Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale mechanismen die gebrekkige slaap en terugval bij roken met elkaar verbinden

4 juni 2026 bijgewerkt door: Yale University
Het onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of gedragsinterventies het stoppen met roken bij volwassen rokers bevorderen door negatieve emoties te verzachten en de zelfbeheersing te verbeteren, en de neurale markers van deze effecten te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de effectiviteit van twee soorten gedragsinterventies, in combinatie met varenicline-medicatie, bij het bevorderen van het stoppen met roken onder volwassenen die behandeling zoeken, en om de onderliggende mechanismen op te helderen. Het secundaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van sekseverschillen.

Onderzoekers zullen rekruteren uit twee primaire bronnen: 1) op de gemeenschap gebaseerde rekruteringsstrategieën, waaronder advertenties op internet en sociale media, leden van de lekengemeenschap om te werven, en lokale communicatiekanalen; 2) onderzoekers zullen verwezen patiënten uitnodigen voor de polikliniek Tobacco Treatment Service (TTS) in het Yale-New Haven Hospital.

Alle deelnemers krijgen een van de twee gedragsinterventies toegewezen. Beide groepen zullen een behandeling krijgen met varenicline en wekelijkse individuele counselingsessies bijwonen (standaardzorg of cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid) en slaapactiwatches van onderzoekskwaliteit dragen voor passieve slaapmonitoring.

Deelnemers krijgen in totaal vijf verwachte onderzoeksbezoeken met een geplande stopdatum in week 4. Deelnemers ondergaan een MRI bij aanvang en in week 4, en volgen follow-ups in week 8, 12 en 26.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Connecticut Mental Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels geletterd
  • rapporteer zwaar tabaksgebruik (inclusief nicotine-e-sigaretten) gedurende >1 jaar
  • voldoen aan de biochemische grenswaarde voor recent roken van sigaretten of gebruik van e-sigaretten
  • optimale body mass index

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel ingeschreven voor andere behandelingen
  • neuropsychiatrische uitsluitingen die de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren, het risico op bijwerkingen kunnen vergroten en/of een gebrek aan slaap kunnen veroorzaken
  • medische contra-indicaties voor fMRI, varenicline en/of gedragsbehandeling
  • factoren die slaapgebrek veroorzaken en waarvoor gedragsmatige behandeling minder voordeel heeft
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele gezondheidsinterventie
Experimentele gezondheidsinterventie en varenicline, beginnend 4 weken vóór en doorgaand gedurende 4 weken na een beoogde stopdatum, in totaal 8 weken
Gedragsmatig: Experimentele gezondheidsinterventie
Gedragsmatige gezondheidsinterventie
Geneesmiddel: Varenicline
Dagen 1-3: 0,5 mg eenmaal daags, Dag 4-7: 0,5 mg tweemaal daags; Dagen 8-56: 1,0 mg tweemaal daags.
Actieve vergelijker: Controle op gezondheidsinterventie
Controlegezondheidsinterventie en varenicline, beginnend 4 weken vóór en doorgaand gedurende 4 weken na een beoogde stopdatum, in totaal 8 weken
Geneesmiddel: Varenicline
Dagen 1-3: 0,5 mg eenmaal daags, Dag 4-7: 0,5 mg tweemaal daags; Dagen 8-56: 1,0 mg tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 26
Gemiddeld aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt, beoordeeld volgens de Time Line Follow Back-methode
Basislijn, week 4, 8, 12 en 26
Rookstatus
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel de uitgeademde koolmonoxide (CO) bij aanvang. CO is een standaard biomarker voor het gebruik van brandbare tabak, is gevoelig voor het detecteren van sigarettenvervanging en heeft een typische halfwaardetijd van 4 uur, en is een standaard biomarker voor het bevestigen van recente onthouding van roken (CO <5ppm heeft optimale gevoeligheid en specificiteit voor biochemisch verifiëren rookstatus, ook bij lagere rookniveaus).
Basislijn
Status afsluiten
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 26
Om te onderzoeken of deelnemers bij elk bezoek na hun stopdatum hebben afgezien van tabaksgebruik. De stopstatus wordt ook geverifieerd door het beoordelen van koolmonoxide (CO) uit de uitgeademde adem. CO is een standaard biomarker voor het gebruik van brandbare tabak, is gevoelig voor het detecteren van sigarettenvervanging en heeft een typische halfwaardetijd van 4 uur, en is een standaard biomarker voor het bevestigen van recente onthouding van roken (CO <5ppm heeft optimale gevoeligheid en specificiteit voor biochemisch verifiëren rookstatus, ook bij lagere rookniveaus)
Week 4, 8, 12 en 26
Dagen tot terugval van roken
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 26
Dagen waarop het roken is hervat sinds de geplande stopdatum van week 4, zoals beoordeeld door de tijdlijnfollow-back
Week 4, 8, 12 en 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PROMIS-slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 26
De PROMIS-slaapstoornis is een zelfrapportage uit 8 items over de perceptie van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel geassocieerd met slaap. Elk item op de maatstaf wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal. PROMIS-metingen worden gescoord op de T-score-metriek, waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaardafwijking (SD) van die populatie. Hoge scores betekenen een grotere ernst van de slaapstoornis.
Basislijn, week 4, 8, 12 en 26
Verandering in PROMIS-slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 26
De PROMIS-slaapgerelateerde stoornis is een zelfrapportage uit 8 items over percepties van alertheid, slaperigheid en vermoeidheid tijdens de gebruikelijke uren van waken, en de waargenomen functionele beperkingen tijdens het waken. Elk item op de maatstaf wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal. Het scorebereik loopt van 4 tot 32. Hoge scores betekenen een grotere ernst van de slaapgerelateerde beperkingen.
Basislijn, week 4, 8, 12 en 26
Verandering in de ernstindex voor slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 26
De Insomnia Severity Index is een korte screeningstool voor slapeloosheid uit 7 items. Elk item op de maatstaf wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4), met een totaalscorebereik van 0-28. Hoge scores betekenen een grotere ernst van de slapeloosheid.
Basislijn, week 4, 8, 12 en 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Chiang-Shan Li, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000037737
  • R01DA061285 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren