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Mecanismos neuronales que conectan el sueño deficiente y la recaída en el tabaquismo

4 de junio de 2026 actualizado por: Yale University
El estudio tiene como objetivo investigar si las intervenciones conductuales promueven el abandono del hábito de fumar en fumadores adultos al mejorar las emociones negativas y mejorar el autocontrol e identificar los marcadores neuronales de estos efectos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales de este estudio son comparar la eficacia de dos tipos de intervenciones conductuales, cuando se combinan con vareniclina, para promover el abandono del tabaco entre adultos que buscan tratamiento y dilucidar los mecanismos subyacentes. El objetivo secundario de este estudio es examinar las diferencias de sexo.

Los investigadores reclutarán a partir de dos fuentes principales: 1) estrategias de reclutamiento basadas en la comunidad que incluyen anuncios en la web y en las redes sociales, miembros no profesionales de la comunidad para reclutar y canales de comunicación locales; 2) los investigadores invitarán a los pacientes remitidos al Servicio de Tratamiento del Tabaco (TTS) para pacientes ambulatorios del Hospital Yale-New Haven.

Todos los participantes serán asignados a una de dos intervenciones conductuales. Ambos grupos recibirán tratamiento con vareniclina y asistirán a sesiones semanales de asesoramiento individual (atención estándar o terapia cognitivo-conductual para el insomnio) y usarán actiwatches del sueño de grado de investigación para el seguimiento pasivo del sueño.

Los participantes tendrán un total de cinco visitas de investigación previstas con una fecha prevista para dejar de fumar programada para la Semana 4. Los participantes se someterán a una resonancia magnética al inicio y en la Semana 4, y asistirán a seguimientos en las semanas 8, 12 y 26.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lisa Fucito, PhD
  • Número de teléfono: 203-200-1470
  • Correo electrónico: lisa.fucito@yale.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Connecticut Mental Health Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ingles alfabetizado
  • Informar sobre el consumo excesivo de tabaco (incluidos los cigarrillos electrónicos de nicotina) durante más de 1 año.
  • cumplir con el límite bioquímico para fumar cigarrillos o usar cigarrillos electrónicos recientemente
  • índice de masa corporal óptimo

Criterios de exclusión:

  • actualmente inscrito en otros tratamientos
  • exclusiones neuropsiquiátricas que podrían interferir con la participación en el estudio, aumentar el riesgo de eventos adversos y/o inducir un sueño deficiente
  • contraindicaciones médicas para fMRI, vareniclina y/o tratamiento conductual
  • Factores que causan sueño deficiente y para los cuales el tratamiento conductual tiene menos beneficio.
  • mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención sanitaria experimental.
Intervención de salud experimental y vareniclina que comienza 4 semanas antes y continúa durante 4 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar, por un total de 8 semanas.
Conductual: Intervención sanitaria experimental.
Intervención de salud conductual
Droga: Vareniclina
Días 1-3: 0,5 mg una vez al día, Días 4-7: 0,5 mg dos veces al día; Días 8-56: 1,0 mg dos veces al día.
Comparador activo: Controlar la intervención sanitaria
Intervención de salud de control y vareniclina comenzando 4 semanas antes y continuando durante 4 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar por un total de 8 semanas.
Droga: Vareniclina
Días 1-3: 0,5 mg una vez al día, Días 4-7: 0,5 mg dos veces al día; Días 8-56: 1,0 mg dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de cigarrillos fumados al día
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 26
Número medio de cigarrillos fumados por día evaluados mediante el método Time Line Follow Back
Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 26
Estado de fumar
Periodo de tiempo: Base
Evalúe el monóxido de carbono (CO) del aliento espirado al inicio del estudio. El CO es un biomarcador estándar del consumo de tabaco combustible, es sensible para detectar la sustitución de cigarrillos y tiene una vida media típica de 4 horas, y es un biomarcador estándar para confirmar la abstinencia reciente de fumar (el CO <5 ppm tiene una sensibilidad y especificidad óptimas para verificar bioquímicamente tabaquismo, incluso en niveles más bajos de tabaquismo).
Base
Salir del estado
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12 y 26
Preguntar si los participantes se han abstenido de consumir tabaco en cada visita posterior a la fecha para dejar de fumar. El estado de abandono también se verificará mediante la evaluación del monóxido de carbono (CO) en el aliento espirado. El CO es un biomarcador estándar del consumo de tabaco combustible, es sensible para detectar la sustitución de cigarrillos y tiene una vida media típica de 4 horas, y es un biomarcador estándar para confirmar la abstinencia reciente de fumar (el CO <5 ppm tiene una sensibilidad y especificidad óptimas para verificar bioquímicamente estado de tabaquismo, incluso en niveles más bajos de tabaquismo)
Semana 4, 8, 12 y 26
Días hasta la recaída en el tabaquismo
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12 y 26
Días en los que se volvió a fumar desde la fecha programada para dejar de fumar en la semana 4 según lo evaluado por el seguimiento de la línea de tiempo
Semana 4, 8, 12 y 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en PROMIS Trastorno del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 26
El PROMIS Sleep Disturbance es un autoinforme de 8 ítems sobre las percepciones de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos. Las medidas PROMIS se califican según la métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Las puntuaciones altas significan una mayor gravedad de los trastornos del sueño.
Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 26
Cambio en el deterioro relacionado con el sueño de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 26
El deterioro relacionado con el sueño PROMIS es un autoinforme de 8 ítems de percepciones de estado de alerta, somnolencia y cansancio durante las horas habituales de vigilia, y los deterioros funcionales percibidos durante la vigilia. Cada elemento de la medida se califica en una escala de 4 puntos. El rango de puntuación es de 4 a 32. Las puntuaciones altas significan una mayor gravedad del deterioro relacionado con el sueño.
Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 26
Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 26
El índice de gravedad del insomnio es una breve herramienta de detección del insomnio que consta de siete ítems. Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (0-4), con un rango de puntuación total de 0-28. Las puntuaciones altas significan una mayor gravedad del insomnio.
Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Investigador principal: Chiang-Shan Li, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000037737
  • R01DA061285 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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