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Étude du CD388 pour la prévention de la grippe chez des sujets ne présentant pas de risque de complications grippales (NAVIGATE)

17 juin 2026 mis à jour par: Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur la détermination des doses pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CD388, un nouveau conjugué antiviral à action prolongée, pour la prévention de la grippe chez les sujets ne présentant pas de risque de complications grippales

Le but de cette étude est de sélectionner une dose de CD388 efficace pour prévenir les infections grippales symptomatiques confirmées en laboratoire, par rapport au placebo, lorsqu'il est administré en dose unique via 3 injections sous-cutanées (SQ) à des participants adultes en santé stable, et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CD388, par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de sélection de dose de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 3 niveaux de dose de CD388 administrés en dose unique via 3 injections SQ chez l'adulte. les participants qui ne risquent pas de développer des complications liées à la grippe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5071

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 1EQ
        • hVIVO
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oceanside, California, États-Unis, 92058
        • Profound Research LLC
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Critical Care, Pulmonary & Sleep Associates, PLLP/CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • DelRicht Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • DelRicht Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • IMA Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Profound Research LLC
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Profound Research LLC
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Profound Research LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • IMA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28205
        • DelRicht Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • DelRicht Research
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Lonestar Clinical Research, LLC
      • Prosper, Texas, États-Unis, 75078
        • DelRicht Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Stephenville, Texas, États-Unis, 76401
        • Stephenville Medical & Surgical Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux visites programmées, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.
  2. Hommes et femmes âgés de 18 à moins de 64 ans.
  3. Selon le jugement clinique de l'enquêteur, son état de santé est stable au moment du dépistage et de la randomisation. Les participants ne peuvent pas souffrir de maladies hématologiques, oncologiques, rénales, auto-immunes et/ou cardiopulmonaires sous-jacentes ni être considérés comme présentant un risque de développer des complications d'une infection grippale selon les directives du CDC (maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], asthme, cancer actuel immunodéprimé [sauf cancer de la peau non mélanomateux] ou diabète). Les sujets seront inclus sur la base des antécédents médicaux et des signes vitaux pris entre la signature du consentement éclairé et la randomisation.
  4. Indice de masse corporelle (IMC ; calculé comme le poids en kilogrammes [kg] divisé par la taille en mètres [m] carré) de 18,0 kg/m^2 à 35,0 kg/m^2.

  5. Les femmes doivent :

    1. Avoir un test de grossesse négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [β-hCG]) lors du dépistage, ET
    2. Si vous n'êtes pas chirurgicalement stérile ou si vous avez un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) post-ménopausique documenté dans vos antécédents médicaux, pratiquez une méthode de contraception très efficace, de préférence indépendante de l'utilisateur (taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correctement) ≥ 2 semaines avant la randomisation et accepte de continuer à utiliser une méthode hautement efficace du jour 1 jusqu'à 32 semaines après l'administration du médicament à l'étude, fin de l'exposition systémique pertinente. L'investigateur doit évaluer le potentiel d'échec de la méthode contraceptive (par exemple, non-conformité, récemment initiée) en relation avec la dose du médicament à l'étude.
  6. Les participantes doivent accepter de ne pas donner ou congeler d'ovules (ovules, ovocytes) pour une utilisation future à des fins de procréation assistée du jour 1 jusqu'à 32 semaines après l'administration du médicament à l'étude.

  7. Les participants masculins doivent porter un préservatif lorsqu'ils participent à toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne du jour 1 jusqu'à 32 semaines après l'administration du médicament à l'étude. Les participants masculins doivent également être informés de l'avantage pour une partenaire féminine d'utiliser en plus une méthode de contraception très efficace, car les préservatifs pourraient se briser ou fuir.

    Remarque : L'utilisation de contraceptifs (contrôle des naissances) par les participants doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception acceptables pour les personnes participant aux études cliniques.

  8. Les participants masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme du jour 1 jusqu'à 32 semaines après l'administration du médicament à l'étude.
  9. Le participant s'engage à ne pas donner de sang du jour 1 jusqu'à 32 semaines après l'administration du médicament à l'étude.
  10. Doit être capable de lire, comprendre et remplir des questionnaires dans l'agenda électronique (eDiary), de travailler avec des smartphones/tablettes/ordinateurs, et d'être disposé et capable de respecter les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole. Si un participant a besoin d'aide pour saisir ses réponses dans l'eDiary, son parent, son conjoint, son partenaire, un proche, un autre soignant ou un membre de l'équipe d'étude formé à l'utilisation de l'eDiary et à la procédure d'entretien peut interroger le participant. et saisissez les réponses du participant sur l'eDiary au nom du participant. Si une version linguistique appropriée n'est pas disponible pour les évaluations eDiary, le participant ne doit pas être inscrit.
  11. Doit être disposé à fournir une pièce d'identité vérifiable, disposer des moyens d'être contacté et être capable de contacter l'investigateur/le site d'étude et de communiquer de manière fiable pendant la participation à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Allergie connue ou suspectée ou antécédents d'anaphylaxie ou autres effets indésirables graves au zanamivir (après l'administration de formulations inhalées ou intraveineuses), aux anticorps monoclonaux (y compris les domaines de fragments cristallisables [Fc]) ou à l'un des composants du CD388 ou du placebo.
  2. Avoir reçu un diagnostic de grippe (c'est-à-dire avoir des antécédents médicaux [y compris verbaux] de grippe) au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation.
  3. A reçu le vaccin actuel contre la grippe saisonnière avant le dépistage ou prévoit de recevoir le vaccin saisonnier pendant la participation à l'essai.
  4. A une maladie aiguë (y compris des maladies respiratoires aiguës) ou une température corporelle ≥38,0 ºC (≥100,4 degrés Fahrenheit [ºF]) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (Remarque : l'inscription à une date ultérieure, après la résolution [dans la période de sélection] est autorisée).
  5. A eu des contacts étroits (y compris des contacts familiaux) avec une personne atteinte d'une grippe confirmée en laboratoire ou avec une personne qui a été traitée avec des traitements antiviraux contre la grippe au cours des 7 jours précédant la randomisation.
  6. A eu des contacts étroits (y compris des contacts familiaux) avec une personne infectée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) ou la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) telle que définie par le CDC ou a eu un SRAS-CoV-2 positif test au cours des 10 derniers jours précédant le dépistage ou lors de la randomisation.
  7. Présente un état grave et/ou cliniquement instable tel qu'un état psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs, la maladie d'Alzheimer ou tout autre état pour lequel, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant ou qui pourrait empêcher, confondre ou limiter les évaluations spécifiées dans le protocole.
  8. Tout antécédent d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années ou un dépistage urinaire positif de drogues abusives (autres que le tétrahydrocannabinol [THC]) lors du dépistage ou au jour 1.
  9. A subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, opérations cardiopulmonaires ou abdominales majeures) selon le jugement de l'investigateur dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou ne se sera pas complètement remis de la chirurgie, ou a une intervention chirurgicale majeure prévue pendant la période pendant laquelle le participant est censé participer à l'étude.
  10. Résultats ECG cliniquement significatifs avec l'ECG de dépistage, y compris un intervalle QT prolongé corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericias (QTcF) (supérieur à 450 millisecondes [msec] chez les hommes ou supérieur à 470 msec chez les femmes), un intervalle PR prolongé (supérieur à 220 msec). ), un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ou une dysrythmie.
  11. Au moment du dépistage, une maladie importante autre que le trouble, ou un résultat susceptible d'augmenter considérablement le risque de participation à l'étude, d'affecter la capacité à participer à l'étude ou de nuire à l'interprétation des données de l'étude.
  12. Participation actuelle ou prévue à une autre étude clinique où l'intervention de l'étude est administrée tout en participant à l'étude en cours. Remarque : l'inscription simultanée est autorisée pendant la phase de suivi de l'autre étude clinique ou dans le cas où l'intervention de l'étude dans l'autre étude clinique est un produit commercialisé déjà approuvé pour une autre indication.
  13. Pris des thérapies interdites avant l'administration prévue du médicament à l'étude.
  14. Réception antérieure au cours des 30 derniers jours ou des 5 demi-vies (selon la période la plus longue) ou réception anticipée de tout médicament, vaccin ou autre agent biologique (par exemple, anticorps monoclonaux) administré pour la prévention ou le traitement de la grippe.
  15. Réception préalable de tout médicament expérimental, vaccin ou agent biologique au cours des 90 derniers jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue).
  16. Contre-indication aux injections de SQ et aux prises de sang (par ex. troubles de la coagulation).
  17. A fait don d'au moins 450 ml de produit sanguin (1 unité) pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant le dépistage ou envisage de donner un produit sanguin pendant l'étude.
  18. Actuellement enceinte ou allaitante, a l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter, ou a un test de grossesse positif pendant la période de dépistage.
  19. A une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de l'enquêteur, des sous-enquêteurs ou du site d'étude ; est un membre de la famille d'une personne ayant une telle implication directe ; ou est un employé du Commanditaire.
  20. De l'avis de l'enquêteur, il est peu probable que les exigences de l'étude soient respectées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CD388 Faible Dose
Les participants sont randomisés pour recevoir une faible dose de CD388 par injection SQ. Les participants sont randomisés selon un rapport 1:1:1:1 dans les 4 bras.
Produit combiné: Injection de CD388
CD388 liquide pour injection
Expérimental: CD388 Dose moyenne
Les participants sont randomisés pour recevoir une dose moyenne de CD388 par injection SQ. Les participants sont randomisés selon un rapport 1:1:1:1 dans les 4 bras.
Produit combiné: Injection de CD388
CD388 liquide pour injection
Expérimental: CD388 Dose élevée
Les participants sont randomisés pour recevoir une dose élevée de CD388 par injection SQ. Les participants sont randomisés selon un rapport 1:1:1:1 dans les 4 bras.
Produit combiné: Injection de CD388
CD388 liquide pour injection
Comparateur placebo: Placebo
Les participants sont randomisés pour recevoir un placebo par injection SQ. Les participants sont randomisés selon un rapport 1:1:1:1 dans les 4 bras.
Produit combiné: Placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Du jour 1 au jour 197/fin de l'étude (EOS) après l'administration du médicament à l'étude
L'innocuité et la tolérabilité du CD388, par rapport au placebo, seront évaluées en évaluant le nombre de participants présentant une incidence d'EIT après l'administration du médicament à l'étude. Les EIAT comprennent, sans s'y limiter, les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG), les réactions au site d'injection (ISR) et tout changement potentiellement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale observé dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations et les données cliniques. paramètres de laboratoire.
Du jour 1 au jour 197/fin de l'étude (EOS) après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de participants souffrant d'une maladie de type grippe défini par le protocole (ILI) se produisant ≥ 7 jours après et jusqu'à 24 semaines après l'administration de médicament à l'étude
Délai: Du jour 8 à 24 semaines après l'étude du dosage des médicaments
Le pourcentage de participants bénéficiant d'ILI définis par le protocole se produisant après l'administration de CD388, avec une infection de la grippe positive (RT-PCR +) à la transcriptase inverse confirmée en laboratoire basée sur la hausse de la grippe positive (RT-PCR +) basée sur le tronçon nasopharyngé (NP), par rapport au placebo.
Du jour 8 à 24 semaines après l'étude du dosage des médicaments

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité (sous forme de score composite des symptômes) des symptômes pseudo-grippaux signalés par les participants, sur la base des réponses autodéclarées à l'échelle des symptômes du questionnaire sur l'intensité et l'impact des infections respiratoires (RiiQ™)
Délai: Le jour 1 (ligne de base avant l'administration) ; puis une fois par jour à partir du moment où le participant déclenche une alerte IRA dans l'eDiary jusqu'à ce que l'épisode IRA soit résolu pendant un maximum de 29 jours par épisode IRA, jusqu'à 28 semaines après l'administration du médicament à l'étude.
