Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Relation entre l'EIT et l'état respiratoire chez les nourrissons très prématurés

22 septembre 2025 mis à jour par: Lawrence Rhein

Relation entre les mesures de tomographie par impédance électrique (EIT) et les paramètres de l'état respiratoire chez les nourrissons très prématurés : une étude de cohorte observationnelle

La tomographie par impédance électrique (EIT) est une technique d'imagerie non invasive qui permet de mesurer la fonction pulmonaire en temps réel. Cette étude suivra les nourrissons prématurés pour voir si l'EIT peut aider à prédire quels nourrissons réussiront à sevrer de l'assistance respiratoire à 32-33 semaines d'âge gestationnel. En cas de succès, l'EIT pourrait être utilisé pour développer de nouvelles lignes directrices pour l'assistance respiratoire chez les nourrissons prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Nourrissons admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) de l'UMass Memorial Medical Center (UMMMC)
  • Né entre 25+0 et 29+6 semaines de gestation

Critères d'exclusion :

  • Nourrissons présentant des anomalies congénitales majeures
  • Nourrissons présentant une instabilité hémodynamique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tomographie par impédance électrique (EIT) et moniteur de CO2
Les nourrissons participants verront la ceinture EIT placée au moins deux fois par semaine tout au long du séjour à l'USIN. Un inhalothérapeute ou un médecin placera la ceinture EIT à la fin d'une tétée et la retirera à la tétée suivante. Un moniteur de CO2 transcutané sera placé simultanément.
Dispositif: Appareil Sentec LuMon (système EIT)
Les ceintures Sentec EIT seront placées sur les nourrissons jusqu'à une fois par jour à partir du consentement jusqu'à la sortie de l'USIN.
Dispositif: Système de surveillance numérique Sentec (moniteur de CO2 transcutané)
Des moniteurs de CO2 transcutanés Sentec seront placés sur les nourrissons en même temps que les ceintures EIT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'inhomogénéité globale métrique EIT à 31 semaines après l'âge menstruel chez celles qui ont réussi à arrêter la ventilation non invasive à 32 semaines après l'âge menstruel.
Délai: Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 30+5/7 et 31+2/7 semaines âge postmenstruel = jusqu'à 1-3 semaines.
Le résultat principal est de déterminer si les mesures de tomographie par impédance électrique, en particulier l'indice global d'inhomogénéité (GI) et l'espace pulmonaire fonctionnel, mesurés à 31 semaines après l'âge menstruel sont associés à un arrêt réussi de la ventilation non invasive à 32 semaines après l'âge menstruel. L'IG, mesure de l'inhomogénéité de la ventilation, va de 0 (complètement homogène) à 1 (complètement inhomogène). Des valeurs IG inférieures sont interprétées comme meilleures.
Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 30+5/7 et 31+2/7 semaines âge postmenstruel = jusqu'à 1-3 semaines.
Indice d'inhomogénéité globale métrique EIT à 31 semaines après l'âge menstruel chez les personnes qui n'ont pas réussi à arrêter la ventilation non invasive à 32 semaines après l'âge menstruel.
Délai: Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 30+5/7 et 31+2/7 semaines âge postmenstruel = jusqu'à 1-3 semaines.
Le résultat principal est de déterminer si les mesures de tomographie par impédance électrique, en particulier l'indice global d'inhomogénéité (GI) et l'espace pulmonaire fonctionnel, mesurés à 31 semaines après l'âge menstruel sont associés à un arrêt réussi de la ventilation non invasive à 32 semaines après l'âge menstruel. L'IG, mesure de l'inhomogénéité de la ventilation, va de 0 (complètement homogène) à 1 (complètement inhomogène). Des valeurs IG inférieures sont interprétées comme meilleures.
Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 30+5/7 et 31+2/7 semaines âge postmenstruel = jusqu'à 1-3 semaines.
Espace pulmonaire fonctionnel métrique EIT à 31 semaines après l'âge menstruel chez les personnes qui ont réussi à arrêter la ventilation non invasive à 32 semaines après l'âge menstruel.
Délai: Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 30+5/7 et 31+2/7 semaines âge postmenstruel = jusqu'à 1-3 semaines.
Le résultat principal est de déterminer si les mesures de tomographie par impédance électrique, en particulier l'indice global d'inhomogénéité (GI) et l'espace pulmonaire fonctionnel, mesurés à 31 semaines après l'âge menstruel sont associés à un arrêt réussi de la ventilation non invasive à 32 semaines après l'âge menstruel.
Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 30+5/7 et 31+2/7 semaines âge postmenstruel = jusqu'à 1-3 semaines.
Espace pulmonaire fonctionnel métrique EIT à 31 semaines après l'âge menstruel chez les personnes qui n'ont pas réussi à arrêter la ventilation non invasive à 32 semaines après l'âge menstruel.
Délai: Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 30+5/7 et 31+2/7 semaines âge postmenstruel = jusqu'à 1-3 semaines.
Le résultat principal est de déterminer si les mesures de tomographie par impédance électrique, en particulier l'indice global d'inhomogénéité (GI) et l'espace pulmonaire fonctionnel, mesurés à 31 semaines après l'âge menstruel sont associés à un arrêt réussi de la ventilation non invasive à 32 semaines après l'âge menstruel.
Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 30+5/7 et 31+2/7 semaines âge postmenstruel = jusqu'à 1-3 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'inhomogénéité globale métrique EIT à 32 semaines après l'âge menstruel chez celles qui ont réussi à arrêter la ventilation non invasive à 33 semaines après l'âge menstruel.
Délai: Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 31+5/7 et 32+2/7 semaines âge postmenstruel=jusqu'à 2-4 semaines.
Le premier résultat secondaire est de déterminer si les mesures de tomographie par impédance électrique, en particulier l'indice global d'inhomogénéité et l'espace pulmonaire fonctionnel, mesurés à 32 semaines après l'âge menstruel sont associés à un arrêt réussi de la ventilation non invasive à 33 semaines après l'âge menstruel. L'IG, mesure de l'inhomogénéité de la ventilation, va de 0 (complètement homogène) à 1 (complètement inhomogène). Des valeurs IG inférieures sont interprétées comme meilleures.
Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 31+5/7 et 32+2/7 semaines âge postmenstruel=jusqu'à 2-4 semaines.
Indice d'inhomogénéité globale métrique EIT à 32 semaines après l'âge menstruel chez les personnes qui n'ont pas réussi à arrêter la ventilation non invasive à 33 semaines après l'âge menstruel.
Délai: Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 31+5/7 et 32+2/7 semaines âge postmenstruel=jusqu'à 2-4 semaines.
Le premier résultat secondaire est de déterminer si les mesures de tomographie par impédance électrique, en particulier l'indice global d'inhomogénéité et l'espace pulmonaire fonctionnel, mesurés à 32 semaines après l'âge menstruel sont associés à un arrêt réussi de la ventilation non invasive à 33 semaines après l'âge menstruel. L'IG, mesure de l'inhomogénéité de la ventilation, va de 0 (complètement homogène) à 1 (complètement inhomogène). Des valeurs IG inférieures sont interprétées comme meilleures.
Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 31+5/7 et 32+2/7 semaines âge postmenstruel=jusqu'à 2-4 semaines.
Indice d'inhomogénéité globale métrique EIT à 34 semaines après l'âge menstruel chez celles qui ont réussi à arrêter la ventilation non invasive à 36 semaines après l'âge menstruel.
Délai: Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 33+5/7 et 34+2/7 semaines âge postmenstruel=jusqu'à 4-6 semaines.
Le deuxième résultat secondaire est de déterminer si les mesures de tomographie par impédance électrique, en particulier l'indice global d'inhomogénéité et l'espace pulmonaire fonctionnel, mesurés à 34 semaines après l'âge menstruel sont associés à un arrêt réussi de la ventilation non invasive à 36 semaines après l'âge menstruel. L'IG, mesure de l'inhomogénéité de la ventilation, va de 0 (complètement homogène) à 1 (complètement inhomogène). Des valeurs IG inférieures sont interprétées comme meilleures.
Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 33+5/7 et 34+2/7 semaines âge postmenstruel=jusqu'à 4-6 semaines.
Indice d'inhomogénéité globale métrique EIT à 34 semaines après l'âge menstruel chez les personnes qui n'ont pas réussi à arrêter la ventilation non invasive à 36 semaines après l'âge menstruel.
Délai: Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 33+5/7 et 34+2/7 semaines âge postmenstruel=jusqu'à 4-6 semaines.
