Relação entre TIE e estado respiratório em bebês muito prematuros
22 de setembro de 2025 atualizado por: Lawrence Rhein
Relação entre medições de tomografia de impedância elétrica (EIT) e parâmetros do estado respiratório em bebês muito prematuros: um estudo de coorte observacional
A tomografia de impedância elétrica (TIE) é uma técnica de imagem não invasiva que pode medir a função pulmonar em tempo real.
Este estudo acompanhará bebês prematuros para ver se a EIT pode ajudar a prever quais bebês terão sucesso no desmame do suporte respiratório por volta de 32-33 semanas de idade gestacional.
Se for bem-sucedida, a TIE poderá ser usada para desenvolver novas diretrizes para suporte respiratório em bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do UMass Memorial Medical Center (UMMMC)
- Nasceu entre 25+0 e 29+6 semanas de gestação
Critérios de exclusão:
- Bebês com anomalias congênitas importantes
- Bebês com instabilidade hemodinâmica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomografia de Impedância Elétrica (EIT) e monitor de CO2
Os bebês participantes terão o cinto EIT colocado no mínimo duas vezes por semana durante a permanência na UTIN.
Um terapeuta respiratório ou médico colocará o cinto TIE no final da alimentação e o removerá na próxima alimentação.
Um monitor transcutâneo de CO2 será colocado simultaneamente.
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Os cintos Sentec EIT serão colocados em bebês até uma vez ao dia, desde o consentimento até a alta da UTIN.
Os monitores transcutâneos de CO2 da Sentec serão colocados em bebês simultaneamente com cintos EIT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de heterogeneidade global métrica EIT às 31 semanas após a idade menstrual em pessoas bem-sucedidas na descontinuação da ventilação não invasiva às 32 semanas após a idade menstrual.
Prazo: Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 30+5/7 e 31+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 1-3 semanas.
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O resultado primário é determinar se as métricas de tomografia de impedância elétrica, especificamente Índice de Inomogeneidade Global (GI) e Espaço Pulmonar Funcional, medido 31 semanas após a idade menstrual estão associados à descontinuação bem-sucedida da ventilação não invasiva às 32 semanas após a idade menstrual.
GI, uma medida de falta de homogeneidade da ventilação, varia de 0 (completamente homogêneo) a 1 (completamente heterogêneo).
Valores mais baixos de IG são interpretados como melhores.
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Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 30+5/7 e 31+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 1-3 semanas.
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Índice de heterogeneidade global métrica EIT às 31 semanas após a idade menstrual em pessoas que não tiveram sucesso na descontinuação da ventilação não invasiva às 32 semanas após a idade menstrual.
Prazo: Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 30+5/7 e 31+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 1-3 semanas.
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O resultado primário é determinar se as métricas de tomografia de impedância elétrica, especificamente Índice de Inomogeneidade Global (GI) e Espaço Pulmonar Funcional, medido 31 semanas após a idade menstrual estão associados à descontinuação bem-sucedida da ventilação não invasiva às 32 semanas após a idade menstrual.
GI, uma medida de falta de homogeneidade da ventilação, varia de 0 (completamente homogêneo) a 1 (completamente heterogêneo).
Valores mais baixos de IG são interpretados como melhores.
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Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 30+5/7 e 31+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 1-3 semanas.
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Espaço pulmonar funcional métrico EIT às 31 semanas após a idade menstrual em pessoas bem-sucedidas na descontinuação da ventilação não invasiva às 32 semanas após a idade menstrual.
Prazo: Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 30+5/7 e 31+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 1-3 semanas.
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O resultado primário é determinar se as métricas de tomografia de impedância elétrica, especificamente Índice de Inomogeneidade Global (GI) e Espaço Pulmonar Funcional, medido 31 semanas após a idade menstrual estão associados à descontinuação bem-sucedida da ventilação não invasiva às 32 semanas após a idade menstrual.
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Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 30+5/7 e 31+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 1-3 semanas.
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Espaço pulmonar funcional métrico EIT às 31 semanas após a idade menstrual em pessoas que não tiveram sucesso na descontinuação da ventilação não invasiva às 32 semanas após a idade menstrual.
Prazo: Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 30+5/7 e 31+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 1-3 semanas.
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O resultado primário é determinar se as métricas de tomografia de impedância elétrica, especificamente Índice de Inomogeneidade Global (GI) e Espaço Pulmonar Funcional, medido 31 semanas após a idade menstrual estão associados à descontinuação bem-sucedida da ventilação não invasiva às 32 semanas após a idade menstrual.
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Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 30+5/7 e 31+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 1-3 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de heterogeneidade global métrica EIT às 32 semanas após a idade menstrual em pessoas bem-sucedidas na descontinuação da ventilação não invasiva às 33 semanas após a idade menstrual.
Prazo: Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 31+5/7 e 32+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 2-4 semanas.
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O primeiro resultado secundário é determinar se as métricas de tomografia de impedância elétrica, especificamente Índice de Inomogeneidade Global e Espaço Pulmonar Funcional, medido 32 semanas após a idade menstrual estão associados à descontinuação bem-sucedida da ventilação não invasiva às 33 semanas após a idade menstrual.
GI, uma medida de falta de homogeneidade da ventilação, varia de 0 (completamente homogêneo) a 1 (completamente heterogêneo).
Valores mais baixos de IG são interpretados como melhores.
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Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 31+5/7 e 32+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 2-4 semanas.
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Índice de heterogeneidade global métrica EIT às 32 semanas após a idade menstrual em pessoas que não tiveram sucesso na descontinuação da ventilação não invasiva às 33 semanas após a idade menstrual.
Prazo: Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 31+5/7 e 32+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 2-4 semanas.
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O primeiro resultado secundário é determinar se as métricas de tomografia de impedância elétrica, especificamente Índice de Inomogeneidade Global e Espaço Pulmonar Funcional, medido 32 semanas após a idade menstrual estão associados à descontinuação bem-sucedida da ventilação não invasiva às 33 semanas após a idade menstrual.
GI, uma medida de falta de homogeneidade da ventilação, varia de 0 (completamente homogêneo) a 1 (completamente heterogêneo).
Valores mais baixos de IG são interpretados como melhores.
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Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 31+5/7 e 32+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 2-4 semanas.
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Índice de heterogeneidade global métrica EIT às 34 semanas após a idade menstrual em pessoas bem-sucedidas na descontinuação da ventilação não invasiva às 36 semanas após a idade menstrual.
Prazo: Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 33+5/7 e 34+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 4-6 semanas.
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O segundo resultado secundário é determinar se as métricas de tomografia de impedância elétrica, especificamente Índice de Inomogeneidade Global e Espaço Pulmonar Funcional, medido 34 semanas após a idade menstrual estão associados à descontinuação bem-sucedida da ventilação não invasiva às 36 semanas após a idade menstrual.
GI, uma medida de falta de homogeneidade da ventilação, varia de 0 (completamente homogêneo) a 1 (completamente heterogêneo).
Valores mais baixos de IG são interpretados como melhores.
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Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 33+5/7 e 34+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 4-6 semanas.
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Índice de heterogeneidade global métrica EIT às 34 semanas após a idade menstrual em pessoas que não tiveram sucesso na descontinuação da ventilação não invasiva às 36 semanas após a idade menstrual.
Prazo: Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 33+5/7 e 34+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 4-6 semanas.
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O segundo resultado secundário é determinar se as métricas de tomografia de impedância elétrica, especificamente Índice de Inomogeneidade Global e Espaço Pulmonar Funcional, medido 34 semanas após a idade menstrual estão associados à descontinuação bem-sucedida da ventilação não invasiva às 36 semanas após a idade menstrual.
GI, uma medida de falta de homogeneidade da ventilação, varia de 0 (completamente homogêneo) a 1 (completamente heterogêneo).
Valores mais baixos de IG são interpretados como melhores.
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Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 33+5/7 e 34+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 4-6 semanas.
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Espaço pulmonar funcional métrico métrico EIT às 32 semanas após a idade menstrual em pessoas bem-sucedidas na descontinuação da ventilação não invasiva às 33 semanas após a idade menstrual.
Prazo: Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 31+5/7 e 32+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 2-4 semanas.
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O primeiro resultado secundário é determinar se as métricas de tomografia de impedância elétrica, especificamente Índice de Inomogeneidade Global e Espaço Pulmonar Funcional, medido 32 semanas após a idade menstrual estão associados à descontinuação bem-sucedida da ventilação não invasiva às 33 semanas após a idade menstrual.
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Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 31+5/7 e 32+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 2-4 semanas.
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Espaço pulmonar funcional métrico EIT às 32 semanas após a idade menstrual em pessoas que não tiveram sucesso na descontinuação da ventilação não invasiva às 33 semanas após a idade menstrual.
Prazo: Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 31+5/7 e 32+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 2-4 semanas.
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O primeiro resultado secundário é determinar se as métricas de tomografia de impedância elétrica, especificamente Índice de Inomogeneidade Global e Espaço Pulmonar Funcional, medido 32 semanas após a idade menstrual estão associados à descontinuação bem-sucedida da ventilação não invasiva às 33 semanas após a idade menstrual.
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Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 31+5/7 e 32+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 2-4 semanas.
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Espaço pulmonar funcional métrico EIT às 34 semanas após a idade menstrual em pessoas bem-sucedidas na descontinuação da ventilação não invasiva às 36 semanas após a idade menstrual.
Prazo: Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 33+5/7 e 34+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 4-6 semanas.
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O segundo resultado secundário é determinar se as métricas de tomografia de impedância elétrica, especificamente Índice de Inomogeneidade Global e Espaço Pulmonar Funcional, medido 34 semanas após a idade menstrual estão associados à descontinuação bem-sucedida da ventilação não invasiva às 36 semanas após a idade menstrual.
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Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 33+5/7 e 34+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 4-6 semanas.
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Espaço pulmonar funcional métrico EIT às 34 semanas após a idade menstrual em pessoas que não tiveram sucesso na descontinuação da ventilação não invasiva às 36 semanas após a idade menstrual.
Prazo: Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 33+5/7 e 34+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 4-6 semanas.
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O segundo resultado secundário é determinar se as métricas de tomografia de impedância elétrica, especificamente Índice de Inomogeneidade Global e Espaço Pulmonar Funcional, medido 34 semanas após a idade menstrual estão associados à descontinuação bem-sucedida da ventilação não invasiva às 36 semanas após a idade menstrual.
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Medição contínua de 3 horas semestralmente a partir de 28+0/7 semanas ou 7 dias pós-natal se tiver mais de 27+1/7 semanas de idade gestacional de nascimento para estabelecer a linha de base. Medição comparativa obtida entre 33+5/7 e 34+2/7 semanas de idade pós-menstrual = até 4-6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Nascimento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do EIT e do TCOM e a metodologia do estudo podem ser valiosos para outros investigadores clínicos e, portanto, vale a pena compartilhá-los.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O plano é compartilhar todos os IPD subjacentes aos resultados de uma publicação no prazo de 6 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de outros investigadores clínicos serão analisadas por Lawrence Rhein ou Mohammad Jaber e, se consideradas razoáveis, o IPD será compartilhado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .