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Mécanismes neuronaux reliant le manque de sommeil et la rechute du tabagisme

4 juin 2026 mis à jour par: Yale University
L'étude vise à déterminer si les interventions comportementales favorisent l'abandon du tabac chez les fumeurs adultes en atténuant les émotions négatives et en améliorant la maîtrise de soi et identifier les marqueurs neuronaux de ces effets.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer l'efficacité de deux types d'interventions comportementales, lorsqu'elles sont associées à la varénicline, pour promouvoir le sevrage tabagique chez les adultes en quête de traitement et d'élucider les mécanismes sous-jacents. L'objectif secondaire de cette étude est d'examiner les différences entre les sexes.

Les enquêteurs recruteront à partir de deux sources principales : 1) des stratégies de recrutement communautaires, y compris des publicités sur le Web et sur les réseaux sociaux, des membres profanes de la communauté à recruter et des canaux de communication locaux ; 2) les enquêteurs inviteront les patients référés au service ambulatoire de traitement du tabac (TTS) de l'hôpital Yale-New Haven.

Tous les participants seront affectés à l'une des deux interventions comportementales. Les deux groupes recevront un traitement à la varénicline et assisteront à des séances de conseil individuelles hebdomadaires (soins standard ou thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie) et porteront des actiwatches de sommeil de qualité recherche pour la surveillance passive du sommeil.

Les participants auront un total de cinq visites de recherche attendues avec une date d'arrêt prévue pour la semaine 4. Les participants subiront une IRM au départ et à la semaine 4, et assisteront aux suivis aux semaines 8, 12 et 26.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Connecticut Mental Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Anglais alphabétisé
  • signaler une consommation excessive de tabac (y compris les cigarettes électroniques à la nicotine) pendant plus d'un an
  • respecter le seuil biochimique en cas de consommation récente de cigarettes ou de cigarettes électroniques
  • indice de masse corporelle optimal

Critères d'exclusion :

  • actuellement inscrit à d’autres traitements
  • exclusions neuropsychiatriques qui pourraient interférer avec la participation à l'étude, augmenter le risque d'événements indésirables et/ou induire un sommeil déficient
  • contre-indications médicales à l'IRMf, à la varénicline et/ou au traitement comportemental
  • facteurs qui provoquent un sommeil déficient et pour lesquels le traitement comportemental est moins bénéfique
  • les femmes enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention expérimentale en matière de santé
Intervention expérimentale en matière de santé et varénicline commençant 4 semaines avant et se poursuivant pendant 4 semaines après une date cible d'arrêt pour un total de 8 semaines
Comportemental: Intervention expérimentale en matière de santé
Intervention en santé comportementale
Médicament: Varénicline
Jours 1 à 3 : 0,5 mg une fois par jour, Jours 4 à 7 : 0,5 mg deux fois par jour ; Jours 8 à 56 : 1,0 mg deux fois par jour.
Comparateur actif: Contrôler l'intervention sanitaire
Contrôler l'intervention sanitaire et la varénicline commençant 4 semaines avant et se poursuivant pendant 4 semaines après une date cible d'arrêt pour un total de 8 semaines
Médicament: Varénicline
Jours 1 à 3 : 0,5 mg une fois par jour, Jours 4 à 7 : 0,5 mg deux fois par jour ; Jours 8 à 56 : 1,0 mg deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de cigarettes fumées par jour
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 26
Nombre moyen de cigarettes fumées par jour évalué par la méthode Time Line Follow Back
Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 26
Statut de fumeur
Délai: Référence
Évaluez le monoxyde de carbone (CO) dans l'haleine expirée au départ. Le CO est un biomarqueur standard de la consommation de tabac combustible, est sensible à la détection du remplacement des cigarettes et a une demi-vie typique de 4 heures. Il est également un biomarqueur standard pour confirmer l'abstinence tabagique récente (le CO < 5 ppm a une sensibilité et une spécificité optimales pour la vérification biochimique). statut de fumeur, y compris à des niveaux de tabagisme inférieurs).
Référence
Statut de sortie
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 26
Pour savoir si les participants se sont abstenus de fumer à chaque visite après leur date d'arrêt. Le statut d'arrêt sera également vérifié en évaluant le monoxyde de carbone (CO) expiré dans l'haleine. Le CO est un biomarqueur standard de la consommation de tabac combustible, est sensible à la détection du remplacement des cigarettes et a une demi-vie typique de 4 heures. Il est également un biomarqueur standard pour confirmer l'abstinence tabagique récente (le CO < 5 ppm a une sensibilité et une spécificité optimales pour la vérification biochimique). statut de fumeur, y compris à des niveaux de tabagisme inférieurs)
Semaines 4, 8, 12 et 26
Jours avant la rechute du tabagisme
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 26
Jours de reprise du tabac depuis la date d'arrêt programmée de la semaine 4, tel qu'évalué par le suivi de la chronologie
Semaines 4, 8, 12 et 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des troubles du sommeil PROMIS
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 26
Le PROMIS Sleep Perturbance est un auto-rapport en 8 éléments sur les perceptions de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points. Les mesures PROMIS sont notées sur la métrique T-score dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population. Des scores élevés signifient une plus grande gravité des troubles du sommeil.
Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 26
Modification des troubles du sommeil PROMIS
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 26
Le PROMIS Sleep-Related Impairment est une auto-évaluation en 8 éléments des perceptions de vigilance, de somnolence et de fatigue pendant les heures d'éveil habituelles, ainsi que des déficiences fonctionnelles perçues pendant l'éveil. Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 4 points. La plage de scores va de 4 à 32. Des scores élevés signifient une plus grande gravité des troubles liés au sommeil.
Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 26
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 26
L’indice de gravité de l’insomnie est un bref outil de dépistage de l’insomnie en 7 éléments. Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (0 à 4), avec une plage de scores totale de 0 à 28. Des scores élevés signifient une plus grande gravité de l’insomnie.
Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Chercheur principal: Chiang-Shan Li, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Première publication (Réel)

24 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000037737
  • R01DA061285 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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