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Zusammenhang zwischen EIT und Atemstatus bei Frühgeborenen

22. September 2025 aktualisiert von: Lawrence Rhein

Zusammenhang zwischen Messungen der elektrischen Impedanztomographie (EIT) und Parametern des Atemstatus bei Frühgeborenen: Eine beobachtende Kohortenstudie

Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren, mit dem die Lungenfunktion in Echtzeit gemessen werden kann. In dieser Studie werden Frühgeborene beobachtet, um herauszufinden, ob EIT dabei helfen kann, vorherzusagen, welche Säuglinge in der 32. bis 33. Schwangerschaftswoche erfolgreich von der Atemunterstützung entwöhnt werden können. Bei Erfolg könnte EIT zur Entwicklung neuer Leitlinien für die Atemunterstützung bei Frühgeborenen genutzt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des UMass Memorial Medical Center (UMMMC) aufgenommene Säuglinge
  • Geboren zwischen 25+0 und 29+6 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien
  • Säuglinge mit schwerer hämodynamischer Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrische Impedanztomographie (EIT) und CO2-Monitor
Bei teilnehmenden Kleinkindern wird der EIT-Gurt während des gesamten Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation mindestens zweimal pro Woche angelegt. Ein Atemtherapeut oder Arzt platziert den EIT-Gurt am Ende einer Fütterung und entfernt ihn bei der nächsten Fütterung. Gleichzeitig wird ein transkutaner CO2-Monitor platziert.
Von der Einwilligung bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation werden Säuglingen bis zu einmal täglich Sentec EIT-Gürtel angelegt.
Transkutane CO2-Monitore von Sentec werden gleichzeitig mit EIT-Gürteln an Säuglingen angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EIT-metrischer globaler Inhomogenitätsindex 31 Wochen nach der Menstruation bei Personen, denen es gelungen ist, die nicht-invasive Beatmung 32 Wochen nach der Menstruation erfolgreich abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 30+5/7 und 31+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 1–3 Wochen.
Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex (GI) und der funktionelle Lungenraum, gemessen 31 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 32 Wochen nach der Menstruation verbunden sind. Der GI, ein Maß für die Inhomogenität der Beatmung, reicht von 0 (völlig homogen) bis 1 (völlig inhomogen). Niedrigere GI-Werte werden als besser interpretiert.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 30+5/7 und 31+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 1–3 Wochen.
EIT-metrischer globaler Inhomogenitätsindex 31 Wochen nach dem Menstruationsalter bei Personen, denen es nicht gelingt, die nicht-invasive Beatmung 32 Wochen nach dem Menstruationsalter abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 30+5/7 und 31+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 1–3 Wochen.
Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex (GI) und der funktionelle Lungenraum, gemessen 31 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 32 Wochen nach der Menstruation verbunden sind. Der GI, ein Maß für die Inhomogenität der Beatmung, reicht von 0 (völlig homogen) bis 1 (völlig inhomogen). Niedrigere GI-Werte werden als besser interpretiert.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 30+5/7 und 31+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 1–3 Wochen.
EIT-metrischer funktioneller Lungenraum 31 Wochen nach der Menstruation bei Personen, denen es gelungen ist, die nicht-invasive Beatmung 32 Wochen nach der Menstruation erfolgreich abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 30+5/7 und 31+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 1–3 Wochen.
Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex (GI) und der funktionelle Lungenraum, gemessen 31 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 32 Wochen nach der Menstruation verbunden sind.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 30+5/7 und 31+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 1–3 Wochen.
EIT-metrischer funktioneller Lungenraum 31 Wochen nach der Menstruation bei Patienten, denen es nicht gelingt, die nicht-invasive Beatmung 32 Wochen nach der Menstruation abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 30+5/7 und 31+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 1–3 Wochen.
Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex (GI) und der funktionelle Lungenraum, gemessen 31 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 32 Wochen nach der Menstruation verbunden sind.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 30+5/7 und 31+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 1–3 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EIT-metrischer globaler Inhomogenitätsindex 32 Wochen nach der Menstruation bei denjenigen, denen es gelungen ist, die nicht-invasive Beatmung 33 Wochen nach der Menstruation erfolgreich abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 31+5/7 und 32+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 2–4 Wochen.
Das erste sekundäre Ergebnis besteht darin, zu bestimmen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex und der funktionelle Lungenraum, gemessen 32 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 33 Wochen nach der Menstruation verbunden sind. Der GI, ein Maß für die Inhomogenität der Beatmung, reicht von 0 (völlig homogen) bis 1 (völlig inhomogen). Niedrigere GI-Werte werden als besser interpretiert.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 31+5/7 und 32+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 2–4 Wochen.
EIT-metrischer globaler Inhomogenitätsindex 32 Wochen nach der Menstruation bei Personen, denen es nicht gelingt, die nicht-invasive Beatmung 33 Wochen nach der Menstruation abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 31+5/7 und 32+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 2–4 Wochen.
Das erste sekundäre Ergebnis besteht darin, zu bestimmen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex und der funktionelle Lungenraum, gemessen 32 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 33 Wochen nach der Menstruation verbunden sind. Der GI, ein Maß für die Inhomogenität der Beatmung, reicht von 0 (völlig homogen) bis 1 (völlig inhomogen). Niedrigere GI-Werte werden als besser interpretiert.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 31+5/7 und 32+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 2–4 Wochen.
EIT-metrischer globaler Inhomogenitätsindex 34 Wochen nach der Menstruation bei denjenigen, denen es gelungen ist, die nicht-invasive Beatmung 36 Wochen nach der Menstruation erfolgreich abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 33+5/7 und 34+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 4–6 Wochen.
Das zweite sekundäre Ergebnis besteht darin, zu bestimmen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex und der funktionelle Lungenraum, gemessen 34 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 36 Wochen nach der Menstruation verbunden sind. Der GI, ein Maß für die Inhomogenität der Beatmung, reicht von 0 (völlig homogen) bis 1 (völlig inhomogen). Niedrigere GI-Werte werden als besser interpretiert.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 33+5/7 und 34+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 4–6 Wochen.
EIT-metrischer globaler Inhomogenitätsindex 34 Wochen nach der Menstruation bei Personen, denen es nicht gelingt, die nicht-invasive Beatmung 36 Wochen nach der Menstruation abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 33+5/7 und 34+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 4–6 Wochen.
Das zweite sekundäre Ergebnis besteht darin, zu bestimmen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex und der funktionelle Lungenraum, gemessen 34 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 36 Wochen nach der Menstruation verbunden sind. Der GI, ein Maß für die Inhomogenität der Beatmung, reicht von 0 (völlig homogen) bis 1 (völlig inhomogen). Niedrigere GI-Werte werden als besser interpretiert.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 33+5/7 und 34+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 4–6 Wochen.
EIT-metrischer funktioneller Lungenraum 32 Wochen nach der Menstruation bei Personen, denen es gelungen ist, die nicht-invasive Beatmung 33 Wochen nach der Menstruation erfolgreich abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 31+5/7 und 32+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 2–4 Wochen.
Das erste sekundäre Ergebnis besteht darin, zu bestimmen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex und der funktionelle Lungenraum, gemessen 32 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 33 Wochen nach der Menstruation verbunden sind.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 31+5/7 und 32+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 2–4 Wochen.
EIT-metrischer funktioneller Lungenraum 32 Wochen nach der Menstruation bei Patienten, denen es nicht gelingt, die nicht-invasive Beatmung 33 Wochen nach der Menstruation abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 31+5/7 und 32+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 2–4 Wochen.
Das erste sekundäre Ergebnis besteht darin, zu bestimmen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex und der funktionelle Lungenraum, gemessen 32 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 33 Wochen nach der Menstruation verbunden sind.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 31+5/7 und 32+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 2–4 Wochen.
EIT-metrischer funktioneller Lungenraum 34 Wochen nach der Menstruation bei Personen, denen es gelungen ist, die nicht-invasive Beatmung 36 Wochen nach der Menstruation erfolgreich abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 33+5/7 und 34+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 4–6 Wochen.
Das zweite sekundäre Ergebnis besteht darin, zu bestimmen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex und der funktionelle Lungenraum, gemessen 34 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 36 Wochen nach der Menstruation verbunden sind.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 33+5/7 und 34+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 4–6 Wochen.
EIT-metrischer funktioneller Lungenraum 34 Wochen nach der Menstruation bei Patienten, denen es nicht gelingt, die nicht-invasive Beatmung 36 Wochen nach der Menstruation abzubrechen.
Zeitfenster: 3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 33+5/7 und 34+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 4–6 Wochen.
Das zweite sekundäre Ergebnis besteht darin, zu bestimmen, ob elektrische Impedanztomographie-Metriken, insbesondere der globale Inhomogenitätsindex und der funktionelle Lungenraum, gemessen 34 Wochen nach der Menstruation, mit einem erfolgreichen Abbruch der nicht-invasiven Beatmung 36 Wochen nach der Menstruation verbunden sind.
3-stündige kontinuierliche Messung halbwöchentlich ab der 28+0/7 Woche oder 7 Tage nach der Geburt, wenn das Gestationsalter bei der Geburt älter als 27+1/7 ist, um den Ausgangswert festzulegen. Vergleichsmessung zwischen 33+5/7 und 34+2/7 Wochen postmenstruellem Alter = bis zu 4–6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die EIT- und TCOM-Daten sowie die Studienmethodik können für andere klinische Forscher wertvoll sein und daher eine Weitergabe wert sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Geplant ist, alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung zu teilen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen anderer klinischer Prüfer werden von Lawrence Rhein oder Mohammad Jaber geprüft und, wenn dies als angemessen erachtet wird, IPD weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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