Le deuxième résultat secondaire est de déterminer si les mesures de tomographie par impédance électrique, en particulier l'indice global d'inhomogénéité et l'espace pulmonaire fonctionnel, mesurés à 34 semaines après l'âge menstruel sont associés à un arrêt réussi de la ventilation non invasive à 36 semaines après l'âge menstruel. L'IG, mesure de l'inhomogénéité de la ventilation, va de 0 (complètement homogène) à 1 (complètement inhomogène). Des valeurs IG inférieures sont interprétées comme meilleures.
Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 33+5/7 et 34+2/7 semaines âge postmenstruel=jusqu'à 4-6 semaines.
Espace pulmonaire fonctionnel métrique EIT à 32 semaines après l'âge menstruel chez les personnes qui ont réussi à arrêter la ventilation non invasive à 33 semaines après l'âge menstruel.
Délai: Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 31+5/7 et 32+2/7 semaines âge postmenstruel=jusqu'à 2-4 semaines.
Le premier résultat secondaire est de déterminer si les mesures de tomographie par impédance électrique, en particulier l'indice global d'inhomogénéité et l'espace pulmonaire fonctionnel, mesurés à 32 semaines après l'âge menstruel sont associés à un arrêt réussi de la ventilation non invasive à 33 semaines après l'âge menstruel.
Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 31+5/7 et 32+2/7 semaines âge postmenstruel=jusqu'à 2-4 semaines.
Espace pulmonaire fonctionnel métrique EIT à 32 semaines après l'âge menstruel chez les personnes qui n'ont pas réussi à arrêter la ventilation non invasive à 33 semaines après l'âge menstruel.
Délai: Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 31+5/7 et 32+2/7 semaines âge postmenstruel=jusqu'à 2-4 semaines.
Le premier résultat secondaire est de déterminer si les mesures de tomographie par impédance électrique, en particulier l'indice global d'inhomogénéité et l'espace pulmonaire fonctionnel, mesurés à 32 semaines après l'âge menstruel sont associés à un arrêt réussi de la ventilation non invasive à 33 semaines après l'âge menstruel.
Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 31+5/7 et 32+2/7 semaines âge postmenstruel=jusqu'à 2-4 semaines.
Espace pulmonaire fonctionnel métrique EIT à 34 semaines après l'âge menstruel chez les personnes qui ont réussi à arrêter la ventilation non invasive à 36 semaines après l'âge menstruel.
Délai: Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 33+5/7 et 34+2/7 semaines âge postmenstruel=jusqu'à 4-6 semaines.
Le deuxième résultat secondaire est de déterminer si les mesures de tomographie par impédance électrique, en particulier l'indice global d'inhomogénéité et l'espace pulmonaire fonctionnel, mesurés à 34 semaines après l'âge menstruel sont associés à un arrêt réussi de la ventilation non invasive à 36 semaines après l'âge menstruel.
Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 33+5/7 et 34+2/7 semaines âge postmenstruel=jusqu'à 4-6 semaines.
Espace pulmonaire fonctionnel métrique EIT à 34 semaines après l'âge menstruel chez les personnes qui n'ont pas réussi à arrêter la ventilation non invasive à 36 semaines après l'âge menstruel.
Délai: Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 33+5/7 et 34+2/7 semaines âge postmenstruel=jusqu'à 4-6 semaines.
Le deuxième résultat secondaire est de déterminer si les mesures de tomographie par impédance électrique, en particulier l'indice global d'inhomogénéité et l'espace pulmonaire fonctionnel, mesurés à 34 semaines après l'âge menstruel sont associés à un arrêt réussi de la ventilation non invasive à 36 semaines après l'âge menstruel.
Mesure continue de 3 heures toutes les deux semaines à partir de 28+0/7 semaines ou 7 jours après la naissance si l'âge gestationnel est supérieur à 27+1/7 semaines pour établir la ligne de base. Mesure comparative obtenue entre 33+5/7 et 34+2/7 semaines âge postmenstruel=jusqu'à 4-6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawrence Rhein

Collaborateurs

SenTec AG, Ringstrasse 39, CH-4106 Therwil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Première publication (Réel)

24 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données EIT et TCOM et la méthodologie de l'étude peuvent être utiles à d'autres chercheurs cliniques et méritent donc d'être partagées.

Délai de partage IPD

Le plan est de partager tous les IPD sous-jacents aux résultats d’une publication dans les 6 mois suivant la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'autres enquêteurs cliniques seront examinées par Lawrence Rhein ou Mohammad Jaber et, si cela est jugé raisonnable, l'IPD sera partagé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner