Relación entre la TIE y el estado respiratorio en lactantes muy prematuros
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Lawrence Rhein
Relación entre las mediciones de la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) y los parámetros del estado respiratorio en bebés muy prematuros: un estudio de cohorte observacional
La tomografía por impedancia eléctrica (TIE) es una técnica de imagen no invasiva que puede medir la función pulmonar en tiempo real.
Este estudio seguirá a los bebés prematuros para ver si la TIE puede ayudar a predecir qué bebés lograrán dejar de recibir asistencia respiratoria entre las 32 y 33 semanas de edad gestacional.
Si tiene éxito, la TIE podría utilizarse para desarrollar nuevas directrices para la asistencia respiratoria en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del UMass Memorial Medical Center (UMMMC)
- Nacidos entre las semanas 25+0 y 29+6 de gestación
Criterios de exclusión:
- Bebés con anomalías congénitas mayores.
- Lactantes con inestabilidad hemodinámica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tomografía de impedancia eléctrica (EIT) y monitor de CO2
A los bebés participantes se les colocará el cinturón EIT como mínimo dos veces por semana durante su estadía en la UCIN.
Un terapeuta respiratorio o un médico colocará el cinturón TIE al final de una toma y lo quitará en la siguiente toma.
Al mismo tiempo se colocará un monitor de CO2 transcutáneo.
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Los cinturones Sentec EIT se colocarán a los bebés hasta una vez al día desde el consentimiento hasta el alta de la UCIN.
Se colocarán monitores transcutáneos de CO2 Sentec en los bebés al mismo tiempo que los cinturones EIT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de heterogeneidad global de la métrica EIT a las 31 semanas después de la edad menstrual en quienes lograron suspender la ventilación no invasiva a las 32 semanas después de la edad menstrual.
Periodo de tiempo: Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 30+5/7 y 31+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 1-3 semanas.
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El resultado primario es determinar si las métricas de la tomografía de impedancia eléctrica, específicamente Índice global de inhomogeneidad (GI) y espacio pulmonar funcional, medido a las 31 semanas después de la edad menstrual están asociados con la interrupción exitosa de la ventilación no invasiva a las 32 semanas después de la edad menstrual.
El GI, una medida de la falta de homogeneidad de la ventilación, varía de 0 (completamente homogéneo) a 1 (completamente no homogéneo).
Los valores de IG más bajos se interpretan como mejores.
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Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 30+5/7 y 31+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 1-3 semanas.
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Índice de heterogeneidad global de la métrica EIT a las 31 semanas después de la edad menstrual en quienes no tuvieron éxito en la interrupción de la ventilación no invasiva a las 32 semanas después de la edad menstrual.
Periodo de tiempo: Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 30+5/7 y 31+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 1-3 semanas.
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El resultado primario es determinar si las métricas de la tomografía de impedancia eléctrica, específicamente Índice global de inhomogeneidad (GI) y espacio pulmonar funcional, medido a las 31 semanas después de la edad menstrual están asociados con la interrupción exitosa de la ventilación no invasiva a las 32 semanas después de la edad menstrual.
El GI, una medida de la falta de homogeneidad de la ventilación, varía de 0 (completamente homogéneo) a 1 (completamente no homogéneo).
Los valores de IG más bajos se interpretan como mejores.
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Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 30+5/7 y 31+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 1-3 semanas.
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Espacio pulmonar funcional métrico EIT a las 31 semanas después de la edad menstrual en quienes lograron suspender la ventilación no invasiva a las 32 semanas después de la edad menstrual.
Periodo de tiempo: Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 30+5/7 y 31+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 1-3 semanas.
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El resultado primario es determinar si las métricas de la tomografía de impedancia eléctrica, específicamente Índice global de inhomogeneidad (GI) y espacio pulmonar funcional, medido a las 31 semanas después de la edad menstrual están asociados con la interrupción exitosa de la ventilación no invasiva a las 32 semanas después de la edad menstrual.
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Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 30+5/7 y 31+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 1-3 semanas.
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Espacio pulmonar funcional métrico EIT a las 31 semanas después de la edad menstrual en aquellos que no tuvieron éxito en la interrupción de la ventilación no invasiva a las 32 semanas después de la edad menstrual.
Periodo de tiempo: Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 30+5/7 y 31+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 1-3 semanas.
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El resultado primario es determinar si las métricas de la tomografía de impedancia eléctrica, específicamente Índice global de inhomogeneidad (GI) y espacio pulmonar funcional, medido a las 31 semanas después de la edad menstrual están asociados con la interrupción exitosa de la ventilación no invasiva a las 32 semanas después de la edad menstrual.
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Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 30+5/7 y 31+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 1-3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de heterogeneidad global de la métrica EIT a las 32 semanas después de la edad menstrual en quienes lograron suspender la ventilación no invasiva a las 33 semanas después de la edad menstrual.
Periodo de tiempo: Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 31+5/7 y 32+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 2-4 semanas.
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El primer resultado secundario es determinar si las métricas de la tomografía de impedancia eléctrica, específicamente Índice de inhomogeneidad global y espacio pulmonar funcional, medido a las 32 semanas después de la edad menstrual están asociados con la interrupción exitosa de la ventilación no invasiva a las 33 semanas después de la edad menstrual.
El GI, una medida de la falta de homogeneidad de la ventilación, varía de 0 (completamente homogéneo) a 1 (completamente no homogéneo).
Los valores de IG más bajos se interpretan como mejores.
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Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 31+5/7 y 32+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 2-4 semanas.
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Índice de heterogeneidad global de la métrica EIT a las 32 semanas después de la edad menstrual en quienes no tuvieron éxito en la interrupción de la ventilación no invasiva a las 33 semanas después de la edad menstrual.
Periodo de tiempo: Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 31+5/7 y 32+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 2-4 semanas.
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El primer resultado secundario es determinar si las métricas de la tomografía de impedancia eléctrica, específicamente Índice de inhomogeneidad global y espacio pulmonar funcional, medido a las 32 semanas después de la edad menstrual están asociados con la interrupción exitosa de la ventilación no invasiva a las 33 semanas después de la edad menstrual.
El GI, una medida de la falta de homogeneidad de la ventilación, varía de 0 (completamente homogéneo) a 1 (completamente no homogéneo).
Los valores de IG más bajos se interpretan como mejores.
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Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 31+5/7 y 32+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 2-4 semanas.
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Índice de heterogeneidad global de la métrica EIT a las 34 semanas después de la edad menstrual en quienes lograron suspender la ventilación no invasiva a las 36 semanas después de la edad menstrual.
Periodo de tiempo: Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 33+5/7 y 34+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 4-6 semanas.
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El segundo resultado secundario es determinar si las métricas de la tomografía de impedancia eléctrica, específicamente Índice de inhomogeneidad global y espacio pulmonar funcional, medido a las 34 semanas después de la edad menstrual están asociados con la interrupción exitosa de la ventilación no invasiva a las 36 semanas después de la edad menstrual.
El GI, una medida de la falta de homogeneidad de la ventilación, varía de 0 (completamente homogéneo) a 1 (completamente no homogéneo).
Los valores de IG más bajos se interpretan como mejores.
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Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 33+5/7 y 34+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 4-6 semanas.
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Índice de heterogeneidad global de la métrica EIT a las 34 semanas después de la edad menstrual en quienes no lograron la interrupción de la ventilación no invasiva a las 36 semanas después de la edad menstrual.
Periodo de tiempo: Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 33+5/7 y 34+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 4-6 semanas.
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El segundo resultado secundario es determinar si las métricas de la tomografía de impedancia eléctrica, específicamente Índice de inhomogeneidad global y espacio pulmonar funcional, medido a las 34 semanas después de la edad menstrual están asociados con la interrupción exitosa de la ventilación no invasiva a las 36 semanas después de la edad menstrual.
El GI, una medida de la falta de homogeneidad de la ventilación, varía de 0 (completamente homogéneo) a 1 (completamente no homogéneo).
Los valores de IG más bajos se interpretan como mejores.
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Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 33+5/7 y 34+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 4-6 semanas.
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Espacio pulmonar funcional métrico EIT a las 32 semanas después de la edad menstrual en quienes lograron suspender la ventilación no invasiva a las 33 semanas después de la edad menstrual.
Periodo de tiempo: Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 31+5/7 y 32+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 2-4 semanas.
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El primer resultado secundario es determinar si las métricas de la tomografía de impedancia eléctrica, específicamente Índice de inhomogeneidad global y espacio pulmonar funcional, medido a las 32 semanas después de la edad menstrual están asociados con la interrupción exitosa de la ventilación no invasiva a las 33 semanas después de la edad menstrual.
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Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 31+5/7 y 32+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 2-4 semanas.
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Espacio pulmonar funcional métrico EIT a las 32 semanas después de la edad menstrual en aquellos que no tuvieron éxito en la interrupción de la ventilación no invasiva a las 33 semanas después de la edad menstrual.
Periodo de tiempo: Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 31+5/7 y 32+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 2-4 semanas.
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El primer resultado secundario es determinar si las métricas de la tomografía de impedancia eléctrica, específicamente Índice de inhomogeneidad global y espacio pulmonar funcional, medido a las 32 semanas después de la edad menstrual están asociados con la interrupción exitosa de la ventilación no invasiva a las 33 semanas después de la edad menstrual.
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Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 31+5/7 y 32+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 2-4 semanas.
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Espacio pulmonar funcional métrico EIT a las 34 semanas después de la edad menstrual en quienes lograron suspender la ventilación no invasiva a las 36 semanas después de la edad menstrual.
Periodo de tiempo: Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 33+5/7 y 34+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 4-6 semanas.
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El segundo resultado secundario es determinar si las métricas de la tomografía de impedancia eléctrica, específicamente Índice de inhomogeneidad global y espacio pulmonar funcional, medido a las 34 semanas después de la edad menstrual están asociados con la interrupción exitosa de la ventilación no invasiva a las 36 semanas después de la edad menstrual.
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Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 33+5/7 y 34+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 4-6 semanas.
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Espacio pulmonar funcional métrico EIT a las 34 semanas después de la edad menstrual en aquellos que no tuvieron éxito en la interrupción de la ventilación no invasiva a las 36 semanas después de la edad menstrual.
Periodo de tiempo: Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 33+5/7 y 34+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 4-6 semanas.
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El segundo resultado secundario es determinar si las métricas de la tomografía de impedancia eléctrica, específicamente Índice de inhomogeneidad global y espacio pulmonar funcional, medido a las 34 semanas después de la edad menstrual están asociados con la interrupción exitosa de la ventilación no invasiva a las 36 semanas después de la edad menstrual.
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Medición continua de 3 horas cada dos semanas a partir de las 28+0/7 semanas o 7 días después del nacimiento si tienen más de 27+1/7 semanas de edad gestacional al nacer para establecer la línea de base. Medición comparativa obtenida entre las 33+5/7 y 34+2/7 semanas de edad posmenstrual = hasta 4-6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Nacimiento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de EIT y TCOM y la metodología del estudio pueden ser valiosos para otros investigadores clínicos y, por lo tanto, vale la pena compartirlos.
Marco de tiempo para compartir IPD
El plan es compartir todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación dentro de los 6 meses posteriores a la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de otros investigadores clínicos serán revisadas por Lawrence Rhein o Mohammad Jaber y, si se considera razonable, se compartirá el IPD.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .