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인플루엔자 합병증 위험이 없는 피험자에서 인플루엔자 예방을 위한 CD388 연구 (NAVIGATE)

2026년 6월 17일 업데이트: Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

인플루엔자 합병증의 위험이 없는 피험자의 인플루엔자 예방을 위한 새로운 지속성 항바이러스 접합체인 CD388의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 용량 범위 지정 연구(2b상)

본 연구의 목적은 건강이 안정된 성인 참가자에게 3회 피하(SQ) 주사를 통해 단회 투여 시 위약과 비교하여 증상이 있는 실험실에서 확인된 인플루엔자 감염을 예방하는 데 효과적인 CD388 용량을 선택하는 것입니다. 위약과 비교하여 CD388의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 성인에게 3회 SQ 주사를 통해 단일 용량으로 투여된 CD388의 3가지 용량 수준의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2b상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군, 다기관 용량 선택 연구입니다. 인플루엔자로 인한 합병증이 발생할 위험이 없는 참가자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5071

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, 미국, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oceanside, California, 미국, 92058
        • Profound Research LLC
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Critical Care, Pulmonary & Sleep Associates, PLLP/CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Health Awareness, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • DelRicht Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Optimal Research, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • DelRicht Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • IMA Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Profound Research LLC
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Profound Research LLC
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • Profound Research LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036
        • IMA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28205
        • DelRicht Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • DelRicht Research
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • Lonestar Clinical Research, LLC
      • Prosper, Texas, 미국, 75078
        • DelRicht Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Stephenville, Texas, 미국, 76401
        • Stephenville Medical & Surgical Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • 영국
      • London, 영국, E1 1EQ
        • hVIVO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공하고 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  2. 18세 이상 64세 미만의 남성 및 여성.
  3. 연구자의 임상적 판단에 따르면, 스크리닝 및 무작위 배정 시점에 건강 상태가 안정적입니다. 참가자는 기저 혈액 질환, 종양 질환, 신장 질환, 자가면역 질환 및/또는 심폐 질환이 없거나 CDC 지침에 따라 인플루엔자 감염으로 인한 합병증(만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 면역력이 저하된 현재 암(제외))이 발생할 위험이 있는 것으로 간주되지 않을 수 있습니다. 비흑색종성 피부암] 또는 당뇨병). 피험자는 사전 동의서 서명과 무작위 배정 사이에 취해진 병력 및 활력 징후를 기준으로 포함됩니다.
  4. 체질량지수(BMI): 체중(kg)을 키(미터)의 제곱으로 나누어 계산) 18.0kg/m^2~35.0kg/m^2.

  5. 여성은 반드시:

    1. 선별검사 시 임신 검사(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG])가 음성이고, 그리고
    2. 수술로 불임 상태가 아니거나 병력에 폐경 후 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 기록되어 있는 경우, 매우 효과적이고 바람직하게는 사용자 독립적인 피임법을 시행해야 합니다(지속적으로 사용할 경우 실패율은 연간 1% 미만이며, 정확하게) 무작위 배정 2주 이상 전부터 연구 약물 투여 후 1일차부터 관련 전신 노출이 종료되는 32주까지 매우 효과적인 방법을 유지하는 데 동의합니다. 연구자는 연구 약물의 용량과 관련하여 피임 방법 실패(예: 비순응, 최근 시작)의 가능성을 평가해야 합니다.
  6. 여성 참가자는 연구 약물 투여 후 1일부터 32주까지 보조 생식 목적으로 향후 사용을 위해 난자(난자, 난모세포)를 기증하거나 동결하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

  7. 남성 참가자는 연구 약물 투여 후 1일부터 32주까지 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 콘돔을 착용해야 합니다. 또한 남성 참가자에게는 콘돔이 파손되거나 누출될 수 있으므로 여성 파트너가 추가로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것이 유익하다는 점을 알려야 합니다.

    참고: 참가자의 피임(피임) 사용은 임상 연구에 참가자에게 허용되는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

  8. 남성 참가자는 연구 약물 투여 후 1일부터 32주까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  9. 참가자는 연구 약물 투여 후 1일부터 32주까지 헌혈하지 않는다는 데 동의합니다.
  10. 전자 일기(eDiary)에 있는 설문지를 읽고, 이해하고, 완료할 수 있어야 하며, 스마트폰/태블릿/컴퓨터로 작업할 수 있어야 하며, 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다. 참가자가 eDiary에 응답을 입력하는 데 도움이 필요한 경우 eDiary 사용 및 인터뷰 절차에서 교육을 받은 참가자의 부모, 배우자, 파트너, 친척, 기타 간병인 또는 연구 팀 구성원이 참가자를 인터뷰할 수 있습니다. 참가자를 대신하여 참가자의 답변을 eDiary에 입력합니다. eDiary 평가에 적합한 언어 버전을 사용할 수 없는 경우 참가자는 등록되어서는 안 됩니다.
  11. 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하고, 연락할 수 있는 수단이 있어야 하며, 조사자/연구 현장에 연락할 수 있고 연구에 참여하는 동안 안정적으로 통신할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 자나미비르(흡입 또는 정맥 제제 투여 후), 단클론 항체(결정화 가능한 단편 [Fc] 도메인 포함) 또는 CD388 또는 위약의 구성 요소에 대한 아나필락시스 또는 기타 심각한 이상 반응의 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 병력.
  2. 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 인플루엔자 진단을 받은 경우(즉, 인플루엔자의 병력(구두 포함)이 있는 경우)
  3. 스크리닝 이전에 현재 계절성 인플루엔자 백신을 접종했거나 시험 참여 중에 계절성 백신을 접종할 계획입니다.
  4. 급성 질환(급성 호흡기 질환 포함) 또는 체온 ≥38.0°C(≥100.4 화씨(°F)) 연구 약물 투여 전 7일 이내(참고: 해결 후 나중에 등록[스크리닝 기간 내]이 허용됨).
  5. 실험실에서 확인된 인플루엔자 환자 또는 무작위 배정 전 지난 7일 이내에 인플루엔자에 대한 항바이러스 치료를 받은 사람과 긴밀한 접촉(가족 접촉 포함)이 있었던 경우.
  6. CDC에서 정의한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 또는 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19)에 걸린 사람과 밀접 접촉(가족 접촉 포함)했거나 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 적이 있음 스크리닝 전 지난 10일 동안 또는 무작위로 테스트합니다.
  7. 최근(지난 1년 이내) 또는 현재 진행 중인 자살 생각/행동, 알츠하이머병 또는 조사자의 의견으로는 참여가 불가능하다고 판단되는 기타 모든 상태를 포함한 정신 질환과 같은 심각하고/또는 임상적으로 불안정한 상태가 있는 경우 참가자의 최선의 이익을 위해 또는 프로토콜에 지정된 평가를 방해하거나 혼란스럽게 하거나 제한할 수 있습니다.
  8. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 또는 1일차에 남용 약물(테트라하이드로칸나비놀[THC] 제외)에 대한 소변 약물 스크리닝에서 양성 반응을 보인 경우.
  9. 무작위 배정 전 4주 이내에 조사자의 판단에 따라 대수술(예: 대심폐 또는 복부 수술)을 받았거나, 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 대수술이 계획되어 있습니다.
  10. Fridericias 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 연장된 QT 간격(남성의 경우 450밀리초[msec] 초과, 여성의 경우 470msec 초과), 연장된 PR 간격(220msec 초과)을 포함하여 스크리닝 ECG를 통한 임상적으로 중요한 ECG 소견 ), 2도 또는 3도 심장 차단 또는 부정맥.
  11. 스크리닝 당시 해당 장애 이외의 중요한 질병 또는 연구 참여 위험을 크게 증가시킬 수 있는 발견, 연구 참여 능력에 영향을 주거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 경우.
  12. 현재 연구에 참여하는 동안 연구 중재가 시행되는 다른 임상 연구에 현재 또는 계획된 참여. 참고: 다른 임상 연구의 추적 단계 동안 또는 다른 임상 연구의 연구 개입이 이미 다른 적응증에 대해 승인된 시판 제품인 경우 동시 등록이 허용됩니다.
  13. 계획된 연구 약물 투여 전에 금지된 치료법을 복용한 경우.
  14. 지난 30일 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사전 수령했거나 인플루엔자 예방 또는 치료를 위해 투여된 약물, 백신 또는 기타 생물학적 제제(예: 단클론 항체)를 수령할 것으로 예상되는 사람.
  15. 지난 90일 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 실험 약물, 백신 또는 생물학적 제제를 사전에 받은 경우.
  16. SQ 주사 및 채혈에 대한 금기 사항(예: 출혈 장애)
  17. 스크리닝 후 30일 이내에 어떤 이유로든 ≥450mL의 혈액 제품(1단위)을 기증했거나 연구 기간 동안 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
  18. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 자, 임신 또는 수유할 의향이 있는 자, 또는 검진기간 중 임신검사에서 양성 결과가 나온 자.
  19. 연구자, 하위 연구자 또는 연구 현장의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 참여합니다. 그러한 직접적인 관련이 있는 개인의 가족 구성원입니다. 또는 스폰서의 직원입니다.
  20. 연구자의 의견으로는 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD388 저용량
참가자는 SQ 주사를 통해 저용량 CD388을 투여받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 4개 부문에서 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
조합 제품: CD388 주사
CD388 주사액
실험적: CD388 중간 용량
참가자들은 무작위로 SQ 주사를 통해 중간 용량의 CD388을 투여받게 됩니다. 참가자는 4개 부문에서 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
조합 제품: CD388 주사
CD388 주사액
실험적: CD388 고용량
참가자는 SQ 주사를 통해 고용량의 CD388을 투여받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 4개 부문에서 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
조합 제품: CD388 주사
CD388 주사액
위약 비교기: 위약
참가자는 무작위로 SQ 주사를 통해 위약을 투여받게 됩니다. 참가자는 4개 부문에서 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
조합 제품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 투여 후 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 연구 약물 투여 후 1일부터 197일/연구 종료(EOS)까지
위약과 비교하여 CD388의 안전성 및 내약성은 연구 약물 투여 후 TEAE 발생률이 있는 참가자 수를 평가하여 평가됩니다. TEAE에는 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 주사 부위 반응(ISR) 및 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상에서 나타나는 기준치로부터 잠재적으로 임상적으로 중요한 변화가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 실험실 매개변수.
연구 약물 투여 후 1일부터 197일/연구 종료(EOS)까지
프로토콜 정의 인플루엔자와 같은 질병 (ILI)이 발생한 참가자의 비율 연구 약물 투여 후 7 일 이상 및 최대 24 주까지 발생합니다.
기간: 연구 약물 투약 후 8 일부터 24 주까지
CD388의 투여 후 발생하는 프로토콜 정의 ILI를 경험하는 참가자의 백분율, 중앙 실험실이 확인 된 역 트랜스 스크립 라제 중합 효소 연쇄 반응 양성 (RT-PCR+) 인플루엔자 감염 (NSopharyngeal) SWAB 결과에 비해 PLACEBO와 비교하여.
