Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между ЭИТ и респираторным статусом у глубоко недоношенных детей

22 сентября 2025 г. обновлено: Lawrence Rhein

Взаимосвязь между измерениями электроимпедансной томографии (ЭИТ) и параметрами респираторного статуса у глубоко недоношенных детей: наблюдательное когортное исследование

Электроимпедансная томография (ЭИТ) — это неинвазивный метод визуализации, позволяющий измерить функцию легких в режиме реального времени. В этом исследовании будут наблюдать за недоношенными детьми, чтобы увидеть, может ли ЭИТ помочь предсказать, какие дети смогут успешно отказаться от респираторной поддержки к сроку беременности 32–33 недели. В случае успеха ЭИТ может быть использована для разработки новых рекомендаций по респираторной поддержке недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) Мемориального медицинского центра Массачусетского университета (UMMMC)
  • Родились между 25+0- и 29+6 неделями беременности.

Критерии исключения:

  • Младенцы с серьезными врожденными аномалиями
  • Младенцы с тяжелой гемодинамической нестабильностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электроимпедансная томография (ЭИТ) и монитор CO2
Участвующим младенцам пояс EIT будет накладываться как минимум два раза в неделю на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии. Респираторный терапевт или врач наденет пояс EIT в конце кормления и снимет его при следующем кормлении. Одновременно будет установлен чрескожный монитор CO2.
Устройство: Устройство Sentec LuMon (система EIT)
Ремни Sentec EIT будут надеваться на младенцев до одного раза в день с момента их согласия до выписки из отделения интенсивной терапии.
Устройство: Цифровая система мониторинга Sentec (чрескожный монитор CO2)
Чрескожные мониторы CO2 Sentec будут накладываться на младенцев одновременно с ремнями EIT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метрический глобальный индекс неоднородности EIT на 31 неделе после менструального возраста у тех, кому удалось прекратить неинвазивную вентиляцию легких на 32 неделе после менструального возраста.
Временное ограничение: 3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 30+5/7 и 31+2/7 неделями постменструального возраста = до 1-3 недель.
Первичным результатом является определение того, связаны ли показатели электроимпедансной томографии, в частности, глобальный индекс неоднородности (ГИ) и функциональное пространство легких, измеренные на 31 неделе после менструального возраста, с успешным прекращением неинвазивной вентиляции легких на 32 неделе после менструального возраста. GI, показатель неоднородности вентиляции, колеблется от 0 (полностью однородный) до 1 (полностью неоднородный). Более низкие значения GI интерпретируются как лучшие.
3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 30+5/7 и 31+2/7 неделями постменструального возраста = до 1-3 недель.
Метрический глобальный индекс неоднородности EIT на 31 неделе после менструального возраста у тех, кому не удалось прекратить неинвазивную вентиляцию легких на 32 неделе после менструального возраста.
Временное ограничение: 3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 30+5/7 и 31+2/7 неделями постменструального возраста = до 1-3 недель.
Первичным результатом является определение того, связаны ли показатели электроимпедансной томографии, в частности, глобальный индекс неоднородности (ГИ) и функциональное пространство легких, измеренные на 31 неделе после менструального возраста, с успешным прекращением неинвазивной вентиляции легких на 32 неделе после менструального возраста. GI, показатель неоднородности вентиляции, колеблется от 0 (полностью однородный) до 1 (полностью неоднородный). Более низкие значения GI интерпретируются как лучшие.
3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 30+5/7 и 31+2/7 неделями постменструального возраста = до 1-3 недель.
Метрика ЭИТ функционального объема легких на 31 неделе после менструального возраста у тех, кому удалось прекратить неинвазивную вентиляцию легких на 32 неделе после менструального возраста.
Временное ограничение: 3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 30+5/7 и 31+2/7 неделями постменструального возраста = до 1-3 недель.
Первичным результатом является определение того, связаны ли показатели электроимпедансной томографии, в частности, глобальный индекс неоднородности (ГИ) и функциональное пространство легких, измеренные на 31 неделе после менструального возраста, с успешным прекращением неинвазивной вентиляции легких на 32 неделе после менструального возраста.
3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 30+5/7 и 31+2/7 неделями постменструального возраста = до 1-3 недель.
Показатели ЭИТ функционального объема легких на 31 неделе после менструального возраста у тех, кому не удалось прекратить неинвазивную вентиляцию легких на 32 неделе после менструального возраста.
Временное ограничение: 3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 30+5/7 и 31+2/7 неделями постменструального возраста = до 1-3 недель.
Первичным результатом является определение того, связаны ли показатели электроимпедансной томографии, в частности, глобальный индекс неоднородности (ГИ) и функциональное пространство легких, измеренные на 31 неделе после менструального возраста, с успешным прекращением неинвазивной вентиляции легких на 32 неделе после менструального возраста.
3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 30+5/7 и 31+2/7 неделями постменструального возраста = до 1-3 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метрический глобальный индекс неоднородности EIT через 32 недели после менструального возраста у тех, кому удалось прекратить неинвазивную вентиляцию легких через 33 недели после менструального возраста.
Временное ограничение: 3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 31+5/7 и 32+2/7 неделями постменструального возраста = до 2-4 недель.
Первым вторичным результатом является определение того, связаны ли показатели электроимпедансной томографии, в частности, глобальный индекс неоднородности и функциональное пространство легких, измеренные через 32 недели после менструального возраста, с успешным прекращением неинвазивной вентиляции легких через 33 недели после менструального возраста. GI, показатель неоднородности вентиляции, колеблется от 0 (полностью однородный) до 1 (полностью неоднородный). Более низкие значения GI интерпретируются как лучшие.
3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 31+5/7 и 32+2/7 неделями постменструального возраста = до 2-4 недель.
Метрический глобальный индекс неоднородности ЭИТ на 32 неделе после менструального возраста у тех, кому не удалось прекратить неинвазивную вентиляцию легких на 33 неделе после менструального возраста.
Временное ограничение: 3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 31+5/7 и 32+2/7 неделями постменструального возраста = до 2-4 недель.
Первым вторичным результатом является определение того, связаны ли показатели электроимпедансной томографии, в частности, глобальный индекс неоднородности и функциональное пространство легких, измеренные через 32 недели после менструального возраста, с успешным прекращением неинвазивной вентиляции легких через 33 недели после менструального возраста. GI, показатель неоднородности вентиляции, колеблется от 0 (полностью однородный) до 1 (полностью неоднородный). Более низкие значения GI интерпретируются как лучшие.
3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 31+5/7 и 32+2/7 неделями постменструального возраста = до 2-4 недель.
Метрический глобальный индекс неоднородности EIT через 34 недели после менструального возраста у тех, кому удалось прекратить неинвазивную вентиляцию легких через 36 недель после менструального возраста.
Временное ограничение: 3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 33+5/7 и 34+2/7 неделями постменструального возраста = до 4-6 недель.
Второй вторичный результат - определить, связаны ли показатели электроимпедансной томографии, в частности, глобальный индекс неоднородности и функциональное пространство легких, измеренные на 34 неделе после менструального возраста, с успешным прекращением неинвазивной вентиляции легких на 36 неделе после менструального возраста. GI, показатель неоднородности вентиляции, колеблется от 0 (полностью однородный) до 1 (полностью неоднородный). Более низкие значения GI интерпретируются как лучшие.
3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 33+5/7 и 34+2/7 неделями постменструального возраста = до 4-6 недель.
Метрический глобальный индекс неоднородности EIT через 34 недели после менструального возраста у тех, кому не удалось прекратить неинвазивную вентиляцию легких через 36 недель после менструального возраста.
Временное ограничение: 3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 33+5/7 и 34+2/7 неделями постменструального возраста = до 4-6 недель.
Второй вторичный результат - определить, связаны ли показатели электроимпедансной томографии, в частности, глобальный индекс неоднородности и функциональное пространство легких, измеренные на 34 неделе после менструального возраста, с успешным прекращением неинвазивной вентиляции легких на 36 неделе после менструального возраста. GI, показатель неоднородности вентиляции, колеблется от 0 (полностью однородный) до 1 (полностью неоднородный). Более низкие значения GI интерпретируются как лучшие.
3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 33+5/7 и 34+2/7 неделями постменструального возраста = до 4-6 недель.
ЭИТ метрическое функциональное пространство легких через 32 недели после менструального возраста у тех, кому удалось прекратить неинвазивную вентиляцию легких через 33 недели после менструального возраста.
Временное ограничение: 3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 31+5/7 и 32+2/7 неделями постменструального возраста = до 2-4 недель.
Первым вторичным результатом является определение того, связаны ли показатели электроимпедансной томографии, в частности, глобальный индекс неоднородности и функциональное пространство легких, измеренные через 32 недели после менструального возраста, с успешным прекращением неинвазивной вентиляции легких через 33 недели после менструального возраста.
3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 31+5/7 и 32+2/7 неделями постменструального возраста = до 2-4 недель.
Показатели ЭИТ функционального объема легких через 32 недели после менструального возраста у тех, кому не удалось прекратить неинвазивную вентиляцию легких через 33 недели после менструального возраста.
Временное ограничение: 3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 31+5/7 и 32+2/7 неделями постменструального возраста = до 2-4 недель.
Первым вторичным результатом является определение того, связаны ли показатели электроимпедансной томографии, в частности, глобальный индекс неоднородности и функциональное пространство легких, измеренные через 32 недели после менструального возраста, с успешным прекращением неинвазивной вентиляции легких через 33 недели после менструального возраста.
3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 31+5/7 и 32+2/7 неделями постменструального возраста = до 2-4 недель.
Метрика ЭИТ функционального объема легких через 34 недели после менструального возраста у тех, кому удалось прекратить неинвазивную вентиляцию легких через 36 недель после менструального возраста.
Временное ограничение: 3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 33+5/7 и 34+2/7 неделями постменструального возраста = до 4-6 недель.
Второй вторичный результат - определить, связаны ли показатели электроимпедансной томографии, в частности, глобальный индекс неоднородности и функциональное пространство легких, измеренные на 34 неделе после менструального возраста, с успешным прекращением неинвазивной вентиляции легких на 36 неделе после менструального возраста.
3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 33+5/7 и 34+2/7 неделями постменструального возраста = до 4-6 недель.
Показатели ЭИТ функционального объема легких через 34 недели после менструального возраста у тех, кому не удалось прекратить неинвазивную вентиляцию легких через 36 недель после менструального возраста.
Временное ограничение: 3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 33+5/7 и 34+2/7 неделями постменструального возраста = до 4-6 недель.
Второй вторичный результат - определить, связаны ли показатели электроимпедансной томографии, в частности, глобальный индекс неоднородности и функциональное пространство легких, измеренные на 34 неделе после менструального возраста, с успешным прекращением неинвазивной вентиляции легких на 36 неделе после менструального возраста.
3-часовое непрерывное измерение каждые две недели, начиная с 28+0/7 недель или через 7 дней после рождения, если гестационный возраст рождения старше 27+1/7 недель, для установления исходного уровня. Сравнительные измерения получены между 33+5/7 и 34+2/7 неделями постменструального возраста = до 4-6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawrence Rhein

Соавторы

SenTec AG, Ringstrasse 39, CH-4106 Therwil

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001180

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные EIT и TCOM, а также методология исследования могут быть ценными для других клинических исследователей и, следовательно, заслуживающими внимания.

Сроки обмена IPD

Планируется, что все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы в течение 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы других клинических исследователей будут рассмотрены Лоуренсом Райном или Мохаммадом Джабером и, если будет сочтено разумным, будут переданы в IPD.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться