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수면 부족과 흡연 재발을 연결하는 신경 메커니즘

2026년 6월 4일 업데이트: Yale University
이 연구는 행동 중재가 부정적인 감정을 개선하고 자기 통제력을 향상시킴으로써 성인 흡연자의 금연을 촉진하는지 여부를 조사하고 이러한 효과의 신경 지표를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 일차 목적은 치료를 원하는 성인의 금연 촉진에 있어 바레니클린 약물과 결합된 두 가지 유형의 행동 중재의 효과를 비교하고 근본적인 메커니즘을 밝히는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 성별 차이를 조사하는 것입니다.

조사관은 두 가지 주요 소스에서 모집합니다. 1) 웹 및 소셜 미디어 광고, 모집할 일반 커뮤니티 회원, 지역 커뮤니케이션 채널을 포함한 커뮤니티 기반 모집 전략; 2) 조사관은 의뢰된 환자를 Yale-New Haven 병원의 외래환자 담배 치료 서비스(TTS)에 초대합니다.

모든 참가자는 두 가지 행동 중재 중 하나에 배정됩니다. 두 그룹 모두 바레니클린 치료를 받고 매주 개인 상담 세션(불면증에 대한 표준 치료 또는 인지 행동 치료)에 참석하고 수동적 수면 모니터링을 위해 연구 등급 수면 액티워치를 착용합니다.

참가자는 4주차에 예정된 종료 목표 날짜와 함께 총 5회의 예상 연구 방문을 받게 됩니다. 참가자는 기준선과 4주차에 MRI를 받고 8주차, 12주차, 26주차에 후속 조치에 참석하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Connecticut Mental Health Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어를 잘한다
  • 1년 이상 과도한 담배 사용(니코틴 전자 담배 포함)을 보고한 경우
  • 최근 흡연 또는 전자 담배 사용에 대한 생화학적 차단 기준을 충족합니다.
  • 최적의 체질량 지수

제외 기준:

  • 현재 다른 치료에 등록되어 있습니다
  • 연구 참여를 방해하고 부작용 위험을 높이며/또는 수면 부족을 유발할 수 있는 신경정신과적 배제
  • fMRI, 바레니클린 및/또는 행동 치료에 대한 의학적 금기 사항
  • 수면 부족을 유발하고 행동 치료의 이점이 적은 요인
  • 임신 중이거나 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적인 건강 개입
실험적 건강 개입 및 바레니클린은 목표 금연일 4주 전부터 시작하여 총 8주 동안 목표 금연일 이후 4주 동안 지속되었습니다.
행동: 실험적인 건강 개입
행동 건강 개입
의약품: 바레니클린
1~3일차: 0.5mg 1일 1회, 4~7일차: 0.5mg 1일 2회; 8~56일: 1.0mg을 1일 2회.
활성 비교기: 건강 개입 통제
건강 관리 중재 및 바레니클린을 목표 금연일 4주 전부터 시작하여 총 8주 동안 목표 금연일 이후 4주 동안 지속합니다.
의약품: 바레니클린
1~3일차: 0.5mg 1일 1회, 4~7일차: 0.5mg 1일 2회; 8~56일: 1.0mg을 1일 2회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루에 피우는 평균 담배 수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 26주차
Time Line Follow Back 방법으로 평가한 하루 평균 흡연량
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 26주차
흡연 상태
기간: 기준선
기준선에서 호기 일산화탄소(CO)를 평가합니다. CO는 가연성 담배 사용의 표준 바이오마커로, 담배 대체 검출에 민감하며, 일반적인 반감기가 4시간이며, 최근 금연을 확인하는 표준 바이오마커입니다(CO <5ppm은 생화학적으로 검증하는 데 최적의 민감도와 특이성을 가짐) 낮은 흡연 수준을 포함한 흡연 상태).
기준선
종료 상태
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 26주차
참가자가 금연 날짜 이후 매 방문마다 담배 사용을 자제했는지 여부를 문의합니다. 호기 일산화탄소(CO)를 평가하여 금연 상태도 확인됩니다. CO는 가연성 담배 사용의 표준 바이오마커로, 담배 대체 검출에 민감하며, 일반적인 반감기가 4시간이며, 최근 금연을 확인하는 표준 바이오마커입니다(CO <5ppm은 생화학적으로 검증하는 데 최적의 민감도와 특이성을 가짐) 낮은 흡연 수준을 포함한 흡연 상태)
4주차, 8주차, 12주차, 26주차
흡연 재발까지의 일수
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 26주차
타임라인 후속 조치로 평가한 4주차 일정의 금연 날짜 이후 흡연을 재개한 일수
4주차, 8주차, 12주차, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 수면 장애의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 26주차
PROMIS 수면 장애는 수면의 질, 수면 깊이, 수면과 관련된 회복에 대한 인식에 대한 8개 항목 자가 보고입니다. 측정값의 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다. PROMIS 측정값은 T-점수 측정 기준으로 채점됩니다. 여기서 50은 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차(SD)입니다. 점수가 높을수록 수면 장애의 정도가 더 심각함을 의미합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 26주차
PROMIS 수면 관련 장애의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 26주차
PROMIS 수면 관련 장애는 평소 깨어 있는 시간 동안의 각성, 졸음, 피로에 대한 인식과 깨어 있는 동안 인지된 기능 장애에 대한 8개 항목 자가 보고입니다. 측정값의 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 4~32점입니다. 점수가 높을수록 수면 관련 장애의 심각도가 높음을 의미합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 26주차
불면증 심각도 지수 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 26주차
불면증 심각도 지수는 불면증에 대한 7개 항목의 간략한 선별 도구입니다. 측정 항목의 각 항목은 5점 척도(0~4)로 평가되며 총 점수 범위는 0~28입니다. 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높음을 의미합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • 수석 연구원: Chiang-Shan Li, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000037737
  • R01DA061285 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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