연구 약물 투약 후 8 일부터 24 주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 감염 강도 및 영향 설문지(RiiQ™) 증상 척도에 대한 자가 보고 응답을 기반으로 한 참가자 보고 인플루엔자 유사 증상의 심각도(종합 증상 점수)
기간: 1일째(투약 전 기준선); 그런 다음 참가자가 eDiary에서 ARI 경고를 트리거한 시점부터 ARI 에피소드당 최대 29일 동안 ARI 에피소드가 해결될 때까지(연구 약물 투여 후 최대 28주까지) 매일 한 번
RiiQ™ 증상 척도(0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 중간, 3점)에 대한 자체 보고 반응을 기반으로 인플루엔자 유사 증상을 보고한 참가자의 중증도(복합 증상 점수로 정의됨)를 평가합니다. = 심각함) 참가자 eDiary에 제시된 대로입니다. 종합 증상 점수는 각 시점마다 누락되지 않은 인플루엔자 증상 점수의 평균으로 정의됩니다. 참가자가 eDiary에서 ARI(급성 호흡기 감염) 경고를 트리거한 시간부터 ARI 에피소드가 해결될 때까지(RiiQ™ 증상 척도의 모든 인플루엔자 관련 증상이 보고된 것과 동일한 심각도 수준으로 돌아온 연속 2일로 정의됨) 기준 이하), 참가자는 ARI 에피소드당 최대 29일 동안 eDiary의 RiiQ™ 증상 척도를 완료합니다.
1일째(투약 전 기준선); 그런 다음 참가자가 eDiary에서 ARI 경고를 트리거한 시점부터 ARI 에피소드당 최대 29일 동안 ARI 에피소드가 해결될 때까지(연구 약물 투여 후 최대 28주까지) 매일 한 번
RiiQ™ 증상 척도에 대한 자가 보고 반응을 기반으로 인플루엔자 유사 증상을 보고한 참가자의 심각도(곡선 아래 면적[AUC])
기간: 1일째(투약 전 기준선); 그런 다음 참가자가 eDiary에서 ARI 경고를 트리거한 시점부터 ARI 에피소드당 최대 29일 동안 ARI 에피소드가 해결될 때까지(연구 약물 투여 후 최대 28주까지) 매일 한 번
RiiQ™ 증상 척도(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)에 대한 자체 보고 반응을 기반으로 인플루엔자 유사 증상을 보고한 참가자의 심각도(AUC로 표시) 평가 참가자 eDiary에 제시된 대로. AUC는 각 시점에 대해 누락되지 않은 인플루엔자 증상의 점수를 기반으로 합니다. 참가자가 eDiary에서 ARI(급성 호흡기 감염) 경고를 트리거한 시간부터 ARI 에피소드가 해결될 때까지(RiiQ™ 증상 척도의 모든 인플루엔자 관련 증상이 보고된 것과 동일한 심각도 수준으로 돌아온 연속 2일로 정의됨) 기준 이하), 참가자는 ARI 에피소드당 최대 29일 동안 eDiary의 RiiQ™ 증상 척도를 완료합니다.
1일째(투약 전 기준선); 그런 다음 참가자가 eDiary에서 ARI 경고를 트리거한 시점부터 ARI 에피소드당 최대 29일 동안 ARI 에피소드가 해결될 때까지(연구 약물 투여 후 최대 28주까지) 매일 한 번
RiiQ™ 증상 척도에 대한 자가 보고 반응을 기반으로 참가자가 인플루엔자 유사 증상을 보고한 기간(증상 해결까지의 시간)
기간: 1일째(투약 전 기준선); 그런 다음 참가자가 eDiary에서 ARI 경고를 트리거한 시점부터 ARI 에피소드당 최대 29일 동안 ARI 에피소드가 해결될 때까지(연구 약물 투여 후 최대 28주까지) 매일 한 번
RiiQ™ 증상 척도(0 = 없음, 1로 채점됨)에 대한 자체 보고 반응을 기반으로 인플루엔자 유사 증상을 보고한 참가자의 기간(인플루엔자 관련 증상의 첫 번째 보고부터 해결까지의 시간으로 정의됨) 평가 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 참가자 전자 일기에 제시된 바와 같습니다. 참가자가 eDiary에서 ARI(급성 호흡기 감염) 경고를 트리거한 시간부터 ARI 에피소드가 해결될 때까지(RiiQ™ 증상 척도의 모든 인플루엔자 관련 증상이 보고된 것과 동일한 심각도 수준으로 돌아온 연속 2일로 정의됨) 기준 이하), 참가자는 ARI 에피소드당 최대 29일 동안 eDiary의 RiiQ™ 증상 척도를 완료합니다.
