Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CD388 til forebyggelse af influenza hos personer, der ikke er i risiko for influenzakomplikationer (NAVIGATE)

17. juni 2026 opdateret af: Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Et fase 2b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter dosisområdestudie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af CD388, et nyt langtidsvirkende antiviralt konjugat, til forebyggelse af influenza hos personer, der ikke er i risiko for influenzakomplikationer

Formålet med denne undersøgelse er at udvælge en dosis CD388, der er effektiv til at forebygge symptomatiske laboratoriebekræftede influenzainfektioner sammenlignet med placebo, når det administreres som en enkelt dosis via 3 subkutane (SQ) injektioner til voksne deltagere i stabilt helbred, og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CD388 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenter dosisudvælgelsesstudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 dosisniveauer af CD388 administreret som en enkelt dosis via 3 SQ-injektioner hos voksne deltagere, der ikke er i risiko for at udvikle komplikationer fra influenza.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5071

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1EQ
        • hVIVO
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92058
        • Profound Research LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Critical Care, Pulmonary & Sleep Associates, PLLP/CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • DelRicht Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • DelRicht Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • IMA Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Profound Research LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Profound Research LLC
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Profound Research LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • IMA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28205
        • DelRicht Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • DelRicht Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Lonestar Clinical Research, LLC
      • Prosper, Texas, Forenede Stater, 75078
        • DelRicht Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401
        • Stephenville Medical & Surgical Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde planlagte besøg, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  2. Mænd og kvinder 18 til under 64 år.
  3. Efter efterforskerens kliniske vurdering er den i stabilt helbred på tidspunktet for screening og randomisering. Deltagerne har muligvis ikke underliggende hæmatologiske, onkologiske, nyre-, autoimmune og/eller hjerte-lungesygdomme eller anses for at være i risiko for at udvikle komplikationer fra influenzainfektion i henhold til CDC-retningslinjerne (kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], astma, immunkompromitteret nuværende cancer [undtagen ikke-melanomatøs hudkræft] eller diabetes). Forsøgspersoner vil blive inkluderet på baggrund af sygehistorie og vitale tegn taget mellem underskrivelse af det informerede samtykke og randomisering.
  4. Kropsmasseindeks (BMI; beregnet som vægt i kilogram [kg] divideret med højden i meter [m] i kvadrat) på 18,0 kg/m^2 til 35,0 kg/m^2.

  5. Kvinder skal:

    1. Få en negativ graviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [β-hCG]) ved screening, OG
    2. Hvis den ikke er kirurgisk steril eller har et dokumenteret postmenopausalt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i sygehistorien, skal du praktisere en yderst effektiv, helst brugeruafhængig præventionsmetode (fejlrate på mindre end 1 procent om året, når den bruges konsekvent og korrekt) fra ≥ 2 uger før randomisering og accepterer at forblive på en yderst effektiv metode fra dag 1 til 32 uger efter administration af studielægemidlet, slutningen af ​​relevant systemisk eksponering. Undersøgeren bør vurdere potentialet for svigt af svangerskabsforebyggende metode (f.eks. manglende overholdelse, nyligt påbegyndt) i forhold til dosis af forsøgslægemidlet.
  6. Kvindelige deltagere skal acceptere ikke at donere eller nedfryse æg (æg, oocytter) til fremtidig brug med henblik på assisteret reproduktion fra dag 1 til 32 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet.

  7. Mandlige deltagere skal bære kondom, når de deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person fra dag 1 til 32 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet. Mandlige deltagere bør også informeres om fordelen for en kvindelig partner at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da kondomer kan gå i stykker eller lække.

    Bemærk: Deltageres brug af prævention (prævention) bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende acceptable præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

  8. Mandlige deltagere skal acceptere ikke at donere sæd fra dag 1 til 32 uger efter administration af studielægemidlet.
  9. Deltageren accepterer ikke at donere blod fra dag 1 til 32 uger efter administration af studielægemidlet.
  10. Skal kunne læse, forstå og udfylde spørgeskemaer i den elektroniske dagbog (eDagbog), arbejde med smartphones/tablets/computere og være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i denne protokol. Hvis en deltager har brug for hjælp til at indtaste svar i e-dagbogen, kan hans/hendes forælder, ægtefælle, partner, pårørende, anden omsorgsperson eller medlem af undersøgelsesteamet, som er uddannet i brugen af ​​e-dagbogen og i interviewproceduren, interviewe deltageren og indtast deltagerens svar på eDagbogen på deltagerens vegne. Hvis en passende sprogversion ikke er tilgængelig for eDiary-vurderingerne, bør deltageren ikke tilmeldes.
  11. Skal være villig til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og være i stand til at kontakte investigator/undersøgelsesstedet og kommunikere pålideligt under deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger over for zanamivir (efter administration af inhalerede eller intravenøse formuleringer), monoklonale antistoffer (inklusive krystalliserbare fragment [Fc] domæner) eller nogen af ​​komponenterne i CD388 eller placebo.
  2. Er blevet diagnosticeret med influenza (dvs. med sygehistorie [inklusive verbal] influenza) inden for de seneste 6 måneder før randomisering.
  3. Har modtaget den nuværende sæsonbestemte influenzavaccine før screening eller planlægger at modtage sæsonvaccinen under forsøgsdeltagelsen.
  4. Har en akut sygdom (herunder akutte luftvejssygdomme) eller kropstemperatur ≥38,0ºC (≥100,4) grader Fahrenheit [ºF]) inden for 7 dage før administration af studiemedicin (Bemærk: Tilmelding på et senere tidspunkt, efter opløsning [inden for screeningsperioden] er tilladt).
  5. Har haft tæt kontakt (inklusive husholdningskontakter) med en person med laboratoriebekræftet influenza eller med en person, der er blevet behandlet med antivirale terapier mod influenza inden for de seneste 7 dage før randomisering.
  6. Har haft tæt kontakt (herunder husholdningskontakter) med en person med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion eller coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) som defineret af CDC eller har haft en positiv SARS-CoV-2 test inden for de seneste 10 dage før screening eller ved randomisering.
  7. Har en alvorlig og/eller klinisk ustabil tilstand, såsom en psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd, Alzheimers sygdom eller enhver anden tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse, eller som kan forhindre, forvirre eller begrænse de protokolspecificerede vurderinger.
  8. Enhver historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år eller en positiv urinmedicinsk screening for misbrug (bortset fra tetrahydrocannabinol [THC]) ved screening eller dag 1.
  9. Havde en større operation (f.eks. større kardiopulmonale eller abdominale operationer) i henhold til Investigators vurdering inden for 4 uger før randomiseringen, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en større operation i det tidsrum, hvor deltageren forventes at deltage i undersøgelsen.
  10. Klinisk signifikante EKG-fund med screenings-EKG'et, inklusive forlænget QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) (større end 450 millisekunder [msec] hos mænd eller mere end 470 msek hos kvinder), forlænget PR-interval (større end 220 msek. ), anden eller tredje grads hjerteblok eller dysrytmi.
  11. På tidspunktet for screeningen påvirker en anden væsentlig sygdom end lidelsen eller fund, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen væsentligt, evnen til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsens data.
  12. Aktuel eller planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, hvor undersøgelsesintervention bliver administreret, mens du deltager i den aktuelle undersøgelse. Bemærk: Samtidig tilmelding er tilladt under opfølgningsfasen af ​​den anden kliniske undersøgelse eller i tilfælde af, at undersøgelsesinterventionen i den anden kliniske undersøgelse er et markedsført produkt, der allerede er godkendt til en anden indikation.
  13. Taget enhver forbudt behandling før den planlagte administration af undersøgelseslægemidlet.
  14. Forudgående modtagelse inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller forventet modtagelse af ethvert lægemiddel, vaccine eller andet biologisk middel (f.eks. monoklonale antistoffer) administreret til forebyggelse eller behandling af influenza.
  15. Forudgående modtagelse af eksperimentelt lægemiddel, vaccine eller biologisk middel inden for de seneste 90 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  16. Kontraindikation til SQ-injektioner og blodudtagninger (f.eks. blødningsforstyrrelser).
  17. Har doneret ≥450 mL blodprodukt (1 enhed) af en eller anden grund inden for 30 dage efter screening eller planlægger at donere blodprodukt under undersøgelsen.
  18. Er i øjeblikket gravid eller ammer, har til hensigt at blive gravid eller amme, eller har en positiv graviditetstest i screeningsperioden.
  19. Har direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af efterforskeren, underforskerne eller undersøgelsesstedet; er et familiemedlem til en person med en sådan direkte involvering; eller er ansat hos sponsoren.
  20. Efter efterforskerens mening er det usandsynligt, at det vil overholde kravene i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD388 Lav dosis
Deltagerne randomiseres til at modtage en lav dosis CD388 ved SQ-injektion. Deltagerne er randomiseret i forholdet 1:1:1:1 på tværs af de 4 arme.
Kombinationsprodukt: CD388 Injektion
CD388 væske til injektion
Eksperimentel: CD388 medium dosis
Deltagerne randomiseres til at modtage en medium dosis CD388 ved SQ-injektion. Deltagerne er randomiseret i forholdet 1:1:1:1 på tværs af de 4 arme.
Kombinationsprodukt: CD388 Injektion
CD388 væske til injektion
Eksperimentel: CD388 Højdosis
Deltagerne randomiseres til at modtage en høj dosis CD388 ved SQ-injektion. Deltagerne er randomiseret i forholdet 1:1:1:1 på tværs af de 4 arme.
Kombinationsprodukt: CD388 Injektion
CD388 væske til injektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne randomiseres til at modtage placebo ved SQ-injektion. Deltagerne er randomiseret i forholdet 1:1:1:1 på tværs af de 4 arme.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo til at matche

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 197/End of Study (EOS) efter undersøgelseslægemiddeldosering
Sikkerhed og tolerabilitet af CD388 sammenlignet med placebo vil blive evalueret ved at vurdere antallet af deltagere med forekomst af TEAE'er efter administration af undersøgelseslægemidlet. TEAE'er omfatter, men er ikke begrænset til bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) og alle potentielt klinisk signifikante ændringer fra baseline set i vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratorieparametre.
Fra dag 1 til og med dag 197/End of Study (EOS) efter undersøgelseslægemiddeldosering
Procentdel af deltagere, der oplever protokoldefineret influenzalignende sygdom (ILI), der forekommer ≥7 dage efter og op til 24 uger efter administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra dag 8 op til 24 uger efter undersøgelsesdosering af lægemidler
Procentdel af deltagere, der oplever protokoldefineret ILI, der forekommer efter administration af CD388, med central laboratoriebekræftet omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion positiv (RT-PCR+) influenzainfektion baseret på det nasopharyngeal (NP) swab-resultat, sammenlignet med placebo.
Fra dag 8 op til 24 uger efter undersøgelsesdosering af lægemidler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad (som sammensat symptomscore) af deltagerrapporterede influenzalignende symptomer baseret på de selvrapporterede reaktioner på luftvejsinfektionsintensitets- og indvirkningsspørgeskemaet (RiiQ™) symptomskala
Tidsramme: På dag 1 (baseline før dosis); og derefter én gang dagligt fra det tidspunkt, hvor deltageren udløser en ARI-alarm i e-dagbogen, indtil ARI-episoden er løst i maksimalt 29 dage pr. ARI-episode, op til 28 uger efter dosering af studielægemiddel
Evaluering af sværhedsgraden (defineret som den sammensatte symptomscore) af deltagerrapporterede influenzalignende symptomer baseret på de selvrapporterede reaktioner på RiiQ™ Symptom Scale (scoret som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) som præsenteret i deltagerens e-dagbog. Den sammensatte symptomscore er defineret som gennemsnittet af scorerne for de ikke-manglende influenzasymptomer for hvert tidspunkt. Fra det tidspunkt, hvor deltageren udløser en alarm om akut luftvejsinfektion (ARI) i e-dagbogen, indtil ARI-episoden er løst (defineret som 2 på hinanden følgende dage, hvor alle influenza-associerede symptomer på RiiQ™ Symptom Scale er vendt tilbage til samme sværhedsgrad som rapporteret ved baseline eller lavere), vil deltageren fuldføre RiiQ™ Symptom Scale i eDiary i maksimalt 29 dage pr. ARI-episode.
På dag 1 (baseline før dosis); og derefter én gang dagligt fra det tidspunkt, hvor deltageren udløser en ARI-alarm i e-dagbogen, indtil ARI-episoden er løst i maksimalt 29 dage pr. ARI-episode, op til 28 uger efter dosering af studielægemiddel
Sværhedsgrad (som område under kurven [AUC]) af deltagerrapporterede influenzalignende symptomer baseret på de selvrapporterede svar på RiiQ™-symptomskalaen
Tidsramme: På dag 1 (baseline før dosis); og derefter én gang dagligt fra det tidspunkt, hvor deltageren udløser en ARI-alarm i e-dagbogen, indtil ARI-episoden er løst i maksimalt 29 dage pr. ARI-episode, op til 28 uger efter dosering af studielægemiddel
Evaluering af sværhedsgraden (præsenteret som AUC) af deltagerrapporterede influenzalignende symptomer baseret på de selvrapporterede responser på RiiQ™ Symptom Scale (scoret som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) som præsenteret i deltagerens e-dagbog. AUC vil være baseret på score for de ikke-manglende influenzasymptomer for hvert tidspunkt. Fra det tidspunkt, hvor deltageren udløser en alarm om akut luftvejsinfektion (ARI) i e-dagbogen, indtil ARI-episoden er løst (defineret som 2 på hinanden følgende dage, hvor alle influenza-associerede symptomer på RiiQ™ Symptom Scale er vendt tilbage til samme sværhedsgrad som rapporteret ved baseline eller lavere), vil deltageren fuldføre RiiQ™ Symptom Scale i eDiary i maksimalt 29 dage pr. ARI-episode.
På dag 1 (baseline før dosis); og derefter én gang dagligt fra det tidspunkt, hvor deltageren udløser en ARI-alarm i e-dagbogen, indtil ARI-episoden er løst i maksimalt 29 dage pr. ARI-episode, op til 28 uger efter dosering af studielægemiddel
Varighed (som tid til symptomløsning) af deltagerrapporterede influenzalignende symptomer baseret på de selvrapporterede svar på RiiQ™-symptomskalaen
Tidsramme: På dag 1 (baseline før dosis); og derefter én gang dagligt fra det tidspunkt, hvor deltageren udløser en ARI-alarm i e-dagbogen, indtil ARI-episoden er løst i maksimalt 29 dage pr. ARI-episode, op til 28 uger efter dosering af studielægemiddel
Evaluering af varigheden (defineret som tiden fra den første rapport af influenzaassocierede symptomer til opløsning) af deltagerrapporterede influenzalignende symptomer baseret på de selvrapporterede responser på RiiQ™ Symptom Scale (scoret som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) som præsenteret i deltagerens e-dagbog. Fra det tidspunkt, hvor deltageren udløser en alarm om akut luftvejsinfektion (ARI) i e-dagbogen, indtil ARI-episoden er løst (defineret som 2 på hinanden følgende dage, hvor alle influenza-associerede symptomer på RiiQ™ Symptom Scale er vendt tilbage til samme sværhedsgrad som rapporteret ved baseline eller lavere), vil deltageren fuldføre RiiQ™ Symptom Scale i eDiary i maksimalt 29 dage pr. ARI-episode.
På dag 1 (baseline før dosis); og derefter én gang dagligt fra det tidspunkt, hvor deltageren udløser en ARI-alarm i e-dagbogen, indtil ARI-episoden er løst i maksimalt 29 dage pr. ARI-episode, op til 28 uger efter dosering af studielægemiddel
Lav plasmakoncentration ved 24 uger (C[trough24w]) efter administration af CD388
Tidsramme: Baseret på prøveudtagning foretaget ved besøg på stedet på dag 85 (±3 dage) og dag 197/EOS (±7 dage)
Evaluering af bundplasmakoncentrationen 24 uger (C[trough24w]) efter dosering af undersøgelseslægemiddel. PK-parametre vil kun blive vurderet hos ca. 120 deltagere på udpegede steder.
Baseret på prøveudtagning foretaget ved besøg på stedet på dag 85 (±3 dage) og dag 197/EOS (±7 dage)
Maksimal plasmakoncentration (C[max]) efter administration af CD388
Tidsramme: Ved besøg på stedet udført på dag 8, dag 29 og dag 85 (hver ±3 dage) og på dag 197/EOS (±7 dage)
Evaluering af den maksimale plasmakoncentration (C[max]) efter undersøgelseslægemiddeldosering. PK-parametre vil kun blive vurderet hos ca. 120 deltagere på udpegede steder.
Ved besøg på stedet udført på dag 8, dag 29 og dag 85 (hver ±3 dage) og på dag 197/EOS (±7 dage)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) efter administration af CD388
Tidsramme: Ved besøg på stedet udført på dag 8, dag 29 og dag 85 (hver ±3 dage) og på dag 197/EOS (±7 dage)
Evaluering af arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) efter undersøgelseslægemiddeldosering. PK-parametre vil kun blive vurderet hos ca. 120 deltagere på udpegede steder.
Ved besøg på stedet udført på dag 8, dag 29 og dag 85 (hver ±3 dage) og på dag 197/EOS (±7 dage)
Procentdel af deltagere, der oplever protokoldefineret ILI, der forekom ≥7 dage efter og op til 28 uger efter administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra dag 8 op til 28 uger efter undersøgelsesdosering af lægemidler
Procentdel af deltagere, der oplever protokoldefineret ILI, der forekommer efter administration af CD388, med centralt laboratoriebekræftet RT-PCR+ influenza-infektion baseret på NP-pindresultatet sammenlignet med placebo.
Fra dag 8 op til 28 uger efter undersøgelsesdosering af lægemidler
Procentdel af deltagere, der oplever protokoldefineret ILI (som i det primære endepunkt 1) undtagen med en lavere tærskel for ny indtræden af ​​feber
Tidsramme: Fra dag 8 op til 24 uger efter undersøgelsesdosering af lægemidler
Procentdel af deltagere, der oplever protokoldefineret ILI, der forekommer efter administration af CD388, med centralt laboratoriebekræftet RT-PCR+ influenza-infektion baseret på NP-pindresultatet sammenlignet med placebo. Ny indtræden af ​​feber defineres som oral temperatur ≥37,2 grader Celsius (° C). Åndedrætssymptomer er influenza-associerede og som beskrevet i protokollen. Begyndelsesbegivenheder inkluderer dem, der forekommer ≥7 dage efter og op til 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Fra dag 8 op til 24 uger efter undersøgelsesdosering af lægemidler
Procentdel af deltagere, der oplever protokoldefineret ILI (som i det primære endepunkt 1), undtagen influenzainfektion
Tidsramme: Fra dag 8 op til 24 uger efter undersøgelsesdosering af lægemidler
Procentdel af deltagere, der oplever protokoldefineret ILI, der forekommer efter administration af CD388, med influenzainfektionen baseret på MT-pindresultatet sammenlignet med placebo.
Fra dag 8 op til 24 uger efter undersøgelsesdosering af lægemidler
Procentdel af deltagere, der oplever en influenzainfektion og ny begyndelse af feber og ny begyndelse af ≥2 åndedrætssymptomer efter administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra dag 8 op til 24 uger efter undersøgelsesdosering af lægemidler
Procentdel af deltagere, der oplever et centralt laboratoriebekræftet RT-PCR+ influenzainfektion baseret på NP-pindresultatet (kun forekomst), der forekommer efter administration af CD388, sammenlignet med placebo. Ny indtræden af ​​feber defineres som oral temperatur ≥37,8 ° C. Åndedrætssymptomer er influenza-associerede og som beskrevet i protokollen. Begyndelsesbegivenheder inkluderer dem, der forekommer ≥7 dage efter og op til 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Fra dag 8 op til 24 uger efter undersøgelsesdosering af lægemidler
Procentdel af deltagere, der oplever en influenzainfektion og ny begyndelse af ≥2 respirationssymptomer efter administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra dag 8 op til 24 uger efter undersøgelsesdosering af lægemidler
Procentdel af deltagere, der oplever et centralt laboratoriebekræftet RT-PCR+ influenzainfektion baseret på NP-pindresultatet (kun forekomst), der forekommer efter administration af CD388, sammenlignet med placebo. Åndedrætssymptomer er influenza-associerede og som beskrevet i protokollen. Begyndelsesbegivenheder inkluderer dem, der forekommer ≥7 dage efter og op til 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Fra dag 8 op til 24 uger efter undersøgelsesdosering af lægemidler
Procentdel af deltagere, der oplever en influenzainfektion og ny begyndelse af ≥1 åndedrætssymptom og ny begyndelse af ≥1 systemisk symptom efter administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra dag 8 op til 24 uger efter undersøgelsesdosering af lægemidler
Procentdel af deltagere, der oplever et centralt laboratoriebekræftet RT-PCR+ influenzainfektion baseret på NP-pindresultatet (kun forekomst), der forekommer efter administration af CD388, sammenlignet med placebo. Åndedrætssymptomer er influenza-associerede og som beskrevet i protokollen. Begyndelsesbegivenheder inkluderer dem, der forekommer ≥7 dage efter og op til 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Fra dag 8 op til 24 uger efter undersøgelsesdosering af lægemidler
Procentdel af deltagere, der oplever en influenza -infektion, og ny begyndelse af ≥2 respirationssymptomer eller ≥1 åndedrætssymptom og ny begyndelse af ≥1 systemisk symptom efter administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra dag 8 op til 24 uger efter undersøgelsesdosering af lægemidler
Procentdel af deltagere, der oplever et centralt laboratoriebekræftet RT-PCR+ influenzainfektion baseret på NP-pindresultatet (kun forekomst), der forekommer efter administration af CD388, sammenlignet med placebo. Åndedrætssymptomer er influenza-associerede og som beskrevet i protokollen. Begyndelsesbegivenheder inkluderer dem, der forekommer ≥7 dage efter og op til 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Fra dag 8 op til 24 uger efter undersøgelsesdosering af lægemidler
Procentdel af deltagere, der oplever en influenzainfektion og ny begyndelse af feber, og ny begyndelse af ≥2 åndedrætssymptomer eller ny begyndelse af ≥1 respirationssymptom plus ny begyndelse af ≥1 systemisk symptom efter administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra dag 8 op til 24 uger efter undersøgelsesdosering af lægemidler
Procentdel af deltagere, der oplever en central laboratoriebekræftet RT-PCR+ influenza-infektion (kun forekomst) fra enten den selvindsamlede MT-pind (indsamlet inden påbegyndelse af enhver antiviral behandling) eller NP-pind indsamlet af en sundhedsperson, der forekommer efter administration af CD388, sammenlignet med stedbo. Ny indtræden af ​​feber defineres som oral temperatur ≥38 ° C. Åndedrætssymptomer er influenza-associerede og som beskrevet i protokollen. Begyndelsesbegivenheder inkluderer dem, der forekommer ≥7 dage efter og op til 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Fra dag 8 op til 24 uger efter undersøgelsesdosering af lægemidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD388.SQ.2.05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner