Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy neuronowe łączące niedobór snu i nawrót palenia

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Celem badania jest zbadanie, czy interwencje behawioralne sprzyjają rzuceniu palenia u dorosłych palaczy poprzez złagodzenie negatywnych emocji i poprawę samokontroli, a także identyfikację neuronalnych markerów tych skutków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego badania jest porównanie skuteczności dwóch rodzajów interwencji behawioralnych w połączeniu z lekami warenikliny w promowaniu zaprzestania palenia tytoniu wśród dorosłych poszukujących leczenia oraz wyjaśnienie mechanizmów leżących u podstaw tego zjawiska. Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie różnic między płciami.

Badacze będą rekrutować z dwóch głównych źródeł: 1) strategii rekrutacji opartych na społeczności, w tym reklam w Internecie i mediach społecznościowych, rekrutowanych członków społeczności świeckiej oraz lokalnych kanałów komunikacji; 2) badacze zaproszą skierowanych pacjentów do ambulatoryjnej placówki leczenia tytoniu (TTS) w szpitalu Yale-New Haven.

Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch interwencji behawioralnych. Obie grupy będą leczone warenikliną i będą uczestniczyć w cotygodniowych indywidualnych sesjach doradczych (standardowa opieka lub terapia poznawczo-behawioralna w przypadku bezsenności) oraz będą nosić zegarki aktywujące sen o jakości badawczej do pasywnego monitorowania snu.

Uczestnicy odbędą w sumie pięć oczekiwanych wizyt badawczych, a docelowa data zaprzestania leczenia zaplanowana jest na 4. tydzień. Uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI na początku badania i w 4. tygodniu, a następnie wezmą udział w wizytach kontrolnych w 8., 12. i 26. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Znajomość języka angielskiego
  • zgłaszać intensywne palenie tytoniu (w tym e-papierosy nikotynowe) przez ponad 1 rok
  • spełniają kryteria biochemiczne dla niedawnego palenia papierosów lub używania e-papierosów
  • optymalny wskaźnik masy ciała

Kryteria wykluczenia:

  • obecnie zapisuje się na inne leczenie
  • wykluczenia neuropsychiatryczne, które mogłyby zakłócać udział w badaniu, zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych i/lub powodować niedobór snu
  • przeciwwskazania medyczne do fMRI, warenikliny i/lub leczenia behawioralnego
  • czynniki powodujące niedobór snu i w przypadku których leczenie behawioralne przynosi mniejsze korzyści
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna interwencja zdrowotna
Eksperymentalna interwencja zdrowotna i wareniklina rozpoczęta 4 tygodnie przed i kontynuowana przez 4 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia, łącznie przez 8 tygodni
Behawioralne: Eksperymentalna interwencja zdrowotna
Interwencja behawioralna w zakresie zdrowia
Lek: Wareniklina
Dni 1-3: 0,5 mg raz dziennie, Dni 4-7: 0,5 mg dwa razy dziennie; Dni 8-56: 1,0 mg dwa razy na dobę.
Aktywny komparator: Kontroluj interwencję zdrowotną
Kontroluj interwencję zdrowotną i wareniklinę, rozpoczynając 4 tygodnie przed i kontynuując przez 4 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia, łącznie przez 8 tygodni
Lek: Wareniklina
Dni 1-3: 0,5 mg raz dziennie, Dni 4-7: 0,5 mg dwa razy dziennie; Dni 8-56: 1,0 mg dwa razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba wypalanych papierosów dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12 i 26
Średnia liczba wypalanych dziennie papierosów oszacowana metodą Time Line Follow Back
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12 i 26
Stan palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń wyjściowy poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu. CO jest standardowym biomarkerem palenia tytoniu, jest czuły w wykrywaniu substytucji papierosów, ma typowy okres półtrwania wynoszący 4 godziny i jest standardowym biomarkerem potwierdzającym niedawną abstynencję od palenia (CO <5 ppm ma optymalną czułość i swoistość w weryfikacji biochemicznej palenie tytoniu, w tym przy niższym poziomie palenia).
Linia bazowa
Zrezygnuj ze statusu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12 i 26
Aby zapytać, czy uczestnicy powstrzymywali się od używania tytoniu podczas każdej wizyty następującej po dacie rzucenia palenia. Stan rzucenia palenia zostanie również zweryfikowany poprzez ocenę tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu. CO jest standardowym biomarkerem palenia tytoniu, jest czuły w wykrywaniu substytucji papierosów, ma typowy okres półtrwania wynoszący 4 godziny i jest standardowym biomarkerem potwierdzającym niedawną abstynencję od palenia (CO <5 ppm ma optymalną czułość i swoistość w weryfikacji biochemicznej palenie, w tym przy niższych poziomach palenia)
Tydzień 4, 8, 12 i 26
Dni do nawrotu palenia
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12 i 26
Liczba dni ponownego palenia od daty rzucenia palenia według harmonogramu w 4. tygodniu, oceniana na podstawie obserwacji zwrotnej na osi czasu
Tydzień 4, 8, 12 i 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zaburzeniach snu PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12 i 26
PROMIS Zaburzenia snu to składający się z 8 pozycji raport dotyczący postrzegania jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Każdy element miernika jest oceniany w 5-punktowej skali. Miary PROMIS są oceniane na podstawie wskaźnika T-score, w którym 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji. Wysokie wyniki oznaczają większe nasilenie zaburzeń snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12 i 26
Zmiana w zakresie zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12 i 26
PROMIS Zaburzenia związane ze snem to składający się z 8 pozycji samoopis dotyczący postrzegania czujności, senności i zmęczenia w zwykłych godzinach czuwania oraz postrzeganych zaburzeń funkcjonalnych w czasie czuwania. Każdy element miernika jest oceniany w 4-punktowej skali. Zakres punktacji wynosi od 4 do 32. Wysokie wyniki oznaczają większe nasilenie zaburzeń związanych ze snem.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12 i 26
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12 i 26
Insomnia Severity Index to 7-elementowe, krótkie narzędzie przesiewowe pod kątem bezsenności. Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (0-4), z łącznym zakresem punktacji 0-28. Wysokie wyniki oznaczają większe nasilenie bezsenności.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12 i 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Główny śledczy: Chiang-Shan Li, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000037737
  • R01DA061285 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj