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Meccanismi neurali che collegano il sonno carente e la ricaduta del fumo

4 giugno 2026 aggiornato da: Yale University
Lo studio mira a indagare se gli interventi comportamentali promuovano la cessazione nei fumatori adulti migliorando le emozioni negative e migliorando l’autocontrollo e identificare i marcatori neurali di questi effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono confrontare l'efficacia di due tipi di interventi comportamentali, quando combinati con la terapia con vareniclina, nel promuovere la cessazione del fumo tra gli adulti in cerca di trattamento e chiarire i meccanismi sottostanti. L’obiettivo secondario di questo studio è esaminare le differenze sessuali.

Gli investigatori recluteranno da due fonti primarie: 1) strategie di reclutamento basate sulla comunità, inclusi annunci sul web e sui social media, membri laici della comunità da reclutare e canali di comunicazione locale; 2) gli investigatori inviteranno i pazienti indirizzati al servizio ambulatoriale di trattamento del tabacco (TTS) presso l'ospedale Yale-New Haven.

Tutti i partecipanti verranno assegnati a uno dei due interventi comportamentali. Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento con vareniclina e parteciperanno a sessioni settimanali di consulenza individuale (terapia standard o terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia) e indosseranno actiwatch del sonno di livello di ricerca per il monitoraggio passivo del sonno.

I partecipanti avranno un totale di cinque visite di ricerca previste con una data di fine programmata per la settimana 4. I partecipanti verranno sottoposti a risonanza magnetica al basale e alla settimana 4 e parteciperanno ai follow-up alla settimana 8, 12 e 26.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Connecticut Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Letterato inglese
  • segnalare un uso intenso di tabacco (comprese le sigarette elettroniche con nicotina) per> 1 anno
  • soddisfare i limiti biochimici per il fumo recente di sigarette o l'uso di sigarette elettroniche
  • indice di massa corporea ottimale

Criteri di esclusione:

  • attualmente iscritto ad altri trattamenti
  • esclusioni neuropsichiatriche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio, aumentare il rischio di eventi avversi e/o indurre disturbi del sonno
  • controindicazioni mediche per fMRI, vareniclina e/o trattamento comportamentale
  • fattori che causano un sonno carente e per i quali il trattamento comportamentale ha minori benefici
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sanitario sperimentale
Intervento sanitario sperimentale e vareniclina iniziando 4 settimane prima e continuando per 4 settimane dopo la data prevista di sospensione per un totale di 8 settimane
Comportamentale: Intervento sanitario sperimentale
Intervento sulla salute comportamentale
Droga: Varniclina
Giorni 1-3: 0,5 mg una volta al giorno, Giorni 4-7: 0,5 mg due volte al giorno; Giorni 8-56: 1,0 mg due volte al giorno.
Comparatore attivo: Controllare l'intervento sanitario
Intervento sanitario di controllo e vareniclina iniziando 4 settimane prima e continuando per 4 settimane dopo la data prevista di sospensione per un totale di 8 settimane
Droga: Varniclina
Giorni 1-3: 0,5 mg una volta al giorno, Giorni 4-7: 0,5 mg due volte al giorno; Giorni 8-56: 1,0 mg due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 8, 12 e 26
Numero medio di sigarette fumate al giorno valutato mediante il metodo Time Line Follow Back
Riferimento, settimana 4, 8, 12 e 26
Stato di fumatore
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare il monossido di carbonio (CO) del respiro espirato al basale. Il CO è un biomarcatore standard dell'uso di tabacco combustibile, è sensibile nel rilevare la sostituzione della sigaretta, ha un'emivita tipica di 4 ore ed è un biomarcatore standard per confermare la recente astinenza dal fumo (CO <5 ppm ha sensibilità e specificità ottimali per la verifica biochimica stato di fumatore, anche a livelli di fumo più bassi).
Linea di base
Esci dallo stato
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12 e 26
Chiedere se i partecipanti si sono astenuti dall'uso del tabacco ad ogni visita successiva alla data di cessazione. Lo stato di cessazione sarà verificato anche valutando il monossido di carbonio (CO) del respiro espirato. Il CO è un biomarcatore standard dell'uso di tabacco combustibile, è sensibile nel rilevare la sostituzione della sigaretta, ha un'emivita tipica di 4 ore ed è un biomarcatore standard per confermare la recente astinenza dal fumo (CO <5 ppm ha sensibilità e specificità ottimali per la verifica biochimica stato di fumatore, anche a livelli di fumo più bassi)
Settimana 4, 8, 12 e 26
Giorni alla ricaduta dal fumo
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12 e 26
Giorni in cui si è ripreso a fumare dalla data di cessazione programmata della Settimana 4 valutata dal follow-back della sequenza temporale
Settimana 4, 8, 12 e 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei disturbi del sonno PROMIS
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 8, 12 e 26
Il PROMIS Sleep Disturbance è un self-report composto da 8 item sulla percezione della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associato al sonno. Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti. Le misure PROMIS vengono valutate sulla metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione. Punteggi elevati indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
Riferimento, settimana 4, 8, 12 e 26
Variazione dei disturbi legati al sonno PROMIS
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 8, 12 e 26
Il PROMIS Disturbo correlato al sonno è un'autovalutazione composta da 8 item sulle percezioni di vigilanza, sonnolenza e stanchezza durante le normali ore di veglia e sui disturbi funzionali percepiti durante la veglia. Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 4 punti. L'intervallo di punteggio va da 4 a 32. Punteggi elevati indicano una maggiore gravità del disturbo correlato al sonno.
Riferimento, settimana 4, 8, 12 e 26
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 8, 12 e 26
L'Insomnia Severity Index è un breve strumento di screening composto da 7 elementi per l'insonnia. Ciascun elemento della misura viene valutato su una scala a 5 punti (0-4), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 28. Punteggi elevati indicano una maggiore gravità dell’insonnia.
Riferimento, settimana 4, 8, 12 e 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Investigatore principale: Chiang-Shan Li, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000037737
  • R01DA061285 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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