Évaluation de la gravité (définie comme le score composite des symptômes) des participants ayant signalé des symptômes pseudo-grippaux, sur la base des réponses autodéclarées à l'échelle des symptômes RiiQ™ (notée 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3). = sévère) tel que présenté dans le journal électronique du participant. Le score composite des symptômes est défini comme la moyenne des scores des symptômes grippaux non manquants pour chaque instant. À partir du moment où le participant déclenche une alerte d'infection respiratoire aiguë (IRA) dans l'eDiary jusqu'à ce que l'épisode d'IRA soit résolu (défini comme 2 jours consécutifs pendant lesquels tous les symptômes associés à la grippe sur l'échelle des symptômes RiiQ™ sont revenus au même niveau de gravité que celui signalé) au départ ou inférieur), le participant remplira l'échelle des symptômes RiiQ ™ dans l'eDiary pendant un maximum de 29 jours, par épisode d'IRA.
Le jour 1 (ligne de base avant l'administration) ; puis une fois par jour à partir du moment où le participant déclenche une alerte IRA dans l'eDiary jusqu'à ce que l'épisode IRA soit résolu pendant un maximum de 29 jours par épisode IRA, jusqu'à 28 semaines après l'administration du médicament à l'étude.
Gravité (en tant qu'aire sous la courbe [AUC]) des symptômes pseudo-grippaux signalés par les participants, sur la base des réponses autodéclarées à l'échelle des symptômes RiiQ™
Délai: Le jour 1 (ligne de base avant l'administration) ; puis une fois par jour à partir du moment où le participant déclenche une alerte IRA dans l'eDiary jusqu'à ce que l'épisode IRA soit résolu pendant un maximum de 29 jours par épisode IRA, jusqu'à 28 semaines après l'administration du médicament à l'étude.
Évaluation de la gravité (présentée sous la forme de l'ASC) des symptômes pseudo-grippaux signalés par les participants, sur la base des réponses autodéclarées à l'échelle des symptômes RiiQ™ (notée 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) tel que présenté dans l’eDiary du participant. L'ASC sera basée sur les scores des symptômes grippaux non manquants pour chaque point dans le temps. À partir du moment où le participant déclenche une alerte d'infection respiratoire aiguë (IRA) dans l'eDiary jusqu'à ce que l'épisode d'IRA soit résolu (défini comme 2 jours consécutifs pendant lesquels tous les symptômes associés à la grippe sur l'échelle des symptômes RiiQ™ sont revenus au même niveau de gravité que celui signalé) au départ ou inférieur), le participant remplira l'échelle des symptômes RiiQ ™ dans l'eDiary pendant un maximum de 29 jours, par épisode d'IRA.
Le jour 1 (ligne de base avant l'administration) ; puis une fois par jour à partir du moment où le participant déclenche une alerte IRA dans l'eDiary jusqu'à ce que l'épisode IRA soit résolu pendant un maximum de 29 jours par épisode IRA, jusqu'à 28 semaines après l'administration du médicament à l'étude.
Durée (en tant que délai jusqu'à la résolution des symptômes) des symptômes pseudo-grippaux signalés par les participants, sur la base des réponses autodéclarées à l'échelle des symptômes RiiQ ™
Délai: Le jour 1 (ligne de base avant l'administration) ; puis une fois par jour à partir du moment où le participant déclenche une alerte IRA dans l'eDiary jusqu'à ce que l'épisode IRA soit résolu pendant un maximum de 29 jours par épisode IRA, jusqu'à 28 semaines après l'administration du médicament à l'étude.
Évaluation de la durée (définie comme le temps écoulé entre le premier signalement de symptômes associés à la grippe et la résolution) du participant a signalé des symptômes pseudo-grippaux, sur la base des réponses autodéclarées à l'échelle des symptômes RiiQ™ (notée 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) tel que présenté dans le journal électronique du participant. À partir du moment où le participant déclenche une alerte d'infection respiratoire aiguë (IRA) dans l'eDiary jusqu'à ce que l'épisode d'IRA soit résolu (défini comme 2 jours consécutifs pendant lesquels tous les symptômes associés à la grippe sur l'échelle des symptômes RiiQ™ sont revenus au même niveau de gravité que celui signalé) au départ ou inférieur), le participant remplira l'échelle des symptômes RiiQ ™ dans l'eDiary pendant un maximum de 29 jours, par épisode d'IRA.
Le jour 1 (ligne de base avant l'administration) ; puis une fois par jour à partir du moment où le participant déclenche une alerte IRA dans l'eDiary jusqu'à ce que l'épisode IRA soit résolu pendant un maximum de 29 jours par épisode IRA, jusqu'à 28 semaines après l'administration du médicament à l'étude.
Concentration plasmatique minimale à 24 semaines (C[trough24w]) après l'administration de CD388
Délai: Basé sur l'échantillonnage effectué lors des visites sur place le jour 85 (± 3 jours) et le jour 197/EOS (± 7 jours)
Évaluation de la concentration plasmatique minimale à 24 semaines (C [trough24w]) après l'administration du médicament à l'étude. Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués chez environ 120 participants sur des sites désignés uniquement.
Basé sur l'échantillonnage effectué lors des visites sur place le jour 85 (± 3 jours) et le jour 197/EOS (± 7 jours)
Concentration plasmatique maximale (C[max]) après l'administration de CD388
Délai: Lors des visites sur place effectuées les jours 8, 29 et 85 (chacun ± 3 jours) et le jour 197/EOS (± 7 jours)
Évaluation de la concentration plasmatique maximale (C[max]) après l'administration du médicament à l'étude. Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués chez environ 120 participants sur des sites désignés uniquement.
Lors des visites sur place effectuées les jours 8, 29 et 85 (chacun ± 3 jours) et le jour 197/EOS (± 7 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) après l'administration de CD388
Délai: Lors des visites sur place effectuées les jours 8, 29 et 85 (chacun ± 3 jours) et le jour 197/EOS (± 7 jours)
Évaluation de l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) après l'administration du médicament à l'étude. Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués chez environ 120 participants sur des sites désignés uniquement.
Lors des visites sur place effectuées les jours 8, 29 et 85 (chacun ± 3 jours) et le jour 197/EOS (± 7 jours)
Pourcentage de participants ayant subi une ILI définie par le protocole se produisant ≥ 7 jours après et jusqu'à 28 semaines après l'administration de médicament à l'étude
Délai: Du jour 8 à 28 semaines après l'étude du dosage du médicament
Pourcentage de participants ayant subi une ILI définie par le protocole survenant après l'administration de CD388, avec une infection de la grippe RT-PCR + confirmée en laboratoire central basée sur le résultat de l'écouvillon NP, par rapport au placebo.
Du jour 8 à 28 semaines après l'étude du dosage du médicament
Pourcentage de participants connaissant l'ILI définis par le protocole (comme dans le point de terminaison primaire 1) sauf avec un seuil inférieur pour un nouvel apparition de la fièvre
Délai: Du jour 8 à 24 semaines après l'étude du dosage des médicaments
Pourcentage de participants ayant subi une ILI définie par le protocole survenant après l'administration de CD388, avec une infection de la grippe RT-PCR + confirmée en laboratoire central basée sur le résultat de l'écouvillon NP, par rapport au placebo. Un nouvel début de fièvre est défini comme une température orale ≥37,2 degrés Celsius (° C). Les symptômes respiratoires sont associés à la grippe et comme décrit dans le protocole. Les événements d'apparition incluent ceux qui se produisent ≥ 7 jours après et jusqu'à 24 semaines après l'administration des médicaments de l'étude.
Du jour 8 à 24 semaines après l'étude du dosage des médicaments
Pourcentage de participants ayant subi une ILI définie par le protocole (comme dans le point final primaire 1), à l'exception de l'infection à la grippe est basée sur le résultat de l'écouvillonnement médian
Délai: Du jour 8 à 24 semaines après l'étude du dosage des médicaments
Pourcentage de participants ayant subi une ILI définie par le protocole survenant après l'administration de CD388, avec l'infection de la grippe basée sur le résultat de l'écouvillon MT, par rapport au placebo.
Du jour 8 à 24 semaines après l'étude du dosage des médicaments
Pourcentage de participants subissant une infection de la grippe et un nouvel début de fièvre et un nouvel début de ≥ 2 symptômes respiratoires après l'administration de médicament à l'étude
Délai: Du jour 8 à 24 semaines après l'étude du dosage des médicaments
Pourcentage de participants subissant une infection de la grippe RT-PCR + confirmée en laboratoire central basée sur le résultat de l'écouvillon NP (première occurrence uniquement) survenant après l'administration de CD388, par rapport au placebo. Un nouvel début de fièvre est défini comme une température orale ≥37,8 ° C. Les symptômes respiratoires sont associés à la grippe et comme décrit dans le protocole. Les événements d'apparition incluent ceux qui se produisent ≥ 7 jours après et jusqu'à 24 semaines après l'administration des médicaments de l'étude.
Du jour 8 à 24 semaines après l'étude du dosage des médicaments
Pourcentage de participants présentant une infection de la grippe et un nouvel début de ≥ 2 symptômes respiratoires après l'administration de médicament à l'étude
Délai: Du jour 8 à 24 semaines après l'étude du dosage des médicaments
Pourcentage de participants subissant une infection de la grippe RT-PCR + confirmée en laboratoire central basée sur le résultat de l'écouvillon NP (première occurrence uniquement) survenant après l'administration de CD388, par rapport au placebo. Les symptômes respiratoires sont associés à la grippe et comme décrit dans le protocole. Les événements d'apparition incluent ceux qui se produisent ≥ 7 jours après et jusqu'à 24 semaines après l'administration des médicaments de l'étude.
Du jour 8 à 24 semaines après l'étude du dosage des médicaments
Pourcentage de participants présentant une infection de la grippe et un nouvel apparition de ≥1 symptôme respiratoire et un nouvel apparition de ≥1 symptôme systémique après administration de médicament à l'étude
Délai: Du jour 8 à 24 semaines après l'étude du dosage des médicaments
Pourcentage de participants subissant une infection de la grippe RT-PCR + confirmée en laboratoire central basée sur le résultat de l'écouvillon NP (première occurrence uniquement) survenant après l'administration de CD388, par rapport au placebo. Les symptômes respiratoires sont associés à la grippe et comme décrit dans le protocole. Les événements d'apparition incluent ceux qui se produisent ≥ 7 jours après et jusqu'à 24 semaines après l'administration des médicaments de l'étude.
Du jour 8 à 24 semaines après l'étude du dosage des médicaments
Pourcentage de participants présentant une infection de la grippe, et un nouvel début de ≥ 2 symptômes respiratoires, ou ≥ 1 symptôme respiratoire et un nouvel apparition de ≥1 symptôme systémique, après administration du médicament à l'étude
Délai: Du jour 8 à 24 semaines après l'étude du dosage des médicaments
Pourcentage de participants subissant une infection de la grippe RT-PCR + confirmée en laboratoire central basée sur le résultat de l'écouvillon NP (première occurrence uniquement) survenant après l'administration de CD388, par rapport au placebo. Les symptômes respiratoires sont associés à la grippe et comme décrit dans le protocole. Les événements d'apparition incluent ceux qui se produisent ≥ 7 jours après et jusqu'à 24 semaines après l'administration des médicaments de l'étude.
Du jour 8 à 24 semaines après l'étude du dosage des médicaments
Pourcentage de participants souffrant d'une infection de la grippe et d'un nouvel apparition de fièvre, et un nouvel apparition de ≥ 2 symptômes respiratoires, ou un nouvel apparition de ≥1 symptômes respiratoires plus un nouvel apparition de ≥1 symptôme systémique, après administration du médicament à l'étude
Délai: Du jour 8 à 24 semaines après l'étude du dosage des médicaments
Pourcentage de participants connaissant une infection de la grippe RT-PCR + confirmée en laboratoire (première occurrence uniquement) à partir de l'écouvillon MT auto-collecté (collecté avant l'initiation de tout traitement antiviral) ou de l'écouvillon NP recueilli par un professionnel de la santé, survenant après l'administration de CD388, par rapport à PlaceBO. Un nouvel début de fièvre est défini comme une température orale ≥38 ° C. Les symptômes respiratoires sont associés à la grippe et comme décrit dans le protocole. Les événements d'apparition incluent ceux qui se produisent ≥ 7 jours après et jusqu'à 24 semaines après l'administration des médicaments de l'étude.
Du jour 8 à 24 semaines après l'étude du dosage des médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Première publication (Réel)

24 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD388.SQ.2.05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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