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Studie zu CD388 zur Vorbeugung von Influenza bei Personen, bei denen kein Risiko für Influenza-Komplikationen besteht (NAVIGATE)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD388, einem neuartigen langwirksamen antiviralen Konjugat, zur Vorbeugung von Influenza bei Personen, bei denen kein Risiko für Influenza-Komplikationen besteht

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine CD388-Dosis auszuwählen, die bei der Vorbeugung symptomatischer, im Labor bestätigter Influenza-Infektionen wirksam ist, im Vergleich zu Placebo, wenn sie als Einzeldosis über 3 subkutane (SQ) Injektionen an erwachsene Teilnehmer mit stabilem Gesundheitszustand verabreicht wird um die Sicherheit und Verträglichkeit von CD388 im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisauswahlstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Dosisstufen von CD388, die als Einzeldosis über 3 SQ-Injektionen bei Erwachsenen verabreicht werden Teilnehmer, bei denen kein Risiko für die Entwicklung von Komplikationen durch Influenza besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5071

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92058
        • Profound Research LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Critical Care, Pulmonary & Sleep Associates, PLLP/CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • DelRicht Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • DelRicht Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • IMA Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Profound Research LLC
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Profound Research LLC
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Profound Research LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • IMA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28205
        • DelRicht Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • DelRicht Research
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Lonestar Clinical Research, LLC
      • Prosper, Texas, Vereinigte Staaten, 75078
        • DelRicht Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Stephenville, Texas, Vereinigte Staaten, 76401
        • Stephenville Medical & Surgical Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1EQ
        • hVIVO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und geplante Besuche, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis unter 64 Jahren.
  3. Nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes ist der Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung stabil. Die Teilnehmer dürfen keine hämatologischen, onkologischen, renalen, autoimmunen und/oder kardiopulmonalen Erkrankungen haben oder gemäß den CDC-Richtlinien als gefährdet eingestuft werden, Komplikationen aufgrund einer Influenza-Infektion zu entwickeln (chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthma, immungeschwächte aktuelle Krebserkrankung [außer nicht-melanomatöser Hautkrebs] oder Diabetes). Die Einbeziehung der Probanden erfolgt auf der Grundlage der Krankengeschichte und der Vitalfunktionen, die zwischen der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Randomisierung erfasst wurden.
  4. Body-Mass-Index (BMI; berechnet als Gewicht in Kilogramm [kg] geteilt durch Körpergröße in Metern [m] im Quadrat) von 18,0 kg/m^2 bis 35,0 kg/m^2.

  5. Frauen müssen:

    1. Haben Sie beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [β-hCG]) UND
    2. Wenn Sie nicht chirurgisch steril sind oder in der Krankengeschichte ein postmenopausaler Follikel-stimulierender Hormonspiegel (FSH) nachgewiesen wurde, praktizieren Sie eine hochwirksame, vorzugsweise anwenderunabhängige Methode der Empfängnisverhütung (Versagensrate von weniger als 1 Prozent pro Jahr bei konsequenter Anwendung). korrekt) ab ≥2 Wochen vor der Randomisierung und stimmt zu, vom ersten Tag bis 32 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments, dem Ende der relevanten systemischen Exposition, eine hochwirksame Methode beizubehalten. Der Prüfer sollte das Potenzial für ein Versagen der Verhütungsmethode (z. B. Nichteinhaltung, kürzlich eingeleitet) in Bezug auf die Dosis des Studienmedikaments bewerten.
  6. Weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, vom ersten Tag bis 32 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) für die zukünftige Verwendung zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden oder einzufrieren.

  7. Männliche Teilnehmer müssen vom ersten Tag bis 32 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments ein Kondom tragen, wenn sie irgendeine Aktivität ausüben, die die Weitergabe des Ejakulats an eine andere Person ermöglicht. Männliche Teilnehmer sollten außerdem darüber informiert werden, dass es für eine Partnerin von Vorteil ist, zusätzlich eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da Kondome reißen oder auslaufen könnten.

    Hinweis: Der Einsatz von Verhütungsmitteln (Geburtenkontrolle) durch die Teilnehmer sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der akzeptablen Verhütungsmethoden für die Teilnehmer an klinischen Studien stehen.

  8. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, vom ersten Tag bis 32 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
  9. Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, vom ersten Tag bis 32 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments kein Blut zu spenden.
