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インフルエンザ合併症のリスクがない被験者におけるインフルエンザ予防のための CD388 の研究 (NAVIGATE)

2026年6月17日 更新者：Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

インフルエンザ合併症のリスクのない被験者におけるインフルエンザ予防のための新規長時間作用型抗ウイルス複合体であるCD388の有効性と安全性を評価するための第2b相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設用量範囲試験

この研究の目的は、健康状態が安定した成人参加者に 3 回の皮下 (SQ) 注射による単回投与でプラセボと比較して、臨床検査で確認された症候性インフルエンザ感染症の予防に有効な CD388 の用量を選択することです。プラセボと比較して、CD388 の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、成人に 3 回の SQ 注射により 3 つの用量レベルの CD388 を単回投与した場合の有効性、安全性、忍容性を評価する、第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設用量選択研究です。インフルエンザによる合併症を発症するリスクのない参加者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5071

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oceanside、California、アメリカ、92058
        • Profound Research LLC
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Critical Care, Pulmonary & Sleep Associates, PLLP/CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Floridian Clinical Research
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • DelRicht Research
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Optimal Research, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • DelRicht Research
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • IMA Clinical Research
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Profound Research LLC
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Profound Research LLC
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Profound Research LLC
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • DelRicht Research
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • IMA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28205
        • DelRicht Research
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • DelRicht Research
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Lonestar Clinical Research, LLC
      • Prosper、Texas、アメリカ、75078
        • DelRicht Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Stephenville、Texas、アメリカ、76401
        • Stephenville Medical & Surgical Clinic
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1EQ
        • hVIVO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、予定された訪問、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思と能力がある。
  2. 18歳以上64歳未満の男女。
  3. 治験責任医師の臨床的判断では、スクリーニングおよび無作為化の時点では健康状態は安定しています。 参加者は、血液疾患、腫瘍疾患、腎臓疾患、自己免疫疾患、および/または心肺疾患の基礎疾患を持っていないこと、またはCDCガイドラインに従ってインフルエンザ感染による合併症を発症するリスクがあるとみなされていないこと（慢性閉塞性肺疾患[COPD]、喘息、免疫不全の現在のがん[を除く]）非黒色腫性皮膚がん]、または糖尿病)。 被験者は、インフォームドコンセントへの署名と無作為化の間に採取された病歴とバイタルサインに基づいて含まれます。
  4. BMI (BMI; キログラム [kg] の体重をメートル [m] の二乗で割ったものとして計算) が 18.0 kg/m^2 ～ 35.0 kg/m^2。

  5. 女性は次のことを行う必要があります。

    1. スクリーニング時に妊娠検査薬 (β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン [β-hCG]) が陰性であり、かつ
    2. 外科的に無菌でない場合、または病歴に閉経後の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが記録されている場合は、非常に効果的で、できればユーザーに依存しない避妊方法を実践していること（継続的に使用した場合の失敗率は年間 1 パーセント未満）。正しく）無作為化の2週間以上前から実施し、治験薬投与後1日目から関連する全身曝露の終了である32週間まで効果の高い方法を継続することに同意する。 治験責任医師は、治験薬の用量と関連して、避妊法の失敗（例：コンプライアンス違反、最近開始したもの）の可能性を評価する必要があります。
  6. 女性参加者は、治験薬投与後1日目から32週間まで、生殖補助医療を目的とした将来の使用のために卵子（卵子、卵母細胞）を提供または凍結しないことに同意しなければなりません。

  7. 男性参加者は、治験薬投与後1日目から32週間まで、射精液が他人に伝わる可能性のある活動を行う場合にはコンドームを着用しなければなりません。 男性参加者には、コンドームが破損したり漏れたりする可能性があるため、女性パートナーが非常に効果的な避妊方法を追加で使用することが有益であることについても通知する必要があります。

    注: 参加者による避妊（避妊）の使用は、臨床研究参加者に許容される避妊方法に関する現地の規制と一致している必要があります。

  8. 男性参加者は、治験薬投与後1日目から32週間まで精子を提供しないことに同意しなければならない。
  9. 参加者は治験薬投与後1日目から32週間まで献血しないことに同意する。
  10. 電子日記 (eDiary) のアンケートを読み、理解し、記入することができ、スマートフォン/タブレット/コンピューターを使用して作業でき、このプロトコルで指定されている禁止事項と制限を喜んで遵守できる必要があります。 参加者が eDiary に回答を入力する際に​​支援が必要な場合、その親、配偶者、パートナー、親戚、その他の介護者、または eDiary の使用法と面接手順について訓練を受けている研究チームのメンバーは、参加者と面接することができます。そして、参加者に代わって参加者の回答を eDiary に入力します。 eDiary 評価に適切な言語バージョンが利用できない場合、参加者は登録しないでください。
  11. 検証可能な身分証明書を提供する意思があり、連絡する手段を備え、研究参加中に研究者/研究施設に連絡して確実に通信できる必要があります。

除外基準:

  1. -ザナミビル（吸入または静脈内製剤の投与後）、モノクローナル抗体（結晶化可能なフラグメント[Fc]ドメインを含む）、またはCD388またはプラセボのいずれかの成分に対するアレルギーまたはアナフィラキシーまたはその他の重篤な副作用の既知または疑いのあるアレルギー。
  2. ランダム化前の過去6か月以内にインフルエンザと診断された（つまり、インフルエンザの病歴（口頭による）を含む）。
  3. スクリーニング前に現在の季節性インフルエンザワクチンを受けている、または治験参加中に季節性ワクチンを受ける予定である。
  4. 急性疾患（急性呼吸器疾患を含む）があるか、体温が38.0℃以上（100.4℃以上）である 治験薬投与前 7 日以内に華氏 [°F]）の登録を行ってください（注：[スクリーニング期間内] の解決後、後日の登録は許可されます）。
  5. 無作為化前の過去7日以内に、検査でインフルエンザと確認された人と、またはインフルエンザの抗ウイルス療法を受けた人との濃厚接触（家庭内の接触者を含む）がある。
  6. CDCが定義する重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染症または2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）患者との濃厚接触（家庭内接触者を含む）がある、またはSARS-CoV-2陽性歴があるスクリーニング前または無作為化時に過去 10 日間に検査を受けている。
  7. 最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、アルツハイマー病、または治験責任医師の意見では参加が不適格であると考えられるその他の状態を含む精神疾患など、重篤なおよび/または臨床的に不安定な状態を患っている。参加者の最善の利益になるもの、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、混乱させたり、制限したりする可能性のあるもの。
  8. 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、またはスクリーニングまたは1日目で乱用薬物（テトラ​​ヒドロカンナビノール[THC]以外）の尿薬物スクリーニング陽性反応。
  9. -ランダム化前の4週間以内に治験責任医師の判断による大手術（例：大規模な心肺手術または腹部手術）を受けた、または手術から完全に回復していない、または参加者が研究に参加すると予想される期間中に大手術が計画されている。
  10. スクリーニング ECG による臨床的に重要な ECG 所見。フリデリシアス式 (QTcF) を使用して心拍数を補正した QT 間隔の延長 (男性では 450 ミリ秒 [msec] を超える、女性では 470 ミリ秒を超える)、PR 間隔の延長 (220 ミリ秒を超える) が含まれます。 ）、第 2 度または第 3 度の心ブロック、または不整脈。
  11. スクリーニング時に、障害以外の重大な疾患、または研究への参加のリスクを著しく高める可能性のある所見、研究への参加能力に影響を与える可能性、または研究データの解釈を損なう可能性のある所見。
  12. 現在の研究に参加している間に研究介入が行われている別の臨床研究に現在参加している、または参加予定である。 注: 同時登録は、他の臨床研究の追跡段階中、または他の臨床研究での研究介入が別の適応症ですでに承認されている市販製品である場合に許可されます。
  13. 治験薬の計画投与前に禁止されている治療を受けている。
  14. 過去 30 日以内または 5 半減期（どちらか長い方）以内に、インフルエンザの予防または治療のために投与された薬剤、ワクチン、またはその他の生物学的薬剤（モノクローナル抗体など）の事前の受領または予想される受領。
  15. 過去90日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に実験薬、ワクチン、または生物学的製剤の投与を受けたことがある。
  16. SQ注射および採血に対する禁忌（出血性疾患など）。
  17. スクリーニング後30日以内に何らかの理由で450mL以上の血液製剤（1ユニット）を献血したことがある、または研究中に血液製剤を献血する予定がある。
  18. 現在妊娠中または授乳中、妊娠または授乳を予定している、またはスクリーニング期間中に妊娠検査で陽性反応が出た。
  19. 提案された研究、または研究者、副研究者、または研究施設の指示の下で他の研究に直接関与します。そのような直接的な関与をしている個人の家族である。またはスポンサーの従業員です。
  20. 研究者の意見では、研究の要件を遵守する可能性は低いと考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CD388 低用量
参加者は無作為に割り付けられ、SQ注射により低用量のCD388を投与されます。 参加者は 4 つのアームにわたって 1:1:1:1 の比率でランダム化されます。
組み合わせ製品：CD388 インジェクション
CD388注射液
実験的：CD388 中用量
参加者は無作為に割り付けられ、SQ注射により中用量のCD388を投与されます。 参加者は 4 つのアームにわたって 1:1:1:1 の比率でランダム化されます。
組み合わせ製品：CD388 インジェクション
CD388注射液
実験的：CD388 高用量
参加者は無作為に割り付けられ、SQ注射により高用量のCD388を投与されます。 参加者は 4 つのアームにわたって 1:1:1:1 の比率でランダム化されます。
組み合わせ製品：CD388 インジェクション
CD388注射液
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、SQ 注射によるプラセボの投与を受けるように無作為に割り当てられます。 参加者は 4 つのアームにわたって 1:1:1:1 の比率でランダム化されます。
組み合わせ製品：プラセボ
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬投与後の治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：治験薬投与後の1日目から197日目/治験終了(EOS)まで
プラセボと比較した CD388 の安全性と忍容性は、治験薬の投与後に TEAE が発生した参加者の数を評価することによって評価されます。 TEAE には、有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、注射部位反応 (ISR)、およびバイタルサイン、12 誘導心電図 (ECG)、および臨床検査で見られるベースラインからの潜在的に臨床的に重要な変化が含まれますが、これらに限定されません。実験室パラメータ。
治験薬投与後の1日目から197日目/治験終了(EOS)まで
プロトコル定義のインフルエンザ様疾患（ILI）を経験している参加者の割合は、研究薬の投与後7日以上および最大24週間後に発生します
時間枠：研究薬の投与後8日目から24週間まで
CD388の投与後に発生するプロトコル定義のILIを経験している参加者の割合、中央の実験室で確認された逆トランスクリプトリクリスタゼポリメラーゼ鎖反応陽性（RT-PCR+）インフルエンザ感染症（NP）スワブ結果、プラセボと比較して、プラセボと比較して。
研究薬の投与後8日目から24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が報告したインフルエンザ様症状の重症度（複合症状スコアとして）は、呼吸器感染症の強度および影響に関するアンケート（RiiQ™）症状スケールに対する自己申告の回答に基づいています
時間枠：1日目（投与前のベースライン）。その後、参加者が eDiary で ARI アラートをトリガーしてから ARI エピソードが解決するまで、1 日 1 回、ARI エピソードごとに最大 29 日間、治験薬投与後最大 28 週間投与します。
RiiQ™ Symptom Scale（0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、および 3 としてスコア付け）に対する自己申告の反応に基づいて、インフルエンザ様症状を報告した参加者の重症度（複合症状スコアとして定義）の評価= 重篤) 参加者の eDiary に記載されています。 複合症状スコアは、各時点の欠落していないインフルエンザ症状のスコアの平均として定義されます。 参加者が eDiary で急性呼吸器感染症 (ARI) アラートをトリガーした時点から、ARI エピソードが解決するまで (RiiQ™ 症状スケール上のすべてのインフルエンザ関連症状が報告されたのと同じ重症度レベルに戻った連続 2 日間として定義)ベースライン以下）、参加者は ARI エピソードごとに最大 29 日間、eDiary で RiiQ™ 症状スケールを記入します。
1日目（投与前のベースライン）。その後、参加者が eDiary で ARI アラートをトリガーしてから ARI エピソードが解決するまで、1 日 1 回、ARI エピソードごとに最大 29 日間、治験薬投与後最大 28 週間投与します。
RiiQ™ 症状スケールに対する自己申告の反応に基づく、参加者が報告したインフルエンザ様症状の重症度 (曲線下面積 [AUC] として)
時間枠：1日目（投与前のベースライン）。その後、参加者が eDiary で ARI アラートをトリガーしてから ARI エピソードが解決するまで、1 日 1 回、ARI エピソードごとに最大 29 日間、治験薬投与後最大 28 週間投与します。
RiiQ™症状スケールに対する自己申告の反応に基づいて、インフルエンザ様症状を報告した参加者の重症度（AUCとして表示）の評価（0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度としてスコア付け）参加者の eDiary に記載されているとおり。 AUC は、各時点の欠落していないインフルエンザ症状のスコアに基づきます。 参加者が eDiary で急性呼吸器感染症 (ARI) アラートをトリガーした時点から、ARI エピソードが解決するまで (RiiQ™ 症状スケール上のすべてのインフルエンザ関連症状が報告されたのと同じ重症度レベルに戻った連続 2 日間として定義)ベースライン以下）、参加者は ARI エピソードごとに最大 29 日間、eDiary で RiiQ™ 症状スケールを記入します。
1日目（投与前のベースライン）。その後、参加者が eDiary で ARI アラートをトリガーしてから ARI エピソードが解決するまで、1 日 1 回、ARI エピソードごとに最大 29 日間、治験薬投与後最大 28 週間投与します。
RiiQ™ 症状スケールに対する自己申告の反応に基づく、参加者が報告したインフルエンザ様症状の持続時間（症状が解消するまでの時間）
時間枠：1日目（投与前のベースライン）。その後、参加者が eDiary で ARI アラートをトリガーしてから ARI エピソードが解決するまで、1 日 1 回、ARI エピソードごとに最大 29 日間、治験薬投与後最大 28 週間投与します。
RiiQ™症状スケールに対する自己申告の反応に基づいて、参加者がインフルエンザ様症状を報告した期間（インフルエンザ関連症状の最初の報告から解消までの時間として定義）の評価（0 = なし、1としてスコア付け） = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度）参加者の eDiary に記載されています。 参加者が eDiary で急性呼吸器感染症 (ARI) アラートをトリガーした時点から、ARI エピソードが解決するまで (RiiQ™ 症状スケール上のすべてのインフルエンザ関連症状が報告されたのと同じ重症度レベルに戻った連続 2 日間として定義)ベースライン以下）、参加者は ARI エピソードごとに最大 29 日間、eDiary で RiiQ™ 症状スケールを記入します。
1日目（投与前のベースライン）。その後、参加者が eDiary で ARI アラートをトリガーしてから ARI エピソードが解決するまで、1 日 1 回、ARI エピソードごとに最大 29 日間、治験薬投与後最大 28 週間投与します。
CD388 投与後 24 週間のトラフ血漿濃度 (C[trough24w])
時間枠：85日目（±3日）および197/EOS（±7日）の現場訪問時に行われたサンプリングに基づく
治験薬投与後24週間のトラフ血漿濃度（C[trough24w]）の評価。 PK パラメーターは、指定された施設でのみ約 120 人の参加者を対象に評価されます。
85日目（±3日）および197/EOS（±7日）の現場訪問時に行われたサンプリングに基づく
CD388 投与後の最大血漿濃度 (C[max])
時間枠：8日目、29日目、85日目（それぞれ±3日）および197/EOS（±7日）に行われたオンサイト訪問時
研究薬投与後の最大血漿濃度（C[max]）の評価。 PK パラメーターは、指定された施設でのみ約 120 人の参加者を対象に評価されます。
8日目、29日目、85日目（それぞれ±3日）および197/EOS（±7日）に行われたオンサイト訪問時
CD388投与後の血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：8日目、29日目、85日目（それぞれ±3日）および197/EOS（±7日）に行われたオンサイト訪問時
研究薬投与後の血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)の評価。 PK パラメーターは、指定された施設でのみ約 120 人の参加者を対象に評価されます。
8日目、29日目、85日目（それぞれ±3日）および197/EOS（±7日）に行われたオンサイト訪問時
プロトコル定義のILIを経験している参加者の割合は、研究薬の投与後7日以上および最大28週間後に発生します
時間枠：研究薬の投与後8日目から28週間から28週間まで
CD388の投与後に発生するプロトコル定義のILIを経験している参加者の割合は、プラセボと比較してNP SWAB結果に基づいて、中央の実験室で確認されたRT-PCR+インフルエンザ感染を伴います。
研究薬の投与後8日目から28週間から28週間まで
プロトコル定義のILIを経験している参加者の割合（プライマリエンドポイント1のように）は、新たな発熱のしきい値が低いことを除きます
時間枠：研究薬の投与後8日目から24週間まで
CD388の投与後に発生するプロトコル定義のILIを経験している参加者の割合は、プラセボと比較してNP SWAB結果に基づいて、中央の実験室で確認されたRT-PCR+インフルエンザ感染を伴います。 発熱の新たな発症は、摂氏37.2度以上の口腔温度（°C）として定義されます。 呼吸症状はインフルエンザ関連であり、プロトコルで説明されています。 発症イベントには、研究薬物投与後7日以上および最大24週間後に発生するイベントが含まれます。
研究薬の投与後8日目から24週間まで
インフルエンザ感染を除き、プロトコル定義のILIを経験している参加者の割合（一次エンドポイント1のように）
時間枠：研究薬の投与後8日目から24週間まで
プラセボと比較して、MT SWAB結果に基づいてインフルエンザ感染を伴うCD388の投与後に発生するプロトコル定義のILIを経験している参加者の割合。
研究薬の投与後8日目から24週間まで
インフルエンザ感染症と発熱の新たな発症を経験している参加者の割合と、研究薬の投与後に2つ以上の呼吸器症状の新たな発症
時間枠：研究薬の投与後8日目から24週間まで
プラセボと比較して、CD388の投与後に発生するNP SWAB結果（最初の発生のみ）に基づいて、中央研究所が確認したRT-PCR+インフルエンザ感染を経験している参加者の割合。 発熱の新しい開始は、37.8°C以上の口腔温度として定義されます。 呼吸症状はインフルエンザ関連であり、プロトコルで説明されています。 発症イベントには、研究薬物投与後7日以上および最大24週間後に発生するイベントが含まれます。
研究薬の投与後8日目から24週間まで
インフルエンザ感染を経験している参加者の割合と、研究薬の投与後に2つ以上の呼吸器症状の新たな発症
時間枠：研究薬の投与後8日目から24週間まで
プラセボと比較して、CD388の投与後に発生するNP SWAB結果（最初の発生のみ）に基づいて、中央研究所が確認したRT-PCR+インフルエンザ感染を経験している参加者の割合。 呼吸症状はインフルエンザ関連であり、プロトコルで説明されています。 発症イベントには、研究薬物投与後7日以上および最大24週間後に発生するイベントが含まれます。
研究薬の投与後8日目から24週間まで
インフルエンザ感染を経験している参加者の割合と、研究薬の投与後に1つ以上の呼吸器症状の新たな発症と1つ以上の全身症状の新たな発症
時間枠：研究薬の投与後8日目から24週間まで
プラセボと比較して、CD388の投与後に発生するNP SWAB結果（最初の発生のみ）に基づいて、中央研究所が確認したRT-PCR+インフルエンザ感染を経験している参加者の割合。 呼吸症状はインフルエンザ関連であり、プロトコルで説明されています。 発症イベントには、研究薬物投与後7日以上および最大24週間後に発生するイベントが含まれます。
研究薬の投与後8日目から24週間まで
インフルエンザ感染症を経験している参加者の割合、2つ以上の呼吸器症状、または1以上の呼吸器症状の新しい発症、および研究薬の投与後の1つ以上の全身症状の新たな発症の割合
時間枠：研究薬の投与後8日目から24週間まで
プラセボと比較して、CD388の投与後に発生するNP SWAB結果（最初の発生のみ）に基づいて、中央研究所が確認したRT-PCR+インフルエンザ感染を経験している参加者の割合。 呼吸症状はインフルエンザ関連であり、プロトコルで説明されています。 発症イベントには、研究薬物投与後7日以上および最大24週間後に発生するイベントが含まれます。
研究薬の投与後8日目から24週間まで
インフルエンザ感染と発熱の新たな発症を経験している参加者の割合、および2つ以上の呼吸器症状の新たな発症、または研究薬の投与後、1以上の呼吸器症状の新たな発症と1つ以上の全身症状の新たな発症の新しい発症の割合
時間枠：研究薬の投与後8日目から24週間まで
セルフコレクションMTスワブ（抗ウイルス治療の開始前に収集された）またはPlaceboと比較してCD388の投与後に発生した医療専門家によって収集されたNPスワブのいずれかから、中央研究室で確認されたRT-PCR+インフルエンザ感染（最初の発生のみ）を経験している参加者の割合。 発熱の新しい開始は、38°C以上の口腔温度として定義されます。 呼吸症状はインフルエンザ関連であり、プロトコルで説明されています。 発症イベントには、研究薬物投与後7日以上および最大24週間後に発生するイベントが含まれます。
研究薬の投与後8日目から24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月20日

一次修了 (実際)

2025年10月9日

研究の完了 (実際)

2025年10月9日

試験登録日

最初に提出

2024年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月20日

最初の投稿 (実際)

2024年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD388.SQ.2.05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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