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睡眠不足と喫煙再発を結びつける神経メカニズム

2026年6月4日 更新者：Yale University
この研究は、行動的介入が否定的な感情を改善し、自制心を改善することによって成人喫煙者の禁煙を促進するかどうかを調査し、これらの効果の神経マーカーを特定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、治療を求める成人の禁煙促進におけるバレニクリン薬と併用した場合の 2 種類の行動介入の有効性を比較し、その根底にあるメカニズムを解明することです。 この研究の第二の目的は、性差を調べることです。

捜査官は 2 つの主要な情報源から人材を募集します。1) ウェブおよびソーシャル メディア広告、募集する一般コミュニティのメンバー、およびローカル コミュニケーション チャネルを含むコミュニティベースの採用戦略。 2) 研究者は、紹介された患者をイェール・ニューヘブン病院の外来タバコ治療サービス (TTS) に招待します。

すべての参加者は 2 つの行動介入のうちの 1 つに割り当てられます。 両グループはバレニクリンによる治療を受け、毎週の個別カウンセリングセッション（不眠症に対する標準治療または認知行動療法）に参加し、受動的な睡眠モニタリングのために研究グレードの睡眠アクティウォッチを着用する。

参加者は合計 5 回の研究訪問が予定されており、目標禁煙日は第 4 週に設定されます。参加者はベースラインと第 4 週に MRI を受け、第 8、12、および 26 週目にフォローアップに参加します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Connecticut Mental Health Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語の読み書きができる
  • 1年以上の大量のタバコ使用（ニコチン入り電子タバコを含む）を報告する
  • 最近の喫煙または電子タバコの使用による生化学的カットオフを満たしている
  • 最適なBMI指数

除外基準:

  • 現在他の治療に登録中
  • 研究への参加を妨げたり、有害事象のリスクを高めたり、睡眠不足を誘発したりする可能性のある神経精神医学的な除外
  • fMRI、バレニクリン、および/または行動療法に対する医学的禁忌
  • 睡眠不足を引き起こし、行動療法の効果が少ない要因
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的な健康介入
実験的健康介入とバレニクリンを目標禁煙日の4週間前に開始し、目標禁煙日後4週間継続し、合計8週間継続する
行動：実験的な健康介入
行動的健康への介入
薬：バレニクリン
1～3日目：0.5mgを1日1回、4～7日目：0.5mgを1日2回。 8～56日目: 1.0mgを1日2回。
アクティブコンパレータ：健康介入を制御する
健康介入とバレニクリンの管理を目標禁煙日の 4 週間前に開始し、目標禁煙日後 4 週間継続し、合計 8 週間続ける
薬：バレニクリン
1～3日目：0.5mgを1日1回、4～7日目：0.5mgを1日2回。 8～56日目: 1.0mgを1日2回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日に喫煙されるタバコの平均本数
時間枠：ベースライン、4、8、12、26週目
タイムラインフォローバック法により評価された1日当たりの平均喫煙本数
ベースライン、4、8、12、26週目
喫煙状況
時間枠：ベースライン
ベースラインで呼気の一酸化炭素 (CO) を評価します。 CO は可燃性タバコの使用の標準的なバイオマーカーであり、タバコの代替検出に感度が高く、典型的な半減期は 4 時間で、最近の禁煙を確認するための標準的なバイオマーカーです (CO <5ppm は、生化学的に検証するのに最適な感度と特異性を持ちます)喫煙状況（低喫煙レベルを含む）。
ベースライン
終了ステータス
時間枠：4、8、12、26週目
参加者が禁煙日以降の訪問のたびにタバコの使用を控えているかどうかを質問する。 禁煙状態は、呼気の一酸化炭素 (CO) を評価することによっても検証されます。 CO は可燃性タバコの使用の標準的なバイオマーカーであり、タバコの代替検出に感度が高く、典型的な半減期は 4 時間で、最近の禁煙を確認するための標準的なバイオマーカーです (CO <5ppm は、生化学的に検証するのに最適な感度と特異性を持ちます)喫煙状況（低喫煙レベルを含む）
4、8、12、26週目
喫煙が再発するまでの日数
時間枠：4、8、12、26週目
タイムラインのフォローバックによって評価された、第 4 週の予定禁煙日以降に喫煙を再開した日数
4、8、12、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロミス睡眠障害の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、26週目
PROMIS Sleep Disturbance は、睡眠の質、睡眠の深さ、睡眠に関連する回復についての認識に関する 8 項目の自己報告です。 測定の各項目は 5 段階評価で評価されます。 PROMIS 測定値は、関連する参照母集団の平均が 50、その母集団の標準偏差 (SD) が 10 である T スコア指標に基づいてスコアリングされます。 スコアが高いほど、睡眠障害がより深刻であることを意味します。
ベースライン、4、8、12、26週目
PROMIS 睡眠関連障害の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、26週目
PROMIS 睡眠関連障害は、通常の起床時間中の覚醒、眠気、疲労の認識、および覚醒中に認識された機能障害に関する 8 項目の自己報告です。 測定の各項目は 4 段階評価で評価されます。 スコアの範囲は 4 ～ 32 です。スコアが高いほど、睡眠関連障害の重症度が高いことを意味します。
ベースライン、4、8、12、26週目
不眠症重症度指数の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、26週目
不眠症重症度指数は、不眠症の 7 項目の簡単なスクリーニング ツールです。 測定の各項目は 5 段階評価 (0 ～ 4) で評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。 スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを意味します。
ベースライン、4、8、12、26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Lisa Fucito, PhD、Yale University
  • 主任研究者：Chiang-Shan Li、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月21日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月20日

最初の投稿 (実際)

2024年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000037737
  • R01DA061285 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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