  10. Muss in der Lage sein, Fragebögen im elektronischen Tagebuch (eDiary) zu lesen, zu verstehen und auszufüllen, mit Smartphones/Tablets/Computern zu arbeiten und bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten. Wenn ein Teilnehmer Hilfe bei der Eingabe von Antworten in das eDiary benötigt, können seine/ihre Eltern, Ehepartner, Partner, Verwandte, andere Betreuer oder Mitglieder des Studienteams, die in der Verwendung des eDiarys und im Interviewverfahren geschult sind, den Teilnehmer interviewen und tragen Sie die Antworten des Teilnehmers im Namen des Teilnehmers in das eDiary ein. Wenn für die eDiary-Bewertungen keine entsprechende Sprachversion verfügbar ist, sollte der Teilnehmer nicht angemeldet werden.
  11. Muss bereit sein, einen nachweisbaren Ausweis vorzulegen, über Möglichkeiten zur Kontaktaufnahme verfügen und in der Lage sein, den Prüfer/Studienstandort zu kontaktieren und während der Teilnahme an der Studie zuverlässig zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Zanamivir (nach Verabreichung inhalierter oder intravenöser Formulierungen), monoklonale Antikörper (einschließlich kristallisierbarer Fragmentdomänen [Fc]) oder einen der Bestandteile von CD388 oder Placebo.
  2. Bei ihnen wurde innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung eine Influenza diagnostiziert (d. h. eine medizinische (einschließlich verbale) Influenza-Anamnese).
  3. Hat vor dem Screening den aktuellen Impfstoff gegen die saisonale Grippe erhalten oder plant, den saisonalen Impfstoff während der Studienteilnahme zu erhalten.
  4. Hat eine akute Erkrankung (einschließlich akuter Atemwegserkrankungen) oder eine Körpertemperatur von ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °C). Grad Fahrenheit [ºF]) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Hinweis: Eine Einschreibung zu einem späteren Zeitpunkt nach der Lösung [innerhalb des Screening-Zeitraums] ist zulässig).
  5. Hatte in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung engen Kontakt (einschließlich Haushaltskontakten) mit jemandem mit laborbestätigter Influenza oder mit jemandem, der mit antiviralen Therapien gegen Influenza behandelt wurde.
  6. Hatte engen Kontakt (einschließlich Haushaltskontakten) mit jemandem mit einer schweren Infektion mit dem akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) gemäß Definition des CDC oder hatte einen positiven SARS-CoV-2-Test Test in den letzten 10 Tagen vor dem Screening oder bei der Randomisierung.
  7. Hat eine schwerwiegende und/oder klinisch instabile Erkrankung, wie z. B. eine psychiatrische Erkrankung, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens, Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Erkrankung, für die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme nicht möglich wäre im besten Interesse des Teilnehmers sind oder die protokollspezifischen Beurteilungen verhindern, verfälschen oder einschränken könnten.
  8. Jegliche Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre oder ein positives Drogentest im Urin auf Drogen (außer Tetrahydrocannabinol [THC]) beim Screening oder am ersten Tag.
  9. Hatte nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation (z. B. größere Herz-Lungen- oder Bauchoperationen) oder hat sich von der Operation nicht vollständig erholt oder während der Zeit, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, ist eine größere Operation geplant.
  10. Klinisch signifikante EKG-Befunde mit dem Screening-EKG, einschließlich verlängertem QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz mithilfe der Fridericias-Formel (QTcF) (mehr als 450 Millisekunden [ms] bei Männern oder mehr als 470 ms bei Frauen), verlängertem PR-Intervall (mehr als 220 ms). ), Herzblock zweiten oder dritten Grades oder Rhythmusstörung.
  11. Zum Zeitpunkt des Screenings liegt eine andere schwerwiegende Krankheit als die Störung oder ein Befund vor, der das Risiko einer Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen kann.
  12. Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der während der Teilnahme an der aktuellen Studie eine Studienintervention durchgeführt wird. Hinweis: Eine gleichzeitige Einschreibung ist während der Nachbeobachtungsphase der anderen klinischen Studie zulässig oder für den Fall, dass es sich bei der Studienintervention in der anderen klinischen Studie um ein vermarktetes Produkt handelt, das bereits für eine andere Indikation zugelassen ist.
  13. Vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments alle verbotenen Therapien eingenommen haben.
  14. Vorheriger Erhalt innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder voraussichtlicher Erhalt von Medikamenten, Impfstoffen oder anderen biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonale Antikörper), die zur Vorbeugung oder Behandlung von Influenza verabreicht werden.
  15. Vorheriger Erhalt eines experimentellen Arzneimittels, Impfstoffs oder biologischen Wirkstoffs innerhalb der letzten 90 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  16. Kontraindikation für SQ-Injektionen und Blutabnahmen (z. B. Blutungsstörungen).
  17. Hat aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ≥450 ml Blutprodukt (1 Einheit) gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukt zu spenden.
  18. Sie sind derzeit schwanger oder stillen, beabsichtigen schwanger zu werden oder zu stillen oder haben während des Screening-Zeitraums einen positiven Schwangerschaftstest.
  19. Ist direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfers, der Unterprüfer oder des Studienzentrums beteiligt; ist ein Familienmitglied einer Person mit einer solchen direkten Beteiligung; oder ein Mitarbeiter des Sponsors ist.
  20. Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass die Anforderungen der Studie eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD388 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine niedrige Dosis CD388 durch SQ-Injektion. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1:1 über die 4 Arme randomisiert.
Kombinationsprodukt: CD388-Injektion
CD388 Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: CD388 Mittlere Dosis
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine mittlere Dosis CD388 durch SQ-Injektion. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1:1 über die 4 Arme randomisiert.
Kombinationsprodukt: CD388-Injektion
CD388 Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: CD388 Hochdosiert
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine hohe Dosis CD388 durch SQ-Injektion. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1:1 über die 4 Arme randomisiert.
Kombinationsprodukt: CD388-Injektion
CD388 Flüssigkeit zur Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein Placebo durch SQ-Injektion. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1:1 über die 4 Arme randomisiert.
Kombinationsprodukt: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 197/Ende der Studie (EOS) nach der Dosierung des Studienmedikaments
Die Sicherheit und Verträglichkeit von CD388 im Vergleich zu Placebo wird anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, bei denen nach der Verabreichung des Studienmedikaments TEAE-Inzidenzen auftraten. Zu den TEAEs gehören unter anderem unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) und alle potenziell klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, die bei Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Ergebnissen beobachtet werden Laborparameter.
Von Tag 1 bis Tag 197/Ende der Studie (EOS) nach der Dosierung des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit protokolldefinierten Influenza-ähnlichen Krankheiten (ILI), die ≥ 7 Tage nach und bis zu 24 Wochen nach Verabreichung von Studienmedikamenten auftreten
Zeitfenster: Von Tag 8 bis 24 Wochen nach der Dosierung von Medikamenten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach der Verabreichung von CD388 eine protokolldefinierte ILI auftritt, wobei die zentrallaborverträgte Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionspositiv (RT-PCR+) Influenza-Infektion basierend auf dem Nasopharyngeal (NP) -Subrabergebnis im Vergleich zu Placebo basiert.
Von Tag 8 bis 24 Wochen nach der Dosierung von Medikamenten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad (als zusammengesetzter Symptomwert) der vom Teilnehmer gemeldeten grippeähnlichen Symptome, basierend auf den selbst gemeldeten Antworten auf die Symptomskala des Respiratory Infection Intentity and Impact Questionnaire (RiiQ™).
Zeitfenster: Am Tag 1 (Grundlinie vor der Einnahme); und dann einmal täglich ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer eine ARI-Warnung im eDiary auslöst, bis die ARI-Episode abgeklungen ist, maximal 29 Tage pro ARI-Episode, bis zu 28 Wochen nach der Dosierung des Studienmedikaments
Bewertung des Schweregrads (definiert als zusammengesetzter Symptom-Score) der vom Teilnehmer gemeldeten grippeähnlichen Symptome auf der Grundlage der selbstberichteten Reaktionen auf die RiiQ™-Symptomskala (bewertet als 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3). = schwer), wie im Teilnehmer-eDiary dargestellt. Der zusammengesetzte Symptom-Score ist definiert als der Mittelwert der Scores der nicht fehlenden Influenza-Symptome für jeden Zeitpunkt. Von dem Zeitpunkt an, an dem der Teilnehmer im eDiary eine Warnung vor einer akuten Atemwegsinfektion (ARI) auslöst, bis die ARI-Episode abgeklungen ist (definiert als zwei aufeinanderfolgende Tage, an denen alle grippeassoziierten Symptome auf der RiiQ™-Symptomskala wieder den gleichen Schweregrad wie gemeldet erreicht haben). zu Studienbeginn oder darunter) wird der Teilnehmer die RiiQ™-Symptomskala im eDiary maximal 29 Tage lang pro ARI-Episode ausfüllen.
Am Tag 1 (Grundlinie vor der Einnahme); und dann einmal täglich ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer eine ARI-Warnung im eDiary auslöst, bis die ARI-Episode abgeklungen ist, maximal 29 Tage pro ARI-Episode, bis zu 28 Wochen nach der Dosierung des Studienmedikaments
Schweregrad (als Fläche unter der Kurve [AUC]) der vom Teilnehmer gemeldeten grippeähnlichen Symptome, basierend auf den selbstberichteten Reaktionen auf die RiiQ™-Symptomskala
Zeitfenster: Am Tag 1 (Grundlinie vor der Einnahme); und dann einmal täglich ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer eine ARI-Warnung im eDiary auslöst, bis die ARI-Episode abgeklungen ist, maximal 29 Tage pro ARI-Episode, bis zu 28 Wochen nach der Dosierung des Studienmedikaments
Bewertung des Schweregrads (dargestellt als AUC) der vom Teilnehmer gemeldeten grippeähnlichen Symptome auf der Grundlage der selbstberichteten Reaktionen auf die RiiQ™-Symptomskala (bewertet als 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mittelschwer und 3 = schwer) wie im Teilnehmer-eDiary dargestellt. Die AUC basiert auf den Ergebnissen der nicht fehlenden Grippesymptome für jeden Zeitpunkt. Von dem Zeitpunkt an, an dem der Teilnehmer im eDiary eine Warnung vor einer akuten Atemwegsinfektion (ARI) auslöst, bis die ARI-Episode abgeklungen ist (definiert als zwei aufeinanderfolgende Tage, an denen alle grippeassoziierten Symptome auf der RiiQ™-Symptomskala wieder den gleichen Schweregrad wie gemeldet erreicht haben). zu Studienbeginn oder darunter) wird der Teilnehmer die RiiQ™-Symptomskala im eDiary maximal 29 Tage lang pro ARI-Episode ausfüllen.
Am Tag 1 (Grundlinie vor der Einnahme); und dann einmal täglich ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer eine ARI-Warnung im eDiary auslöst, bis die ARI-Episode abgeklungen ist, maximal 29 Tage pro ARI-Episode, bis zu 28 Wochen nach der Dosierung des Studienmedikaments
Dauer (als Zeit bis zum Abklingen der Symptome) der vom Teilnehmer gemeldeten grippeähnlichen Symptome, basierend auf den selbstberichteten Reaktionen auf die RiiQ™-Symptomskala
Zeitfenster: Am Tag 1 (Grundlinie vor der Einnahme); und dann einmal täglich ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer eine ARI-Warnung im eDiary auslöst, bis die ARI-Episode abgeklungen ist, maximal 29 Tage pro ARI-Episode, bis zu 28 Wochen nach der Dosierung des Studienmedikaments
Bewertung der Dauer (definiert als die Zeit vom ersten Bericht grippeassoziierter Symptome bis zum Abklingen) der von den Teilnehmern gemeldeten grippeähnlichen Symptome auf der Grundlage der selbstberichteten Reaktionen auf die RiiQ™-Symptomskala (bewertet als 0 = keine, 1). = leicht, 2 = mittelschwer und 3 = schwer), wie im E-Tagebuch der Teilnehmer dargestellt. Von dem Zeitpunkt an, an dem der Teilnehmer im eDiary eine Warnung vor einer akuten Atemwegsinfektion (ARI) auslöst, bis die ARI-Episode abgeklungen ist (definiert als zwei aufeinanderfolgende Tage, an denen alle grippeassoziierten Symptome auf der RiiQ™-Symptomskala wieder den gleichen Schweregrad wie gemeldet erreicht haben). zu Studienbeginn oder darunter) wird der Teilnehmer die RiiQ™-Symptomskala im eDiary maximal 29 Tage lang pro ARI-Episode ausfüllen.
Am Tag 1 (Grundlinie vor der Einnahme); und dann einmal täglich ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer eine ARI-Warnung im eDiary auslöst, bis die ARI-Episode abgeklungen ist, maximal 29 Tage pro ARI-Episode, bis zu 28 Wochen nach der Dosierung des Studienmedikaments
Talplasmakonzentration 24 Wochen (C[trough24w]) nach Verabreichung von CD388
Zeitfenster: Basierend auf Probenahmen bei Vor-Ort-Besuchen am Tag 85 (±3 Tage) und am Tag 197/EOS (±7 Tage)
Bewertung der Talplasmakonzentration 24 Wochen (C[trough24w]) nach der Dosierung des Studienmedikaments. PK-Parameter werden nur bei etwa 120 Teilnehmern an bestimmten Standorten bewertet.
Basierend auf Probenahmen bei Vor-Ort-Besuchen am Tag 85 (±3 Tage) und am Tag 197/EOS (±7 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (C[max]) nach Verabreichung von CD388
Zeitfenster: Bei Vor-Ort-Besuchen am 8., 29. und 85. Tag (jeweils ± 3 Tage) und am 197. Tag/EOS (± 7 Tage)
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (C[max]) nach Dosierung des Studienmedikaments. PK-Parameter werden nur bei etwa 120 Teilnehmern an bestimmten Standorten bewertet.
Bei Vor-Ort-Besuchen am 8., 29. und 85. Tag (jeweils ± 3 Tage) und am 197. Tag/EOS (± 7 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach Verabreichung von CD388
Zeitfenster: Bei Vor-Ort-Besuchen am 8., 29. und 85. Tag (jeweils ± 3 Tage) und am 197. Tag/EOS (± 7 Tage)
Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach Dosierung des Studienmedikaments. PK-Parameter werden nur bei etwa 120 Teilnehmern an bestimmten Standorten bewertet.
Bei Vor-Ort-Besuchen am 8., 29. und 85. Tag (jeweils ± 3 Tage) und am 197. Tag/EOS (± 7 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, an denen protokolldefiniertes ILI ≥ 7 Tage nach und bis zu 28 Wochen nach Verabreichung von Studienmedikamenten auftritt
Zeitfenster: Von Tag 8 bis 28 Wochen nach der Dosierung von Medikamenten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach der Verabreichung von CD388 eine protokolldefinierte ILI auftritt, wobei die zentral-laborüber bestätigte RT-PCR+ Influenza-Infektion auf der Grundlage des NP-Swab-Ergebniss im Vergleich zu Placebo basiert.
Von Tag 8 bis 28 Wochen nach der Dosierung von Medikamenten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Protokolldefinierter ILI (wie im primären Endpunkt 1), mit Ausnahme eines niedrigeren Schwellenwerts für den neuen Fieberbeginn
Zeitfenster: Von Tag 8 bis 24 Wochen nach der Dosierung von Medikamenten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach der Verabreichung von CD388 eine protokolldefinierte ILI auftritt, wobei die zentral-laborüber bestätigte RT-PCR+ Influenza-Infektion auf der Grundlage des NP-Swab-Ergebniss im Vergleich zu Placebo basiert. Der neue Einsetzen des Fiebers wird als oral ≥ 37,2 Grad Celsius (° C) definiert. Atmungssymptome sind influenza assoziiert und wie im Protokoll beschrieben. Zu den Ereignissen gehören diejenigen, die ≥ 7 Tage nach und bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung der Studienmedikamente auftreten.
Von Tag 8 bis 24 Wochen nach der Dosierung von Medikamenten
Prozentsatz der Teilnehmer mit protokolldefiniertem ILI (wie im primären Endpunkt 1), mit Ausnahme der Influenza
Zeitfenster: Von Tag 8 bis 24 Wochen nach der Dosierung von Medikamenten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Protokolldefinierten ILI, die nach der Verabreichung von CD388 auftritt, wobei die Influenza-Infektion im Vergleich zu Placebo auf der Grundlage des MT-Swabergebnisses basiert.
Von Tag 8 bis 24 Wochen nach der Dosierung von Medikamenten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Influenza -Infektion und einen neuen Beginn des Fiebers und einen neuen Beginn von ≥2 Atmungssymptomen nach Verabreichung von Studienmedikamenten haben
Zeitfenster: Von Tag 8 bis 24 Wochen nach der Dosierung von Medikamenten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer zentral-laborüber bestätigten RT-PCR+ Influenza-Infektion basiert auf dem NP-Swabergebnis (nur erstes Auftreten), das nach der Verabreichung von CD388 im Vergleich zu Placebo auftritt. Der neue Einsetzen des Fiebers wird als oral ≥ 37,8 ° C definiert. Atmungssymptome sind influenza assoziiert und wie im Protokoll beschrieben. Zu den Ereignissen gehören diejenigen, die ≥ 7 Tage nach und bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung der Studienmedikamente auftreten.
Von Tag 8 bis 24 Wochen nach der Dosierung von Medikamenten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Influenza -Infektion und einen neuen Beginn von ≥2 Atmungssymptomen nach Verabreichung des Studienmedikamente aufweisen
Zeitfenster: Von Tag 8 bis 24 Wochen nach der Dosierung von Medikamenten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer zentral-laborüber bestätigten RT-PCR+ Influenza-Infektion basiert auf dem NP-Swabergebnis (nur erstes Auftreten), das nach der Verabreichung von CD388 im Vergleich zu Placebo auftritt. Atmungssymptome sind influenza assoziiert und wie im Protokoll beschrieben. Zu den Ereignissen gehören diejenigen, die ≥ 7 Tage nach und bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung der Studienmedikamente auftreten.
Von Tag 8 bis 24 Wochen nach der Dosierung von Medikamenten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Influenza -Infektion und einem neuen Beginn von ≥ 1 Atmungssymptom und neuem Auftreten von ≥1 systemischem Symptom nach Verabreichung von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Von Tag 8 bis 24 Wochen nach der Dosierung von Medikamenten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer zentral-laborüber bestätigten RT-PCR+ Influenza-Infektion basiert auf dem NP-Swabergebnis (nur erstes Auftreten), das nach der Verabreichung von CD388 im Vergleich zu Placebo auftritt. Atmungssymptome sind influenza assoziiert und wie im Protokoll beschrieben. Zu den Ereignissen gehören diejenigen, die ≥ 7 Tage nach und bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung der Studienmedikamente auftreten.
Von Tag 8 bis 24 Wochen nach der Dosierung von Medikamenten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Influenza -Infektion und einem neuen Beginn von ≥2 Atmungssymptomen oder ≥ 1 Atmungssymptom und neuem Einsetzen von ≥ 1 systemischem Symptom nach Verabreichung von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Von Tag 8 bis 24 Wochen nach der Dosierung von Medikamenten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer zentral-laborüber bestätigten RT-PCR+ Influenza-Infektion basiert auf dem NP-Swabergebnis (nur erstes Auftreten), das nach der Verabreichung von CD388 im Vergleich zu Placebo auftritt. Atmungssymptome sind influenza assoziiert und wie im Protokoll beschrieben. Zu den Ereignissen gehören diejenigen, die ≥ 7 Tage nach und bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung der Studienmedikamente auftreten.
Von Tag 8 bis 24 Wochen nach der Dosierung von Medikamenten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Influenza -Infektion und einem neuen Beginn des Fiebers sowie dem neuen Beginn von ≥2 Atmungssymptomen oder einem neuen Beginn von ≥ 1 Atemsymptom sowie neuem Auftreten von ≥1 systemischem Symptom nach Verabreichung von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Von Tag 8 bis 24 Wochen nach der Dosierung von Medikamenten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer zentral-laborüber bestätigten RT-PCR+ Influenza-Infektion (nur erstes Auftreten) entweder aus dem selbst zusammengesetzten MT-Tupfer (vor Beginn einer antiviralen Behandlung) oder dem von einem Gesundheitsberuf auftretenden NP-Tupfer, das nach der Verabreichung von CD388 im Vergleich zu Placebo erfasst wurde. Neues Einsetzen des Fiebers wird als oral ≥ 38 ° C definiert. Atmungssymptome sind influenza assoziiert und wie im Protokoll beschrieben. Zu den Ereignissen gehören diejenigen, die ≥ 7 Tage nach und bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung der Studienmedikamente auftreten.
Von Tag 8 bis 24 Wochen nach der Dosierung von Medikamenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD388.SQ.2.05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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