Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale mekanismer, der forbinder mangelfuld søvn og tilbagefald af rygning

4. juni 2026 opdateret af: Yale University
Undersøgelsen har til formål at undersøge, om adfærdsmæssige interventioner fremmer rygestop hos voksne rygere ved at lindre negative følelser og forbedre selvkontrol og identificere de neurale markører for disse effekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to typer adfærdsmæssige interventioner, når de kombineres med vareniclinmedicin, til at fremme tobaksafvænning blandt behandlingssøgende voksne og at belyse de underliggende mekanismer. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge kønsforskelle.

Efterforskere vil rekruttere fra to primære kilder: 1) lokalsamfundsbaserede rekrutteringsstrategier, herunder web- og sociale medieannoncer, lægfolk til rekruttering og lokale kommunikationskanaler; 2) efterforskere vil invitere henviste patienter til ambulant Tobaksbehandlingsservice (TTS) på Yale-New Haven Hospital.

Alle deltagere vil blive tildelt en af ​​to adfærdsmæssige interventioner. Begge grupper vil modtage behandling med vareniclin og deltage i ugentlige individuelle rådgivningssessioner (standardbehandling eller kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) og bære søvnaktiwatches af forskningskvalitet til passiv søvnovervågning.

Deltagerne vil have i alt fem forventede forskningsbesøg med en planlagt afslutningsdato for uge 4. Deltagerne vil gennemgå MR ved baseline og i uge 4 og deltage i opfølgninger i uge 8, 12 og 26.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk læsefærdige
  • indberette stort tobaksforbrug (herunder nikotin e-cigaretter) i >1 år
  • mødes biokemisk afskåret for nylig cigaretrygning eller e-cigaretbrug
  • optimalt kropsmasseindeks

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket tilmeldt andre behandlinger
  • neuropsykiatriske udelukkelser, der kan forstyrre studiedeltagelsen, øge risikoen for uønskede hændelser og/eller inducere mangelfuld søvn
  • medicinske kontraindikationer for fMRI, vareniclin og/eller adfærdsbehandling
  • faktorer, der forårsager mangelfuld søvn, og som adfærdsbehandling har mindre gavn for
  • kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel sundhedsintervention
Eksperimentel sundhedsintervention og vareniclin, der starter 4 uger før og fortsætter i 4 uger efter en målophørsdato i i alt 8 uger
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel sundhedsintervention
Adfærdsmæssig sundhedsintervention
Medicin: Vareniclin
Dage 1-3: 0,5 mg én gang dagligt, dag 4-7: 0,5 mg to gange dagligt; Dage 8-56: 1,0 mg to gange dagligt.
Aktiv komparator: Styr sundhedsintervention
Kontrol med helbredsintervention og vareniclin, der starter 4 uger før og fortsætter i 4 uger efter en målophørsdato i i alt 8 uger
Medicin: Vareniclin
Dage 1-3: 0,5 mg én gang dagligt, dag 4-7: 0,5 mg to gange dagligt; Dage 8-56: 1,0 mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal cigaretter, der ryges om dagen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 26
Gennemsnitligt antal røget cigaretter pr. dag vurderet ved Time Line Follow Back-metoden
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 26
Rygestatus
Tidsramme: Baseline
Vurder udåndet kulilte (CO) ved baseline. CO er en standard biomarkør for brændbar tobaksbrug, er følsom over for at detektere cigaretsubstitution og har en typisk halveringstid på 4 timer og er en standard biomarkør til bekræftelse af nylig rygeabstinens (CO <5ppm har optimal sensitivitet og specificitet til biokemisk verifikation rygestatus, herunder ved lavere rygeniveauer).
Baseline
Afslut status
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 26
At spørge, om deltagerne har afholdt sig fra tobaksbrug ved hvert besøg efter deres ophørsdato. Ophørsstatus vil også blive verificeret ved at vurdere udåndet kulilte (CO). CO er en standard biomarkør for brændbar tobaksbrug, er følsom over for at detektere cigaretsubstitution og har en typisk halveringstid på 4 timer og er en standard biomarkør til bekræftelse af nylig rygeabstinens (CO <5ppm har optimal sensitivitet og specificitet til biokemisk verifikation rygestatus, herunder ved lavere rygeniveauer)
Uge 4, 8, 12 og 26
Dage til rygning tilbagefald
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 26
Dage med genoptagelse af rygning siden uge 4 planens ophørsdato som vurderet af Time Line Follow-back
Uge 4, 8, 12 og 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 26
PROMIS Søvnforstyrrelse er en selvrapport på 8 punkter af opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Hvert punkt på foranstaltningen er bedømt på en 5-trins skala. PROMIS-mål er scoret på T-score-metrikken, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. Høje score betyder større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 26
Ændring i PROMIS søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 26
PROMIS søvnrelateret svækkelse er en 8-punkts selvrapportering af opfattelser af årvågenhed, søvnighed og træthed i de sædvanlige vågne timer og de opfattede funktionsnedsættelser under vågenhed. Hvert punkt på foranstaltningen er bedømt på en 4-trins skala. Scoreintervallet er 4 til 32. Høje scores betyder større sværhedsgrad af søvnrelateret svækkelse.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 26
Ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 26
Insomnia Severity Index er et 7-element kort screeningsværktøj til søvnløshed. Hvert punkt i foranstaltningen er vurderet på en 5-trins skala (0-4), med en samlet score på 0-28. Høje score betyder større sværhedsgrad af søvnløshed.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Chiang-Shan Li, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000037737
  • R01DA061285 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Eksperimentel sundhedsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner