Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom EIT og respirasjonsstatus hos svært premature spedbarn

22. september 2025 oppdatert av: Lawrence Rhein

Forholdet mellom elektrisk impedanstomografi (EIT) målinger og parametre for respirasjonsstatus hos svært premature spedbarn: en observasjonskohortstudie

Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som kan måle lungefunksjonen i sanntid. Denne studien vil følge premature spedbarn for å se om EIT kan bidra til å forutsi hvilke spedbarn som vil lykkes med å avvenne pustestøtten innen 32-33 ukers svangerskapsalder. Hvis det lykkes, kan EIT brukes til å utvikle nye retningslinjer for respirasjonsstøtte hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spedbarn innlagt på UMass Memorial Medical Center (UMMMC) Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
  • Født mellom 25+0- og 29+6-veker av svangerskapet

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med store medfødte anomalier
  • Spedbarn med alvorlig hemodynamisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk impedanstomografi (EIT) og CO2-monitor
Deltakende spedbarn vil ha EIT-beltet plassert minst to ganger per uke gjennom hele intensivavdelingen. En respiratorterapeut eller lege vil plassere EIT-beltet på slutten av en fôring og fjerne det ved neste fôring. En transkutan CO2-monitor vil bli plassert samtidig.
Enhet: Sentec LuMon-enhet (EIT-system)
Sentec EIT-belter vil bli plassert på spedbarn opptil én gang daglig fra samtykke gjennom NICU-utskrivning.
Enhet: Sentec Digital Monitoring System (transkutan CO2-monitor)
Sentec transkutane CO2-monitorer vil bli plassert på spedbarn samtidig med EIT-belter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EIT-metrisk global inhomogenitetsindeks ved 31 uker etter menstruasjonsalder hos de som er vellykket med å seponering av ikke-invasiv ventilasjon 32 uker etter menstruasjonsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager postnatalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 30+5/7 og 31+2/7 uker postmenstrual alder = opp til 1-3 uker.
Det primære utfallet er å bestemme om elektriske impedansomografimetoder, spesielt global inhomogenitetsindeks (GI) og funksjonelt lungeplass, målt ved 31 uker etter menstruasjonsalder, er assosiert med vellykket seponering av ikke-invasiv ventilasjon 32 uker etter menstruasjonsalderen. GI, et mål på ventilasjonsinhomogenitet, varierer fra 0 (helt homogen) til 1 (helt inhomogen). Lavere GI -verdier tolkes som bedre.
3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager postnatalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 30+5/7 og 31+2/7 uker postmenstrual alder = opp til 1-3 uker.
EIT-metrisk global inhomogenitetsindeks ved 31 uker etter menstruasjonsalder hos de som ikke lykkes med å seponering av ikke-invasiv ventilasjon 32 uker etter menstruasjonsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager etter Natalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 30+5/7 og 31+2/7 uker postmenstrual alder = opp til 1-3 uker.
Det primære utfallet er å bestemme om elektriske impedansomografimetoder, spesielt global inhomogenitetsindeks (GI) og funksjonelt lungeplass, målt ved 31 uker etter menstruasjonsalder, er assosiert med vellykket seponering av ikke-invasiv ventilasjon 32 uker etter menstruasjonsalderen. GI, et mål på ventilasjonsinhomogenitet, varierer fra 0 (helt homogen) til 1 (helt inhomogen). Lavere GI -verdier tolkes som bedre.
3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager etter Natalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 30+5/7 og 31+2/7 uker postmenstrual alder = opp til 1-3 uker.
EIT metrisk funksjonell lungeplass 31 uker etter menstruasjonsalder i de som er vellykket med å seponering av ikke-invasiv ventilasjon 32 uker etter menstruasjonsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager etter Natalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 30+5/7 og 31+2/7 uker postmenstrual alder = opp til 1-3 uker.
Det primære utfallet er å bestemme om elektriske impedansomografimetoder, spesielt global inhomogenitetsindeks (GI) og funksjonelt lungeplass, målt ved 31 uker etter menstruasjonsalder, er assosiert med vellykket seponering av ikke-invasiv ventilasjon 32 uker etter menstruasjonsalderen.
3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager etter Natalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 30+5/7 og 31+2/7 uker postmenstrual alder = opp til 1-3 uker.
EIT metrisk funksjonell lungeplass i 31 uker etter menstruasjonsalder hos de som ikke lykkes med å seponering av ikke-invasiv ventilasjon 32 uker etter menstruasjonsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager etter Natalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 30+5/7 og 31+2/7 uker postmenstrual alder = opp til 1-3 uker.
Det primære utfallet er å bestemme om elektriske impedansomografimetoder, spesielt global inhomogenitetsindeks (GI) og funksjonelt lungeplass, målt ved 31 uker etter menstruasjonsalder, er assosiert med vellykket seponering av ikke-invasiv ventilasjon 32 uker etter menstruasjonsalderen.
3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager etter Natalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 30+5/7 og 31+2/7 uker postmenstrual alder = opp til 1-3 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EIT-metrisk global inhomogenitetsindeks ved 32 uker etter menstruasjonsalder hos de som er vellykket med å seponering av ikke-invasiv ventilasjon 33 uker etter menstruasjonsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager etter Natalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 31+5/7 og 32+2/7 uker etter mening alder = opp til 2-4 uker.
Det første sekundære utfallet er å bestemme om elektriske impedansetomografimetoder, spesielt global inhomogenitetsindeks og funksjonelt lungeplass, målt ved 32 uker etter menstruasjonsalderen er assosiert med vellykket seponering av ikke-invasiv ventilasjon 33 uker etter menstruasjonsalderen. GI, et mål på ventilasjonsinhomogenitet, varierer fra 0 (helt homogen) til 1 (helt inhomogen). Lavere GI -verdier tolkes som bedre.
3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager etter Natalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 31+5/7 og 32+2/7 uker etter mening alder = opp til 2-4 uker.
EIT metrisk global inhomogenitetsindeks ved 32 uker etter menstruasjonsalder hos de som ikke lykkes med å seponering av ikke-invasiv ventilasjon 33 uker etter menstruasjonsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager etter Natalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 31+5/7 og 32+2/7 uker etter mening alder = opp til 2-4 uker.
Det første sekundære utfallet er å bestemme om elektriske impedansetomografimetoder, spesielt global inhomogenitetsindeks og funksjonelt lungeplass, målt ved 32 uker etter menstruasjonsalderen er assosiert med vellykket seponering av ikke-invasiv ventilasjon 33 uker etter menstruasjonsalderen. GI, et mål på ventilasjonsinhomogenitet, varierer fra 0 (helt homogen) til 1 (helt inhomogen). Lavere GI -verdier tolkes som bedre.
3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager etter Natalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 31+5/7 og 32+2/7 uker etter mening alder = opp til 2-4 uker.
EIT metrisk global inhomogenitetsindeks ved 34 uker etter menstruasjonsalder hos de som er vellykket med å seponering av ikke-invasiv ventilasjon 36 uker etter menstruasjonsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager etter Natalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 33+5/7 og 34+2/7 uker etter mening alder = opp til 4-6 uker.
Det andre sekundære utfallet er å bestemme om elektriske impedansomografimetoder, spesielt global inhomogenitetsindeks og funksjonelt lungeplass, målt ved 34 uker etter menstruasjonsalderen er assosiert med vellykket seponering av ikke-invasiv ventilasjon 36 uker etter menstruasjonsalderen. GI, et mål på ventilasjonsinhomogenitet, varierer fra 0 (helt homogen) til 1 (helt inhomogen). Lavere GI -verdier tolkes som bedre.
3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager etter Natalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 33+5/7 og 34+2/7 uker etter mening alder = opp til 4-6 uker.
EIT-metrisk global inhomogenitetsindeks ved 34 uker etter menstruasjonsalder hos de som ikke lykkes med å seponering av ikke-invasiv ventilasjon 36 uker etter menstruasjonsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager etter Natalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 33+5/7 og 34+2/7 uker etter mening alder = opp til 4-6 uker.
Det andre sekundære utfallet er å bestemme om elektriske impedansomografimetoder, spesielt global inhomogenitetsindeks og funksjonelt lungeplass, målt ved 34 uker etter menstruasjonsalderen er assosiert med vellykket seponering av ikke-invasiv ventilasjon 36 uker etter menstruasjonsalderen. GI, et mål på ventilasjonsinhomogenitet, varierer fra 0 (helt homogen) til 1 (helt inhomogen). Lavere GI -verdier tolkes som bedre.
3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager etter Natalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 33+5/7 og 34+2/7 uker etter mening alder = opp til 4-6 uker.
EIT metrisk funksjonell lungeplass i 32 uker etter menstruasjonsalder i de som er vellykket med å seponering av ikke-invasiv ventilasjon 33 uker etter menstruasjonsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager etter Natalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 31+5/7 og 32+2/7 uker etter mening alder = opp til 2-4 uker.
Det første sekundære utfallet er å bestemme om elektriske impedansetomografimetoder, spesielt global inhomogenitetsindeks og funksjonelt lungeplass, målt ved 32 uker etter menstruasjonsalderen er assosiert med vellykket seponering av ikke-invasiv ventilasjon 33 uker etter menstruasjonsalderen.
3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager etter Natalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 31+5/7 og 32+2/7 uker etter mening alder = opp til 2-4 uker.
EIT metrisk funksjonell lungeplass i 32 uker etter menstruasjonsalder hos de som ikke lykkes med å seponering av ikke-invasiv ventilasjon 33 uker etter menstruasjonsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager etter Natalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 31+5/7 og 32+2/7 uker etter mening alder = opp til 2-4 uker.
Det første sekundære utfallet er å bestemme om elektriske impedansetomografimetoder, spesielt global inhomogenitetsindeks og funksjonelt lungeplass, målt ved 32 uker etter menstruasjonsalderen er assosiert med vellykket seponering av ikke-invasiv ventilasjon 33 uker etter menstruasjonsalderen.
3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager etter Natalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 31+5/7 og 32+2/7 uker etter mening alder = opp til 2-4 uker.
EIT metrisk funksjonell lungeplass i 34 uker etter menstruasjonsalder i de som er vellykket med å seponering av ikke-invasiv ventilasjon 36 uker etter menstruasjonsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager etter Natalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 33+5/7 og 34+2/7 uker etter mening alder = opp til 4-6 uker.
Det andre sekundære utfallet er å bestemme om elektriske impedansomografimetoder, spesielt global inhomogenitetsindeks og funksjonelt lungeplass, målt ved 34 uker etter menstruasjonsalderen er assosiert med vellykket seponering av ikke-invasiv ventilasjon 36 uker etter menstruasjonsalderen.
3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager etter Natalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 33+5/7 og 34+2/7 uker etter mening alder = opp til 4-6 uker.
EIT metrisk funksjonell lungeplass i 34 uker etter menstruasjonsalder hos de som ikke lykkes med å seponering av ikke-invasiv ventilasjon 36 uker etter menstruasjonsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager etter Natalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 33+5/7 og 34+2/7 uker etter mening alder = opp til 4-6 uker.
Det andre sekundære utfallet er å bestemme om elektriske impedansomografimetoder, spesielt global inhomogenitetsindeks og funksjonelt lungeplass, målt ved 34 uker etter menstruasjonsalderen er assosiert med vellykket seponering av ikke-invasiv ventilasjon 36 uker etter menstruasjonsalderen.
3-timers kontinuerlig måling halvt uke fra 28+0/7 uker eller 7 dager etter Natalt hvis eldre enn 27+1/7 ukers fødsel svangerskapsalder for å etablere baseline. Sammenlignende måling oppnådd mellom 33+5/7 og 34+2/7 uker etter mening alder = opp til 4-6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawrence Rhein

Samarbeidspartnere

SenTec AG, Ringstrasse 39, CH-4106 Therwil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

EIT- og TCOM-dataene, studiemetodikk kan være verdifulle for andre kliniske etterforskere og dermed verdt å dele.

IPD-delingstidsramme

Planen er å dele all IPD som ligger til grunn for resultatene av en publikasjon innen 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler fra andre kliniske etterforskere vil bli vurdert av Lawrence Rhein eller Mohammad Jaber, og hvis det anses som rimelig, vil IPD bli delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere