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Die Inzidenz nichtübertragbarer Komplikationen des Lungen-, Herz-Kreislauf- und Nierensystems im Zusammenhang mit der postakuten Phase der Infektion durch Covid-19 (POINT)

14. November 2025 aktualisiert von: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Eine nicht-interventionelle, prospektive Querschnittsstudie zur Inzidenz nichtübertragbarer Komplikationen des Lungen-, Herz-Kreislauf- und Nierensystems im Zusammenhang mit der postakuten Phase der Infektion durch Sars-Cov-2

Weltweit wurden mehr als 660 Millionen Fälle von COVID-19 gemeldet, davon allein 183 Millionen in der EU. Bei mehreren Menschen hielten die Auswirkungen der ersten COVID-19-Wellen nach der Genesung über die akute Phase hinaus an und erhöhten das Risiko chronischer Multiorgansymptome und Erkrankungen. Bis zu 70 % der von COVID-19 betroffenen Menschen zeigten auch vier Monate oder länger nach der COVID-19-Diagnose eine eingeschränkte Organfunktion. Ein solcher Funktionsverlust ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung nichtübertragbarer Krankheiten (NCDs) verbunden. Daher besteht ein wesentlicher Bedarf an besseren Kenntnissen, Instrumenten, klinischen Leitlinien und Empfehlungen, die es ermöglichen, diese Überrepräsentation nichtübertragbarer Krankheiten als Folge der postakuten Phase (PAP) von COVID-19 zu reduzieren.

Das Gesamtkonzept, das „POINT“ zugrunde liegt, besteht darin, i) detailliertes Wissen über den Zusammenhang zwischen dem PAP von COVID-19, der durch frühere, aktuelle und zukünftige SARS-CoV-2-Varianten bei geimpften und ungeimpften Personen verursacht wird, und nichtübertragbaren Krankheiten aufzubauen, ii) zu identifizieren robuste Biomarker und die Entwicklung von Vorhersagetools, die bei der frühzeitigen Erkennung und Bewältigung des Risikos nichtübertragbarer Krankheiten helfen, und iii) die Entwicklung von Leitlinien und Empfehlungen für alle Teile der Wertschöpfungskette im Gesundheitswesen, die eine bestmögliche Prävention und Pflege unter Berücksichtigung der Anfälligkeit ermöglichen. Die Forscher werden sich auf nichtübertragbare Krankheiten konzentrieren, die das Lungen-, Herz-Kreislauf- und Nierensystem betreffen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postakute Phase von COVID und nicht übertragbaren Krankheiten

Nach dem Auftreten von SARS-CoV-2 wurden weltweit mehr als 660 Millionen Fälle von COVID-19 gemeldet, davon allein 183 Millionen in der EU. Diese Zahlen werden auch dann weiter ansteigen, wenn die Krankheit endemisch wird. Bei einigen Menschen hielten die Auswirkungen der ersten COVID-19-Wellen nach der Genesung über die akute Phase hinaus an und erhöhten das Risiko chronischer Multiorgansymptome und Erkrankungen. Bis zu 70 % der von COVID-19 betroffenen Menschen zeigten auch vier Monate oder länger nach der COVID-19-Diagnose eine eingeschränkte Organfunktion. Ein solcher Funktionsverlust ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung nichtübertragbarer Krankheiten (NCDs) verbunden. Dies gilt insbesondere für Personen ab 65 Jahren, da das Risiko für nichtübertragbare Krankheiten mit zunehmendem Alter steigt.

Erkrankungen des Lungen-, Herz-Kreislauf- und Nierensystems sind die drei wichtigsten nichtübertragbaren Krankheiten, die für den Einzelnen und die Gesellschaft die größte Belastung darstellen. Studien haben eine beeinträchtigte Funktion dieser drei Organsysteme im PAP von COVID-19 bei 30–70 % der Patienten dokumentiert, unabhängig vom Schweregrad der akuten Phase. Da die Homöostase dieser drei Organe von der Kommunikation zwischen den Organen abhängt, wirkt sich die Auswirkung von PAP bei COVID-19 auf eines auf die anderen aus. Die zusätzliche Belastung durch den PAP von COVID-19 erhöht das Risiko einer höheren Inzidenz und/oder das Risiko eines beschleunigten Krankheitsverlaufs.

Die Prävalenz und die sozioökonomischen Kosten der drei nichtübertragbaren Krankheiten sind bereits extrem hoch. Ohne einen starken Fokus auf die Minimierung des erhöhten Inzidenzrisikos und des beschleunigten Fortschreitens nichtübertragbarer Krankheiten infolge des PAP von COVID-19 könnten bis zu 9 Millionen Europäer betroffen sein und zusätzliche direkt zurechenbare Kosten zwischen 19.564 und 31.064 € verursachen € pro Jahr für jede Person, die eine nichtübertragbare Krankheit entwickelt.

Über den Stand der Technik hinaus: Lungen-, Herz-Kreislauf- und Nierenkomplikationen nach dem PAP von COVID-19

Postakute COVID-19-Erkrankung und pulmonale Komplikationen – Es wurde berichtet, dass Atemwegserkrankungen nach einer schweren COVID-19-Erkrankung doppelt so häufig auftraten wie in der Allgemeinbevölkerung. In einer Studie mit 135 Personen wurde 12 Monate nach akuter COVID-19-Erkrankung bei 30 % der Patienten das Auftreten einer eingeschränkten Lungendiffusionskapazität (DLCO) und einer anhaltenden Lungenschädigung nachgewiesen. In einer anderen Studie mit 142 Personen wurden ein Jahr nach der akuten COVID-19-Erkrankung bei 54 % der Personen durch CT-Scans Lungenanomalien beobachtet.

Postakute COVID-19- und kardiovaskuläre Komplikationen – Der PAP von COVID-19 ist mit einem erhöhten Risiko für tiefe Venenthrombosen bis zu drei Monate nach der COVID-19-Infektion, einer Lungenembolie bis zu sechs Monaten und einem Blutungsereignis bis zu zwei Monaten verbunden Monate. In einer Registerstudie mit 153.760 Personen mit COVID-19 war der Zeitraum von 12 Monaten nach der akuten Phase durch ein erhöhtes Risiko und eine übermäßige Krankheitslast von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, Rhythmusstörungen und Schlaganfall, gekennzeichnet. Die Risiken waren unabhängig von Alter, Rasse, Geschlecht und anderen kardiovaskulären Risikofaktoren offensichtlich. Die MRT ergab bei 78 % von 100 Personen im PAP von COVID-19 eine Herzbeeinträchtigung.

Postakutes COVID-19 und Nierenkomplikationen – Eine Studie mit 1733 Personen dokumentierte eine verminderte Nierenfunktion bei 35 % 6 Monate nach der akuten Phase von COVID-19 und bei 13 % der Patienten, die während der akuten Phase keine akute Nierenschädigung (AKI) hatten Phase zeigte während der Nachuntersuchung eine unverhältnismäßige Verringerung der Nierenfunktion. Eine Studie mit mehr als 89.000 Personen ergab ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Nierenfolgen im PAP von COVID-19.

Die wichtigsten ungedeckten Bedürfnisse erfordern Maßnahmen auf europäischer Ebene. Es besteht ein dringender Bedarf, ein besseres Verständnis des Kausalzusammenhangs zwischen dem PAP von COVID-19 und dem erhöhten Risiko für Lungen-, Herz-Kreislauf- und Nierenkomplikationen und damit einem erhöhten Risiko für den Ausbruch einer Krankheit zu ermöglichen oder Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit. Auch wenn neuere Studien einen solchen Zusammenhang nahelegen, besteht Bedarf an einer differenzierteren Untersuchung der Korrelation an viel größeren Kohorten, um die Inzidenz und das Risikoverhältnis genauer zu bestimmen. Darüber hinaus besteht die Notwendigkeit, die Ergebnisse zwischen den frühen, aktuellen und potenziell zukünftigen Stämmen der SARS-CoV-2-Varianten, die für die Krankheit verantwortlich sind, zu vergleichen. Eine größere Kohortengröße wird auch ein besseres Verständnis der Auswirkungen des sozioökonomischen Status, der Unterschiede zwischen den Geschlechtern, der verstärkenden Auswirkungen des Genotyps, bereits bestehender Komorbiditäten und des Konsums verschreibungspflichtiger Medikamente sowie der Unterschiede zwischen dem PAP früher Stämme von SARS-CoV ermöglichen -2 bei überwiegend ungeimpften Personen im Vergleich zu aktuellen Stämmen bei überwiegend geimpften Personen. Da dieses Wissen derzeit unvollständig ist, besteht die unmittelbare Gefahr, dass ein großer Teil der europäischen Bevölkerung nicht optimal und zeitnah versorgt wird.

Bisher sind Forscher zu dem Schluss gekommen, dass der durch COVID-19 verursachte Funktionsverlust von Organen nicht durch bekannte Risikofaktoren erklärt werden kann. Eine Durchsicht der aktuellen Literatur legt nahe, dass der PAP von COVID-19 mit einer Dysregulation des Immunsystems, erhöhten Autoantikörperspiegeln, einer Störung der Mikrobiota sowie Gerinnungs- und Endothelanomalien verbunden ist. Dieselbe Überprüfung kommt jedoch auch zu dem Schluss, dass das derzeitige Verständnis nicht ausreicht, um die Ergebnisse zu verbessern, und erfordert zusätzliche Forschung. Dies unterstreicht die Beteiligung unbekannter molekularer Mechanismen, die für die Ätiologie verantwortlich sind. Ein mangelndes Verständnis dieser Faktoren behindert die Entwicklung wirksamer Biomarker und Medikamentenkandidaten, die eine optimale Vorhersage der Prognose und Behandlung von Patienten nach Abklingen der ersten Symptome von COVID-19 ermöglichen.

Es besteht ein dringender Bedarf an aktualisierten Leitlinien für die klinische Praxis und neuen Instrumenten zur Diagnose und Prävention der Entwicklung und Verschlimmerung nichtübertragbarer Krankheiten, die durch den PAP von COVID-19 verursacht werden. Derzeit gibt es nur sehr wenige klinische Leitlinien und Empfehlungen im Zusammenhang mit dem PAP von COVID-19 und nichtübertragbaren Krankheiten im Allgemeinen, und es gibt noch weniger klinische Leitlinien und Empfehlungen, die sich auf die Auswirkungen des PAP von COVID-19 auf Lungen-, Herz-Kreislauf- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen konzentrieren Nierengesundheit. Moderne Leitlinien und Empfehlungen für die klinische Praxis, die die Lücke zwischen Forschung und aktueller Praxis effizient schließen, sind von unschätzbarem Wert für die Gewährleistung bester Versorgungsqualität, Patientenergebnisse und Kosteneffizienz. Leider führt die Entwicklung einer Leitlinie oder Empfehlung nicht zwangsläufig zu Veränderungen in der klinischen Praxis. Klinische Richtlinien und Empfehlungen werden nicht immer befolgt, und es wird geschätzt, dass etwa 30–40 % der Patienten eine Behandlung erhalten, die nicht auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basiert, und 20–25 % erhalten Behandlungen, die nicht notwendig oder potenziell schädlich sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

345

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis
  • Telefonnummer: 00302105831994
  • E-Mail: egiamarel@med.uoa.gr

Studienorte

      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Out-patient department of Infectious Diseases, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Obstructive Diseases Clinic, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • 10th Department of Pulmonary Medicine, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
        • Kontakt:
      • Elefsina, Griechenland
        • Rekrutierung
        • 1st Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital of Elefsina
        • Kontakt:
      • Elefsina, Griechenland
        • Rekrutierung
        • 2nd Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital of Elefsina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In POINT werden Patienten eingeschlossen, die an den Studien ESCAPE, SAVE, SAVE-MORE und SAVE-LONG teilgenommen haben. Für diese Patienten liegen bereits Blutproben und klinische Daten vor (Baseline – Jahr 0 von ESCAPE, SAVE & SAVE-MORE und Jahr 1 von SAVE-LONG).

POINT muss drei Gruppen von Patienten einschreiben (ausgewählt von der oben genannten bestehenden Biobank, basierend auf den Kriterien der Einschluss- und Ausschlussstudie), um das Ausmaß des Spektrums von COVID-19 abzudecken:

  • Gruppe A (115 Vergleichspersonen): Vergleichspersonen ohne medizinische Vorgeschichte einer akuten Infektion durch SARS-CoV-2.
  • Gruppe B (115 mit NO-Dysfunktion): Patienten, die sich von einer akuten COVID-19-Erkrankung vollständig erholt haben und die während einer akuten Infektion mit SARS-CoV-2 keine akuten Organschäden aufwiesen.
  • Gruppe C (115 mit Funktionsstörungen): Patienten, die während einer akuten Infektion durch SARS-CoV-2 Anzeichen einer Lungen-, Herz- und Nierenfunktionsstörung aufwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe A (Komparatoren)

  1. Erwachsene (ab 18 Jahren) beiderlei Geschlechts
  2. Negative Vorgeschichte einer akuten COVID-19-Erkrankung

Gruppe B (Patienten mit ΝΟ-Dysfunktion)

  1. Erwachsene (ab 18 Jahren) beiderlei Geschlechts
  2. Vorgeschichte einer akuten COVID-19-Erkrankung im Krankenhaus oder nicht im Krankenhaus. Antragsberechtigt sind alle Fälle, die seit Beginn der Pandemie bis in die letzten sechs Monate aufgetreten sind
  3. Fehlen einer aktuellen offensichtlichen Organfunktionsstörung
  4. Keine Anzeichen einer Organfunktionsstörung während einer akuten COVID-19-Erkrankung

Gruppe C (Patienten mit Funktionsstörungen)

  1. Erwachsene (ab 18 Jahren) beiderlei Geschlechts
  2. Vorgeschichte einer akuten COVID-19-Erkrankung im Krankenhaus oder nicht im Krankenhaus. Antragsberechtigt sind alle Fälle, die seit Beginn der Pandemie bis in die letzten sechs Monate aufgetreten sind
  3. Vorliegen von Anzeichen einer Organfunktionsstörung der Lunge, der Nieren oder des Herzens während einer akuten COVID-19-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

Gruppe A (Komparatoren)

  1. Jede andere gleichzeitig bestehende Störung, die klinische Symptome hervorruft
  2. Gedeihstörung laut Aussage der behandelnden Ärzte
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit

Gruppe B (Patienten mit ΝΟ-Dysfunktion)

  1. Jede andere gleichzeitig bestehende Störung, die klinische Symptome hervorruft
  2. Gedeihstörung laut Aussage der behandelnden Ärzte
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit

Gruppe C (Patienten mit Funktionsstörungen)