1일째(투약 전 기준선); 그런 다음 참가자가 eDiary에서 ARI 경고를 트리거한 시점부터 ARI 에피소드당 최대 29일 동안 ARI 에피소드가 해결될 때까지(연구 약물 투여 후 최대 28주까지) 매일 한 번
CD388 투여 후 24주차 최저 혈장 농도(C[trough24w])
기간: 85일차(±3일) 및 197일차/EOS(±7일) 현장 방문에서 수행된 샘플링을 기준으로 합니다.
연구 약물 투여 후 24주차(C[trough24w])의 최저 혈장 농도 평가. PK 매개변수는 지정된 장소에서만 약 120명의 참가자를 대상으로 평가됩니다.
85일차(±3일) 및 197일차/EOS(±7일) 현장 방문에서 수행된 샘플링을 기준으로 합니다.
CD388 투여 후 최대 혈장 농도(C[max])
기간: 8일차, 29일차, 85일차(각각 ±3일) 및 197일차/EOS(±7일)에 현장 방문 수행
연구 약물 투여 후 최대 혈장 농도(C[max]) 평가. PK 매개변수는 지정된 장소에서만 약 120명의 참가자를 대상으로 평가됩니다.
8일차, 29일차, 85일차(각각 ±3일) 및 197일차/EOS(±7일)에 현장 방문 수행
CD388 투여 후 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 8일차, 29일차, 85일차(각각 ±3일) 및 197일차/EOS(±7일)에 현장 방문 수행
연구 약물 투여 후 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적의 평가. PK 매개변수는 지정된 장소에서만 약 120명의 참가자를 대상으로 평가됩니다.
8일차, 29일차, 85일차(각각 ±3일) 및 197일차/EOS(±7일)에 현장 방문 수행
프로토콜 정의 ILI가 발생하는 참가자의 비율 연구 약물 투여 후 7 일 이상 및 최대 28 주까지 발생합니다.
기간: 약 8 일부터 연구 약물 투약 후 28 주까지
CD388의 투여 후 발생하는 프로토콜 정의 ILI를 경험하는 참가자의 백분율, 위약과 비교하여 중앙 실험실이 확인 된 RT-PCR+ 인플루엔자 감염과 함께.
약 8 일부터 연구 약물 투약 후 28 주까지
프로토콜 정의 ILI를 경험하는 참가자의 백분율 (1 차 종점 1에서와 같이) 새로운 발열 발병에 대한 낮은 임계 값을 제외하고
기간: 연구 약물 투약 후 8 일부터 24 주까지
CD388의 투여 후 발생하는 프로토콜 정의 ILI를 경험하는 참가자의 백분율, 위약과 비교하여 중앙 실험실이 확인 된 RT-PCR+ 인플루엔자 감염과 함께. 열의 새로운 발병은 구강 온도 ≥37.2도 (° C)로 정의됩니다. 호흡기 증상은 인플루엔자 관련이며 프로토콜에 설명 된대로입니다. 발병 사건에는 연구 약국 후 ≥7 일 및 최대 24 주가 발생하는 이벤트가 포함됩니다.
연구 약물 투약 후 8 일부터 24 주까지
인플루엔자 감염을 제외하고는 프로토콜 정의 ILI (1 차 종점 1에서와 같이)를 경험하는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 투약 후 8 일부터 24 주까지
위약과 비교하여 MT 면봉 결과에 기초한 인플루엔자 감염과 함께 CD388의 투여 후 발생하는 프로토콜 정의 ILI를 경험하는 참가자의 백분율.
연구 약물 투약 후 8 일부터 24 주까지
인플루엔자 감염을 겪고있는 참가자의 비율 및 새로운 열 발병 및 연구 약물 투여 후 2 개 이상의 호흡기 증상의 새로운 발병
기간: 연구 약물 투약 후 8 일부터 24 주까지
위약과 비교하여 CD388의 투여 후 발생하는 NP 면봉 결과 (첫 번째 발생)에 기초하여 중앙 실험실이 확인 된 RT-PCR+ 인플루엔자 감염을 경험하는 참가자의 백분율. 열의 새로운 발병은 구강 온도 ≥37.8 ° C로 정의됩니다. 호흡기 증상은 인플루엔자 관련이며 프로토콜에 설명 된대로입니다. 발병 사건에는 연구 약국 후 ≥7 일 및 최대 24 주가 발생하는 이벤트가 포함됩니다.
연구 약물 투약 후 8 일부터 24 주까지
인플루엔자 감염을 겪는 참가자의 비율 연구 약물 투여 후 인플루엔자 감염 및 2 개 이상의 호흡기 증상의 새로운 발병률
기간: 연구 약물 투약 후 8 일부터 24 주까지
위약과 비교하여 CD388의 투여 후 발생하는 NP 면봉 결과 (첫 번째 발생)에 기초하여 중앙 실험실이 확인 된 RT-PCR+ 인플루엔자 감염을 경험하는 참가자의 백분율. 호흡기 증상은 인플루엔자 관련이며 프로토콜에 설명 된대로입니다. 발병 사건에는 연구 약국 후 ≥7 일 및 최대 24 주가 발생하는 이벤트가 포함됩니다.
연구 약물 투약 후 8 일부터 24 주까지
인플루엔자 감염을 겪고있는 참가자의 비율 및 1 개 이상의 호흡기 증상의 새로운 발병 및 연구 약물 투여 후 ≥1 전신 증상의 새로운 발병
기간: 연구 약물 투약 후 8 일부터 24 주까지
위약과 비교하여 CD388의 투여 후 발생하는 NP 면봉 결과 (첫 번째 발생)에 기초하여 중앙 실험실이 확인 된 RT-PCR+ 인플루엔자 감염을 경험하는 참가자의 백분율. 호흡기 증상은 인플루엔자 관련이며 프로토콜에 설명 된대로입니다. 발병 사건에는 연구 약국 후 ≥7 일 및 최대 24 주가 발생하는 이벤트가 포함됩니다.
연구 약물 투약 후 8 일부터 24 주까지
인플루엔자 감염을 겪고있는 참가자의 비율 및 연구 약물의 투여 후 ≥2 호흡기 증상 또는 ≥1 호흡기 증상 및 ≥1 전신 증상의 새로운 발병, 새로운 발병.
기간: 연구 약물 투약 후 8 일부터 24 주까지
위약과 비교하여 CD388의 투여 후 발생하는 NP 면봉 결과 (첫 번째 발생)에 기초하여 중앙 실험실이 확인 된 RT-PCR+ 인플루엔자 감염을 경험하는 참가자의 백분율. 호흡기 증상은 인플루엔자 관련이며 프로토콜에 설명 된대로입니다. 발병 사건에는 연구 약국 후 ≥7 일 및 최대 24 주가 발생하는 이벤트가 포함됩니다.
연구 약물 투약 후 8 일부터 24 주까지
인플루엔자 감염 및 새로운 열이 발병하는 참가자의 비율, 연구 약물의 투여 후 ≥2 호흡기 증상의 새로운 발병 또는 ≥1 호흡기 증상의 새로운 발병과 새로운 발병, 새로운 발병.
기간: 연구 약물 투약 후 8 일부터 24 주까지
중앙 실험실이 확인한 RT-PCR+ 인플루엔자 감염 (첫 번째 발생)을 경험하는 참가자의 비율은 자체 수집 MT 면봉 (항 바이러스 치료 개시 이전에 수집) 또는 건강 전문가가 수집 한 NP 면봉으로부터 CD388의 투여 후 발생한 NP 면봉으로부터 상점과 비교했다. 열의 새로운 발병은 구강 온도 ≥38 ° C로 정의됩니다. 호흡기 증상은 인플루엔자 관련이며 프로토콜에 설명 된대로입니다. 발병 사건에는 연구 약국 후 ≥7 일 및 최대 24 주가 발생하는 이벤트가 포함됩니다.
연구 약물 투약 후 8 일부터 24 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD388.SQ.2.05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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