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Mecanismos neurais que conectam sono deficiente e recaída do tabagismo

4 de junho de 2026 atualizado por: Yale University
O estudo tem como objetivo investigar se as intervenções comportamentais promovem a cessação em fumantes adultos, melhorando as emoções negativas e melhorando o autocontrole e identificar os marcadores neurais desses efeitos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos principais deste estudo são comparar a eficácia de dois tipos de intervenções comportamentais, quando combinadas com a medicação vareniclina, na promoção da cessação do tabagismo entre adultos que procuram tratamento e elucidar os mecanismos subjacentes. O objetivo secundário deste estudo é examinar as diferenças sexuais.

Os investigadores recrutarão de duas fontes primárias: 1) estratégias de recrutamento baseadas na comunidade, incluindo anúncios na web e em mídias sociais, membros leigos da comunidade para recrutar e canais de comunicação locais; 2) os investigadores convidarão os pacientes encaminhados para o Serviço de Tratamento de Tabaco ambulatorial (TTS) no Hospital Yale-New Haven.

Todos os participantes serão atribuídos a uma das duas intervenções comportamentais. Ambos os grupos receberão tratamento com vareniclina e participarão de sessões semanais de aconselhamento individual (atendimento padrão ou terapia cognitivo-comportamental para insônia) e usarão relógios de sono de nível de pesquisa para monitoramento passivo do sono.

Os participantes terão um total de cinco visitas de pesquisa esperadas com uma data prevista para parar de fumar para a semana 4. Os participantes serão submetidos a ressonância magnética no início do estudo e na semana 4, e farão acompanhamentos nas semanas 8, 12 e 26.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Connecticut Mental Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Alfabetizado em inglês
  • relatar uso intenso de tabaco (incluindo cigarros eletrônicos de nicotina) por >1 ano
  • atender ao limite bioquímico para fumar recentemente ou usar cigarro eletrônico
  • índice de massa corporal ideal

Critérios de exclusão:

  • atualmente inscrito em outros tratamentos
  • exclusões neuropsiquiátricas que possam interferir na participação no estudo, aumentar o risco de eventos adversos e/ou induzir sono deficiente
  • contra-indicações médicas para fMRI, vareniclina e/ou tratamento comportamental
  • fatores que causam sono deficiente e para os quais o tratamento comportamental tem menos benefícios
  • mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção experimental em saúde
Intervenção experimental de saúde e vareniclina começando 4 semanas antes e continuando por 4 semanas após a data prevista para parar de fumar, por um total de 8 semanas
Comportamental: Intervenção experimental em saúde
Intervenção de saúde comportamental
Medicamento: Vareniclina
Dias 1-3: 0,5 mg uma vez ao dia, Dias 4-7: 0,5 mg duas vezes ao dia; Dias 8-56: 1,0 mg duas vezes ao dia.
Comparador Ativo: Controlar a intervenção em saúde
Intervenção de saúde controlada e vareniclina começando 4 semanas antes e continuando por 4 semanas após a data prevista para parar de fumar, por um total de 8 semanas
Medicamento: Vareniclina
Dias 1-3: 0,5 mg uma vez ao dia, Dias 4-7: 0,5 mg duas vezes ao dia; Dias 8-56: 1,0 mg duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de cigarros fumados por dia
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 26
Número médio de cigarros fumados por dia avaliado pelo método Time Line Follow Back
Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 26
Status de fumante
Prazo: Linha de base
Avalie o monóxido de carbono (CO) expirado no início do estudo. O CO é um biomarcador padrão do uso de tabaco combustível, é sensível para detectar a substituição do cigarro e tem uma meia-vida típica de 4 horas, e é um biomarcador padrão para confirmar a abstinência recente do fumo (CO <5ppm tem sensibilidade e especificidade ideais para verificação bioquímica tabagismo, inclusive em níveis mais baixos de tabagismo).
Linha de base
Sair do status
Prazo: Semana 4, 8, 12 e 26
Perguntar se os participantes se abstiveram do uso de tabaco em cada visita após a data de parar de fumar. O status de abandono também será verificado avaliando o monóxido de carbono (CO) expirado. O CO é um biomarcador padrão do uso de tabaco combustível, é sensível para detectar a substituição do cigarro e tem uma meia-vida típica de 4 horas, e é um biomarcador padrão para confirmar a abstinência recente do fumo (CO <5ppm tem sensibilidade e especificidade ideais para verificação bioquímica status de tabagismo, inclusive em níveis mais baixos de tabagismo)
Semana 4, 8, 12 e 26
Dias para recaída do tabagismo
Prazo: Semana 4, 8, 12 e 26
Dias de retomada do tabagismo desde a Semana 4, data programada para parar, conforme avaliado pelo Acompanhamento da Linha do Tempo
Semana 4, 8, 12 e 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no distúrbio do sono PROMIS
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 26
O PROMIS Sleep Disturbance é um autorrelato de 8 itens sobre percepções de qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono. Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos. As medidas PROMIS são pontuadas na métrica T-score em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Pontuações altas significam maior gravidade dos distúrbios do sono.
Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 26
Mudança no comprometimento relacionado ao sono PROMIS
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 26
O PROMIS Sleep-Related Impairment é um autorrelato de 8 itens sobre percepções de estado de alerta, sonolência e cansaço durante as horas habituais de vigília e as deficiências funcionais percebidas durante a vigília. Cada item da medida é avaliado em uma escala de 4 pontos. A faixa de pontuação é de 4 a 32. Pontuações altas significam maior gravidade do comprometimento relacionado ao sono.
Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 26
Mudança no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 26
O Índice de Gravidade da Insônia é uma breve ferramenta de triagem de 7 itens para insônia. Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (0-4), com pontuação total de 0-28. Pontuações altas significam maior gravidade da insônia.
Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Investigador principal: Chiang-Shan Li, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000037737
  • R01DA061285 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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