Nevrale mekanismer som forbinder mangelfull søvn og tilbakefall av røyking
4. juni 2026 oppdatert av: Yale University
Studien tar sikte på å undersøke om atferdsintervensjoner fremmer slutt hos voksne røykere ved å lindre negative følelser og forbedre selvkontroll og identifisere de nevrale markørene for disse effektene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er å sammenligne effektiviteten av to typer atferdsintervensjoner, i kombinasjon med vareniklinmedisin, for å fremme tobakksavvenning blant behandlingssøkende voksne og å belyse de underliggende mekanismene. Det sekundære målet med denne studien er å undersøke kjønnsforskjeller.
Etterforskere vil rekruttere fra to primære kilder: 1) lokalsamfunnsbaserte rekrutteringsstrategier, inkludert annonser på nettet og sosiale medier, lekfellesskapsmedlemmer som skal rekrutteres og lokale kommunikasjonskanaler; 2) etterforskere vil invitere henviste pasienter til poliklinisk tobakksbehandlingstjeneste (TTS) ved Yale-New Haven Hospital.
Alle deltakere vil bli tildelt en av to atferdsintervensjoner. Begge gruppene vil motta behandling med vareniklin og delta på ukentlige individuelle veiledningssesjoner (standardbehandling eller kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) og bruke søvnaktiklokker av forskningsgrad for passiv søvnovervåking.
Deltakerne vil ha totalt fem forventede forskningsbesøk med en planlagt målsluttdato for uke 4. Deltakerne vil gjennomgå MR ved baseline og ved uke 4, og delta på oppfølginger i uke 8, 12 og 26.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
114
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Fucito, PhD
- Telefonnummer: 203-200-1470
- E-post: lisa.fucito@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yu Chen, PhD
- Telefonnummer: 347-819-2969
- E-post: yu.chen.yc838@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale University
-
Ta kontakt med:
- Yu Chen, PhD
- Telefonnummer: 475-261-6153
- E-post: sleepstudy@yale.edu
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Connecticut Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Yu Chen, PhD
- Telefonnummer: 475-261-6153
- E-post: sleepstudy@yale.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- engelskkunnskaper
- rapportere om kraftig tobakksbruk (inkludert nikotin e-sigaretter) i >1 år
- møte biokjemisk cut-off for nylig sigarettrøyking eller e-sigarettbruk
- optimal kroppsmasseindeks
Ekskluderingskriterier:
- for tiden registrert i andre behandlinger
- nevropsykiatriske eksklusjoner som kan forstyrre studiedeltakelse, øke risikoen for uønskede hendelser og/eller indusere mangelfull søvn
- medisinske kontraindikasjoner for fMRI, vareniklin og/eller atferdsbehandling
- faktorer som forårsaker mangelfull søvn og som atferdsbehandling har mindre nytte av
- kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell helseintervensjon
Eksperimentell helseintervensjon og vareniklin starter 4 uker før og fortsetter i 4 uker etter en målsluttdato i totalt 8 uker
|
Atferdshelseintervensjon
Dag 1-3: 0,5 mg én gang daglig, dag 4-7: 0,5 mg to ganger daglig; Dager 8-56: 1,0 mg to ganger daglig.
|
|
Aktiv komparator: Kontroller helseintervensjon
Kontroller helseintervensjon og vareniklin som starter 4 uker før og fortsetter i 4 uker etter en målsluttdato i totalt 8 uker
|
Dag 1-3: 0,5 mg én gang daglig, dag 4-7: 0,5 mg to ganger daglig; Dager 8-56: 1,0 mg to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 26
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag vurdert av Time Line Follow Back-metoden
|
Baseline, uke 4, 8, 12 og 26
|
|
Røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder utåndet karbonmonoksid (CO) ved baseline.
CO er en standard biomarkør for bruk av brennbar tobakk, er følsom for å oppdage sigarettsubstitusjon, og har en typisk halveringstid på 4 timer, og er en standard biomarkør for bekreftelse av nylig røykeavholdenhet (CO <5ppm har optimal sensitivitet og spesifisitet for biokjemisk verifisering) røykestatus, inkludert ved lavere røykenivåer).
|
Grunnlinje
|
|
Avslutt status
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 26
|
For å spørre om deltakerne har avstått fra tobakksbruk ved hvert besøk etter sluttdatoen.
Sluttstatusen vil også bli verifisert ved å vurdere utåndet karbonmonoksid (CO).
CO er en standard biomarkør for bruk av brennbar tobakk, er følsom for å oppdage sigarettsubstitusjon, og har en typisk halveringstid på 4 timer, og er en standard biomarkør for bekreftelse av nylig røykeavholdenhet (CO <5ppm har optimal sensitivitet og spesifisitet for biokjemisk verifisering) røykestatus, inkludert ved lavere røykenivåer)
|
Uke 4, 8, 12 og 26
|
|
Dager til røyking tilbakefall
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 26
|
Dager med å gjenoppta røyking siden uke 4 plansluttdato som vurdert av Time Line Follow-back
|
Uke 4, 8, 12 og 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PROMIS søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 26
|
PROMIS søvnforstyrrelse er en 8-elements selvrapport av oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering assosiert med søvn.
Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala.
PROMIS-målene blir skåret på T-score-metrikken der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
Høye skårer betyr større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
|
Baseline, uke 4, 8, 12 og 26
|
|
Endring i PROMIS søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 26
|
PROMIS søvnrelatert svekkelse er en 8-punkts selvrapport om oppfatninger av årvåkenhet, søvnighet og tretthet under vanlige våkne timer, og opplevd funksjonsnedsettelse under våkenhet.
Hvert element på tiltaket er vurdert på en 4-punkts skala.
Poengområdet er 4 til 32. Høye skårer betyr større alvorlighetsgrad av søvnrelatert svekkelse.
|
Baseline, uke 4, 8, 12 og 26
|
|
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 26
|
Insomnia Severity Index er et 7-elements kort screeningverktøy for søvnløshet.
Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (0-4), med en total poengsum fra 0-28.
Høye skårer betyr større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Baseline, uke 4, 8, 12 og 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Fucito, PhD, Yale University
- Hovedetterforsker: Chiang-Shan Li, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Oppførsel
- Helseatferd
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Tobakksbruk
- Opphør av tobakksbruk
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Benzazepiner
- Kinoxaliner
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- 2000037737
- R01DA061285 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .