Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen EIT en ademhalingsstatus bij zeer premature baby's

22 september 2025 bijgewerkt door: Lawrence Rhein

Relatie tussen metingen van elektrische impedantietomografie (EIT) en parameters van de ademhalingsstatus bij zeer premature baby's: een observationeel cohortonderzoek

Elektrische Impedantie Tomografie (EIT) is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die de longfunctie in realtime kan meten. Deze studie zal premature baby's volgen om te zien of EIT kan helpen voorspellen welke baby's succesvol zullen zijn in het afbouwen van de ademhalingsondersteuning tegen de zwangerschapsduur van 32-33 weken. Als dit succesvol is, kan EIT worden gebruikt om nieuwe richtlijnen te ontwikkelen voor ademhalingsondersteuning bij premature baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen opgenomen in de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van het UMass Memorial Medical Center (UMMMC)
  • Geboren tussen een zwangerschapsduur van 25+0 en 29+6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met ernstige aangeboren afwijkingen
  • Baby's met ernstige hemodynamische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrische impedantietomografie (EIT) en CO2-monitor
Bij deelnemende baby's wordt de EIT-band minimaal twee keer per week geplaatst tijdens het verblijf op de NICU. Een ademtherapeut of arts zal de EIT-band aan het einde van een voeding plaatsen en deze bij de volgende voeding verwijderen. Tegelijkertijd wordt een transcutane CO2-monitor geplaatst.
Apparaat: Sentec LuMon-apparaat (EIT-systeem)
Vanaf de toestemming tot het ontslag uit de NICU worden Sentec EIT-gordels maximaal eenmaal per dag bij zuigelingen omgedaan.
Apparaat: Sentec Digital Monitoring System (transcutane CO2-monitor)
Transcutane CO2-monitors van Sentec zullen gelijktijdig met EIT-riemen op baby's worden geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EIT Metric Global Inhomogenity Index op 31 weken na de menstruatie bij degenen die succesvol zijn in het stopzetten van niet-invasieve beademing op 32 weken na de menstruatie.
Tijdsspanne: Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 30+5/7 en 31+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 1-3 weken.
Het primaire resultaat is om te bepalen of elektrische impedantietomografiegegevens, met name Global Inhomogenity Index (GI) en Functional Lung Space, gemeten op 31 weken na de menstruatie, geassocieerd zijn met het succesvol stopzetten van niet-invasieve beademing op 32 weken na de menstruatie. GI, een maatstaf voor de inhomogeniteit van de ventilatie, varieert van 0 (volledig homogeen) tot 1 (volledig inhomogeen). Lagere GI-waarden worden als beter geïnterpreteerd.
Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 30+5/7 en 31+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 1-3 weken.
EIT Metric Global Inhomogenity Index op 31 weken na de menstruatie bij degenen die er niet in slagen de niet-invasieve beademing te staken op 32 weken na de menstruatie.
Tijdsspanne: Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 30+5/7 en 31+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 1-3 weken.
Het primaire resultaat is om te bepalen of elektrische impedantietomografiegegevens, met name Global Inhomogenity Index (GI) en Functional Lung Space, gemeten op 31 weken na de menstruatie, geassocieerd zijn met het succesvol stopzetten van niet-invasieve beademing op 32 weken na de menstruatie. GI, een maatstaf voor de inhomogeniteit van de ventilatie, varieert van 0 (volledig homogeen) tot 1 (volledig inhomogeen). Lagere GI-waarden worden als beter geïnterpreteerd.
Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 30+5/7 en 31+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 1-3 weken.
EIT-metrische functionele longruimte op 31 weken na de menstruatie bij degenen die succesvol zijn in het stopzetten van niet-invasieve beademing op 32 weken na de menstruatie.
Tijdsspanne: Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 30+5/7 en 31+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 1-3 weken.
Het primaire resultaat is om te bepalen of elektrische impedantietomografiegegevens, met name Global Inhomogenity Index (GI) en Functional Lung Space, gemeten op 31 weken na de menstruatie, geassocieerd zijn met het succesvol stopzetten van niet-invasieve beademing op 32 weken na de menstruatie.
Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 30+5/7 en 31+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 1-3 weken.
EIT-metrische functionele longruimte op 31 weken na de menstruatie bij degenen die er niet in slagen de niet-invasieve beademing te staken op 32 weken na de menstruatie.
Tijdsspanne: Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 30+5/7 en 31+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 1-3 weken.
Het primaire resultaat is om te bepalen of elektrische impedantietomografiegegevens, met name Global Inhomogenity Index (GI) en Functional Lung Space, gemeten op 31 weken na de menstruatie, geassocieerd zijn met het succesvol stopzetten van niet-invasieve beademing op 32 weken na de menstruatie.
Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 30+5/7 en 31+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 1-3 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EIT Metric Global Inhomogenity Index op 32 weken na de menstruatie bij degenen die succesvol zijn in het stopzetten van niet-invasieve beademing op 33 weken na de menstruatie.
Tijdsspanne: Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 31+5/7 en 32+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 2-4 weken.
De eerste secundaire uitkomst is om te bepalen of elektrische impedantietomografiegegevens, met name Global Inhomogenity Index en Functional Lung Space, gemeten op 32 weken na de menstruatie, geassocieerd zijn met het succesvol stopzetten van niet-invasieve beademing op 33 weken na de menstruatie. GI, een maatstaf voor de inhomogeniteit van de ventilatie, varieert van 0 (volledig homogeen) tot 1 (volledig inhomogeen). Lagere GI-waarden worden als beter geïnterpreteerd.
Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 31+5/7 en 32+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 2-4 weken.
EIT Metric Global Inhomogenity Index op 32 weken na de menstruatie bij degenen die er niet in slagen de niet-invasieve beademing te staken op 33 weken na de menstruatie.
Tijdsspanne: Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 31+5/7 en 32+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 2-4 weken.
De eerste secundaire uitkomst is om te bepalen of elektrische impedantietomografiegegevens, met name Global Inhomogenity Index en Functional Lung Space, gemeten op 32 weken na de menstruatie, geassocieerd zijn met het succesvol stopzetten van niet-invasieve beademing op 33 weken na de menstruatie. GI, een maatstaf voor de inhomogeniteit van de ventilatie, varieert van 0 (volledig homogeen) tot 1 (volledig inhomogeen). Lagere GI-waarden worden als beter geïnterpreteerd.
Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 31+5/7 en 32+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 2-4 weken.
EIT Metric Global Inhomogenity Index op 34 weken na de menstruatie bij degenen die succesvol zijn in het stopzetten van niet-invasieve beademing op 36 weken na de menstruatie.
Tijdsspanne: Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 33+5/7 en 34+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 4-6 weken.
Het tweede secundaire resultaat is om te bepalen of elektrische impedantietomografiegegevens, met name Global Inhomogenity Index en Functional Lung Space, gemeten op 34 weken na de menstruatie, geassocieerd zijn met het succesvol stopzetten van niet-invasieve beademing op 36 weken na de menstruatie. GI, een maatstaf voor de inhomogeniteit van de ventilatie, varieert van 0 (volledig homogeen) tot 1 (volledig inhomogeen). Lagere GI-waarden worden als beter geïnterpreteerd.
Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 33+5/7 en 34+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 4-6 weken.
EIT Metric Global Inhomogenity Index op 34 weken na de menstruatie bij degenen die er niet in slagen de niet-invasieve beademing te staken op 36 weken na de menstruatie.
Tijdsspanne: Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 33+5/7 en 34+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 4-6 weken.
Het tweede secundaire resultaat is om te bepalen of elektrische impedantietomografiegegevens, met name Global Inhomogenity Index en Functional Lung Space, gemeten op 34 weken na de menstruatie, geassocieerd zijn met het succesvol stopzetten van niet-invasieve beademing op 36 weken na de menstruatie. GI, een maatstaf voor de inhomogeniteit van de ventilatie, varieert van 0 (volledig homogeen) tot 1 (volledig inhomogeen). Lagere GI-waarden worden als beter geïnterpreteerd.
Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 33+5/7 en 34+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 4-6 weken.
EIT-metrische functionele longruimte op 32 weken na de menstruatie bij degenen die succesvol zijn in het stopzetten van niet-invasieve beademing op 33 weken na de menstruatie.
Tijdsspanne: Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 31+5/7 en 32+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 2-4 weken.
De eerste secundaire uitkomst is om te bepalen of elektrische impedantietomografiegegevens, met name Global Inhomogenity Index en Functional Lung Space, gemeten op 32 weken na de menstruatie, geassocieerd zijn met het succesvol stopzetten van niet-invasieve beademing op 33 weken na de menstruatie.
Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 31+5/7 en 32+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 2-4 weken.
EIT-metrische functionele longruimte op 32 weken na de menstruatie bij degenen die er niet in slagen de niet-invasieve beademing te staken op 33 weken na de menstruatie.
Tijdsspanne: Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 31+5/7 en 32+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 2-4 weken.
De eerste secundaire uitkomst is om te bepalen of elektrische impedantietomografiegegevens, met name Global Inhomogenity Index en Functional Lung Space, gemeten op 32 weken na de menstruatie, geassocieerd zijn met het succesvol stopzetten van niet-invasieve beademing op 33 weken na de menstruatie.
Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 31+5/7 en 32+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 2-4 weken.
EIT-metrische functionele longruimte op 34 weken na de menstruatie bij degenen die succesvol zijn in het stopzetten van niet-invasieve beademing op 36 weken na de menstruatie.
Tijdsspanne: Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 33+5/7 en 34+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 4-6 weken.
Het tweede secundaire resultaat is om te bepalen of elektrische impedantietomografiegegevens, met name Global Inhomogenity Index en Functional Lung Space, gemeten op 34 weken na de menstruatie, geassocieerd zijn met het succesvol stopzetten van niet-invasieve beademing op 36 weken na de menstruatie.
Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 33+5/7 en 34+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 4-6 weken.
EIT-metrische functionele longruimte op 34 weken na de menstruatie bij degenen die er niet in slagen de niet-invasieve beademing te staken op 36 weken na de menstruatie.
Tijdsspanne: Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 33+5/7 en 34+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 4-6 weken.
Het tweede secundaire resultaat is om te bepalen of elektrische impedantietomografiegegevens, met name Global Inhomogenity Index en Functional Lung Space, gemeten op 34 weken na de menstruatie, geassocieerd zijn met het succesvol stopzetten van niet-invasieve beademing op 36 weken na de menstruatie.
Continue meting van 3 uur, semi-wekelijks vanaf 28+0/7 weken of 7 dagen postnataal als de zwangerschapsduur ouder is dan 27+1/7 weken, om de uitgangswaarde vast te stellen. Vergelijkende meting verkregen tussen 33+5/7 en 34+2/7 weken postmenstruele leeftijd=tot 4-6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawrence Rhein

Medewerkers

SenTec AG, Ringstrasse 39, CH-4106 Therwil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De EIT- en TCOM-gegevens en onderzoeksmethodologie kunnen waardevol zijn voor andere klinische onderzoekers en dus de moeite waard zijn om te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het plan is om alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten van een publicatie binnen zes maanden na publicatie te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken van andere klinische onderzoekers zullen worden beoordeeld door Lawrence Rhein of Mohammad Jaber en indien redelijkerwijs wordt geacht dat de IPD wordt gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren