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Neuronale Mechanismen, die Schlafmangel und Raucherrückfall verbinden

4. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University
Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Verhaltensinterventionen die Raucherentwöhnung bei erwachsenen Rauchern fördern, indem sie negative Emotionen lindern und die Selbstkontrolle verbessern, und die neuronalen Marker dieser Effekte zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit zweier Arten von Verhaltensinterventionen in Kombination mit Vareniclin-Medikamenten zur Förderung der Tabakentwöhnung bei behandlungssuchenden Erwachsenen zu vergleichen und die zugrunde liegenden Mechanismen aufzuklären. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung von Geschlechtsunterschieden.

Die Ermittler werden aus zwei Hauptquellen rekrutieren: 1) Community-basierte Rekrutierungsstrategien, einschließlich Web- und Social-Media-Anzeigen, zu rekrutierende Laien-Community-Mitglieder und lokale Kommunikationskanäle; 2) Die Ermittler laden überwiesene Patienten zum ambulanten Tabakbehandlungsdienst (TTS) im Yale-New Haven Hospital ein.

Alle Teilnehmer werden einer von zwei Verhaltensinterventionen zugeordnet. Beide Gruppen erhalten eine Behandlung mit Vareniclin und nehmen wöchentlich an individuellen Beratungsgesprächen teil (Standardversorgung oder kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit) und tragen forschungstaugliche Schlaf-Aktiwatches zur passiven Schlafüberwachung.

Die Teilnehmer haben insgesamt fünf erwartete Forschungsbesuche mit einem geplanten Abbruchdatum für Woche 4. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und in Woche 4 einer MRT unterzogen und nehmen an Nachuntersuchungen in Woche 8, 12 und 26 teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischkenntnisse
  • berichten über starken Tabakkonsum (einschließlich Nikotin-E-Zigaretten) seit >1 Jahr
  • Erfüllen Sie den biochemischen Grenzwert für kürzliches Rauchen oder E-Zigaretten-Konsum
  • optimaler Body-Mass-Index

Ausschlusskriterien:

  • derzeit für andere Behandlungen angemeldet
  • neuropsychiatrische Ausschlüsse, die die Studienteilnahme beeinträchtigen, das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen und/oder Schlafmangel hervorrufen könnten
  • medizinische Kontraindikationen für fMRT, Vareniclin und/oder Verhaltenstherapie
  • Faktoren, die Schlafmangel verursachen und bei denen eine Verhaltensbehandlung weniger Nutzen bringt
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gesundheitsintervention
Experimentelle Gesundheitsintervention und Vareniclin, beginnend 4 Wochen vor und Fortsetzung 4 Wochen nach einem angestrebten Abbruchdatum für insgesamt 8 Wochen
Verhalten: Experimentelle Gesundheitsintervention
Verhaltensbezogene Gesundheitsintervention
Arzneimittel: Vareniclin
Tage 1–3: 0,5 mg einmal täglich, Tage 4–7: 0,5 mg zweimal täglich; Tage 8–56: 1,0 mg zweimal täglich.
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie Gesundheitsinterventionen
Kontrollieren Sie Gesundheitsinterventionen und Vareniclin, beginnend 4 Wochen vor und 4 Wochen nach einem angestrebten Abbruchdatum, insgesamt 8 Wochen lang
Arzneimittel: Vareniclin
Tage 1–3: 0,5 mg einmal täglich, Tage 4–7: 0,5 mg zweimal täglich; Tage 8–56: 1,0 mg zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 26
Durchschnittliche Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag, ermittelt mit der Time Line Follow Back-Methode
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 26
Raucherstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie das ausgeatmete Kohlenmonoxid (CO) zu Studienbeginn. CO ist ein Standard-Biomarker für den Konsum von brennbarem Tabak, reagiert empfindlich auf die Erkennung von Zigarettenersatz, hat eine typische Halbwertszeit von 4 Stunden und ist ein Standard-Biomarker für die Bestätigung einer kürzlich erfolgten Rauchabstinenz (CO <5 ppm weist optimale Empfindlichkeit und Spezifität für die biochemische Überprüfung auf Raucherstatus, auch bei niedrigeren Raucherquoten).
Grundlinie
Beenden-Status
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12 und 26
Es sollte untersucht werden, ob die Teilnehmer bei jedem Besuch nach ihrem Entwöhnungsdatum auf den Tabakkonsum verzichtet haben. Der Entwöhnungsstatus wird auch durch die Beurteilung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) überprüft. CO ist ein Standard-Biomarker für den Konsum von brennbarem Tabak, reagiert empfindlich auf die Erkennung von Zigarettenersatz, hat eine typische Halbwertszeit von 4 Stunden und ist ein Standard-Biomarker für die Bestätigung einer kürzlich erfolgten Rauchabstinenz (CO <5 ppm weist optimale Empfindlichkeit und Spezifität für die biochemische Überprüfung auf Raucherstatus, auch bei geringerem Raucherniveau)
Woche 4, 8, 12 und 26
Tage bis zum Rückfall des Rauchens
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12 und 26
Tage, an denen seit Woche 4 das Rauchen wieder aufgenommen wurde, Datum des geplanten Rauchstopps, ermittelt durch die Timeline Follow-back
Woche 4, 8, 12 und 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PROMIS-Schlafstörung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 26
Die PROMIS-Schlafstörung ist ein 8-Punkte-Selbstbericht über die Wahrnehmung der Schlafqualität, der Schlaftiefe und der mit dem Schlaf verbundenen Erholung. Jeder Punkt der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. PROMIS-Maßnahmen werden anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist. Hohe Werte bedeuten einen größeren Schweregrad der Schlafstörung.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 26
Veränderung der schlafbedingten Beeinträchtigung durch PROMIS
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 26
Bei der schlafbezogenen Beeinträchtigung von PROMIS handelt es sich um einen 8-Punkte-Selbstbericht über die Wahrnehmung von Wachsamkeit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während der üblichen Wachzeiten sowie die wahrgenommenen Funktionsbeeinträchtigungen im Wachzustand. Jeder Punkt der Maßnahme wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Der Wertebereich liegt zwischen 4 und 32. Hohe Werte bedeuten einen größeren Schweregrad der schlafbezogenen Beeinträchtigung.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 26
Änderung des Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 26
Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Screening-Tool für Schlaflosigkeit. Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala (0–4) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegt. Hohe Werte bedeuten einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Hauptermittler: Chiang-Shan Li, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000037737
  • R01DA061285 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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