  1. Jede andere gleichzeitig bestehende Störung, die klinische Symptome hervorruft
  2. Krankengeschichte von:

    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Stadium III oder IV gemäß den GOLD-Kriterien
    • Lungenfibrose oder pulmonale Hypertonie
    • Malignität eines soliden Tumors im Stadium IV unter Chemotherapie oder Strahlentherapie
    • systemische Sklerose
    • Herzinsuffizienz
    • Dyspnoe im Stadium II, III oder IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association vor der akuten COVID-19-Erkrankung
  3. Begrenzte Überlebenschance für mindestens sechs Monate aufgrund gleichzeitig bestehender Komorbidität(en) nach Einschätzung der behandelnden Ärzte
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Komparatoren
Vergleichspersonen ohne medizinische Vorgeschichte einer akuten Infektion durch SARS-CoV-2.
Blutentnahme für Proteomik und Transkriptomik, suPAR-Messung und -Isolierung sowie Stimulation von mononukleären Zellen des peripheren Blutes, eGFR, Serumkreatinin, Cystatin C und Harnstoff
Spirometrie für das forcierte Exspirationsvolumen im ersten, zweiten, gesamten Lungenvolumen und die Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid.
Teilnehmer ohne Funktionsstörung
Von einer akuten COVID-19-Erkrankung vollständig genesene Patienten, die während einer akuten Infektion mit SARS-CoV-2 keine akuten Organschäden aufwiesen.
Blutentnahme für Proteomik und Transkriptomik, suPAR-Messung und -Isolierung sowie Stimulation von mononukleären Zellen des peripheren Blutes, eGFR, Serumkreatinin, Cystatin C und Harnstoff
Spirometrie für das forcierte Exspirationsvolumen im ersten, zweiten, gesamten Lungenvolumen und die Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid.
Teilnehmer mit Funktionsstörungen
Patienten, die während einer akuten Infektion mit SARS-CoV-2 Anzeichen einer Lungen-, Herz- und Nierenfunktionsstörung aufwiesen.
Blutentnahme für Proteomik und Transkriptomik, suPAR-Messung und -Isolierung sowie Stimulation von mononukleären Zellen des peripheren Blutes, eGFR, Serumkreatinin, Cystatin C und Harnstoff
Spirometrie für das forcierte Exspirationsvolumen im ersten, zweiten, gesamten Lungenvolumen und die Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz jeglicher Organfunktionsstörungen während der ersten 48 Monate bei Patienten der Gruppe C im Vergleich zu Gruppe B
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 48. Monat
Hierbei handelt es sich um einen zusammengesetzten Endpunkt, der die Entwicklung chronischer Ausfälle von mindestens einem der Lungen-, Herz- und/oder Nierenversagen umfasst
Von der Einschreibung bis zum 48. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz jeglicher Organfunktionsstörungen während der ersten 48 Monate bei Patienten der Gruppe C im Vergleich zu Gruppe A.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 48. Monat.
Hierbei handelt es sich um einen zusammengesetzten Endpunkt, der die Entwicklung chronischer Ausfälle von mindestens einem der Lungen-, Herz- und/oder Nierenversagen umfasst.
Von der Einschreibung bis zum 48. Monat.
Die Inzidenz jeglicher Organfunktionsstörungen während der ersten 48 Monate bei Patienten der Gruppe B im Vergleich zu Gruppe A.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 48. Monat.
Hierbei handelt es sich um einen zusammengesetzten Endpunkt, der die Entwicklung chronischer Ausfälle von mindestens einem der Lungen-, Herz- und/oder Nierenversagen umfasst.
Von der Einschreibung bis zum 48. Monat.
Die Inzidenz von chronischem Lungenversagen während der ersten 48 Monate bei Patienten der Gruppe C im Vergleich zu Gruppe B.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 48. Monat.
Von der Einschreibung bis zum 48. Monat.
• Die Inzidenz chronischer Herzinsuffizienz während der ersten 48 Monate bei Patienten der Gruppe C im Vergleich zu Gruppe B.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 48. Monat.
Von der Einschreibung bis zum 48. Monat.
• Die Inzidenz chronischer Nierenerkrankungen während der ersten 48 Monate bei Patienten der Gruppe C im Vergleich zu Gruppe B.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 48. Monat.
Von der Einschreibung bis zum 48. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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