超早産児における EIT と呼吸状態の関係
2025年9月22日 更新者：Lawrence Rhein
電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) 測定と超早産児の呼吸状態のパラメーターとの関係: 観察コホート研究
電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) は、リアルタイムで肺機能を測定できる非侵襲性イメージング技術です。
この研究では、未熟児を追跡調査し、在胎週数 32 ～ 33 週までにどの乳児が呼吸補助の離脱に成功するかを予測するのに EIT が役立つかどうかを確認します。
成功すれば、EIT は未熟児の呼吸補助のための新しいガイドラインを開発するために使用される可能性があります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- マサチューセッツ記念医療センター (UMMMC) 新生児集中治療室 (NICU) に入院する乳児
- 妊娠25+0週から29+6週の間に生まれた
除外基準:
- 重大な先天異常のある乳児
- 重度の血行力学的不安定性のある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) および CO2 モニター
参加する乳児は、NICU 滞在中、少なくとも週に 2 回 EIT ベルトを装着します。
呼吸療法士または医師は、授乳の最後に EIT ベルトを装着し、次の授乳時に取り外します。
経皮的CO2モニターも同時に設置します。
|
Sentec EIT ベルトは、同意から NICU 退院まで、1 日 1 回まで乳児に装着されます。
Sentec 経皮 CO2 モニターは、EIT ベルトと同時に乳児に装着されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EIT 測定基準 月経後 32 週で非侵襲的換気の中止に成功した人の月経後 31 週での世界的不均一性指数。
時間枠：ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 30+5/7 週目と 31+2/7 週目 = 最大 1 ～ 3 週間の間で得られた比較測定。
|
主な結果は、月経後 31 週で測定された電気インピーダンス断層撮影の測定基準、特に全体的不均質指数 (GI) と機能的肺空間が、月経後 32 週での非侵襲的換気の中止の成功と関連しているかどうかを判断することです。
換気の不均一性の尺度である GI は、0 (完全に均一) から 1 (完全に不均一) の範囲です。
GI値が低いほど良好であると解釈されます。
|
ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 30+5/7 週目と 31+2/7 週目 = 最大 1 ～ 3 週間の間で得られた比較測定。
|
|
月経後 32 週の時点で非侵襲的換気の中止に失敗した患者における、月経後 31 週の EIT 測定基準の全体的不均一性指数。
時間枠：ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 30+5/7 週目と 31+2/7 週目 = 最大 1 ～ 3 週間の間で得られた比較測定。
|
主な結果は、月経後 31 週で測定された電気インピーダンス断層撮影の測定基準、特に全体的不均質指数 (GI) と機能的肺空間が、月経後 32 週での非侵襲的換気の中止の成功と関連しているかどうかを判断することです。
換気の不均一性の尺度である GI は、0 (完全に均一) から 1 (完全に不均一) の範囲です。
GI値が低いほど良好であると解釈されます。
|
ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 30+5/7 週目と 31+2/7 週目 = 最大 1 ～ 3 週間の間で得られた比較測定。
|
|
EIT 測定基準は、月経後 32 週で非侵襲的換気の中止に成功した人の月経後 31 週での機能的肺空間です。
時間枠：ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 30+5/7 週目と 31+2/7 週目 = 最大 1 ～ 3 週間の間で得られた比較測定。
|
主な結果は、月経後 31 週で測定された電気インピーダンス断層撮影の測定基準、特に全体的不均質指数 (GI) と機能的肺空間が、月経後 32 週での非侵襲的換気の中止の成功と関連しているかどうかを判断することです。
|
ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 30+5/7 週目と 31+2/7 週目 = 最大 1 ～ 3 週間の間で得られた比較測定。
|
|
EIT 測定基準は、月経後 32 週で非侵襲的換気を中止できなかった患者の月経後 31 週での機能的肺空間です。
時間枠：ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 30+5/7 週目と 31+2/7 週目 = 最大 1 ～ 3 週間の間で得られた比較測定。
|
主な結果は、月経後 31 週で測定された電気インピーダンス断層撮影の測定基準、特に全体的不均質指数 (GI) と機能的肺空間が、月経後 32 週での非侵襲的換気の中止の成功と関連しているかどうかを判断することです。
|
ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 30+5/7 週目と 31+2/7 週目 = 最大 1 ～ 3 週間の間で得られた比較測定。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EIT 測定基準 月経後 33 週で非侵襲的換気の中止に成功した人の月経後 32 週での世界的不均一性指数。
時間枠：ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 31+5/7 週目と 32+2/7 週目 = 最大 2 ～ 4 週間の間で得られた比較測定値。
|
最初の副次結果は、月経後 32 週で測定された電気インピーダンス断層撮影の測定基準、特に全体的不均質指数と機能的肺空間が、月経後 33 週での非侵襲的換気の中止成功と関連しているかどうかを判断することです。
換気の不均一性の尺度である GI は、0 (完全に均一) から 1 (完全に不均一) の範囲です。
GI値が低いほど良好であると解釈されます。
|
ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 31+5/7 週目と 32+2/7 週目 = 最大 2 ～ 4 週間の間で得られた比較測定値。
|
|
月経後 33 週の時点で非侵襲的換気の中止に失敗した患者における、月経後 32 週の EIT 測定基準の全体的不均一性指数。
時間枠：ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 31+5/7 週目と 32+2/7 週目 = 最大 2 ～ 4 週間の間で得られた比較測定値。
|
最初の副次結果は、月経後 32 週で測定された電気インピーダンス断層撮影の測定基準、特に全体的不均質指数と機能的肺空間が、月経後 33 週での非侵襲的換気の中止成功と関連しているかどうかを判断することです。
換気の不均一性の尺度である GI は、0 (完全に均一) から 1 (完全に不均一) の範囲です。
GI値が低いほど良好であると解釈されます。
|
ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 31+5/7 週目と 32+2/7 週目 = 最大 2 ～ 4 週間の間で得られた比較測定値。
|
|
EIT 測定基準 月経後 36 週で非侵襲的換気の中止に成功した人の月経後 34 週での世界的不均一性指数。
時間枠：ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 33+5/7 週目と 34+2/7 週目 = 最大 4 ～ 6 週目の間で得られた比較測定値。
|
2 番目の副次結果は、月経後 34 週で測定された電気インピーダンス断層撮影の測定基準、特に全体的不均質指数と機能的肺空間が、月経後 36 週での非侵襲的換気の中止の成功と関連しているかどうかを判断することです。
換気の不均一性の尺度である GI は、0 (完全に均一) から 1 (完全に不均一) の範囲です。
GI値が低いほど良好であると解釈されます。
|
ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 33+5/7 週目と 34+2/7 週目 = 最大 4 ～ 6 週目の間で得られた比較測定値。
|
|
月経後 36 週の時点で非侵襲的換気の中止に失敗した患者における、月経後 34 週の EIT 測定基準の全体的不均一性指数。
時間枠：ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 33+5/7 週目と 34+2/7 週目 = 最大 4 ～ 6 週目の間で得られた比較測定値。
|
2 番目の副次結果は、月経後 34 週で測定された電気インピーダンス断層撮影の測定基準、特に全体的不均質指数と機能的肺空間が、月経後 36 週での非侵襲的換気の中止の成功と関連しているかどうかを判断することです。
換気の不均一性の尺度である GI は、0 (完全に均一) から 1 (完全に不均一) の範囲です。
GI値が低いほど良好であると解釈されます。
|
ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 33+5/7 週目と 34+2/7 週目 = 最大 4 ～ 6 週目の間で得られた比較測定値。
|
|
EIT 測定基準は、月経後 33 週で非侵襲的換気の中止に成功した人の月経後 32 週での機能的肺空間です。
時間枠：ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 31+5/7 週目と 32+2/7 週目 = 最大 2 ～ 4 週間の間で得られた比較測定値。
|
最初の副次結果は、月経後 32 週で測定された電気インピーダンス断層撮影の測定基準、特に全体的不均質指数と機能的肺空間が、月経後 33 週での非侵襲的換気の中止成功と関連しているかどうかを判断することです。
|
ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 31+5/7 週目と 32+2/7 週目 = 最大 2 ～ 4 週間の間で得られた比較測定値。
|
|
EIT 測定基準は、月経後 33 週で非侵襲的換気の中止に失敗した患者の月経後 32 週での機能的肺空間です。
時間枠：ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 31+5/7 週目と 32+2/7 週目 = 最大 2 ～ 4 週間の間で得られた比較測定値。
|
最初の副次結果は、月経後 32 週で測定された電気インピーダンス断層撮影の測定基準、特に全体的不均質指数と機能的肺空間が、月経後 33 週での非侵襲的換気の中止成功と関連しているかどうかを判断することです。
|
ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 31+5/7 週目と 32+2/7 週目 = 最大 2 ～ 4 週間の間で得られた比較測定値。
|
|
EIT 測定基準は、月経後 36 週で非侵襲的換気の中止に成功した人の月経後 34 週での機能的肺空間です。
時間枠：ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 33+5/7 週目と 34+2/7 週目 = 最大 4 ～ 6 週目の間で得られた比較測定値。
|
2 番目の副次結果は、月経後 34 週で測定された電気インピーダンス断層撮影の測定基準、特に全体的不均質指数と機能的肺空間が、月経後 36 週での非侵襲的換気の中止の成功と関連しているかどうかを判断することです。
|
ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 33+5/7 週目と 34+2/7 週目 = 最大 4 ～ 6 週目の間で得られた比較測定値。
|
|
EIT 測定基準は、月経後 36 週で非侵襲的換気の中止に失敗した患者の月経後 34 週での機能的肺空間です。
時間枠：ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 33+5/7 週目と 34+2/7 週目 = 最大 4 ～ 6 週目の間で得られた比較測定値。
|
2 番目の副次結果は、月経後 34 週で測定された電気インピーダンス断層撮影の測定基準、特に全体的不均質指数と機能的肺空間が、月経後 36 週での非侵襲的換気の中止の成功と関連しているかどうかを判断することです。
|
ベースラインを確立するために、出生在胎期間が 27+1/7 週を超えている場合は、生後 28+0/7 週または出生後 7 日目から、半週ごとに 3 時間の連続測定を行います。月経後 33+5/7 週目と 34+2/7 週目 = 最大 4 ～ 6 週目の間で得られた比較測定値。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lawrence Rhein, MD, MPH、UMass Chan Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月4日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001180
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
EIT および TCOM データ、研究方法論は他の臨床研究者にとって貴重である可能性があるため、共有する価値があります。
IPD 共有時間枠
計画では、出版後 6 か月以内に、出版結果の基礎となるすべての IPD を共有する予定です。
IPD 共有アクセス基準
他の臨床研究者からのリクエストは、Lawrence Rhein または Mohammad Jaber によって検討され、合理的な IPD とみなされる場合は共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。