Relazione tra EIT e stato respiratorio nei neonati molto pretermine
22 settembre 2025 aggiornato da: Lawrence Rhein
Relazione tra le misurazioni della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) e i parametri dello stato respiratorio nei neonati molto prematuri: uno studio osservazionale di coorte
La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è una tecnica di imaging non invasiva in grado di misurare la funzione polmonare in tempo reale.
Questo studio seguirà i neonati prematuri per vedere se l'EIT può aiutare a prevedere quali neonati riusciranno a liberarsi dal supporto respiratorio entro la 32-33a settimana di età gestazionale.
In caso di successo, l’EIT potrebbe essere utilizzato per sviluppare nuove linee guida per il supporto respiratorio nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) dell'UMass Memorial Medical Center (UMMMC)
- Nati tra le 25+0 e le 29+6 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite maggiori
- Neonati con grave instabilità emodinamica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tomografia ad impedenza elettrica (EIT) e monitor della CO2
Ai neonati partecipanti verrà posizionata la cintura EIT almeno due volte a settimana durante il soggiorno in terapia intensiva neonatale.
Un terapista o un medico della respirazione posizionerà la cintura EIT alla fine di una poppata e la rimuoverà alla poppata successiva.
Contemporaneamente verrà posizionato un monitor transcutaneo di CO2.
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Le cinture Sentec EIT verranno posizionate sui neonati fino a una volta al giorno dal consenso fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale.
I monitor transcutanei di CO2 Sentec verranno posizionati sui neonati contemporaneamente alle cinture EIT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disomogeneità globale metrico EIT a 31 settimane dopo l'età mestruale in coloro che hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 32 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 30+5/7 e 31+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 1-3 settimane.
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L'esito primario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale (GI) e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 31 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione efficace della ventilazione non invasiva a 32 settimane dopo l'età mestruale.
L'IG, una misura della disomogeneità della ventilazione, varia da 0 (completamente omogeneo) a 1 (completamente disomogeneo).
I valori GI più bassi vengono interpretati come migliori.
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Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 30+5/7 e 31+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 1-3 settimane.
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Indice di disomogeneità globale metrico EIT a 31 settimane dopo l'età mestruale in coloro che non hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 32 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 30+5/7 e 31+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 1-3 settimane.
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L'esito primario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale (GI) e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 31 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione efficace della ventilazione non invasiva a 32 settimane dopo l'età mestruale.
L'IG, una misura della disomogeneità della ventilazione, varia da 0 (completamente omogeneo) a 1 (completamente disomogeneo).
I valori GI più bassi vengono interpretati come migliori.
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Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 30+5/7 e 31+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 1-3 settimane.
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Spazio polmonare funzionale metrico EIT a 31 settimane dopo l'età mestruale in coloro che hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 32 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 30+5/7 e 31+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 1-3 settimane.
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L'esito primario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale (GI) e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 31 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione efficace della ventilazione non invasiva a 32 settimane dopo l'età mestruale.
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Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 30+5/7 e 31+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 1-3 settimane.
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Spazio polmonare funzionale metrico EIT a 31 settimane dopo l'età mestruale in coloro che non hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 32 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 30+5/7 e 31+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 1-3 settimane.
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L'esito primario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale (GI) e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 31 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione efficace della ventilazione non invasiva a 32 settimane dopo l'età mestruale.
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Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 30+5/7 e 31+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 1-3 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disomogeneità globale metrico EIT a 32 settimane dopo l'età mestruale in coloro che hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 33 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 31+5/7 e 32+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 2-4 settimane.
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Il primo risultato secondario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 32 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione riuscita della ventilazione non invasiva a 33 settimane dopo l'età mestruale.
L'IG, una misura della disomogeneità della ventilazione, varia da 0 (completamente omogeneo) a 1 (completamente disomogeneo).
I valori GI più bassi vengono interpretati come migliori.
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Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 31+5/7 e 32+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 2-4 settimane.
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Indice di disomogeneità globale metrico EIT a 32 settimane dopo l'età mestruale in coloro che non hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 33 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 31+5/7 e 32+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 2-4 settimane.
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Il primo risultato secondario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 32 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione riuscita della ventilazione non invasiva a 33 settimane dopo l'età mestruale.
L'IG, una misura della disomogeneità della ventilazione, varia da 0 (completamente omogeneo) a 1 (completamente disomogeneo).
I valori GI più bassi vengono interpretati come migliori.
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Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 31+5/7 e 32+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 2-4 settimane.
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Indice di disomogeneità globale metrico EIT a 34 settimane dopo l'età mestruale in coloro che hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 36 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 33+5/7 e 34+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 4-6 settimane.
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Il secondo risultato secondario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 34 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione riuscita della ventilazione non invasiva a 36 settimane dopo l'età mestruale.
L'IG, una misura della disomogeneità della ventilazione, varia da 0 (completamente omogeneo) a 1 (completamente disomogeneo).
I valori GI più bassi vengono interpretati come migliori.
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Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 33+5/7 e 34+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 4-6 settimane.
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Indice di disomogeneità globale metrico EIT a 34 settimane dopo l'età mestruale in coloro che non hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 36 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 33+5/7 e 34+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 4-6 settimane.
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Il secondo risultato secondario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 34 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione riuscita della ventilazione non invasiva a 36 settimane dopo l'età mestruale.
L'IG, una misura della disomogeneità della ventilazione, varia da 0 (completamente omogeneo) a 1 (completamente disomogeneo).
I valori GI più bassi vengono interpretati come migliori.
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Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 33+5/7 e 34+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 4-6 settimane.
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Spazio polmonare funzionale metrico EIT a 32 settimane dopo l'età mestruale in coloro che hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 33 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 31+5/7 e 32+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 2-4 settimane.
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Il primo risultato secondario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 32 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione riuscita della ventilazione non invasiva a 33 settimane dopo l'età mestruale.
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Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 31+5/7 e 32+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 2-4 settimane.
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Spazio polmonare funzionale metrico EIT a 32 settimane dopo l'età mestruale in coloro che non hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 33 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 31+5/7 e 32+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 2-4 settimane.
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Il primo risultato secondario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 32 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione riuscita della ventilazione non invasiva a 33 settimane dopo l'età mestruale.
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Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 31+5/7 e 32+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 2-4 settimane.
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Spazio polmonare funzionale metrico EIT a 34 settimane dopo l'età mestruale in coloro che hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 36 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 33+5/7 e 34+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 4-6 settimane.
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Il secondo risultato secondario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 34 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione riuscita della ventilazione non invasiva a 36 settimane dopo l'età mestruale.
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Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 33+5/7 e 34+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 4-6 settimane.
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Spazio polmonare funzionale metrico EIT a 34 settimane dopo l'età mestruale in coloro che non hanno avuto successo nell'interruzione della ventilazione non invasiva a 36 settimane dopo l'età mestruale.
Lasso di tempo: Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 33+5/7 e 34+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 4-6 settimane.
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Il secondo risultato secondario è determinare se i parametri della tomografia ad impedenza elettrica, in particolare l'indice di disomogeneità globale e lo spazio polmonare funzionale, misurati a 34 settimane dopo l'età mestruale, sono associati con l'interruzione riuscita della ventilazione non invasiva a 36 settimane dopo l'età mestruale.
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Misurazione continua di 3 ore semi-settimanale da 28+0/7 settimane o 7 giorni dopo la nascita se di età gestazionale alla nascita superiore a 27+1/7 settimane per stabilire il basale. Misurazione comparativa ottenuta tra 33+5/7 e 34+2/7 settimane di età postmestruale=fino a 4-6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Nascita prematura
- Displasia broncopolmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati EIT e TCOM e la metodologia di studio possono essere preziosi per altri ricercatori clinici e quindi vale la pena condividerli.
Periodo di condivisione IPD
Il piano è quello di condividere tutti gli IPD alla base dei risultati di una pubblicazione entro 6 mesi dalla pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di altri ricercatori clinici verranno esaminate da Lawrence Rhein o Mohammad Jaber e, se ritenute ragionevoli, l'IPD verrà condiviso.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .