Vztah mezi EIT a respiračním stavem u velmi předčasně narozených kojenců
22. září 2025 aktualizováno: Lawrence Rhein
Vztah mezi měřeními elektrické impedanční tomografie (EIT) a parametry stavu dýchání u velmi předčasně narozených kojenců: observační kohortová studie
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní zobrazovací technika, která dokáže měřit funkci plic v reálném čase.
Tato studie bude sledovat předčasně narozené děti, aby zjistila, zda EIT může pomoci předpovědět, které děti budou úspěšné při odvykání respirační podpory do 32.–33. týdne gestačního věku.
Pokud bude úspěšná, mohla by být EIT použita k vývoji nových pokynů pro podporu dýchání u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kojenci přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) UMass Memorial Medical Center (UMMMC)
- Narozen mezi 25+0 a 29+6 týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi
- Kojenci s těžkou hemodynamickou nestabilitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrická impedanční tomografie (EIT) a monitor CO2
Zúčastněné děti budou mít pás EIT umístěn minimálně dvakrát týdně po celou dobu pobytu na NICU.
Respirační terapeut nebo lékař umístí pás EIT na konec podávání a při dalším podávání jej odstraní.
Souběžně bude umístěn transkutánní monitor CO2.
|
Pásy Sentec EIT budou nasazovány na kojence až jednou denně od souhlasu až po propuštění z NICU.
Transkutánní monitory CO2 Sentec budou umístěny na kojence souběžně s pásy EIT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EIT Metric Global Nehomogenity Index po 31 týdnech po menstruačním věku v těch úspěšných při přerušení neinvazivní ventilace za 32 týdnů po menstruačním věku.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 30+5/7 a 31+2/7 týdny po neomezovém věku = až 1-3 týdny.
|
Primárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity (GI) a funkční plicní prostor, měřené po 31 týdnech po menstruačním věku, jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 32 týdnech po menstruačním věku.
GI, Míra ventilace nehomogenity, se pohybuje od 0 (zcela homogenních) do 1 (zcela nehomogenní).
Nižší hodnoty GI jsou interpretovány jako lepší.
|
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 30+5/7 a 31+2/7 týdny po neomezovém věku = až 1-3 týdny.
|
|
EIT Metric Global nehomogenity Index po 31 týdnech po menstruačním věku v těch, kteří nejsou v případě neinvazivní ventilace po 32 týdnech po menstruačním věku, neúspěšní.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 30+5/7 a 31+2/7 týdny po neomezovém věku = až 1-3 týdny.
|
Primárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity (GI) a funkční plicní prostor, měřené po 31 týdnech po menstruačním věku, jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 32 týdnech po menstruačním věku.
GI, Míra ventilace nehomogenity, se pohybuje od 0 (zcela homogenních) do 1 (zcela nehomogenní).
Nižší hodnoty GI jsou interpretovány jako lepší.
|
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 30+5/7 a 31+2/7 týdny po neomezovém věku = až 1-3 týdny.
|
|
Metrický funkční plicní prostor EIT po 31 týdnech po menstruačním věku v těch, kteří jsou úspěšní v přerušení neinvazivní ventilace po 32 týdnech po menstruačním věku.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 30+5/7 a 31+2/7 týdny po neomezovém věku = až 1-3 týdny.
|
Primárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity (GI) a funkční plicní prostor, měřené po 31 týdnech po menstruačním věku, jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 32 týdnech po menstruačním věku.
|
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 30+5/7 a 31+2/7 týdny po neomezovém věku = až 1-3 týdny.
|
|
Metrický funkční plicní prostor EIT po 31 týdnech po menstruačním věku v těch, kteří se neúspěšní při přerušení neinvazivní ventilace ve 32 týdnech po menstruačním věku.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 30+5/7 a 31+2/7 týdny po neomezovém věku = až 1-3 týdny.
|
Primárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity (GI) a funkční plicní prostor, měřené po 31 týdnech po menstruačním věku, jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 32 týdnech po menstruačním věku.
|
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 30+5/7 a 31+2/7 týdny po neomezovém věku = až 1-3 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EIT Metric Global nehomogenity Index ve 32 týdnech po menstruačním věku v těch úspěšných při přerušení neinvazivní ventilace za 33 týdnů po menstruačním věku.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 31+5/7 a 32+2/7 týdny po menentstruálním věku = až 2-4 týdny.
|
Prvním sekundárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity a funkční plicní prostor, měřené ve 32 týdnech po menstruačním věku jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 33 týdnech po menstruačním věku.
GI, Míra ventilace nehomogenity, se pohybuje od 0 (zcela homogenních) do 1 (zcela nehomogenní).
Nižší hodnoty GI jsou interpretovány jako lepší.
|
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 31+5/7 a 32+2/7 týdny po menentstruálním věku = až 2-4 týdny.
|
|
EIT Metric Global nehomogenity Index ve 32 týdnech po menstruačním věku v těch, kteří nejsou neúspěšní při přerušení neinvazivní ventilace ve 33 týdnech po menstruačním věku.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 31+5/7 a 32+2/7 týdny po menentstruálním věku = až 2-4 týdny.
|
Prvním sekundárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity a funkční plicní prostor, měřené ve 32 týdnech po menstruačním věku jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 33 týdnech po menstruačním věku.
GI, Míra ventilace nehomogenity, se pohybuje od 0 (zcela homogenních) do 1 (zcela nehomogenní).
Nižší hodnoty GI jsou interpretovány jako lepší.
|
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 31+5/7 a 32+2/7 týdny po menentstruálním věku = až 2-4 týdny.
|
|
EIT Metric Global Nehomogenity Index ve 34 týdnech po menstruačním věku v těch úspěšných při přerušení neinvazivní ventilace po 36 týdnech po menstruačním věku.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 33+5/7 a 34+2/7 týdnů po menentstruálním věku = až 4-6 týdnů.
|
Druhým sekundárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity a funkční plicní prostor, měřené ve 34 týdnech po menstruačním věku jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 36 týdnech po menstruačním věku.
GI, Míra ventilace nehomogenity, se pohybuje od 0 (zcela homogenních) do 1 (zcela nehomogenní).
Nižší hodnoty GI jsou interpretovány jako lepší.
|
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 33+5/7 a 34+2/7 týdnů po menentstruálním věku = až 4-6 týdnů.
|
|
EIT Metric Global nehomogenity Index ve 34 týdnech po menstruačním věku v těch, kteří nejsou neúspěšní při přerušení neinvazivní ventilace po 36 týdnech po menstruačním věku.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 33+5/7 a 34+2/7 týdnů po menentstruálním věku = až 4-6 týdnů.
|
Druhým sekundárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity a funkční plicní prostor, měřené ve 34 týdnech po menstruačním věku jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 36 týdnech po menstruačním věku.
GI, Míra ventilace nehomogenity, se pohybuje od 0 (zcela homogenních) do 1 (zcela nehomogenní).
Nižší hodnoty GI jsou interpretovány jako lepší.
|
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 33+5/7 a 34+2/7 týdnů po menentstruálním věku = až 4-6 týdnů.
|
|
Metrický funkční plicní prostor EIT ve 32 týdnech po menstruačním věku v těch úspěšných při ukončení neinvazivní ventilace za 33 týdnů po menstruačním věku.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 31+5/7 a 32+2/7 týdny po menentstruálním věku = až 2-4 týdny.
|
Prvním sekundárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity a funkční plicní prostor, měřené ve 32 týdnech po menstruačním věku jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 33 týdnech po menstruačním věku.
|
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 31+5/7 a 32+2/7 týdny po menentstruálním věku = až 2-4 týdny.
|
|
Metrický funkční plicní prostor EIT ve 32 týdnech po menstruačním věku v těch, kteří se neúspěšní při přerušení neinvazivní ventilace ve 33 týdnech po menstruačním věku.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 31+5/7 a 32+2/7 týdny po menentstruálním věku = až 2-4 týdny.
|
Prvním sekundárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity a funkční plicní prostor, měřené ve 32 týdnech po menstruačním věku jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 33 týdnech po menstruačním věku.
|
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 31+5/7 a 32+2/7 týdny po menentstruálním věku = až 2-4 týdny.
|
|
Metrický funkční plicní prostor EIT po 34 týdnech po menstruačním věku v těch úspěšných při ukončení neinvazivní ventilace za 36 týdnů po menstruačním věku.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 33+5/7 a 34+2/7 týdnů po menentstruálním věku = až 4-6 týdnů.
|
Druhým sekundárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity a funkční plicní prostor, měřené ve 34 týdnech po menstruačním věku jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 36 týdnech po menstruačním věku.
|
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 33+5/7 a 34+2/7 týdnů po menentstruálním věku = až 4-6 týdnů.
|
|
Metrický funkční plicní prostor EIT ve 34 týdnech po menstruačním věku v těch, kteří se neúspěšní při přerušení neinvazivní ventilace po 36 týdnech po menstruačním věku.
Časové okno: 3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 33+5/7 a 34+2/7 týdnů po menentstruálním věku = až 4-6 týdnů.
|
Druhým sekundárním výsledkem je zjistit, zda metriky elektrické impedance tomografie, konkrétně globální index nehomogenity a funkční plicní prostor, měřené ve 34 týdnech po menstruačním věku jsou spojeny s úspěšným přerušením neinvazivní ventilace po 36 týdnech po menstruačním věku.
|
3hodinové kontinuální měření polotězeně od 28+0/7 týdnů nebo 7 dnů postnatálně, pokud je starší než 27+1/7 týdnů narození gestační věk za účelem stanovení základní linie. Srovnávací měření získané mezi 33+5/7 a 34+2/7 týdnů po menentstruálním věku = až 4-6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Rhein, MD, MPH, Umass Chan Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Předčasný porod
- Bronchopulmonální dysplazie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data EIT a TCOM, metodologie studie mohou být cenné pro další klinické výzkumníky, a proto stojí za sdílení.
Časový rámec sdílení IPD
Plánem je sdílet všechny IPD základní výsledky publikace do 6 měsíců od zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti ostatních klinických zkoušejících posoudí Lawrence Rhein nebo Mohammad Jaber, a pokud to bude považováno za rozumné, budou IPD sdíleny.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .