbaarheid wordt erkend. De onderzoekers zullen zich concentreren op de NCD's die de long-, cardiovasculaire en niersystemen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postacute fase van COVID en niet-overdraagbare ziekten

Na de opkomst van SARS-CoV-2 zijn er wereldwijd meer dan 660 miljoen gevallen van COVID-19 gemeld, waarvan 183 miljoen alleen al in de EU. Deze aantallen zullen blijven groeien, zelfs nadat de ziekte endemisch wordt. Bij sommige mensen bleven de effecten van de eerste golven van COVID-19 na herstel voortduren tot na de acute fase, waardoor het risico op chronische multi-orgaansymptomen en ziekten toenam. Tot 70% van de mensen die getroffen zijn door COVID-19 vertoonden zelfs vier maanden of langer na de diagnose van COVID-19 een verminderde orgaanfunctie. Een dergelijke functionele achteruitgang gaat gepaard met een verhoogd risico op de ontwikkeling van niet-overdraagbare ziekten (NCD's). Dit geldt vooral voor personen van 65 jaar en ouder, aangezien het risico op niet-overdraagbare ziekten toeneemt met de leeftijd.

Ziekten van het long-, cardiovasculaire en nierstelsel zijn de drie belangrijkste niet-overdraagbare ziekten die zowel voor het individu als voor de samenleving de grootste last met zich meebrengen. Studies hebben aangetoond dat de functie van deze drie orgaansystemen in de PAP van COVID-19 bij 30%-70% van de patiënten is aangetast, ongeacht de ernst van de acute fase. Omdat de homeostase van deze drie organen afhangt van de onderlinge communicatie tussen organen, zal de impact van PAP van COVID-19 op één orgaan gevolgen hebben voor de andere. De extra stress van de PAP van COVID-19 verhoogt het risico op een hogere incidentie en/of het risico op een versnelde progressie van de ziekte.

De prevalentie en sociaal-economische kosten van de drie niet-overdraagbare ziekten zijn al extreem hoog. Zonder een sterke focus op het minimaliseren van het verhoogde risico op de incidentie en versnelde progressie van de NCD’s als gevolg van de PAP van COVID-19, kunnen tot 9 miljoen Europeanen getroffen worden, wat kan resulteren in extra direct toerekenbare kosten tussen € 19.564 – € 31.064 € per jaar voor elke persoon die een NCD ontwikkelt.

Voorbij de stand van de techniek: long-, cardiovasculaire en niercomplicaties na de PAP van COVID-19

Postacute COVID-19 en longcomplicaties - Er is gemeld dat ademhalingsaandoeningen twee keer zo vaak voorkomen na ernstige COVID-19 als bij de algemene bevolking. In een onderzoek onder 135 personen werd de incidentie van verminderde longdiffusiecapaciteit (DLCO) en aanhoudende longschade aangetoond bij 30% van de patiënten 12 maanden na acute COVID-19. In een ander onderzoek onder 142 personen werden longafwijkingen waargenomen door CT-scans bij 54% van de personen een jaar na acute COVID-19.

Postacute COVID-19 en cardiovasculaire complicaties - De PAP van COVID-19 gaat gepaard met een verhoogd risico op diepe veneuze trombose tot drie maanden na infectie met COVID-19, longembolie tot zes maanden en een bloeding tot twee maanden na infectie. maanden. In een registerstudie onder 153.760 personen met COVID-19 werd de periode van 12 maanden na de acute fase gekenmerkt door een verhoogd risico en een overmatige ziektelast op hart- en vaatziekten, waaronder hartfalen, hartritmestoornissen en beroerte. De risico's waren duidelijk ongeacht leeftijd, ras, geslacht en andere cardiovasculaire risicofactoren. MRI onthulde hartstoornissen bij 78% van de 100 personen in de PAP van COVID-19.

Postacute COVID-19 en niercomplicaties - Een onderzoek onder 1733 personen documenteerde een verminderde nierfunctie bij 35% 6 maanden na de acute fase van COVID-19 en bij 13% van de patiënten die tijdens de acute fase geen acuut nierletsel (AKI) hadden. fase vertoonde een disproportionele vermindering van de nierfunctie tijdens de follow-up. Een onderzoek onder meer dan 89.000 personen bracht een verhoogd risico op nadelige nierresultaten aan het licht bij de PAP van COVID-19.

De belangrijkste onvervulde behoeften die actie op Europees niveau vereisen Er is een dringende behoefte aan een beter begrip van de causaliteit tussen PAP van COVID-19 en het verhoogde risico op long-, cardiovasculaire en niercomplicaties en daardoor een verhoogd risico op het ontstaan ​​van de ziekte of verergering van een bestaande ziekte. Hoewel recente studies een dergelijk verband suggereren, is er behoefte aan een genuanceerder onderzoek naar de correlatie bij veel grotere cohorten om de incidentie en risicoverhouding nauwkeuriger te bepalen. Bovendien is het nodig om de resultaten te vergelijken tussen de vroege, huidige en potentiële toekomstige stammen van SARS-CoV-2-varianten die verantwoordelijk zijn voor de ziekte. Een grotere cohortgrootte zal ook een beter begrip mogelijk maken van de impact van de sociaal-economische status, het verschil tussen de geslachten, de samengestelde effecten van het genotype, reeds bestaande comorbiditeiten en het gebruik van voorgeschreven medicijnen en van de verschillen tussen de PAP van vroege SARS-CoV-stammen. -2 bij voornamelijk niet-gevaccineerde personen, vergeleken met de huidige stammen bij voornamelijk gevaccineerde mensen. Omdat deze kennis momenteel onvolledig is, bestaat er een direct risico dat een groot deel van de Europese bevolking geen optimale en tijdige zorg zal krijgen.

Tot nu toe hebben onderzoekers geconcludeerd dat de functionele achteruitgang van organen veroorzaakt door COVID-19 niet kan worden verklaard door bekende risicofactoren. Een overzicht van de recente literatuur suggereert dat de PAP van COVID-19 in verband wordt gebracht met ontregeling van het immuunsysteem, verhoogde niveaus van auto-antilichamen, verstoring van de microbiota en stollings- en endotheelafwijkingen. Dezelfde review concludeert echter ook dat het huidige inzicht niet voldoende is om de resultaten te verbeteren en roept op tot aanvullend onderzoek. Dit onderstreept de betrokkenheid van niet-geïdentificeerde moleculaire mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de etiologie. Een gebrek aan begrip hiervan remt de ontwikkeling van effectieve biomarkers en kandidaat-geneesmiddelen die een optimale voorspelling van de prognose en behandeling van patiënten mogelijk maken na het verdwijnen van de initiële symptomen van COVID-19.

Er is dringend behoefte aan bijgewerkte klinische praktijkrichtlijnen en nieuwe hulpmiddelen om de ontwikkeling en verergering van NCD’s veroorzaakt door de PAP van COVID-19 te diagnosticeren en te voorkomen. Momenteel zijn er zeer weinig klinische richtlijnen en aanbevelingen met betrekking tot de PAP van COVID-19 en NCD’s in het algemeen, en er zijn zelfs nog minder klinische richtlijnen en aanbevelingen die zich richten op de effecten van de PAP van COVID-19 op pulmonale, cardiovasculaire en niergezondheid. Moderne klinische praktijkrichtlijnen en aanbevelingen die op efficiënte wijze de kloof tussen onderzoek en de huidige praktijk overbruggen, zijn van onschatbare waarde voor het waarborgen van de beste kwaliteit van zorg, patiëntresultaten en kosteneffectiviteit. Helaas leidt de ontwikkeling van een richtlijn of aanbeveling niet noodzakelijkerwijs tot veranderingen in de klinische praktijk. Klinische richtlijnen en aanbevelingen worden niet altijd gevolgd en naar schatting krijgt ongeveer 30% tot 40% van de patiënten een behandeling die niet op wetenschappelijk bewijs is gebaseerd, terwijl 20% tot 25% behandelingen krijgt die niet nodig of potentieel schadelijk zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

345

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis
  • Telefoonnummer: 00302105831994
  • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
        • Contact:
          • Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis
          • Telefoonnummer: 00302105831994
          • E-mail: egiamarel@med.uoa.gr
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Out-patient department of Infectious Diseases, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
        • Contact:
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Obstructive Diseases Clinic, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
        • Contact:
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • 10th Department of Pulmonary Medicine, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
        • Contact:
      • Elefsina, Griekenland
        • Werving
        • 1st Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital of Elefsina
        • Contact:
      • Elefsina, Griekenland
        • Werving
        • 2nd Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital of Elefsina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

POINT omvat patiënten die hebben deelgenomen aan de onderzoeken ESCAPE, SAVE, SAVE-MORE en SAVE-LONG. Voor deze patiënten zijn al bloedmonsters en klinische gegevens beschikbaar (Baseline - Jaar 0 van ESCAPE, SAVE & SAVE-MORE en Jaar 1 van SAVE-LONG).

POINT moet drie groepen patiënten inschrijven (geselecteerd door de hierboven genoemde bestaande biobank, op basis van de inclusie- en exclusiestudiecriteria) om de omvang van het spectrum van COVID-19 te dekken:

  • Groep A (115 Comparators): Comparators zonder medische voorgeschiedenis van acute infectie door SARS-CoV-2.
  • Groep B (115 zonder disfunctie): Patiënten volledig hersteld van acute COVID-19 en die geen acuut orgaanletsel vertoonden tijdens acute infectie door SARS-CoV-2.
  • Groep C (115 met disfuncties): Patiënten die tekenen vertoonden van long-, hart- en nierdisfunctie tijdens acute infectie door SARS-CoV-2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep A (vergelijkers)

  1. Volwassenen (18 jaar of ouder) van beide geslachten
  2. Negatieve geschiedenis van acute COVID-19

Groep B (patiënten met ΝΟ-disfunctie)

  1. Volwassenen (18 jaar of ouder) van beide geslachten
  2. Geschiedenis van acute COVID-19, al dan niet in het ziekenhuis opgenomen. Alle gevallen die zich vanaf het begin van de pandemie tot de laatste zes maanden hebben voorgedaan, kunnen van toepassing zijn
  3. Afwezigheid van enige huidige openlijke orgaandisfunctie
  4. Afwezigheid van tekenen van orgaandisfunctie tijdens acute COVID-19

Groep C (patiënten met disfuncties)

  1. Volwassenen (18 jaar of ouder) van beide geslachten
  2. Geschiedenis van acute COVID-19, al dan niet in het ziekenhuis opgenomen. Alle gevallen die zich vanaf het begin van de pandemie tot de laatste zes maanden hebben voorgedaan, kunnen van toepassing zijn
  3. Aanwezigheid van tekenen van orgaandisfunctie van de longen, de nieren of het hart tijdens acute COVID-19

Uitsluitingscriteria:

Groep A (vergelijkers)

  1. Elke andere gelijktijdig bestaande aandoening die klinische symptomen veroorzaakt
  2. Niet gedijen volgens de behandelende artsen
  3. Zwangerschap of borstvoeding

Groep B (patiënten met ΝΟ-disfunctie)

  1. Elke andere gelijktijdig bestaande aandoening die klinische symptomen veroorzaakt
  2. Niet gedijen volgens de behandelende artsen
  3. Zwangerschap of borstvoeding

Groep C (patiënten met disfuncties)

  1. Elke andere gelijktijdig bestaande aandoening die klinische symptomen veroorzaakt
  2. Medische geschiedenis van een van:

    • stadium III of IV chronische obstructieve longziekte volgens de GOLD-criteria
    • longfibrose of pulmonale hypertensie
    • stadium IV solide tumormaligniteit onder chemotherapie of radiotherapie
    • systemische sclerose
    • congestief hartfalen
    • stadium II, III of IV dyspneu volgens de classificatie van de New York Heart Association vóór de acute COVID-19
  3. Beperkte overlevingskans gedurende minimaal zes maanden vanwege co-existerende comorbiditeit(en) naar oordeel van de behandelende artsen
  4. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vergelijkers
Vergelijkers zonder medische voorgeschiedenis van acute infectie door SARS-CoV-2.
Bloedafname voor proteomics en transcriptomics, suPAR-meting & isolatie en stimulatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed, eGFR, serumcreatinine, cystatine c & ureum
Spirometrie voor geforceerd uitademingsvolume in de eerste, tweede, totale longcapaciteit en diffusiecapaciteit van koolmonoxide.
Deelnemers zonder disfunctie
Patiënten herstelden volledig van acute COVID-19 en vertoonden geen acuut orgaanletsel tijdens een acute infectie door SARS-CoV-2.
Bloedafname voor proteomics en transcriptomics, suPAR-meting & isolatie en stimulatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed, eGFR, serumcreatinine, cystatine c & ureum
Spirometrie voor geforceerd uitademingsvolume in de eerste, tweede, totale longcapaciteit en diffusiecapaciteit van koolmonoxide.
Deelnemers met disfuncties
Patiënten die tekenen van long-, hart- en nierdisfunctie vertoonden tijdens een acute infectie door SARS-CoV-2.
Bloedafname voor proteomics en transcriptomics, suPAR-meting & isolatie en stimulatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed, eGFR, serumcreatinine, cystatine c & ureum
Spirometrie voor geforceerd uitademingsvolume in de eerste, tweede, totale longcapaciteit en diffusiecapaciteit van koolmonoxide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van orgaandisfunctie gedurende de eerste 48 maanden bij patiënten van groep C vergeleken met groep B
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 48
Dit is een samengesteld eindpunt dat de ontwikkeling van chronisch falen van ten minste één van de longen, het hart en/of de nieren omvat
Van inschrijving tot maand 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van orgaandisfunctie gedurende de eerste 48 maanden bij patiënten van groep C vergeleken met groep A.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 48.
Dit is een samengesteld eindpunt dat de ontwikkeling van chronisch falen van ten minste één van de longen, het hart en/of de nieren omvat.
Van inschrijving tot maand 48.
De incidentie van orgaandisfunctie gedurende de eerste 48 maanden bij patiënten van groep B vergeleken met groep A.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 48.
Dit is een samengesteld eindpunt dat de ontwikkeling van chronisch falen van ten minste één van de longen, het hart en/of de nieren omvat.
Van inschrijving tot maand 48.
De incidentie van chronisch longfalen gedurende de eerste 48 maanden bij patiënten van groep C vergeleken met groep B.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 48.
Van inschrijving tot maand 48.
• De incidentie van chronisch hartfalen gedurende de eerste 48 maanden bij patiënten van groep C vergeleken met groep B.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 48.
Van inschrijving tot maand 48.
• De incidentie van chronische nierziekte tijdens de eerste 48 maanden bij patiënten van groep C vergeleken met groep B.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 48.
Van inschrijving tot maand 48.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

4 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren