Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem EIT og respiratorisk status hos meget præmature spædbørn

22. september 2025 opdateret af: Lawrence Rhein

Forholdet mellem elektrisk impedanstomografi (EIT)-målinger og parametre for respiratorisk status hos meget præmature spædbørn: en observationskohorteundersøgelse

Electrical Impedance Tomography (EIT) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der kan måle lungefunktionen i realtid. Denne undersøgelse vil følge for tidligt fødte spædbørn for at se, om EIT kan hjælpe med at forudsige, hvilke spædbørn der vil have succes med at afvænne respiratorisk støtte ved 32-33 ugers svangerskabsalder. Hvis det lykkes, kan EIT bruges til at udvikle nye retningslinjer for respiratorisk støtte hos for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn indlagt på UMass Memorial Medical Center (UMMMC) Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
  • Født mellem 25+0- og 29+6-uger af graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med store medfødte anomalier
  • Spædbørn med svær hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk impedanstomografi (EIT) og CO2-monitor
Deltagende spædbørn vil have EIT bæltet placeret mindst to gange om ugen under hele NICU-opholdet. En åndedrætsterapeut eller læge vil placere EIT-bæltet i slutningen af ​​en fodring og fjerne det ved næste fodring. En transkutan CO2-monitor vil blive placeret samtidigt.
Enhed: Sentec LuMon-enhed (EIT-system)
Sentec EIT bælter vil blive placeret på spædbørn op til en gang dagligt fra samtykke gennem NICU udskrivning.
Enhed: Sentec Digital Monitoring System (transkutan CO2-monitor)
Sentec transkutane CO2-monitorer vil blive placeret på spædbørn samtidig med EIT-bælter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EIT-metrisk globalt inhomogenitetsindeks ved 31 uger efter menstruationsalderen hos dem, der er vellykket med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 32 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 30+5/7 og 31+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 1-3 uger.
Det primære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt Global Inhomogenity Index (GI) og funktionelt lungeplads, målt til 31 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 32 uger efter menstruationsalderen. GI, et mål for ventilationsinhomogenitet, spænder fra 0 (helt homogen) til 1 (fuldstændig inhomogen). Nedre GI -værdier fortolkes som bedre.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 30+5/7 og 31+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 1-3 uger.
EIT-metrisk globalt inhomogenitetsindeks ved 31 uger efter menstruationsalderen i dem, der ikke lykkedes med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 32 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 30+5/7 og 31+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 1-3 uger.
Det primære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt Global Inhomogenity Index (GI) og funktionelt lungeplads, målt til 31 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 32 uger efter menstruationsalderen. GI, et mål for ventilationsinhomogenitet, spænder fra 0 (helt homogen) til 1 (fuldstændig inhomogen). Nedre GI -værdier fortolkes som bedre.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 30+5/7 og 31+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 1-3 uger.
EIT-metrisk funktionel lungeplads ved 31 uger efter menstruationsalderen hos dem, der er vellykket med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 32 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 30+5/7 og 31+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 1-3 uger.
Det primære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt Global Inhomogenity Index (GI) og funktionelt lungeplads, målt til 31 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 32 uger efter menstruationsalderen.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 30+5/7 og 31+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 1-3 uger.
EIT-metrisk funktionel lungeplads ved 31 uger efter menstruationsalderen i dem, der ikke lykkedes med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 32 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 30+5/7 og 31+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 1-3 uger.
Det primære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt Global Inhomogenity Index (GI) og funktionelt lungeplads, målt til 31 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 32 uger efter menstruationsalderen.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 30+5/7 og 31+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 1-3 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EIT-metrisk globalt inhomogenitetsindeks ved 32 uger efter menstruationsalderen hos dem, der er vellykket med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 33 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 31+5/7 og 32+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 2-4 uger.
Det første sekundære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt globalt inhomogenitetsindeks og funktionelt lungeplads, målt til 32 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 33 uger efter menstruationsalderen. GI, et mål for ventilationsinhomogenitet, spænder fra 0 (helt homogen) til 1 (fuldstændig inhomogen). Nedre GI -værdier fortolkes som bedre.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 31+5/7 og 32+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 2-4 uger.
EIT-metrisk globalt inhomogenitetsindeks ved 32 uger efter menstruationsalderen i dem, der ikke lykkedes med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 33 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 31+5/7 og 32+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 2-4 uger.
Det første sekundære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt globalt inhomogenitetsindeks og funktionelt lungeplads, målt til 32 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 33 uger efter menstruationsalderen. GI, et mål for ventilationsinhomogenitet, spænder fra 0 (helt homogen) til 1 (fuldstændig inhomogen). Nedre GI -værdier fortolkes som bedre.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 31+5/7 og 32+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 2-4 uger.
EIT-metrisk globalt inhomogenitetsindeks ved 34 uger efter menstruationsalderen hos dem, der er vellykket med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 36 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 33+5/7 og 34+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 4-6 uger.
Det andet sekundære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt globalt inhomogenitetsindeks og funktionelt lungeplads, målt til 34 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 36 uger efter menstruationsalderen. GI, et mål for ventilationsinhomogenitet, spænder fra 0 (helt homogen) til 1 (fuldstændig inhomogen). Nedre GI -værdier fortolkes som bedre.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 33+5/7 og 34+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 4-6 uger.
EIT-metrisk globalt inhomogenitetsindeks ved 34 uger efter menstruationsalderen i dem, der ikke lykkedes med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 36 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 33+5/7 og 34+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 4-6 uger.
Det andet sekundære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt globalt inhomogenitetsindeks og funktionelt lungeplads, målt til 34 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 36 uger efter menstruationsalderen. GI, et mål for ventilationsinhomogenitet, spænder fra 0 (helt homogen) til 1 (fuldstændig inhomogen). Nedre GI -værdier fortolkes som bedre.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 33+5/7 og 34+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 4-6 uger.
EIT-metrisk funktionel lungeplads ved 32 uger efter menstruationsalderen hos dem, der er vellykket med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 33 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 31+5/7 og 32+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 2-4 uger.
Det første sekundære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt globalt inhomogenitetsindeks og funktionelt lungeplads, målt til 32 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 33 uger efter menstruationsalderen.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 31+5/7 og 32+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 2-4 uger.
EIT-metrisk funktionel lungeplads ved 32 uger efter menstruationsalderen i dem, der ikke lykkedes med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 33 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 31+5/7 og 32+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 2-4 uger.
Det første sekundære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt globalt inhomogenitetsindeks og funktionelt lungeplads, målt til 32 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 33 uger efter menstruationsalderen.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 31+5/7 og 32+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 2-4 uger.
EIT-metrisk funktionel lungeplads ved 34 uger efter menstruationsalderen hos dem, der er vellykket med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 36 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 33+5/7 og 34+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 4-6 uger.
Det andet sekundære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt globalt inhomogenitetsindeks og funktionelt lungeplads, målt til 34 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 36 uger efter menstruationsalderen.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 33+5/7 og 34+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 4-6 uger.
EIT-metrisk funktionel lungeplads ved 34 uger efter menstruationsalderen i dem, der ikke lykkedes med ophør af ikke-invasiv ventilation ved 36 uger efter menstruationsalderen.
Tidsramme: 3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 33+5/7 og 34+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 4-6 uger.
Det andet sekundære resultat er at bestemme, om elektriske impedans tomografimetrik, specifikt globalt inhomogenitetsindeks og funktionelt lungeplads, målt til 34 uger efter menstruationsalderen er forbundet med en vellykket seponering af ikke-invasiv ventilation ved 36 uger efter menstruationsalderen.
3-timers kontinuerlig måling halvt ugentligt fra 28+0/7 uger eller 7 dage efter nattalt, hvis ældre end 27+1/7 uger fødselstid for at etablere baseline. Sammenlignende måling opnået mellem 33+5/7 og 34+2/7 uger efter menstruationsalderen = op til 4-6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawrence Rhein

Samarbejdspartnere

SenTec AG, Ringstrasse 39, CH-4106 Therwil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Rhein, MD, MPH, UMass Chan Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

EIT- og TCOM-data, studiemetodologien kan være værdifuld for andre kliniske efterforskere og derfor værd at dele.

IPD-delingstidsramme

Planen er at dele alle IPD, der ligger til grund for resultaterne af en publikation, inden for 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger fra andre kliniske efterforskere vil blive gennemgået af med Lawrence Rhein eller Mohammad Jaber, og hvis det anses for rimeligt, vil IPD blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Sentec LuMon-enhed (EIT-system)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner