Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermomekanismit, jotka yhdistävät puutteellisen unen ja tupakoinnin uusiutumisen

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, edistävätkö käyttäytymisinterventiot tupakoinnin lopettamista aikuisilla tupakoitsijoilla parantamalla negatiivisia tunteita ja parantamalla itsehillintää sekä tunnistaa näiden vaikutusten hermomarkkerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla kahden tyyppisen käyttäytymisinterventioiden tehokkuutta yhdistettynä varenikliinilääkitykseen tupakoinnin lopettamisen edistämisessä hoitoa hakevien aikuisten keskuudessa ja selvittää taustalla olevia mekanismeja. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tarkastella sukupuolten välisiä eroja.

Tutkijat rekrytoivat kahdesta ensisijaisesta lähteestä: 1) yhteisöpohjaiset rekrytointistrategiat, mukaan lukien verkko- ja sosiaalisen median mainokset, rekrytoitavia maallikkoyhteisön jäseniä ja paikallisia viestintäkanavia; 2) tutkijat kutsuvat lähetetyt potilaat Yale-New Havenin sairaalan avohoitoon (TTS).

Kaikki osallistujat määrätään jompaankumpaan kahdesta käyttäytymisinterventiosta. Molemmat ryhmät saavat varenikliinihoitoa ja osallistuvat viikoittain yksilöllisiin neuvontatilaisuuksiin (normaalihoito tai kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon) ja käyttävät tutkimustason uniaktiivikelloja passiivista unen seurantaa varten.

Osallistujilla on yhteensä viisi odotettavissa olevaa tutkimuskäyntiä, joiden suunniteltu lopetuspäivä on viikolla 4. Osallistujille tehdään MRI lähtötilanteessa ja viikolla 4 ja seurantaan viikolla 8, 12 ja 26.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Connecticut Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Englannin lukutaito
  • raportoida runsaasta tupakan käytöstä (mukaan lukien nikotiinia käyttävät sähkösavukkeet) yli vuoden ajan
  • biokemialliset rajoitukset viimeaikaisesta tupakoinnin tai sähkösavukkeen käytöstä
  • optimaalinen painoindeksi

Poissulkemiskriteerit:

  • tällä hetkellä kirjautuneena muihin hoitoihin
  • neuropsykiatriset poissulkemiset, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista, lisätä haittatapahtumien riskiä ja/tai aiheuttaa unen puutteen
  • lääketieteelliset vasta-aiheet fMRI:lle, varenikliinille ja/tai käyttäytymishoidolle
  • tekijöitä, jotka aiheuttavat puutteellista unta ja joihin käyttäytymishoidosta on vähemmän hyötyä
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen terveysinterventio
Kokeellinen terveysinterventio ja varenikliini alkaen 4 viikkoa ennen tavoitepäivän lopettamista ja jatkuen 4 viikkoa sen jälkeen yhteensä 8 viikkoa
Käyttäytyminen: Kokeellinen terveysinterventio
Käyttäytymisterveyden interventio
Lääke: Varenikliini
Päivät 1-3: 0,5 mg kerran päivässä, päivät 4-7: 0,5 mg kahdesti päivässä; Päivät 8-56: 1,0 mg kahdesti päivässä.
Active Comparator: Hallitse terveydenhuoltotoimenpiteitä
Hallitse terveystoimenpiteitä ja varenikliinia alkaen 4 viikkoa ennen tavoitetta lopettamista ja jatkuen 4 viikkoa sen jälkeen yhteensä 8 viikon ajan
Lääke: Varenikliini
Päivät 1-3: 0,5 mg kerran päivässä, päivät 4-7: 0,5 mg kahdesti päivässä; Päivät 8-56: 1,0 mg kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen poltettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 8, 12 ja 26
Keskimääräinen päivässä poltettujen savukkeiden määrä arvioituna Time Line Follow Back -menetelmällä
Perustaso, viikko 4, 8, 12 ja 26
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi uloshengityksen hiilimonoksidi (CO) lähtötasolla. CO on palavan tupakan käytön standardibiomarkkeri, herkkä tupakan korvaamisen havaitsemiselle ja sen tyypillinen puoliintumisaika on 4 tuntia, ja se on tavallinen biomarkkeri viimeaikaisen tupakoinnin pidättäytymisen vahvistamiseksi (CO < 5 ppm:llä on optimaalinen herkkyys ja spesifisyys biokemialliseen todentamiseen). tupakointitila, myös alhaisemmilla tupakointitasoilla).
Perustaso
Lopeta tila
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 26
Tiedustella, ovatko osallistujat pidättäytyneet tupakan käytöstä jokaisella lopetuspäivän jälkeisellä vierailulla. Lopetustila varmistetaan myös arvioimalla uloshengityksen hiilimonoksidia (CO). CO on palavan tupakan käytön standardibiomarkkeri, herkkä tupakan korvaamisen havaitsemiselle ja sen tyypillinen puoliintumisaika on 4 tuntia, ja se on tavallinen biomarkkeri viimeaikaisen tupakoinnin pidättäytymisen vahvistamiseksi (CO < 5 ppm:llä on optimaalinen herkkyys ja spesifisyys biokemialliseen todentamiseen). tupakointitila, mukaan lukien alhaisemmat tupakointitasot)
Viikot 4, 8, 12 ja 26
Päiviä tupakoinnin uusiutumiseen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 26
Tupakoinnin jatkamisen päivät viikon 4 jälkeen, aikataulun lopetuspäivämäärä aikajanan seurannan mukaan
Viikot 4, 8, 12 ja 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PROMIS-unihäiriössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 8, 12 ja 26
PROMIS Sleep Disturbance on 8 kohdan oma raportti unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen palautumisesta. Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla. PROMIS-mitat pisteytetään T-score-metriikassa, jossa 50 on relevantin viitejoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD). Korkeat pisteet tarkoittavat unihäiriöiden vakavuutta.
Perustaso, viikko 4, 8, 12 ja 26
Muutos PROMIS-nukkumiseen liittyvässä heikkenemisessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 8, 12 ja 26
PROMIS Sleep Related Impairment on 8 kohdan itseraportti havainnoista vireydestä, uneliaisuudesta ja väsymyksestä tavanomaisen valveillaoloajan aikana sekä havaituista toimintahäiriöistä hereillä ollessa. Jokainen mittauspiste on arvioitu 4 pisteen asteikolla. Pistemäärä on 4–32. Korkeat pisteet tarkoittavat uneen liittyvän heikentymisen vakavuutta.
Perustaso, viikko 4, 8, 12 ja 26
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 8, 12 ja 26
Insomnia Severity Index on 7 kohdan lyhyt seulontatyökalu unettomuuteen. Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0-4), jonka kokonaispistemäärä on 0-28. Korkeat pisteet tarkoittavat vakavampaa unettomuutta.
Perustaso, viikko 4, 8, 12 ja 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Päätutkija: Chiang-Shan Li, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000037737
  • R01DA061285 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa