Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронные механизмы, связывающие дефицит сна и рецидив курения

4 июня 2026 г. обновлено: Yale University
Целью исследования является выяснить, способствуют ли поведенческие вмешательства отказу от курения у взрослых курильщиков путем смягчения негативных эмоций и улучшения самоконтроля, а также выявить нейронные маркеры этих эффектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели этого исследования — сравнить эффективность двух типов поведенческих вмешательств в сочетании с препаратами варениклина в содействии отказу от табакокурения среди взрослых, обращающихся за лечением, и выяснить основные механизмы. Вторичная цель данного исследования – изучить половые различия.

Следователи будут набирать сотрудников из двух основных источников: 1) стратегии набора на уровне сообщества, включая рекламу в Интернете и социальных сетях, вербовку непрофессиональных членов сообщества и местные каналы связи; 2) исследователи пригласят направленных пациентов в амбулаторную службу лечения табакокурения (TTS) больницы Йель-Нью-Хейвен.

Всем участникам будет назначено одно из двух поведенческих вмешательств. Обе группы будут получать лечение варениклином, посещать еженедельные индивидуальные консультации (стандартный уход или когнитивно-поведенческая терапия при бессоннице) и носить исследовательские часы Sleep ActiWatch для пассивного мониторинга сна.

У участников будет в общей сложности пять ожидаемых исследовательских визитов с запланированной датой отказа от курения на 4-й неделе. Участники пройдут МРТ в начале исследования и на 4-й неделе, а также пройдут контрольные осмотры на 8, 12 и 26 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa Fucito, PhD
  • Номер телефона: 203-200-1470
  • Электронная почта: lisa.fucito@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yu Chen, PhD
  • Номер телефона: 347-819-2969
  • Электронная почта: yu.chen.yc838@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Yu Chen, PhD
          • Номер телефона: 475-261-6153
          • Электронная почта: sleepstudy@yale.edu
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Connecticut Mental Health Center
        • Контакт:
          • Yu Chen, PhD
          • Номер телефона: 475-261-6153
          • Электронная почта: sleepstudy@yale.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • английский грамотный
  • сообщить о интенсивном употреблении табака (включая никотиновые электронные сигареты) в течение > 1 года
  • соблюдать биохимический запрет на недавнее курение сигарет или использование электронных сигарет
  • оптимальный индекс массы тела

Критерии исключения:

  • в настоящее время записан на другие методы лечения
  • нейропсихиатрические исключения, которые могут помешать участию в исследовании, увеличить риск нежелательных явлений и/или вызвать дефицит сна
  • медицинские противопоказания для фМРТ, варениклина и/или поведенческой терапии.
  • Факторы, которые вызывают дефицит сна и для которых поведенческое лечение имеет меньшую пользу
  • женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное вмешательство в здравоохранение
Экспериментальное медицинское вмешательство и варениклин, начинающийся за 4 недели до и продолжающийся в течение 4 недель после целевой даты прекращения курения, в общей сложности 8 недель.
Поведенческий: Экспериментальное вмешательство в здравоохранение
Поведенческое вмешательство в здоровье
Лекарство: Варениклин
Дни 1-3: 0,5 мг один раз в день, дни 4-7: 0,5 мг два раза в день; Дни 8–56: 1,0 мг два раза в день.
Активный компаратор: Контроль медицинского вмешательства
Контрольное медицинское вмешательство и применение варениклина, начиная за 4 недели до и продолжая в течение 4 недель после целевой даты прекращения курения, в общей сложности 8 недель.
Лекарство: Варениклин
Дни 1-3: 0,5 мг один раз в день, дни 4-7: 0,5 мг два раза в день; Дни 8–56: 1,0 мг два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 26.
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день, оцененное методом Time Line Follow Back.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 26.
Статус курения
Временное ограничение: Базовый уровень
Оцените уровень угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе на исходном уровне. CO является стандартным биомаркером употребления горючего табака, чувствителен к выявлению замены сигарет, имеет типичный период полураспада 4 часа и является стандартным биомаркером для подтверждения недавнего воздержания от курения (CO <5 ppm имеет оптимальную чувствительность и специфичность для биохимической проверки статус курения, в том числе при более низких уровнях курения).
Базовый уровень
Статус выхода
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 26
Выяснять, воздерживались ли участники от употребления табака при каждом посещении после даты отказа от употребления табака. Статус отказа от курения также будет проверен путем оценки содержания угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе. CO является стандартным биомаркером употребления горючего табака, чувствителен к выявлению замены сигарет, имеет типичный период полураспада 4 часа и является стандартным биомаркером для подтверждения недавнего воздержания от курения (CO <5 ppm имеет оптимальную чувствительность и специфичность для биохимической проверки статус курения, в том числе при более низких уровнях курения)
Недели 4, 8, 12 и 26
Дни до рецидива курения
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 26
Дни возобновления курения после 4-й недели графика отказа от курения по оценке временной шкалы.
Недели 4, 8, 12 и 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нарушений сна PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 26.
PROMIS Sleep Disturbance представляет собой самоотчет из 8 пунктов о восприятии качества сна, его глубины и восстановления, связанного со сном. Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале. Показатели PROMIS оцениваются по метрике T-score, в которой 50 — это среднее значение соответствующей контрольной группы населения, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой группы населения. Высокие баллы означают большую тяжесть нарушений сна.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 26.
Изменение нарушений сна, связанных с PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 26.
Опрос PROMIS «Нарушения сна», состоящий из 8 пунктов, представляет собой самоотчет о восприятии бодрости, сонливости и усталости в обычные часы бодрствования, а также о предполагаемых функциональных нарушениях во время бодрствования. Каждый пункт показателя оценивается по 4-балльной шкале. Диапазон баллов составляет от 4 до 32. Высокие баллы означают большую тяжесть нарушений сна.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 26.
Изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 26.
Индекс тяжести бессонницы представляет собой краткий инструмент для выявления бессонницы, состоящий из 7 пунктов. Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (0–4) с общим диапазоном баллов от 0 до 28. Высокие баллы означают большую тяжесть бессонницы.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 26.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Главный следователь: Chiang-Shan Li, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000037737
  • R01DA061285 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться