Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové mechanismy propojující nedostatek spánku a relaps kouření

4. června 2026 aktualizováno: Yale University
Cílem studie je zjistit, zda behaviorální intervence podporují u dospělých kuřáků odvykání tím, že zlepšují negativní emoce a zlepšují sebekontrolu, a identifikovat nervové markery těchto účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli této studie je porovnat účinnost dvou typů behaviorálních intervencí v kombinaci s medikací vareniklinem při podpoře odvykání tabáku u dospělých hledajících léčbu a objasnit základní mechanismy. Sekundárním cílem této studie je zkoumat rozdíly mezi pohlavími.

Vyšetřovatelé budou rekrutovat ze dvou primárních zdrojů: 1) komunitní náborové strategie včetně reklam na webu a sociálních médiích, laických členů komunity k náboru a místních komunikačních kanálů; 2) vyšetřovatelé pozvou doporučené pacienty do ambulantní služby pro léčbu tabáku (TTS) v nemocnici Yale-New Haven.

Všichni účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou behaviorálních intervencí. Obě skupiny budou dostávat léčbu vareniklinem a budou navštěvovat týdenní individuální poradenská sezení (standardní péče nebo kognitivně behaviorální terapie pro nespavost) a budou nosit spánkové aktihodinky výzkumné úrovně pro pasivní monitorování spánku.

Účastníci absolvují celkem pět očekávaných výzkumných návštěv s plánovaným datem ukončení ve 4. týdnu. Účastníci podstoupí magnetickou rezonanci na začátku a ve 4. týdnu a v 8., 12. a 26. týdnu absolvují následné kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Anglicky gramotný
  • hlásit nadměrné užívání tabáku (včetně nikotinových e-cigaret) po dobu >1 roku
  • splňují biochemické limity pro nedávné kouření cigaret nebo použití e-cigaret
  • optimální index tělesné hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • v současné době zařazen do jiné léčby
  • neuropsychiatrické vyloučení, které by mohlo narušit účast ve studii, zvýšit riziko nežádoucích příhod a/nebo navodit nedostatečný spánek
  • lékařské kontraindikace pro fMRI, vareniklin a/nebo behaviorální léčbu
  • faktory, které způsobují nedostatek spánku a pro které má behaviorální léčba menší přínos
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální zdravotní intervence
Experimentální zdravotní intervence a vareniklin začínající 4 týdny před a pokračující 4 týdny po cílovém datu ukončení, celkem 8 týdnů
Behaviorální: Experimentální zdravotní intervence
Behaviorální zdravotní intervence
Lék: Vareniklin
Dny 1-3: 0,5 mg jednou denně, Dny 4-7: 0,5 mg dvakrát denně; Dny 8-56: 1,0 mg dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Kontrolní zdravotní zásah
Kontrolní zdravotní intervence a vareniklin začínající 4 týdny před a pokračující 4 týdny po cílovém datu ukončení, celkem 8 týdnů
Lék: Vareniklin
Dny 1-3: 0,5 mg jednou denně, Dny 4-7: 0,5 mg dvakrát denně; Dny 8-56: 1,0 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 26
Průměrný počet cigaret vykouřených za den hodnocený metodou Time Line Follow Back
Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 26
Stav kouření
Časové okno: Základní linie
Na začátku vyhodnoťte vydechovaný oxid uhelnatý (CO). CO je standardní biomarker užívání hořlavého tabáku, je citlivý na detekci substituce cigaret a má typický poločas rozpadu 4 hodiny a je standardním biomarkerem pro potvrzení nedávné abstinence kouření (CO < 5 ppm má optimální citlivost a specificitu pro biochemické ověření kouření, včetně nižších úrovní kouření).
Základní linie
Stav ukončení
Časové okno: 4., 8., 12. a 26. týden
Chcete-li zjistit, zda se účastníci zdrželi užívání tabáku při každé návštěvě po datu, kdy přestali kouřit. Stav ukončení bude také ověřen hodnocením vydechovaného oxidu uhelnatého (CO). CO je standardní biomarker užívání hořlavého tabáku, je citlivý na detekci substituce cigaret a má typický poločas rozpadu 4 hodiny a je standardním biomarkerem pro potvrzení nedávné abstinence kouření (CO < 5 ppm má optimální citlivost a specificitu pro biochemické ověření kouření, včetně nižších úrovní kouření)
4., 8., 12. a 26. týden
Dny do relapsu kouření
Časové okno: 4., 8., 12. a 26. týden
Dny obnovení kouření od 4. týdne naplánujte datum ukončení kouření podle hodnocení Time Line Follow-back
4., 8., 12. a 26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v režimu rušení spánku PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 26
PROMIS Sleep Disturbance je 8-položkový self-report vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem. Každá položka míry je hodnocena na 5bodové škále. Míry PROMIS jsou skórovány na základě metriky T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. Vysoké skóre znamená větší závažnost poruch spánku.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 26
Změna v PROMIS poruchy související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 26
PROMIS Poškození související se spánkem je 8-položková vlastní zpráva o vnímání bdělosti, ospalosti a únavy během obvyklé doby bdění a vnímaných funkčních poruch během bdění. Každá položka míry je hodnocena na 4bodové stupnici. Rozsah skóre je 4 až 32. Vysoké skóre znamená větší závažnost poruchy související se spánkem.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 26
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 26
Index závažnosti insomnie je 7-položkový krátký screeningový nástroj pro nespavost. Každá položka na taktu je hodnocena na 5bodové stupnici (0-4), s celkovým rozsahem skóre 0-28. Vysoké skóre znamená větší závažnost nespavosti.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chiang-Shan Li, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000037737
  • R01DA061285 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální zdravotní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit